2023年GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)大全-上

一、單選題

1.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的,應(yīng)當(dāng)向()報(bào)告。

A、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)

答案：A

2.包裝材料應(yīng)當(dāng)由()按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯(cuò),確保用于

藥品生

產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。

A、專人

B、雙人

C、倉(cāng)管員

D、車間管理員

答案：A

3.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)尚未全部完成產(chǎn)品即已上市,企業(yè)應(yīng)當(dāng)

()對(duì)驗(yàn)

證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。

A、增加

B、減少

C\嚴(yán)格

D、酌情考慮

答案：A

4.生物制品的制備方法是控制()的關(guān)鍵因素。

A、原輔料質(zhì)量

B、產(chǎn)品質(zhì)量

C、耗材質(zhì)量

D、包材質(zhì)量

答案：B

5.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀(jì)檢監(jiān)察部門

D、公安機(jī)關(guān)

答案：D

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，

藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求,列明全部問(wèn)題后,以書(shū)面方式通知

申請(qǐng)人在()內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料,補(bǔ)充

資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審

評(píng),審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一;適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的,審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一。

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

答案：C

7.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足()的需要。

A、雜質(zhì)檢驗(yàn)

B、鑒別

C、全檢

D、全檢但除去無(wú)菌、熱源檢查

答案：B

8.在購(gòu)進(jìn)設(shè)備后,我們應(yīng)當(dāng)建立并保存()文件。

A、售后協(xié)議

B、設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)文件和記錄

C、設(shè)備的采購(gòu)和使用說(shuō)明書(shū)

D、非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫(kù)

答案：B

9.包裝同一品種藥品,更換下一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)之前,也必須進(jìn)行清場(chǎng)，以防止()的發(fā)

生。

A、混藥事故

B、混批事故

C、數(shù)量錯(cuò)誤

D、交叉污染

答案：B

10.制劑的()的內(nèi)容至少包括了產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、工藝規(guī)程

C、說(shuō)明書(shū)

D、檢驗(yàn)操作規(guī)程

答案：B

11.申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的,原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法

規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)()進(jìn)行審查,在藥品生產(chǎn)許

可證有效期屆滿前

作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。

A、誠(chéng)實(shí)信用原則

B、風(fēng)險(xiǎn)管理原則

C、審慎監(jiān)管原則

D、平等公正原則

答案：B

12.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得()。

A、藥品注冊(cè)證書(shū)

B、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

答案：D

13.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門或者

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()。

A、申請(qǐng)核準(zhǔn)

B、報(bào)告

C、申請(qǐng)備案

D、申請(qǐng)批準(zhǔn)

答案：B

14.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使()的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的

干擾。

A、實(shí)驗(yàn)室

B、全部

C、特定

D、靈敏度圖

答案：D

15.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及

相關(guān)0

不會(huì)直接或間接的受到影響。

A、產(chǎn)品使用

B、設(shè)備使用

C、廠房性能

D、設(shè)備性能

答案：D

16.與藥品生產(chǎn)、()有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)I,培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要

求相適應(yīng)。

A、物控

B、工程

C、質(zhì)量

D、以上選項(xiàng)都不是

答案：C

17.在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程

中，應(yīng)當(dāng)采

取特殊措施,防止粉塵的()或()。

A、產(chǎn)生，擴(kuò)散

B、聚集，產(chǎn)生

C、擴(kuò)散，聚集

D、污染，擴(kuò)散

答案：A

18.從事()的人員應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi),不得兼任。

A、生產(chǎn)操作

B、臨床研究

C、質(zhì)量管理

D、質(zhì)量控制

答案：A

19.采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于0分鐘。

A、15

B、12

C、8

D、6

答案：C

20.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷

商應(yīng)當(dāng)共

同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、質(zhì)量計(jì)劃

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)量活動(dòng)

D、質(zhì)量目標(biāo)

答案：D

21.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定()批準(zhǔn)放行每批藥品的程序,確保每批產(chǎn)品都已

按照藥品

注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、委托方

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、受托方

答案：A

22.取樣人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的()培訓(xùn)I,并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識(shí),對(duì)于無(wú)菌

物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)I。

A、檢驗(yàn)操作

B、取樣操作

G產(chǎn)品特性

D、生產(chǎn)操作

答案：B

23.在進(jìn)行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品的一些中盒,應(yīng)當(dāng)怎么處理()。

A、將本批產(chǎn)品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀

B、先銷毀后再進(jìn)行本批產(chǎn)品的包裝

C、將其累計(jì)到一定程度后再銷毀

D、將其累計(jì)到一定量后拿去收購(gòu)

答案：B

24.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。

A\A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

答案：D

25.各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)

的()。

A、指定人員

B、管理人員

C、操作人員

D、生產(chǎn)人員

答案：A

26.所有中間控制(包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制)，均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)()的方法進(jìn)

行,檢

驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、QA審核

B、驗(yàn)證

C、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

D、確認(rèn)

答案：C

27.對(duì)于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂0的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃

A、多個(gè)

B、兩到三個(gè)

C、相應(yīng)

D、單獨(dú)

答案：D

28.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明產(chǎn)

品或樣品的

名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注()。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號(hào)

答案：C

29.藥品生產(chǎn)許可證遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在()內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥

品生產(chǎn)許

可1正。

A、5日

Bx10日

Cv15日

D、30日

答案：B

30.取樣應(yīng)填寫()記錄。記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件

數(shù)'取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。

A、清潔

B、檢驗(yàn)

C、生產(chǎn)

D、取樣

答案：D

31.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn),銷售藥品的()計(jì)算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場(chǎng)價(jià)格

C、標(biāo)價(jià)

D\實(shí)際價(jià)值

答案：C

32.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上()，標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。

A、取樣記錄

B、操作規(guī)程

C、取樣標(biāo)識(shí)

D、取樣量

答案：C

33.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)()的

部位。

A、不易清潔

B、不能清潔

C、不易消毒

D、不能消毒

答案：A

34.中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材0培訓(xùn)I,以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存

在的質(zhì)量問(wèn)題。

A、實(shí)驗(yàn)

B、研發(fā)

C、管理

D、鑒定

答案：D

35.國(guó)家支持以0為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。

A、商業(yè)價(jià)值

B、創(chuàng)新價(jià)值

C、科學(xué)價(jià)值

D、臨床價(jià)值

答案：D

36.從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況,包括

污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致()污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí),應(yīng)當(dāng)由指

