化妝品標準制修訂工作程序規(guī)定第一章總則第一條為了加強化妝品標準化管理，規(guī)范化妝品（含牙膏，下同）標準制修訂工作，建立公開、透明、高效的化妝品標準制修訂工作機制，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理辦法》和《國家藥品監(jiān)督管理局化妝品標準化技術(shù)委員會章程》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱化妝品標準，是指由國家藥監(jiān)局依據(jù)職責組織制修訂，按照法定程序發(fā)布，在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求?；瘖y品標準包括化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準、行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、化妝品補充檢驗項目和檢驗方法等。第三條本規(guī)定適用于化妝品標準的制訂、修訂，包括立項、起草、驗證、審查、批準和發(fā)布等，以及化妝品標準制修訂快速立項審查程序等。強制性國家標準、推薦性國家標準的制修訂還應當符合國家標準化行政主管部門的規(guī)定。第四條化妝品標準制修訂工作應當遵循公平公正、科學規(guī)范、急用先行的原則。第五條化妝品標準實行信息化管理。中檢院（標委會秘書處）負責化妝品標準制修訂信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）的建設(shè)和維護。第二章標準立項第六條化妝品標準立項建議包括下列來源：標委會秘書處公開征集立項建議；標委會秘書處通過追蹤國內(nèi)外化妝品標準化管理動態(tài)等，提出立項建議；分技委通過追蹤國內(nèi)外化妝品標準化管理動態(tài)等，提出本專業(yè)領(lǐng)域立項建議；國家藥監(jiān)局化妝品相關(guān)直屬技術(shù)支撐機構(gòu)提出立項建議；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出立項建議。第七條標委會秘書處每年在中檢院網(wǎng)站公開征集下一年度化妝品標準立項建議。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位、藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可以提出立項建議。提出立項建議的單位和個人通過信息系統(tǒng)填寫化妝品標準制修訂項目建議書（見附1）。第八條化妝品標準立項應當符合下列條件：（一）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；（二）符合化妝品監(jiān)管和化妝品產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展需要；（三）符合化妝品標準化工作規(guī)劃、計劃和政策措施要求；（四）符合化妝品標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行的化妝品標準及已立項的項目交叉、重復。第九條標委會秘書處對收集到的立項建議，按職責分工交辦給相應的分技委秘書處。分技委秘書處自收到標委會秘書處交辦的立項建議后，結(jié)合前期研究情況，研究提出本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂立項建議草案；應當及時組織召開分技委會議，對本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標準立項建議草案進行審查，并將審查結(jié)果報標委會秘書處。重點審查下列方面：（一）必要性審查。按照監(jiān)管急需、急用先行的原則，審查化妝品標準制修訂項目立項的重要性和緊迫性。（二）技術(shù)審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關(guān)標準的協(xié)調(diào)性等。（三）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（四）社會影響評估。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩(wěn)定是否造成影響。第十條標委會秘書處收到分技委報送的化妝品標準立項建議草案后，應當及時組織審查，提出審查意見，形成化妝品標準立項計劃草案，提請標委會主任會議審查。重點審查下列方面：（一）形式審查。審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性，項目內(nèi)容與立項要求的一致性。（二）技術(shù)審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關(guān)標準的協(xié)調(diào)性等。（三）一致性審查。審查化妝品標準制修訂立項建議與化妝品標準化總體規(guī)劃目標是否一致，與監(jiān)管需求是否一致，與分技委的職責范圍是否一致。第十一條標委會召開主任會議，審查化妝品標準立項計劃草案，形成化妝品標準立項計劃送審稿。重點審查下列方面：（一）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（二）社會影響評估。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩(wěn)定是否造成影響。