新藥臨床試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范新藥臨床試驗(yàn)活動(dòng)，保障患者權(quán)益，確保新藥的安全、有效性和合理使用，訂立本管理制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部開展新藥臨床試驗(yàn)的科室和人員。第三條臨床試驗(yàn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)未經(jīng)上市許可的新藥進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。第二章臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和備案第四條開展新藥臨床試驗(yàn)前，科室必需提前向醫(yī)院管理部門提交申請(qǐng)，包含但不限于以下內(nèi)容：新藥試驗(yàn)的目的和背景；新藥的基本信息，包含名稱、藥理作用、藥代動(dòng)力學(xué)特性等；試驗(yàn)研究方案，包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對(duì)象、樣本容量等；試驗(yàn)研究方法，包含察看指標(biāo)、試驗(yàn)流程等；試驗(yàn)研究預(yù)期結(jié)果及緊要性，包含安全性和有效性預(yù)期；試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)來源及使用計(jì)劃；試驗(yàn)倫理委員會(huì)審批文件。第五條醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)申請(qǐng)料子，并報(bào)請(qǐng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審議。第六條臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理學(xué)原則，審核臨床試驗(yàn)計(jì)劃，保障患者權(quán)益和安全。第七條審核通過的臨床試驗(yàn)計(jì)劃將在醫(yī)院管理部門進(jìn)行備案，并向相關(guān)科室下發(fā)備案通知。第三章試驗(yàn)過程管理第八條臨床試驗(yàn)科室的工作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，且必需遵守醫(yī)院及國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。第九條臨床試驗(yàn)科室應(yīng)建立完善的試驗(yàn)管理制度，包含但不限于以下內(nèi)容：試驗(yàn)設(shè)備和藥品管理規(guī)定；試驗(yàn)操作規(guī)程，包含試驗(yàn)流程、記錄和報(bào)告要求；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和分析規(guī)定；試驗(yàn)操作所需的相關(guān)培訓(xùn)和考核制度。第十條臨床試驗(yàn)科室應(yīng)確保試驗(yàn)設(shè)備和藥品的有效管理，包含但不限于以下要求：設(shè)備和藥品的購置、驗(yàn)收和登記；設(shè)備和藥品的存儲(chǔ)和保管；設(shè)備和藥品的定期檢驗(yàn)和維護(hù)。第十一條臨床試驗(yàn)科室應(yīng)設(shè)立特地的數(shù)據(jù)管理人員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和分析，并訂立認(rèn)真的數(shù)據(jù)管理規(guī)定。第十二條臨床試驗(yàn)研究中應(yīng)確保患者知情同意，并遵守個(gè)人隱私保護(hù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。第十三條臨床試驗(yàn)科室在試驗(yàn)過程中，應(yīng)定期組織試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告會(huì)，匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并及時(shí)采取有效措施解決。第十四條如發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)重點(diǎn)不良事件或安全問題，應(yīng)立刻報(bào)告醫(yī)院管理部門，并及時(shí)采取應(yīng)急措施，確?；颊甙踩?。第四章試驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告第十五條臨床試驗(yàn)科室應(yīng)依照預(yù)定的試驗(yàn)研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。第十六條在試驗(yàn)結(jié)束后，臨床試驗(yàn)科室應(yīng)及時(shí)整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，編寫試驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送醫(yī)院管理部門備案。第十七條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘?；試?yàn)設(shè)計(jì)和方法；試驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)分析；試驗(yàn)結(jié)論和建議；試驗(yàn)過程中的問題和改進(jìn)措施。第十八條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、完整、客觀，符合科學(xué)規(guī)范，并存檔備查。第五章外部合作和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十九條在臨床試驗(yàn)過程中，如涉及外部合作，臨床試驗(yàn)科室應(yīng)與合作單位簽訂合作協(xié)議，并明確各方權(quán)責(zé)及保密協(xié)議。第二十條新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬原則上遵從相關(guān)法律法規(guī)、合同商定和倫理學(xué)原則。第二十一條臨床試驗(yàn)科室應(yīng)妥當(dāng)保管試驗(yàn)數(shù)據(jù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)料子，嚴(yán)格遵守保密協(xié)議和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)定。第二十二條如發(fā)現(xiàn)他人侵害試驗(yàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，臨床試驗(yàn)科室應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院管理部門，并采取法律手段維護(hù)自身權(quán)益。第六章懲罰和監(jiān)督第二十三條違反本管理制度的，醫(yī)院管理部門有權(quán)予以相應(yīng)的懲罰，包含但不限于警告、停止試驗(yàn)資格、責(zé)令整改等。第二十四條醫(yī)院將對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問題進(jìn)行整改和督促，并不定期組織外部評(píng)估。第二十五條醫(yī)院管理部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)科室的引導(dǎo)和培訓(xùn)，提高