定的人員采取適當(dāng)?shù)拇?/p>

施。

A、微粒

B、微生物

C、人數(shù)

D、耗材

答案：B

37.下列哪個(gè)情形應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收

違法所得，

并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。

A、未按照規(guī)定提交年度報(bào)告

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄

C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告'停止提供網(wǎng)絡(luò)交易

平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的

D、零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的

答案：C

38.無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品

(如玻璃安甑

或塑料安甑)應(yīng)當(dāng)作()的檢漏試驗(yàn),其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)

行抽樣檢

杳

A、90%

B、50%

C、80%

D、100%

答案：D

39.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(),確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)

的物料、

產(chǎn)品和文件。

A、整理

B、清場(chǎng)

C、清潔

D、消毒

答案：B

40.藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行0制度。

A、檢查

B、核準(zhǔn)

C、備案

D、許可

答案：A

41.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn),并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)

品應(yīng)當(dāng)按()

確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

C、回收處理的批準(zhǔn)日期

D、以上都不正確

答案：B

42.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()進(jìn)行

校準(zhǔn)和

檢查，確保其操作功能正常。

A、隨時(shí)

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

43.()在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí),應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人做好溝通交流,并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申

請(qǐng)人。

A、藥典委員會(huì)

B、評(píng)審委員會(huì)

C、倫理委員會(huì)

答案：A

44.持續(xù)工藝確認(rèn)在必要時(shí),應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,以確認(rèn)工藝處于()

狀態(tài)。

A、受控

B、監(jiān)管

C、監(jiān)控

D、標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

45.委托合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品,委托方應(yīng)當(dāng)

能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí),委托方應(yīng)當(dāng)能夠

方便地查閱所有與評(píng)價(jià)

產(chǎn)品()相關(guān)的記錄。

A、質(zhì)量

B、生產(chǎn)

C、檢驗(yàn)

D、發(fā)運(yùn)

答案：A

46.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回0,確保召回工作的有效性。

A、操作規(guī)程

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、記錄

D、地點(diǎn)

答案：A

47.企業(yè)判斷變更所需的驗(yàn)證,額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有()。

A、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

B、數(shù)據(jù)支持

C、科學(xué)依據(jù)

D、規(guī)程指導(dǎo)

答案：C

48.藥品上市許可持有人的()在境外的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。

A、研究機(jī)構(gòu)

B、注冊(cè)地

C、生產(chǎn)場(chǎng)地

D、銷售場(chǎng)所

答案：C

49.對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝,包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()評(píng)估,以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗(yàn)

證狀態(tài)。

A、定期

B、初期

C、短期

D、不定期

答案：A

50.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的()內(nèi)進(jìn)行。

A、功能間

B、稱量臺(tái)

C、稱量室

D、暫存間

答案：C

51.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防?干擾。

A、設(shè)備因素

B、人為因素

C、外來(lái)因素

D、自身因素

答案：C

52.某批凍干粉針產(chǎn)品,其配料灌裝時(shí)間為2015-08-10,凍干結(jié)束時(shí)間為2015-08

72,包裝

開(kāi)始時(shí)間為2015-08-13,包裝結(jié)束時(shí)間為2015-08-15,這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是0。

A、2015-08-10

B、2015-08-12

G2015-08-13

D、2015-08-15

答案：A

53.日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn),并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)?。

A、培訓(xùn)

B、練習(xí)

C、考核

D、測(cè)試

答案：A

54.藥品生產(chǎn)許可證有效期為。年,分為正本和副本。

A、3年

B、5年

C、6年

D、10年

答案：B

55.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行

健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從

事直接接觸藥品的生產(chǎn)

活動(dòng)。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每?jī)赡?/p>

答案：c

56.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理方式為()。

A、備案管理

B、審批管理

C、無(wú)須備案或?qū)徟?/p>

D、根據(jù)具體試驗(yàn)類型進(jìn)行備案或?qū)徟?/p>

答案：A

57.確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲得數(shù)據(jù)和結(jié)果,撰寫()。

A、確認(rèn)或驗(yàn)證記錄

B、確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告

C、確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)論

D、確認(rèn)或驗(yàn)證臺(tái)帳

答案：B

58.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照()的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

A、方法轉(zhuǎn)移

B、合理

C、注冊(cè)批準(zhǔn)

D、藥典規(guī)定

答案：C

59.產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保

持()或

采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

A、清潔

B、正壓

C\相對(duì)負(fù)壓

D、無(wú)粉塵

答案：C

60.無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括0。

A、無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料

B、口服固體制劑

C、無(wú)菌原料

D、無(wú)菌制劑

答案：A

61.隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣質(zhì)量達(dá)到設(shè)定

標(biāo)準(zhǔn)。生物安

全隔離器的設(shè)備通常在()下運(yùn)行。

A、正壓

B、負(fù)壓

C、不需要壓差控制

D、上述答案均錯(cuò)誤

答案：B

62.關(guān)于數(shù)條包裝線進(jìn)行包裝的說(shuō)法正確的是()。

A、為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線同時(shí)包裝

B、應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會(huì)發(fā)生混淆,所以沒(méi)有必要采取隔離

D、不同包裝線均有人員進(jìn)行監(jiān)控,不會(huì)發(fā)生混淆,所以不需要采取隔離

答案：B

63.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

其中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定

條件的。實(shí)施

或者組織實(shí)施。

A、一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

答案：C

64.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和

工藝控制中的

關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍,并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行()。

A、更新

B、培訓(xùn)

C、審核

D、批準(zhǔn)

答案：A

65.持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來(lái)支持0分析,確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。

A、產(chǎn)品質(zhì)重結(jié)果

B\產(chǎn)品質(zhì)量回顧

C\產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程

D\產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

答案：B

66.在生產(chǎn)過(guò)程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)有()確認(rèn)并簽

注姓名

和日期。

A、專人

B、生產(chǎn)操作人員

C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、記錄填寫人員

答案：B

67.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝,都應(yīng)當(dāng)有()以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作

以及與質(zhì)

量有關(guān)的情況。

A、批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、批包裝記錄

C、批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D、批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

答案：B

68.企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的()，達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

