12a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商3a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及4.4.2過程方法a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與5.1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)45.2質(zhì)量方針(5.3)5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1)6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施(5.4.2)1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4)采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃(5.4.1)c)可測量（可行時(shí))5b)所需的資源（見7.1)；7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)b)設(shè)備（包括硬件和軟件)7.1.3過程環(huán)境(6.4)人因工效、大氣成分)。7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)注1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷)。監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。7.1.5知識(shí)(6.2.2)在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必知識(shí)。（見6.3)7.2能力(6.2.2)7.3意識(shí)(6.2.2)6c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的7.4溝通(5.5.3)7.5.1總則(4.2.1)7.5.2編制和更新(4.2.4)a)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))7.5.3文件控制(4.2.3)c)更改的控制（如：版本控制)；組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措響（見8.4)。8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)7注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2)。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定(7.2.1)8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審(7.2.2)提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確8.2.4顧客溝通(7.2.3)c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1);8.3運(yùn)行策劃過程(7.1)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4)注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)88.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3)8.5.1開發(fā)過程1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的控制程度3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響j)開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息8.5.2開發(fā)控制8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化9組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1/2)i)人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性(7.5.3)注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一個(gè)8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或8.6.4產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何8.6.5交付后的活動(dòng)(7.5.5)注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同收或最終處置)等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4）組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3)組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行9績效評(píng)價(jià)(新的)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)(7.6)-評(píng)價(jià)過程績效（見4.4)b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績（見8.4)；9.1.2顧客滿意(8.2.1)9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)(8.4)9.2內(nèi)部審核(8.2.2)1)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀9.3管理評(píng)審(5.6)最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)1)不符合與糾正措施2)監(jiān)視和測量結(jié)果3)審核結(jié)果4)顧客反饋5)外部供方6)過程績效和產(chǎn)品的符合性10持續(xù)改進(jìn)(8.5.1)10.1不符合與糾正措施（8.5.2/8.5.3）1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符1)評(píng)審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見6.1)；規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義理解組織及其背景理解相關(guān)方的需求和期望質(zhì)量管理體系范圍的確定質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義12344.14.24.34.44.4.14.4.255.1質(zhì)量管理體系2344.14.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.15.1管理承諾針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與5.1.25.2質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針5.365.4風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)6.377.17.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施7.1.37.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備的控制知識(shí)7.1.56.2.27.26.2.27.36.2.27.4形成文件的信息7.57.5.14.2.17.5.24.2.47.5.34.2.388.18.28.2.18.2.28.2.3顧客溝通8.2.4顧客溝通8.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1、7.5.2產(chǎn)和服務(wù)提供過