FORMTEXT山西省地方標(biāo)準(zhǔn)FORMTEXTDB14/T1957—XXXXFORMTEXT代替DB14/T1957-2019FORMTEXT藥品現(xiàn)代物流基本要求FORMTEXT點(diǎn)擊此處添加標(biāo)準(zhǔn)英文譯名FORMTEXT(點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí))FORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMDROPDOWNFORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布ICSFORMTEXT點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào)CCSFORMTEXT點(diǎn)擊此處添加CCS號(hào)FORMTEXT14DB14/T1957—XXXX目次TOC\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_前言、引言標(biāo)題,1,標(biāo)準(zhǔn)文件_章標(biāo)題,1,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄標(biāo)識(shí),1,標(biāo)準(zhǔn)文件_參考文獻(xiàn)標(biāo)題,1,標(biāo)準(zhǔn)文件_索引標(biāo)題,1"\h前言 II1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語(yǔ)和定義14基本要求25組織機(jī)構(gòu)與人員26經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)37設(shè)施設(shè)備58信息管理系統(tǒng)79質(zhì)量管理體系.910校準(zhǔn)與驗(yàn)證12

前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB14/T1957-2019《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》，更名為《藥品現(xiàn)代物流基本要求》，與DB14/T1957-2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：更改了“藥品現(xiàn)代物流”、“分倉(cāng)”、“分倉(cāng)管理中心”、“多倉(cāng)協(xié)同”、“自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)”、“多機(jī)熱備”的術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)3.1、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8）；增加了“選址及場(chǎng)所設(shè)置”（見(jiàn)6.1.1）；增加了倉(cāng)庫(kù)面積要求（見(jiàn)6.2.1）；增加了倉(cāng)庫(kù)高度要求（見(jiàn)6.2.1）；增加了企業(yè)異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的要求（見(jiàn)6.2.2）；增加了投入使用前信息管理系統(tǒng)的試運(yùn)行要求（見(jiàn)8.1.1.6）；增加了“信息管理系統(tǒng)”中“藥品追溯系統(tǒng)”的要求（見(jiàn)8.1.1.7及附錄A）；增加了企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度要求（見(jiàn)9.1.2）；增加了“校準(zhǔn)與驗(yàn)證”要求（見(jiàn)10.1）。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口監(jiān)督實(shí)施。本文件起草單位：山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）。本文件主要起草人：柳念、都晶、楊秀芬、王小芳、聶志奇、程鵬飛、張嬌、劉素萍、馮璐、張逢春、王子楠、郭軍、趙彥紅。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2019年首次發(fā)布為DB14/T1957-2019。藥品現(xiàn)代物流基本要求1范圍本文件規(guī)定了藥品現(xiàn)代物流的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、組織機(jī)構(gòu)與人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系和校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）以及接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方物流企業(yè)）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18354物流術(shù)語(yǔ)GB/T40480物流追溯信息管理要求SB/T10766藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范SB/T10767藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)SB/T11036藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)要求3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T18354—2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品現(xiàn)代物流以滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的規(guī)?；?、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯化活動(dòng)。3.2藥品批發(fā)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.3第三方物流企業(yè)指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。3.4分倉(cāng)為解決藥品現(xiàn)代物流區(qū)域儲(chǔ)存、區(qū)域配送問(wèn)題，在藥品批發(fā)企業(yè)原有倉(cāng)庫(kù)正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上增設(shè)的倉(cāng)庫(kù)，或集團(tuán)化藥品批發(fā)企業(yè)下屬分、子公司單獨(dú)設(shè)置的藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)，可作為企業(yè)分倉(cāng)協(xié)助主要倉(cāng)庫(kù)完成藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)。3.5分倉(cāng)管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)分倉(cāng)管理，配合主要倉(cāng)庫(kù)完成藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同的管理機(jī)構(gòu)。3.6多倉(cāng)協(xié)同集團(tuán)型藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)，利用其設(shè)置的主要倉(cāng)庫(kù)、分倉(cāng)的倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，依托統(tǒng)一信息化手段，統(tǒng)一質(zhì)量管理，開(kāi)展多個(gè)倉(cāng)庫(kù)協(xié)同儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的活動(dòng)。3.7自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人AGV、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物品的系統(tǒng)。3.8多機(jī)熱備使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。4基本要求——新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求。——符合藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需要可增設(shè)分倉(cāng)。——開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人的藥品批發(fā)企業(yè)。——開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求?！_(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需要可設(shè)立第三方委托儲(chǔ)運(yùn)分倉(cāng)?！幤放l(fā)企業(yè)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及相關(guān)規(guī)定。——企業(yè)對(duì)分倉(cāng)管理中心應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)。5組織機(jī)構(gòu)與人員5.1總體要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及SB/T10767-2012的要求，設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。