A、檢驗(yàn)方法

B、生產(chǎn)工藝

C、替代方法

D、操作規(guī)程

答案：C

69.取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的()檢查,必要時(shí)進(jìn)行鑒別檢查。

A、外觀

B、重量

G性狀(顏色)

D、鑒別

答案：A

70.藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明內(nèi)容的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)后,須

報(bào)()更新藥品注冊(cè)證書(shū)及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、中國(guó)藥學(xué)會(huì)

答案：A

71.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件和

與本批產(chǎn)品

生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于()及待用狀態(tài)。

A、已清潔

B、未清潔

C\消毒

D、正常

答案：A

72.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門和地方政府的約談情況及其整改情

況應(yīng)當(dāng)納入0。

A、藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄

B、政府信息公開(kāi)年度報(bào)告

C、官方網(wǎng)站公示

D、藥品監(jiān)管信用記錄

答案：A

73.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少0年從事

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少0年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與

所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的

專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A、四,—

B、五,一

C、三,一

D、—,—

答案：C

74.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的0履行藥

品上市許可持有人義務(wù)。

A、自然人

B、合伙企業(yè)

C、代理人

D、企業(yè)法人

答案：D

75.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)

材料,或者

擅自動(dòng)用查封、扣押物品的屬于()。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰

答案：C

76.省級(jí)藥品監(jiān)管部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，()o

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

B、對(duì)主要負(fù)責(zé)人給予記過(guò)處分

C、對(duì)主要負(fù)責(zé)人給予撤職處分

D、同級(jí)政府對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

答案：A

77.藥品監(jiān)管部門未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，但未達(dá)到情節(jié)較重

的程度,應(yīng)當(dāng)

給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()處分。

A、撤職

B、記過(guò)或記大過(guò)

C、降級(jí)

D、開(kāi)除

答案：B

78.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣,取樣人員要求為0

A、經(jīng)授權(quán)的取樣人員

B、經(jīng)培訓(xùn)合格的取樣人員

C、有經(jīng)驗(yàn)的人員

D、經(jīng)考核合格的取樣人員

答案：A

79.從事()活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

理規(guī)范

A、藥品生產(chǎn)

B、藥品研制

C、藥品經(jīng)營(yíng)

D、藥品廣告

答案：B

80.藥品召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和()應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、制定

B、計(jì)劃

C、結(jié)果

D、實(shí)施

答案：C

81.藥品生產(chǎn)許可證變更后,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證0上記錄變更的

內(nèi)容和時(shí)

間。

A、正本

B、副本

C、正本或副本

D、正本和副本

答案：B

82.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的0為準(zhǔn),

不得

含有虛假的內(nèi)容。

A、藥品包裝

B、藥品標(biāo)簽

C、藥品說(shuō)明書(shū)

D、藥品注冊(cè)批件

答案：C

83.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)()進(jìn)行自檢,也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

A、生產(chǎn)管理人員

B、質(zhì)量管理人員

C、驗(yàn)證人員

D\指定人員

答案：D

84.對(duì)于處于研發(fā)階段的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，（）生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根

據(jù)附錄《確

認(rèn)與驗(yàn)證》的相關(guān)要求進(jìn)行。

A、每批

B、第一批

C、部分批次

D、前三批

答案：A

85.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)0。

A、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)

D、污染風(fēng)險(xiǎn)

答案：B

86.取樣操作要保證樣品的0。

A、代表性

B、均一性

C、可追溯性

D、唯一性

答案：A

87.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證【每年至少()次】。設(shè)備重大變更

后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

88.國(guó)藥準(zhǔn)字S代表()

A、中藥

B、化學(xué)藥

C、生物制品

答案：C

89.GMP自檢應(yīng)當(dāng)由0組織。

A、人力資源部

B、設(shè)備管理部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

90.自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告()。

A、QC

B、QA

C、驗(yàn)證人員

D、企業(yè)高層管理人員

答案：D

91.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的

物料、中間產(chǎn)

品和待包裝產(chǎn)品適用于0。

A、預(yù)定用途

B、委托生產(chǎn)

C、受托品種

D、該品種

答案：A

92.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)

負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之

日起()內(nèi)，完成登記

手續(xù)。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

93.醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)氐?)部門報(bào)告。

A、安監(jiān)部門

B、質(zhì)監(jiān)部門

C、藥監(jiān)部門

D、環(huán)保部門

答案：C

94.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合下列要求之一:每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中

間產(chǎn)品、（）

和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產(chǎn)品

答案：D

95.按中國(guó)藥典規(guī)定應(yīng)定期檢查燈檢人員的視力,檢查人員條件遠(yuǎn)距離和近距離

視力測(cè)驗(yàn),均

應(yīng)為0或矯正后視力應(yīng)2為（）；應(yīng)無(wú)色盲。

A、24.8;25.1

B、24.9;25.1

C、24.9;24.8

D、24.9;25.0

答案：D

96.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫。

A、監(jiān)控人員

B、車間技術(shù)人員

C、崗位操作人員

D、班長(zhǎng)

答案：C

97.在制定驗(yàn)證總計(jì)劃中，保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略,包括必要的Oo

A、再驗(yàn)證和首次確認(rèn)

B、再驗(yàn)證和再確認(rèn)

C、首次驗(yàn)證和首次確認(rèn)

D、驗(yàn)證和確認(rèn)

答案：B

98.確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)()和批準(zhǔn)。

A、復(fù)核

B、討論

C、審核

D、起草

答案：C

99.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止()。

A、進(jìn)口

B、出口

C、組織生產(chǎn)

D、價(jià)格干預(yù)

答案：B

100.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對(duì)其直接負(fù)責(zé)的

主管人員和其

他直接責(zé)任人員依法()給予處分。

A、加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

答案：B

101.下列不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須有的文件為()。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

C、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

D、健康查體記錄

答案：D

102.用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染,清潔和

去污染的()

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

A、有用性

B、有利性

C、可見(jiàn)性

D、有效性

答案：D

103.無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A級(jí)靜態(tài)條件下，20.5um和25口m懸浮粒子最大允

許數(shù)/立方米，

分別為不得過(guò)()個(gè)/m3。

A、3520、20

B、3520、29

G352000x20

D、3500、0

答案：A

104.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門

質(zhì)量受權(quán)人0。

A、獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任

B、獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C、專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理

