藥事管理與法規(guī)相關(guān)演講人：日期：藥品管理法概述藥品研制與注冊管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營與使用管理藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任與處罰措施目錄CONTENT藥品管理法概述01《中華人民共和國藥品管理法》是為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、可及，維護人民群眾健康權(quán)益，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品管理法定義與目的目的定義修訂階段隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管需求的不斷提高，藥品管理法經(jīng)歷了多次修訂，不斷完善和優(yōu)化。初始階段1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。最新修訂2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。藥品管理法發(fā)展歷程藥品管理法基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)以保證藥品質(zhì)量為首要目標(biāo)，確保藥品安全、有效。藥品管理應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，實施全過程監(jiān)管。藥品管理應(yīng)當(dāng)發(fā)揮政府、企業(yè)、社會等多方作用，形成協(xié)同共治的良好機制。藥品管理應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任，強化責(zé)任追究，確保各項制度得到有效執(zhí)行。質(zhì)量第一風(fēng)險管理社會共治責(zé)任明確藥品研制與注冊管理02藥品研制必須符合科學(xué)原理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控?？茖W(xué)性規(guī)范性倫理性藥品研制需遵循相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保研制過程合規(guī)。藥品研制應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，保障其安全和健康。030201藥品研制基本要求注冊分類根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、安全性、有效性等因素，將藥品分為不同注冊類別，如新藥注冊、仿制藥注冊等。注冊程序藥品注冊需按照法定程序進行，包括申請、受理、審評、審批等環(huán)節(jié)，確保藥品注冊工作的規(guī)范性和公正性。藥品注冊分類與程序藥品監(jiān)管部門對藥品研制現(xiàn)場進行核查，確保研制過程真實、合規(guī)?，F(xiàn)場核查對申請注冊的藥品進行抽樣檢驗，驗證其質(zhì)量、安全性和有效性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。抽樣檢驗藥品注冊現(xiàn)場核查與抽樣檢驗藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理03必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。必須具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。必須具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。01020304藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求010204藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地記錄工藝流程的關(guān)鍵步驟和參數(shù)。使用適宜的原料、輔料和包裝材料，確保原料、輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保藥品符合預(yù)定的用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護和校準(zhǔn)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。03藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行日常監(jiān)督檢查，對不符合要求的企業(yè)進行整改或停產(chǎn)整頓。對在藥品生產(chǎn)中違反相關(guān)規(guī)定的人員，依法給予行政處分或經(jīng)濟處罰，情節(jié)嚴重的撤銷其執(zhí)業(yè)資格。對生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)，依法撤銷其藥品生產(chǎn)許可證，并對其進行經(jīng)濟處罰，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案，對有不良信用記錄的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，并依法實施聯(lián)合懲戒。藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查與處罰藥品經(jīng)營與使用管理04123藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照法定程序申請藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)過嚴格的審批程序后方可獲得。藥品經(jīng)營許可證的申請與審批藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更或需要注銷的，必須按照法定程序辦理相關(guān)手續(xù)。藥品經(jīng)營許可證的變更與注銷藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品經(jīng)營許可證的發(fā)放、變更、注銷等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，確保藥品經(jīng)營活動的合法性。藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管藥品經(jīng)營許可證制度

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品采購與驗收藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴格的藥品采購和驗收制度，確保采購的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品儲存與養(yǎng)護藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照法定要求對藥品進行儲存和養(yǎng)護，確保藥品在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。藥品銷售與售后服務(wù)藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，提供合法的銷售憑證和售后服務(wù)，確保消費者的合法權(quán)益。03藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告醫(yī)療機構(gòu)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)事件，保障患者用藥安全。01藥品使用管理制度醫(yī)療機構(gòu)必須建立完善的藥品使用管理制度，規(guī)范藥品的采購、儲存、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)。02處方審核與調(diào)配醫(yī)療機構(gòu)必須對醫(yī)師開具的處方進行審核，確保處方的合法性和合理性，并按照處方調(diào)配藥品。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理規(guī)定藥品監(jiān)督管理05制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施負責(zé)起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督負責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理負責(zé)藥品注冊和再注冊，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后質(zhì)量安全再評價工作，負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和應(yīng)急處置工作。藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)計劃和方案制定01藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，制定藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃和方案，并下達抽驗任務(wù)。抽樣與檢驗02藥品檢驗機構(gòu)按照計劃和方案進行抽樣，并按照法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，出具檢驗報告。結(jié)果處理與公告03藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗結(jié)果，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品采取查封、扣押、銷毀等控制措施，并依法進行處理。同時，將抽驗結(jié)果及時公告。藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗制度監(jiān)測機構(gòu)與職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理工作。報告程序與要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。信息處理與發(fā)布藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，并采取必要的控制措施。同時，將藥品不良反應(yīng)信息及時向社會公布，警示用藥風(fēng)險。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度法律責(zé)任與處罰措施06藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，違反本法規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。違反藥品管理法的法律責(zé)任包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為的處罰對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法行為的處罰藥品管理法實施中的處罰措施藥品管理法與其他相關(guān)法律的銜接藥品管理法中規(guī)定的保護消費者權(quán)益的措施，如藥品召回制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等，將依照《消費者權(quán)益保護