（三）化妝品標準制修訂項目的擬發(fā)布形式。（四）主任會議認為需要審查的方面。標委會秘書處應當及時將化妝品標準立項計劃送審稿報國家藥監(jiān)局。第十二條國家藥監(jiān)局組織對化妝品標準立項計劃送審稿進行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品標準立項計劃在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會公示7日；公示無異議后，化妝品行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范立項計劃由國家藥監(jiān)局批準下達并公布?；瘖y品強制性國家標準、推薦性國家標準立項計劃按規(guī)定報國務院標準化行政主管部門批準下達。第十三條標委會秘書處對國家藥監(jiān)局批準立項的標準制修訂項目，在中檢院網(wǎng)站公開征集項目起草單位。意向起草單位通過信息系統(tǒng)填報化妝品標準制修訂項目立項申請書（見附2）。第十四條由提出立項建議的分技委秘書處組織召開分技委會議進行答辯，對意向起草單位的研究基礎(chǔ)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究計劃等進行審查，在意向起草單位中遴選出符合條件、與標準立項研究工作適配度高、具有代表性的建議起草單位并予以排序，報標委會秘書處。第十五條標委會秘書處對建議起草單位的工作基礎(chǔ)、承擔能力、既往化妝品標準化工作情況等進行審查，必要時可以組織答辯；審查通過的，確定為化妝品標準制修訂項目的起草單位；審查不通過的，標委會秘書處商分技委重新確定起草單位；必要時可以選擇多家單位共同承擔化妝品標準制修訂項目。確定起草單位后，標委會秘書處應當及時通知有關(guān)分技委、起草單位，并在信息系統(tǒng)中公示。第十六條國家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)管工作急需，提出化妝品標準制修訂立項意見，指定起草單位，不受上述化妝品標準立項程序限制。第十七條標委會應當按照化妝品標準立項計劃組織實施標準制修訂項目?；瘖y品標準制修訂項目原則上自立項之日起，1年內(nèi)完成并批準發(fā)布；情況復雜的，完成時間不超過2年。標委會秘書處負責對標準制修訂項目進行指導和跟蹤督辦。各分技委應當按照化妝品標準立項計劃和標委會的工作部署，組織實施本專業(yè)領(lǐng)域標準制修訂項目，并對標準質(zhì)量和技術(shù)內(nèi)容負責。分技委秘書處負責具體組織落實，并按照標委會秘書處的要求報送項目執(zhí)行情況。第十八條化妝品標準制修訂項目應當按照化妝品標準立項計劃規(guī)定的時限完成。如不能按期完成的，由項目起草單位至少提前3個月向分技委秘書處提交延期申請。分技委秘書處將項目延期申請報標委會秘書處；標委會秘書處提請標委會主任會議審查；審查通過后，標委會秘書處將延期申請報國家藥監(jiān)局審核。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后，化妝品行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項目延期由標委會秘書處在信息系統(tǒng)中調(diào)整完成時限；經(jīng)審核未同意的，按照原化妝品標準立項計劃執(zhí)行。同一化妝品標準制修訂項目原則上可以申請延期一次，最長延期時限為1年。第十九條經(jīng)批準的化妝品標準立項計劃在執(zhí)行中原則上不得調(diào)整；因技術(shù)等原因確需撤銷標準制修訂項目的，由項目承擔分技委秘書處負責組織審查。分技委秘書處將項目終止申請報標委會秘書處；標委會秘書處提請標委會主任會議審查；審查通過后，標委會秘書處將終止申請報國家藥監(jiān)局審核。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后，化妝品行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項目由標委會秘書處在信息系統(tǒng)中終止；經(jīng)審核未同意的，按照原化妝品標準立項計劃執(zhí)行。第三章標準起草和驗證第二十條化妝品標準制修訂項目起草單位應當指定項目負責人，牽頭負責項目起草工作。項目負責人應當由起草單位具有豐富專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員擔任。第二十一條起草單位應當按照化妝品標準立項計劃等要求，起草化妝品標準制修訂項目草案，并在廣泛調(diào)研和借鑒國內(nèi)外相關(guān)標準的基礎(chǔ)上，對項目草案的技術(shù)內(nèi)容進行充分論證。第二十二條起草單位根據(jù)工作需要，組織對化妝品標準制修訂項目草案進行驗證。驗證單位不少于3家，且應當具備相應的技術(shù)能力。起草單位應當保存驗證材料備查，驗證材料應當真實、完整、準確。第二十三條起草單位每半年向項目承擔分技委秘書處報送項目進展報告。分技委秘書處負責對項目進展報告進行審查，并對起草工作予以指導。第四章標準初審和征求意見第二十四條起草單位根據(jù)驗證結(jié)論修改完善化妝品標準制修訂項目草案，包括標準文本、起草說明、驗證報告等相關(guān)材料。起草說明的主要內(nèi)容包括概述、起草原則、起草過程、與我國已有標準的關(guān)系、與國際同類標準的關(guān)系、驗證結(jié)論等。起草單位通過信息系統(tǒng)將化妝品標準制修訂項目草案提交分技委秘書處申請結(jié)題，并對報送項目草案的真實性負責。