D、以上所有職責(zé)

答案：A

105.藥品監(jiān)管部門對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)

每季度檢查應(yīng)

當(dāng)不少于0。

A、一次

B、兩次

G三次

D、四次

答案：A

106.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合()，并有相應(yīng)的文件。

A、用戶需求

B、廠家需求

C、行業(yè)要求

D、規(guī)范要求

答案：A

107.工藝驗(yàn)證是指為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符

合預(yù)定()標(biāo)

準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。

A、生產(chǎn)

B、工藝

C、質(zhì)量

D、內(nèi)控

答案：C

108.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線,應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號(hào)和批量

的0。

A、生產(chǎn)狀態(tài)

B、內(nèi)容

G信息

D、要求

答案：A

109.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,

不得與藥品發(fā)

生()反應(yīng)，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質(zhì)。

A、排異

B、物理

C、化學(xué)

D、溶解

答案：C

110.取樣樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有0,注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期'取自哪一包

裝容器、取樣人等信息。

A、取樣量

B、標(biāo)簽

C、取樣日期

D、取樣人

答案：B

111.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，()。

A、避免被人員污染

B、避免污染人員

C、避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物

D、避免給下一道工序增加工作難度

答案：c

112.物料取樣應(yīng)盡可能在()取樣間進(jìn)行,從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣的除外。

A、特殊

B、封閉

C、專用

D、寬闊

答案：C

113.生產(chǎn)過(guò)程中A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑和清潔劑應(yīng)如何處理？()

A、經(jīng)1.0口m過(guò)濾器將顆粒物過(guò)濾處理

B、經(jīng)0.45口m過(guò)濾器過(guò)濾處理

C、應(yīng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理

D、配制后直接使用

答案：C

114.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格),

具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和

質(zhì)量檢驗(yàn)

工作。

A、一年

B、三年

G四年

D、五年

答案：D

115.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)

設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或

驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)

0批準(zhǔn)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量受權(quán)人

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：C

116.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的A級(jí)的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為()m/

s(指導(dǎo)

值)。

A、0.40~0.50

B、0.36~0.54

C、0.32~0.58

D、0.36~0.70

答案：B

117.()負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再

注冊(cè)申

請(qǐng)等的審評(píng)。

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

答案：B

118.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的()進(jìn)行評(píng)估。

A、實(shí)用性

B、有效性

C、重現(xiàn)性

D、合理性

答案：B

119.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查()和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

A、質(zhì)量

B、產(chǎn)量

C、成品率

D、數(shù)量

答案：B

120.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中,委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的()進(jìn)

行監(jiān)督。

A、行為

B、操作

C、全過(guò)程

D、關(guān)鍵操作

答案：C

121.藥品上市許可持有人的()在境外的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)

監(jiān)督管理

辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。

A、研究機(jī)構(gòu)

B、注冊(cè)地

C、生產(chǎn)場(chǎng)地

D、銷售場(chǎng)所

答案：C

122.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后()內(nèi)進(jìn)行初步審查,需要

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關(guān)材

料，同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門。

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

答案：A

123.有計(jì)劃進(jìn)行GMP自檢,監(jiān)控GMP的實(shí)施情況,評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求,并

提出

必要的()。

A、整改措施

B、糾正和預(yù)防措施

C、變更措施

D、處罰措施

答案：B

124.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止()進(jìn)入。

A、昆蟲(chóng)

B、動(dòng)物

C、昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物

D、微生物

答案：C

125.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得0。

A、藥品注冊(cè)批件

B、藥品注冊(cè)證書(shū)

C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證

D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

答案：B

126.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的()。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)

品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

A、造成風(fēng)險(xiǎn)

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：C

127.取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象應(yīng)詳細(xì)記錄

在0。

A、表格上

B、文件上

C、取樣記錄上

D、不用記錄

答案：C

128.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或

者報(bào)告,責(zé)令

限期改正后逾期不改正的,對(duì)其罰款的金額幅度是0。

A、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下

B、二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下

C、五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下

D、一百萬(wàn)元以上八百萬(wàn)元以下

答案：A

129.外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有()。

A、標(biāo)簽

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、至少2層包裝

D、同意放行牌

答案：B

130.在清潔驗(yàn)證中，()方法是一個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)

使用。

A、質(zhì)譜法

B、高效液相法

C、TOC

D、目視檢查

答案：D

131.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立

完整的()體

系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

A、質(zhì)量管理

B、質(zhì)量控制

C、文件

D、生產(chǎn)管理

答案：C

132.企業(yè)的變更控制應(yīng)當(dāng)由()負(fù)責(zé)。

A、生產(chǎn)管理部門專人

B、質(zhì)量管理部門專人

C、研發(fā)管理部門專人

D、銷售管理部門專人

答案：B

133.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未遵守藥

物非臨床試驗(yàn)

質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴(yán)重，()內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床研究評(píng)價(jià)研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、終身

答案：B

134.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,

對(duì)單位并

處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款的情形是0。

A、進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案的

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的

D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的

答案：D

135.同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,一般不得超過(guò)()。

A、48小時(shí)

B、一個(gè)工作日

C、72小時(shí)

D、36小時(shí)

答案：B

136.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng),包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,

均應(yīng)當(dāng)符合

藥品生產(chǎn)許可和()的有關(guān)要求。

A、生產(chǎn)工藝

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、GMP

D、注冊(cè)

答案：D

137.()的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。

A、主要

B、特殊

C、所有

D、個(gè)別

答案：C

138.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有()。

A、自檢報(bào)告

B、偏差報(bào)告

C、檢驗(yàn)報(bào)告

D、會(huì)議報(bào)告

答案：A

139.無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為0類。

A、—

B、兩

C、三

D、四

答案：B

140.（）完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,

并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。

A、設(shè)計(jì)確認(rèn)

B、安裝確認(rèn)

C、運(yùn)行確認(rèn)

D、性能確認(rèn)

答案：C

141.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為

以下幾個(gè)潔

凈級(jí)別分類。（）

A、人級(jí)、B級(jí)'C級(jí)'D級(jí)

B、5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)

C、百級(jí)'千級(jí)'萬(wàn)級(jí)'十萬(wàn)級(jí)

D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

答案：A

142.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定0,有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)

量未受影

響的除外。

A、檢驗(yàn)