5.2批發(fā)企業(yè)5.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員。其中：物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格（含職稱(chēng)），人數(shù)不少于2名。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格（含職稱(chēng)），人數(shù)不少于2名。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的上崗資格。5.2.2分倉(cāng)管理中心應(yīng)設(shè)置可滿(mǎn)足業(yè)務(wù)需要的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾恚环謧}(cāng)管理中心配備人員數(shù)量應(yīng)與開(kāi)展的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。5.3第三方物流企業(yè)5.3.1第三方物流企業(yè)應(yīng)建立藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)組組長(zhǎng)，質(zhì)量管理、信息管理、物流管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理、信息管理、物流管理、分倉(cāng)管理中心等機(jī)構(gòu)管理人員。5.3.3第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)審核委托企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)運(yùn)藥品的核對(duì)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。5.3.4第三方物流企業(yè)信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)信息管理系統(tǒng)的組織建設(shè)、實(shí)施管理工作；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)管理的系統(tǒng)安裝、測(cè)試、運(yùn)行、網(wǎng)絡(luò)維護(hù)、安全管理、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、數(shù)據(jù)備份以及培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)與委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)時(shí)互聯(lián)互通，確保雙方信息數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸。5.3.5第三方物流企業(yè)物流管理部門(mén)負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存配送藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送、銷(xiāo)售退回和采購(gòu)?fù)顺龅裙ぷ?；?fù)責(zé)委托儲(chǔ)存藥品的客戶(hù)服務(wù)管理工作及三方業(yè)務(wù)洽談工作等。5.3.6第三方物流企業(yè)安全生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的維修、保養(yǎng)、操作培訓(xùn)、設(shè)備調(diào)度控制，并確保設(shè)備安全有序運(yùn)行。5.3.7第三方物流企業(yè)信息管理部門(mén)人員配備應(yīng)配備2名以上專(zhuān)職計(jì)算機(jī)管理人員，具有計(jì)算機(jī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格（含職稱(chēng)），及2年以上計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。5.3.8第三方物流企業(yè)物流管理部門(mén)人員配備2名以上物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格（含職稱(chēng)）的人員。6經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)6.1基本要求6.1.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址選址應(yīng)符合SB/T11036-2013等城市規(guī)劃要求，使用土地、房屋建筑應(yīng)符合法律規(guī)定及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。6.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，房屋性質(zhì)應(yīng)為商業(yè)用房，面積條件應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，保證能與儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)互通、信息可查。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周?chē)h(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污染，辦公場(chǎng)所要求明亮、整潔。6.1.3企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。——企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素?！?jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開(kāi)，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備，防止差錯(cuò)?！獋}(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等設(shè)施設(shè)備?！獋}(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)要求的照明設(shè)施。6.1.4企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10～20℃)、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房。其中：陰涼庫(kù)面積應(yīng)達(dá)到倉(cāng)庫(kù)總面積的50%以上；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e應(yīng)不少于50?；經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷凍設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)；經(jīng)營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求藥品的，企業(yè)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、藥品儲(chǔ)存特性相適應(yīng)。開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置2個(gè)（含）以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)，容積不少于300?。6.1.5企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿(mǎn)足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要?！哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域?！獞?yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等與藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理要求相適應(yīng)的專(zhuān)用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。——藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)有專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；特殊管理藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存庫(kù)房和設(shè)施；不合格藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的隔離存放場(chǎng)所；退貨藥品應(yīng)設(shè)置標(biāo)識(shí)明顯的存放場(chǎng)所或區(qū)域。——收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（中藥飲片、特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等除外）?！獞?yīng)配備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以及包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備，設(shè)立養(yǎng)護(hù)室、物料間、配電間、倉(cāng)儲(chǔ)辦公室等輔助區(qū)域，支持倉(cāng)庫(kù)的日常運(yùn)營(yíng)?！