第二十五條分技委秘書處對化妝品標準制修訂項目草案進行形式審查，重點審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性，項目內(nèi)容與立項要求的一致性；審查通過的，提請分技委會議初審。第二十六條分技委對化妝品標準制修訂項目草案進行初審，填寫化妝品標準化技術(shù)委員會初審結(jié)論表（見附3）。重點審查下列方面：（一）技術(shù)審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關(guān)標準的協(xié)調(diào)性等。（二）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（三）社會影響評估。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩(wěn)定是否造成影響。第二十七條分技委秘書處應當及時向起草單位反饋化妝品標準制修訂項目草案初審結(jié)論。初審結(jié)論分為下列兩種情形：（一）通過審查，但需要修改完善的，初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題；（二）未通過審查，需要補充完善的，初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題，并說明理由。第二十八條初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題的，起草單位按照初審結(jié)論對化妝品標準制修訂項目草案進行修改，報分技委秘書處。分技委秘書處對項目草案進行形式審查后，報標委會秘書處。標委會秘書處及時在中檢院網(wǎng)站對項目草案公開征求意見。征求意見的期限一般為1個月。初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題的，起草單位按照初審結(jié)論對化妝品標準制修訂項目草案進行修改后，按照初審程序重新進行審查。第二十九條分技委秘書處負責對化妝品標準制修訂項目草案征集的意見進行匯總，反饋起草單位。起草單位對征集的意見進行研究，提出處理意見，在信息系統(tǒng)填寫化妝品標準制修訂項目征求意見匯總處理表（見附4）。對征求意見的處理方式為采納、部分采納和不采納；對于處理意見為部分采納、不采納的，需要說明理由。第三十條根據(jù)征求意見的處理情況，起草單位修改完善化妝品標準制修訂項目草案，包括標準文本、起草說明、驗證報告、征求意見匯總處理表等相關(guān)材料，報分技委秘書處。第五章分技委復審和主任會議審查第三十一條分技委秘書處對化妝品標準制修訂項目草案進行形式審查，重點審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性、可行性，以及項目內(nèi)容與立項要求的一致性；審查通過的，提請分技委會議復審。第三十二條分技委召開全體委員參加的分技委會議，對化妝品標準制修訂項目草案進行復審，三分之二以上（含三分之二）本分技委委員參會為有效。重點審查下列方面：（一）技術(shù)審查?；瘖y品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關(guān)標準的協(xié)調(diào)性等。（二）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（三）社會影響評估。化妝品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩(wěn)定是否造成影響。復審原則上采取現(xiàn)場答辯的方式。起草單位應當對標準的主要技術(shù)內(nèi)容、起草過程、征求意見及處理情況等進行說明，對各方提出的意見進行答辯。由參加會議的本分技委委員的四分之三（含四分之三）以上委員同意的，視為通過。第三十三條分技委秘書處根據(jù)會議復審情況，形成會議紀要，并填寫化妝品標準化技術(shù)委員會復審結(jié)論表（見附5）。復審結(jié)論需要全體參會委員簽字確認。會議紀要應當如實反映審查情況，包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、復審結(jié)論等。復審結(jié)論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。分技委秘書處應當及時向起草單位反饋化妝品標準制修訂項目草案復審結(jié)論。第三十四條對于復審結(jié)論為通過或者修改后通過的，分技委秘書處組織起草單位依據(jù)復審意見修改完善化妝品標準制修訂項目草案，包括標準文本、起草說明、驗證報告、實施建議（建議實施時間及依據(jù)）等相關(guān)材料，報標委會秘書處。對于復審結(jié)論為未通過的，分技委組織起草單位根據(jù)復審意見修改完善后，提請分技委會議再次復審。第三十五條標委會秘書處組織對化妝品標準制修訂項目草案進行審查，審查意見反饋分技術(shù)委員會秘書處，起草單位修改完善后提請標委會主任會議審查。重點審查下列方面：（一）形式審查。審查化妝品標準制修訂項目材料的完整性、規(guī)范性，項目內(nèi)容與立項要求的一致性。（二）技術(shù)審查。審查化妝品標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性，以及與其他化妝品標準和相關(guān)標準的協(xié)調(diào)性等。（三）公開征求意見采納情況，對于較為集中的意見不采納的理由是否成立。第三十六條標委會召開主任會議，審查化妝品標準制修訂項目草案。重點審查下列方面：（一）合法性審查。