B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C、返工

D、監(jiān)督銷毀

答案：D

143.采用無(wú)菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜,其周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)是()的潔

凈區(qū)。

A\相對(duì)負(fù)壓

B、負(fù)壓

C、正壓

D、相對(duì)正壓

答案：D

144.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，對(duì)其罰款的

金額范圍為

0o

A、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下

B、二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下

C、五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下

D、一百萬(wàn)元以上八百萬(wàn)元以下

答案：c

145.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響

的特殊情況，

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

Oo

A、封存

B\復(fù)驗(yàn)

C、銷毀

D、退貨

答案：B

146.召回應(yīng)當(dāng)能夠0啟動(dòng),并迅速實(shí)施。

A、隨時(shí)

B、上報(bào)省局后

C、上報(bào)市局后

D、延遲

答案：A

147.取樣時(shí)應(yīng)穿著()的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品,并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)

品受到傷害。

A、無(wú)菌

B、符合相應(yīng)防護(hù)要求

C、合適身材

D、寬松方便

答案：B

148.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可()該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量

有關(guān)的情

況。

A、記錄

B、評(píng)價(jià)

G回顧

D、追溯

答案：D

149.安裝確認(rèn)應(yīng)至少包括對(duì)相應(yīng)的儀器儀表進(jìn)行必要的()。

A、組裝

B、校準(zhǔn)

G測(cè)試

D、比對(duì)

答案：B

150.應(yīng)制定()防止取樣操作造成污染。

A、緊急的措施

B、有效措施

C、預(yù)防措施

D、糾正措施

答案：B

151.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥

品管理法》規(guī)

定聘用人員的，由()責(zé)令解聘。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、衛(wèi)生健康主管部門

C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門

D、所在地地方人民政府

答案：C

152.企業(yè)改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以

及其他影響藥

品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少()批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

A、兩個(gè)

B、三個(gè)

G四個(gè)

D、五個(gè)

答案：B

153.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有0。根據(jù)該記錄,應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要

時(shí)應(yīng)當(dāng)

能夠及時(shí)全部追回。

A、分銷記錄

B、接收記錄

C、運(yùn)輸記錄

D、發(fā)運(yùn)記錄

答案：D

154.必要時(shí),取樣前應(yīng)()待取樣的包裝。

A、消毒

B、擦拭

C、清潔

D、滅菌

答案：C

155.在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況,運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)()進(jìn)行

連續(xù)監(jiān)控。

A、關(guān)鍵人員

B、關(guān)鍵運(yùn)輸路線

C、關(guān)鍵環(huán)境條件

D、關(guān)鍵運(yùn)輸工具

答案：C

156.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的()

間隔時(shí)限。

A、最短

B、最長(zhǎng)

C、最小

D、上述都不對(duì)

答案：B

157.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn),并有記

錄。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：A

158.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi)，作出決定。

A、5日

Bv10日

Cv15日

D、30日

答案：D

159.在生產(chǎn)理程中使用某些特定活生物體的階段,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況,

采取

相應(yīng)的()措施，如使用專用廠房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。

A、預(yù)防交叉污染

B、預(yù)防污染

C、預(yù)防混淆

D、預(yù)防差錯(cuò)

答案：A

160.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照()管理,直至放行。

A\合格品

B、不合格品

C\待驗(yàn)

D、暫存

答案：C

161.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定,通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)。次。

A、五

B、四

C、三

D、二

答案：C

162.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)自

作出批準(zhǔn)決

定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

A、5日

B、10日

Cx15日

D、30日

答案：B

163.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部

門0o

A、審批

B、備案

C、批準(zhǔn)

D、核準(zhǔn)

答案：B

164.對(duì)于物料取樣一般采用簡(jiǎn)單0的取樣原則。

A、隨意

B、隨機(jī)

C、定點(diǎn)

D、交叉

答案：B

165.清潔驗(yàn)證中，當(dāng)采用自動(dòng)化清潔方法時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)()清潔設(shè)備設(shè)定的正常操作

范圍進(jìn)行

驗(yàn)證。

A、個(gè)別

B、所用

C、主要

D、部分

答案：B

166.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)時(shí)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不得超過(guò)0,同一位置可使用多

個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

A、0.5小時(shí)

B、1小時(shí)

G4小時(shí)

D、8小時(shí)

答案：C

167.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大

限度地降低物

料或產(chǎn)品遭受()的風(fēng)險(xiǎn)。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯(cuò)

答案：A

168.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

169.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以()藥品上市許可。

A、轉(zhuǎn)讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案：A

170.藥物臨床試驗(yàn)中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是0。

A、口頭同意

B、簽署書(shū)面的知情同意書(shū)

C、既可以口頭同意，也可以簽署書(shū)面的知情同意書(shū)

D、原則上可以簽署書(shū)面的知情同意書(shū)，例外情況下可以口頭同意

答案：B

171.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)()、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,

制定GMP規(guī)范。

A、GMP要求

B、衛(wèi)生部管理要求

C、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

D、《藥品監(jiān)督管理法》

答案：C

172.藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的,處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括

已售出和未

售出的藥品)貨值金額。的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上15倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

答案：c

173.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對(duì)工藝的理解和工藝性能控制水平的變化,應(yīng)當(dāng)

對(duì)0工藝

確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。

A、最初

B、頻繁

C、持續(xù)

D、最終

答案：C

174.一般情況下所取樣品不得重新放回()。

A、原容器中

B、原包裝中

C、原批次中

D、生產(chǎn)線中

答案：A

175.開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質(zhì)量安全風(fēng)

險(xiǎn)的,應(yīng)

當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。

A\一般

B、特殊

C、輕微

D、重大

答案：D

176.為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于0。

A、28.3L

B、50L

C、0.5立方米

D、1立方米

答案：D

177.包裝過(guò)程中使用的字模如退回時(shí)發(fā)現(xiàn)缺失,則下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

A、立即檢查印制品質(zhì)量情況

B、立即上報(bào)偏差

C、立即找其它字模補(bǔ)上

D、立即上報(bào)QA

答案：C

178.物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有特定取樣要求的,應(yīng)按()要求執(zhí)行。

A、法規(guī)

B、法律

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、GMP

答案：C

179.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)()。

A、有記錄

B、有報(bào)告，可替代過(guò)程記錄

C\有記錄,并有最終報(bào)告

D\不需跟蹤記錄

答案：C

180.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后,為藥品上市許可()