哂锌梢詫?duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。6.2批發(fā)企業(yè)6.2.1企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。位于太原市6城區(qū)（包括綜改區(qū)）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不少于3000㎡；位于太原市之外的其他地級(jí)市主城區(qū)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不少于2000㎡；位于其他縣（區(qū)、市）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不少于1000㎡企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為單層倉(cāng)庫(kù)的，凈高度不低于6米；倉(cāng)庫(kù)為多層的，至少其中一層凈高不低于6米，其余樓層凈高不低于4米。樓庫(kù)應(yīng)配有專(zhuān)用載貨電梯或其它輸送設(shè)備。6.2.2企業(yè)跨區(qū)域、異地設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，藥品倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足倉(cāng)庫(kù)所在地的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，其藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、功能分區(qū)等應(yīng)滿(mǎn)足有關(guān)藥品分類(lèi)儲(chǔ)存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉(cāng)庫(kù)和總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。6.2.3企業(yè)的分倉(cāng)，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不低于1000平方米。6.3第三方物流企業(yè)6.3.1第三方物流企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于10000㎡或總?cè)莘e不少于60000m3,其中，陰涼庫(kù)應(yīng)占倉(cāng)儲(chǔ)面積50%以上。6.3.2第三方物流企業(yè)開(kāi)展冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備2個(gè)以上（含2個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)的總?cè)莘e不少于500m3,并設(shè)有緩沖庫(kù)(區(qū))。有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。6.3.3第三方物流企業(yè)分倉(cāng)，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于3000m2；開(kāi)展冷藏冷凍藥品委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的，冷庫(kù)總?cè)莘e不少于200m3。7設(shè)施設(shè)備7.1批發(fā)企業(yè)7.1.1倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備7.1.1.1企業(yè)依據(jù)SB/T11036-1013的要求應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、傳送、復(fù)核、集貨、出庫(kù)等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)（具體明細(xì)詳見(jiàn)附錄A）。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。7.1.1.2庫(kù)內(nèi)存儲(chǔ)設(shè)備?？蛇x擇性配備托盤(pán)、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤(pán)、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行“一位一碼”貨位管理，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。7.1.1.3庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為多層的樓庫(kù)應(yīng)配有專(zhuān)用載貨電梯或其它輸送設(shè)備。可選擇采用適宜的自動(dòng)化設(shè)備（如自動(dòng)輸送和自動(dòng)分揀的動(dòng)力輸送線(xiàn)、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(chē)（AGV、RGV）、穿梭車(chē)、必要時(shí)輔助用電動(dòng)叉車(chē)等），覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。7.1.1.4信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、視覺(jué)智能掃描等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)貨物、貨位信息精準(zhǔn)識(shí)別及管理。7.1.1.5溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控設(shè)備。配備對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送等作業(yè)全過(guò)程實(shí)現(xiàn)溫濕度實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警等功能的監(jiān)測(cè)設(shè)備；配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。7.1.1.6視頻監(jiān)測(cè)設(shè)備。應(yīng)安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)庫(kù)區(qū)主要作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為，可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，視頻影像留存不少于30天，特殊管理藥品視頻影像留存不少于90天。7.1.1.7雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保溫濕度監(jiān)控設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備可以正常運(yùn)行。7.1.2運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備7.1.2.1企業(yè)應(yīng)配備與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸配送設(shè)備。（具體明細(xì)詳見(jiàn)附錄A）。7.1.2.2企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式的藥品運(yùn)輸車(chē)輛且不少于2輛。7.1.2.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有冷鏈品種的，應(yīng)配備與配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，能夠滿(mǎn)足藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求：——冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；——冷藏車(chē)應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)?！髽I(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控或溫度記錄缺失。7.1.2.4企業(yè)采取委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫋⒂涗?、調(diào)度。7.2第三方物流企業(yè)7.2.1倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備7.2.1.1整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)(AS/PS)或高架倉(cāng)庫(kù)，容積原則上不得少于25000m3，自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)高度不低于15m，堆垛機(jī)不少于3臺(tái)。高架倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架高度不低于6m，不少于4層，每層層高不低于1.5m。電動(dòng)叉車(chē)不少于2臺(tái)。7.2.1.2儲(chǔ)存區(qū)標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)貨位數(shù)量不少于5000個(gè)。拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。