A、法人

B、持有人

C、申請(qǐng)人

答案：B

181.如果采用淋洗的方法,應(yīng)當(dāng)在清潔程序的()淋洗時(shí)進(jìn)行取樣。

A、開(kāi)始

B、中間

C、最后

D、前、中'后

答案：C

182.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的()的組合。

A、漢字

B、拼音

C、數(shù)字和(或)字母

D、數(shù)字

答案：C

183.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為()。

A、舊版文件

B、已撤銷文件

C、現(xiàn)行文本

D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

答案：D

184.每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行()，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

A、消毒

B、擦拭

C、清潔

D、滅菌

答案：C

185.生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必

要的操作室應(yīng)

當(dāng)()。

A、區(qū)分

B、記號(hào)

C、記錄和標(biāo)識(shí)

D、貼簽標(biāo)識(shí)

答案：D

186.取樣操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定為取樣注意事項(xiàng),包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各

種風(fēng)險(xiǎn)所采取

的預(yù)防措施,尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中()的注意事項(xiàng)。

A、人員受傷

B、混淆

C\污染和交叉污染

D、物料受損

答案：C

187.無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)B級(jí)區(qū)域,靜態(tài)條件下，20.5um和25um懸浮粒子最

大允許數(shù)/立方米分別為不得過(guò)。個(gè)/m3。

A、3520、29

B、3520、20

C、3500、0

D、35200、293

答案：A

188.申辦者評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的,可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更

新報(bào)告中報(bào)告?？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)

應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi)決定是否同意,并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批

結(jié)果;逾期未通知的，視為同意。

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

答案：B

189.潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí),每班生產(chǎn)結(jié)束后先完成()操作,然后按清潔程序

進(jìn)行環(huán)

境清潔操作。

A、設(shè)備檢修

B、工序清場(chǎng)

C、記錄整理

D、物料清場(chǎng)

答案：B

190.應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的0。

A、圖紙

B、設(shè)計(jì)圖紙

C、施工圖紙

D、竣工圖紙

答案：D

191.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),采用機(jī)械連續(xù)

傳輸物料的，

應(yīng)當(dāng)用()保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。

A、正壓氣流

B、負(fù)壓氣流

C、不需要

D、以上都是

答案：A

192.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一:生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，()均經(jīng)過(guò)調(diào)查

并記錄

A、異常情況

B、偏差

C、質(zhì)量事故

D、安全事故

答案：B

193.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)0被取樣物料所使用的條件,以預(yù)防因敞口操作

與其他環(huán)境、人員等造成的污染及交叉污染。

A、低于

B、不低于

C、等于

D、高于

答案：B

194.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有()。

A、質(zhì)量合格標(biāo)志

B、認(rèn)證書(shū)

C、說(shuō)明書(shū)

D、藥品注冊(cè)證書(shū)

答案：C

195.包裝崗位操作記錄應(yīng)由()。

A、監(jiān)控人員填寫

B、車間技術(shù)人員填寫

C、崗位操作人員填寫

D、班長(zhǎng)填寫

答案：C

196.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品

批準(zhǔn)證明文

件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案：B

197.應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,并通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)其

質(zhì)量。使用生

物指示劑時(shí),應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施,防止由此所致的()。

A、微生物污染

B、指示劑失效

C、指示劑靈敏度下降

D、上述都是

答案：A

198.藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》一部附錄中藥材取樣法的要

求進(jìn)行,在取樣時(shí)應(yīng)充分考慮藥材的Oo

A、包裝

B、價(jià)格

C、完整性

D、不均勻性

答案：D

199.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^0的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

A、未經(jīng)許可

B、經(jīng)許可

C、非專業(yè)人員

D、專業(yè)人員

答案：A

200.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用日志,記錄內(nèi)容包括使用、清

潔、維護(hù)和

維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的0、規(guī)格和批號(hào)等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C、設(shè)備名稱

D、儀器名稱

答案：A

201.工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的()批的批量一致。

A、最后

B、商業(yè)

C、試驗(yàn)

D\設(shè)計(jì)

答案：B

202.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其()有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先

出和近效

期先出的原則。

A、性質(zhì)

B、性能

C、數(shù)量

D、體積

答案：A

203.企業(yè)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整,需進(jìn)行()，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。

A、變更及批準(zhǔn)

B、系統(tǒng)評(píng)估

C、科學(xué)評(píng)估

D、綜合評(píng)估

答案：C

204.為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性,委托方和受托方

必須0,

明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

A、鑒定書(shū)面合同

B、簽訂生產(chǎn)協(xié)議

C、制定工藝規(guī)程

D、進(jìn)行工藝交接

答案：A

205.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的()，并予以記錄。

A、驗(yàn)證

B、檢查

C、環(huán)境監(jiān)測(cè)

D、復(fù)核

答案：C

206.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在0監(jiān)督下予以銷毀。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：A

207.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

A、無(wú)菌檢查

B、微生物檢查

GpH值檢查

D、適用性檢查

答案：D

208.清潔無(wú)菌潔凈區(qū)時(shí),選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是()。

A、能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞

B、價(jià)格較低，避免浪費(fèi)

C、不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的

D、耐用且易于清洗的

答案：C

209.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品

進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告，

由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。

A、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下

B、兩萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下

C、三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下

D、五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下

答案：A

210.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)按照0

炮制。

A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B、行業(yè)協(xié)會(huì)制定的炮制規(guī)范

C、地市級(jí)人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

答案：D

211.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見(jiàn)病等疾

病的新藥予以()。

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡(jiǎn)化審評(píng)

D、優(yōu)先審評(píng)審批

答案：D

212.文件應(yīng)當(dāng)0、條理分明，便于查閱。

A、分類存放

B、編號(hào)管理

C、分類發(fā)放

D、逐份存放

答案：A

213.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與()一致。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、儲(chǔ)存區(qū)

C、工藝要求

D、生產(chǎn)要求

答案：D

214.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患,而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，

滿足()條

件時(shí)可以被解除控制措施。

A、制定藥品質(zhì)量管理方案

B、制定安全隱患防控方案

C、風(fēng)險(xiǎn)消除

D、控制措施期限屆滿

答案：C

215.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的()，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的

情況。

A、批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、批生產(chǎn)記錄

C、批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D、批檢驗(yàn)記錄

答案：B

216.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷售超過(guò)有效期的藥品的情形，以下說(shuō)法

錯(cuò)誤的是()。

A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、責(zé)令關(guān)閉

C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)

許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

答案：B

217.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為(),藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市

藥品的安全性,有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前()申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

A、五年九個(gè)月

B、三年六個(gè)月

C、五年六個(gè)月

D、三年九個(gè)月

答案：C

218.質(zhì)量控制基本要求之一，由()按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

品\待包

裝產(chǎn)品和成品取樣。

A、QA

B、QC

C、生產(chǎn)操作人員

D、經(jīng)授權(quán)的人員

答案：D

219.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足()中檢驗(yàn)及留樣的要求。

A、國(guó)家法規(guī)

B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C、GMP

D、GSP

答案：C

220.企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行()成功的工藝驗(yàn)證。

A、一批

B、連續(xù)兩批

G連續(xù)三批

D、連續(xù)四批

答案：C

221.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的()能夠得到有

效控制。

A、關(guān)鍵要素

B、特殊因素

C、產(chǎn)品

D、全部要素

答案：A

222.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中,委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受

托方的條件、技術(shù)水平、()進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能

保證符合本規(guī)范的要

求。

A、生產(chǎn)管理情況

B、驗(yàn)證管理情況

C、硬件設(shè)施

D、質(zhì)量管理情況

答案：D

223.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及0。

A、文件編號(hào)

B、版本號(hào)

C、代碼

D、文件編號(hào)和版本號(hào)

答案：D

224.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差

異時(shí)()。

A、包裝過(guò)程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常,產(chǎn)品可以放行

B、由于差異較大，本批不能放行

C、對(duì)印刷包材的種類進(jìn)行50%的抽檢,若無(wú)異常才能放行

D、進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論時(shí)不能放行

答案：D

225.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差,

應(yīng)當(dāng)按照0

執(zhí)行。

A、操作規(guī)程

B、工藝規(guī)程

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、偏差處理操作規(guī)程

答案：D

226.用于留樣樣品的取樣,應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的()，也可抽取其他樣品來(lái)

監(jiān)控生產(chǎn)

過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束)。

A、產(chǎn)品或物料

B、質(zhì)量情況

C、生產(chǎn)情況

D、穩(wěn)定性情況

答案：A

227.()應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序存放待驗(yàn),合格'不合格,退貨或召回的原

輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C、質(zhì)量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

228.無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清

洗、A/B級(jí)潔

凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、注射用水

B、純化水

C、城市用水

D、去離子水

答案：A

229.若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣

品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì),采用經(jīng)過(guò)0的措施,在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。

A、有效

B、驗(yàn)證

C、均勻性

D\穩(wěn)定性

答案：B

230.為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn),每次只能對(duì)一種印刷包裝材料

取樣,，所取印刷包裝材料的樣品0再放回原包裝中。

A、允許

B、不能

C、50%

D、無(wú)污染

答案：B

231.應(yīng)當(dāng)采用（）風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、

法規(guī)符

合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

A、生產(chǎn)

B、工程

C、質(zhì)量

D、財(cái)務(wù)

答案：c

232.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后()。

A、半年

B、一年

C、兩年

D、三年

答案：B

233.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設(shè)備以及儀

器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的()應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用

范圍。

A、重量范圍

B、體積范圍

C、壓力范圍

D、量程范圍

答案：D

234.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放

文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)。的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質(zhì)量管理部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)管理部門

答案：B

235.下列選項(xiàng)中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)的是：

A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I,并根據(jù)實(shí)際需

要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)

容

C、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件

答案：C

236.應(yīng)當(dāng)定期0投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺(jué),重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召

回藥品的

問(wèn)題,并采取相應(yīng)措施。

A、回顧分析

B、向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報(bào)

C、了解掌握

D、向當(dāng)?shù)卣块T上報(bào)

答案：A

237.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,藥品符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)。簽字

后方可

出廠放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案：C

238.包裝操作前,應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤,核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用

包裝材料的名

稱‘規(guī)格'數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與0相符。

A、批指令

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：B

239.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以()的工藝為依據(jù)。

A、研發(fā)批準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、申報(bào)批準(zhǔn)

D、企業(yè)批準(zhǔn)

答案：B

240.文件的0應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致,并有助于追溯每

批產(chǎn)品的

歷史情況。

A、設(shè)計(jì)

B、制定

C、標(biāo)準(zhǔn)

D\內(nèi)容

答案：D

241.申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期

間安全性

更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)()。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況,要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。

A、每?jī)赡昴晏峤灰淮?于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交

B、每?jī)赡昴晏峤灰淮?于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿兩年后的兩個(gè)月內(nèi)提交

C、每年提交一次,于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交

D、每年提交一次,于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的五個(gè)月內(nèi)提交

答案：C

242.生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置()

A、可以

B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可

C、不可以，必須有專門的柜子進(jìn)行存放

D、在不影響模具潔凈的情況下就可以

答案：C

243.關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件(必要時(shí),要有圖紙)，并須及時(shí)更新,文件不

包括()。

A、工作原理和目的

B、工藝規(guī)程

C、安全措施和適用范圍

D、運(yùn)行方式的主要特征

E、與其他系統(tǒng)和程序?qū)臃椒?/p>

答案：B

244.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、

數(shù)據(jù)或報(bào)告的

適用性和符合性進(jìn)行0。

A、復(fù)核、上報(bào)

B、討論、審核

C、審核、確認(rèn)

D、審核、批準(zhǔn)

答案：D

245.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可

以查封、扣

押,并在()內(nèi)作出行政處理決定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

246.在包裝過(guò)程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)()，操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人

員確認(rèn)

并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B\清潔

C\記錄

D、開(kāi)機(jī)

答案：C

247.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)中向國(guó)家工

作人員行賄的，對(duì)法定代表人'主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人

員，處罰

恰當(dāng)?shù)氖?)。

A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

答案：B

248.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至()