7.2.1.3采用條型碼掃描設(shè)備不少于10臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、上架、出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)管理。7.2.1.4采用無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)(含無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽等)或自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶(hù)數(shù)相適應(yīng)：采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。7.2.1.5通過(guò)動(dòng)力輸送線(xiàn)或其他自動(dòng)傳送裝置（如AGV等）連接儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集配貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)連貫的自動(dòng)輸送。7.2.1.6使用第三方物流分倉(cāng)開(kāi)展受托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)要求，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無(wú)線(xiàn)射頻終端、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。7.2.2運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備7.2.2.1企業(yè)應(yīng)按照SB/T10767-2012的要求對(duì)自身承接委托運(yùn)輸?shù)哪芰M(jìn)行評(píng)估，接受委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際運(yùn)輸能力相匹配。7.2.2.2企業(yè)應(yīng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車(chē)輛，原則上不少于10輛。7.2.2.3開(kāi)展冷藏冷凍藥品委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的，應(yīng)配備具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷藏車(chē)，其數(shù)量與委托配送規(guī)模相適應(yīng)，原則上不少于2輛。應(yīng)配備與委托運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求的冷藏箱或保溫箱。冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱應(yīng)配置溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對(duì)車(chē)輛進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、調(diào)控車(chē)內(nèi)溫度，并儲(chǔ)存、上傳溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。7.2.2.4運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。7.2.2.5第三方物流企業(yè)將在途運(yùn)輸軌跡、溫度記錄以及簽收信息的數(shù)據(jù)通過(guò)電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)（EDI）回傳委托方，實(shí)現(xiàn)委托方全程風(fēng)險(xiǎn)控制要求。7.2.2.6企業(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核評(píng)估，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。7.2.2.7開(kāi)展藥品運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保藥品在突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下的正常運(yùn)行。8信息管理系統(tǒng)8.1批發(fā)企業(yè)8.1.1基本要求8.1.1.1企業(yè)應(yīng)配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件、操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件，采用穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，并應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要，確保信息系統(tǒng)順暢運(yùn)作，維護(hù)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性與安全性。（具體明細(xì)詳見(jiàn)附錄A）8.1.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備多機(jī)熱備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)，配備能滿(mǎn)足要求的不間斷電源(UPS)等輔助供電設(shè)備。采用自有服務(wù)器的企業(yè)，可設(shè)立獨(dú)立的機(jī)房或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心(IDC)。服務(wù)器歸屬集團(tuán)化企業(yè)統(tǒng)一管理的，應(yīng)簽署數(shù)據(jù)服務(wù)委托協(xié)議，實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程備份。采用云服務(wù)器平臺(tái)的企業(yè)，應(yīng)選擇具備高安全性與穩(wěn)定性的云服務(wù)器平臺(tái)服務(wù)商，通過(guò)數(shù)據(jù)加密、強(qiáng)化多因素認(rèn)證等手段提升賬戶(hù)安全性，建立嚴(yán)格的訪(fǎng)問(wèn)控制體系。8.1.1.3企業(yè)藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8.1.1.4企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，對(duì)藥品實(shí)施全程控制和管理，并具備藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。8.1.1.5企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能夠與省藥監(jiān)局的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)縫對(duì)接，符合監(jiān)管系統(tǒng)的接口標(biāo)準(zhǔn)和通信協(xié)議，按照監(jiān)管要求實(shí)時(shí)上傳經(jīng)營(yíng)活動(dòng)數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性。8.1.1.6企業(yè)信息管理系統(tǒng)投入使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的適應(yīng)性開(kāi)展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。8.1.1.7企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等；倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)和追蹤功能?！髽I(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！獋}(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)和追蹤功能?！O(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各自動(dòng)作業(yè)環(huán)節(jié)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；——運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)應(yīng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求?！獪貪穸茸詣?dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄；——藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)（2020年第26號(hào)）向監(jiān)管系統(tǒng)提供本企業(yè)藥品追溯數(shù)據(jù)，應(yīng)覆蓋入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤(pán)點(diǎn)、抽樣、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)。若追溯系統(tǒng)為委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)承建，需授權(quán)該機(jī)構(gòu)向監(jiān)管系統(tǒng)提供追溯數(shù)據(jù)。同時(shí)，要求指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上報(bào)工作，每日及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。8.2第三方物流企業(yè)8.2.1基本要求8.2.1.1第三方物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)支持在質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督下，建立和維護(hù)委托企業(yè)、委托藥品、客戶(hù)(含委托企業(yè)供應(yīng)商及銷(xiāo)售客戶(hù))資料等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，還應(yīng)具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持不同委托企業(yè)的貨物管理。8.2.1.2第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)(EDI)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢(xún)、追溯、在途信息數(shù)據(jù)回傳、數(shù)據(jù)分發(fā)以及報(bào)警等功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢(xún)相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。8.2.1.3第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開(kāi)展信息交換平臺(tái)（EDI）功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。8.2.1.4第三方物流企業(yè)在新增受托業(yè)務(wù)、開(kāi)展年度質(zhì)量?jī)?nèi)審及委托方更換ERP系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)開(kāi)展信息交換平臺(tái)（EDI）功能運(yùn)行驗(yàn)證。8.2.2第三方物流分倉(cāng)信息管理系統(tǒng)要求8.2.2.1第三方物流企業(yè)分倉(cāng)，在符合三方委托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)要求、與物流主倉(cāng)信息互聯(lián)互通條件下，可配合物流主倉(cāng)完成委托儲(chǔ)存運(yùn)輸工作，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)多倉(cāng)協(xié)同。8.2.2.2應(yīng)配置信息交換平臺(tái)(EDI)，實(shí)現(xiàn)與主倉(cāng)信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。應(yīng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、物流訂單可視化系統(tǒng)等，為藥品委托儲(chǔ)存配送工作提供支持。8.2.2.3物流訂單可視化系統(tǒng)應(yīng)滿(mǎn)足以下要求，實(shí)現(xiàn)主倉(cāng)和分倉(cāng)一體化物流跟蹤：——實(shí)現(xiàn)主倉(cāng)與分倉(cāng)中心庫(kù)存分布可視化，訂單的庫(kù)存數(shù)量在分倉(cāng)中心均可查詢(xún)與體現(xiàn)跟蹤；——對(duì)主倉(cāng)訂單的開(kāi)票、出庫(kù)、復(fù)核、裝車(chē)、配送、車(chē)輛定位與簽收等各節(jié)點(diǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，實(shí)時(shí)回傳；——對(duì)分倉(cāng)的轉(zhuǎn)倉(cāng)入庫(kù)儲(chǔ)存、配送的調(diào)度、運(yùn)輸派車(chē)、配送及分倉(cāng)配送的車(chē)輛定位、實(shí)時(shí)簽收情況等進(jìn)行全程追溯與可視化。8.2.2.4第三方物流企業(yè)應(yīng)具備符合規(guī)定的質(zhì)量管理流程和控制措施，并按照GB/T40480-2021的要求在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證所有記錄可追溯。9質(zhì)量管理體系9.1批發(fā)企業(yè)9.1.1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、部門(mén)及崗位職責(zé)、記錄等內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)要求。9.1.2企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合有關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：——物流管理；——數(shù)據(jù)管理；——委托配送質(zhì)量評(píng)審管理；——網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；——倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；——其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。9.1.3企業(yè)藥品質(zhì)量管理記錄包括但不限于：——藥品收貨、驗(yàn)收記錄；——藥品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；——藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；——藥品銷(xiāo)售記錄；——藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄；——藥品銷(xiāo)后退回記錄；——藥品運(yùn)輸記錄；——儲(chǔ)運(yùn)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄；——不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀處理記錄；——藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；——質(zhì)量事故報(bào)告記錄；——藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；——信息管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；——文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；——質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查和考核記錄；——其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的記錄。9.1.4企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案包括但不限于：——員工健康檢查檔案；——員工培訓(xùn)檔案；——藥品質(zhì)量檔案；——藥品養(yǎng)護(hù)檔案；——供貨方檔案；——購(gòu)貨方檔案；——設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；——計(jì)量器具管理檔案；——不合格藥品報(bào)損審批表；——藥品質(zhì)量信息匯總表；——藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；——近效期藥品催銷(xiāo)表。9.1.5企業(yè)設(shè)立分倉(cāng)的應(yīng)制定分倉(cāng)的質(zhì)量管理體系文件，嚴(yán)格按照藥品GSP規(guī)定保存配送記錄及相關(guān)憑證，人員花名冊(cè)及勞動(dòng)合同復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)總部公章，確保藥品質(zhì)量管理可追溯，確保分庫(kù)藥品質(zhì)量安全。9.2第三方物流企業(yè)9.2.1第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合有關(guān)要求。9.2.2第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。9.2.3第三方物流企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度包括但不限于：——藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度；——委托企業(yè)審核管理制度；——委托企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品核對(duì)制度；——委托企業(yè)指令和信息交換管理制度；——開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同的應(yīng)建立運(yùn)營(yíng)管理、信息管理、應(yīng)急管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)一調(diào)度管理、變更貨主管理、票據(jù)管理等制度。9.2.4第三方物流企業(yè)應(yīng)制定符合要求的藥品委托儲(chǔ)存有關(guān)部門(mén)和人員的崗位職責(zé)。9.2.5第三方物流企業(yè)應(yīng)制定符合要求的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)中收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)