A、超過(guò)藥品有效期2年，但不得少于3年

B、超過(guò)藥品有效期2年，但不得少于4年

C、超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

D、超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

答案：D

249.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥

品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)的，依法給予()。

A、拘留

B、罰款

C、處分

D、警告

答案：C

250.確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的()實(shí)施。

A、方案

B、方法

C、報(bào)告

D、限度

答案：A

251.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受0檢查。

A、第三方

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、技術(shù)監(jiān)督管理部門

D、藥檢部門

答案：B

252.無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15~20分鐘(指

導(dǎo)值)自凈

后,A/B級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)符合A/B級(jí)的()標(biāo)準(zhǔn)。

A、動(dòng)態(tài)

B、空態(tài)

C、設(shè)計(jì)

D、靜態(tài)

答案：D

253.制劑產(chǎn)品不得重新0。

A、加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

答案：A

254.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成()

(無(wú)菌檢

查和熱原檢查等除外)。

A、一次全檢

B、兩次全檢

C、三次全檢

D、四次全檢

答案：B

255.某些情況下,持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù),如()或生產(chǎn)和包裝有

重大偏差

的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

A、設(shè)備故障

B、重大變更

C、檢驗(yàn)結(jié)果超桁

D、生產(chǎn)異常批次

答案：B

256.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提

供儲(chǔ)存、運(yùn)

輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說(shuō)法不正確的是()。

A、沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算

答案：C

257.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必

要的培訓(xùn),包

括0培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I。

A、上崗前

B、上崗后

G夕卜部

D\職責(zé)

答案：A

258.運(yùn)輸確認(rèn)時(shí),長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮()變化的因素。

A、供應(yīng)商

B、季節(jié)

C、費(fèi)用

D、人員

答案：B

259.根據(jù)一個(gè)抽樣方案,該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表同一批次總體

的不同部分或一個(gè)非均勻樣品總體的不同屬性,這樣的樣品就是0。

A、具有代表性的樣品

B、具有代表性的產(chǎn)品

C、具有代表性的物料

D、具有代表性的成品

答案：A

260.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持

續(xù)具

備質(zhì)量保證和控制能力。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B、藥品可追溯體系

C、質(zhì)量管理體系

D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系

答案：A

261.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種,應(yīng)當(dāng)()。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

B、為本單位臨床需要

C、在市場(chǎng)上已有供應(yīng)

D、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：B

262.從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修

人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行()的培訓(xùn)I。

A、安全知識(shí)和安全防護(hù)要求

B、專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理要求

C、安全知識(shí)和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)

D、專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)要求

答案：D

263.工藝用水取樣后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行0,以防止質(zhì)量發(fā)生變化。

A、檢驗(yàn)

B、觀察

G判斷

D、分析

答案：A

264.委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或()。

A、監(jiān)督

B、指導(dǎo)

C、觀摩

D\現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

答案：D

265.樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的()的貯存條件一致。

A、物料

B、產(chǎn)品

C、物料與產(chǎn)品

D、成品

答案：C

266.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持0。

A、清潔

B、正壓

C、相對(duì)負(fù)壓

D、無(wú)粉塵

答案：C

267.下列哪個(gè)選項(xiàng)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)

D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)

答案：C

268.確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確()。

A、范圍

B、方法

C、職責(zé)

D、限度

答案：C

269.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門進(jìn)行0。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

D、飛行檢查

答案：A

270.在無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)域的關(guān)鍵操作區(qū)或操作間的()應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制,檢查和監(jiān)督

應(yīng)當(dāng)盡可

能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。

A、物料

B\設(shè)備

C、人數(shù)

D、耗材

答案：C

271.如在設(shè)備的檢修過(guò)程中存在涉及安全及產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),以下處理方法

正確的是()。

A、先排除原因再安排生產(chǎn)

B、先生產(chǎn)再詳細(xì)調(diào)查原因

C、只要能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品就優(yōu)先生產(chǎn)

D、在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下可安排生產(chǎn)

答案：A

272.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當(dāng)

向()部門提出申請(qǐng)。

A、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D、以上都不對(duì)

答案：B

273.0應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用

途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

A、工藝設(shè)計(jì)

B、工藝驗(yàn)證

C、設(shè)備驗(yàn)證

D、設(shè)備設(shè)計(jì)

答案：B

274.在清潔驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)潛在的()污染進(jìn)行評(píng)價(jià),如需要,還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌

內(nèi)毒素污

染。

A、微生物

B、有機(jī)物

C、無(wú)機(jī)物

D、物料

答案：A

275.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病

的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)

觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)。后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于

其他

0的患者。

A、主管部門批準(zhǔn)、知情同意;病情相同

B、審查'知情同意;病情類似

C、主管部門批準(zhǔn),知情同意;病情類似

D、審查、知情同意;病情相同

答案：D

276.QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品,則0。

A、自行銷毀

B、退回包裝間進(jìn)行包裝

C、給包裝進(jìn)行銷毀

D、不應(yīng)當(dāng)再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進(jìn)行銷毀

答案：D

277,采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前,應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的()。

A、參數(shù)

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

278.廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成0。

A、影響

B、污染

C、干擾

D、風(fēng)險(xiǎn)

答案：B

279.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，

并定期監(jiān)控。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素。微生物污染水平控制，對(duì)于

除菌過(guò)濾前非最終滅菌產(chǎn)

品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)一般為0。

A、W10CFU/100ml

B、W100CFU/100ml

C、0CFU/100ml

D、W50CFU/100ml

答案：A

280.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷

或安全隱患的，

藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)發(fā)出()，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取控制措施。

A、檢查結(jié)果公告

B、告誡信

C、行政處理決定書(shū)

D、行政處罰決定書(shū)

答案：B

281.滅活疫苗(包括基因重組疫苗)、類毒素和細(xì)菌提取物等產(chǎn)品滅活后,可交替

使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。每次分裝后，應(yīng)當(dāng)采取充分去污染措施，必要

時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。

A、滅活和清洗

B、滅活

C、清洗

D、滅菌和清洗

答案：D

282.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的情形,處以罰款時(shí),違法生產(chǎn),

批發(fā)的藥

品貨值金額()。

A、不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算

B、不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算

C、不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算

D、不足二十萬(wàn)元的，按二十萬(wàn)元計(jì)算

答案：C

283.企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商()相關(guān)的文件。

A、生產(chǎn)體系和審計(jì)信息

B、質(zhì)量體系和審計(jì)信息

C、生產(chǎn)體系和基本信息

D、質(zhì)量體系和基本信息

答案：B

284.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)采