審查化妝品標準制修訂項目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（二）社會影響評估?；瘖y品標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩(wěn)定是否造成影響。（三）化妝品標準制修訂項目的擬發(fā)布形式和過渡期安排。（四）主任會議認為需要審查的方面。標委會秘書處根據(jù)會議審查情況，形成會議紀要，并填寫化妝品標準化技術(shù)委員會主任會議審查結(jié)論表（見附6）。審查結(jié)論需要全體參會委員簽字確認。會議紀要應當如實反映審查情況，包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、審查結(jié)論等。主任會議審查結(jié)論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。標委會秘書處應當及時向起草單位、項目承擔分技委反饋化妝品標準制修訂項目草案主任會議審查結(jié)論。第三十七條對于主任會議審查結(jié)論為通過或者修改后通過的，項目承擔分技委秘書處組織起草單位依據(jù)審查意見修改完善形成化妝品標準制修訂項目送審稿，包括標準文本、起草說明、實施建議等相關(guān)材料，報標委會秘書處。對于主任會議審查結(jié)論為未通過的，項目承擔分技委組織起草單位根據(jù)審查意見修改完善后，提請標委會主任會議再次審查。第三十八條標委會秘書處對分技委秘書處報送的化妝品標準制修訂項目送審稿進行形式審查；審查通過的，將項目送審稿報國家藥監(jiān)局。第三十九條國家藥監(jiān)局交辦立項的化妝品標準制修訂項目，標委會秘書處應當及時組織有關(guān)分技委開展項目起草、征求意見、審查等工作。相關(guān)工作時限應當適當縮短。第六章標準批準發(fā)布、修改和廢止第四十條國家藥監(jiān)局組織對化妝品標準制修訂項目送審稿進行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準按規(guī)定報國務院標準化行政主管部門批準、發(fā)布；審核通過的化妝品行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國家藥監(jiān)局批準，并確定實施時間和實施要求，以公告等形式發(fā)布，必要時對標準實施提出指導性意見。審核未通過的化妝品標準制修訂項目，國家藥監(jiān)局將項目送審稿退回標委會秘書處，要求分技委修改完善、補充材料或者發(fā)回重審。第四十一條標委會秘書處、分技委秘書處應當對標準的實施情況進行跟蹤評價，收集標準實施中反映的問題，并及時向標委會報告；必要時標委會秘書處應當將評價情況和有關(guān)建議報國家藥監(jiān)局。第四十二條化妝品標準發(fā)布實施后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標準使用需要進行修訂，或者需要對原標準內(nèi)容進行增減時，應當采用標準修改單方式修訂。相關(guān)單位或者個人均可以向標委會秘書處或者分技委秘書處提出標準修訂建議。標準修訂程序按照本規(guī)定關(guān)于標準立項、征求意見、審查、批準等程序進行。第四十三條若化妝品標準發(fā)布后存在不涉及技術(shù)指標的文字性錯誤等，經(jīng)勘誤后不會產(chǎn)生標準理解歧義的，由分技委秘書處將擬勘誤的內(nèi)容報標委會秘書處。相關(guān)單位或者個人均可以向標委會秘書處或者分技委秘書處提出標準勘誤建議。標委會秘書處報國家藥監(jiān)局審核同意后，在中檢院網(wǎng)站發(fā)布勘誤表或者勘誤說明，予以更正。第四十四條標委會秘書處、分技委秘書處應當對已實施的標準開展再評估工作，根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要等對其有效性、適用性、先進性及時組織再評估工作。標準再評估周期原則上不超過5年。標準再評估工作可以采取會議審查、專家函審等方式進行，形成標準復審結(jié)論，包括繼續(xù)有效、建議修訂、建議廢止。復審結(jié)論為建議修訂、建議廢止的，標準修訂、廢止程序按照本規(guī)定關(guān)于標準審查、批準等程序進行。第四十五條對于需要廢止的化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準，按規(guī)定報國務院標準化行政主管部門批準予以廢止；對于需要廢止的化妝品行業(yè)標準、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國家藥監(jiān)局批準，以公告等形式予以廢止。第七章附則第四十六條化妝品補充檢驗項目和檢驗方法的立項、審查等工作程序按照《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。第四十七條標委會秘書處、分技委秘書處應當按照《標準檔案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定保存化妝品標準制修訂過程中的相關(guān)文件材料。存檔材料應當真實可靠、可追溯。第四十八條已批準發(fā)布的化妝品標準屬于科研成果，可以作為相關(guān)人員申請科研獎勵和參加專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。第四十九條本規(guī)定自國家藥監(jiān)局印發(fā)之日起施行。附件：1.化妝品標準制修訂項目建議書2.化妝品標準制修訂立項申請書3.化妝品標準化技術(shù)委員會初審結(jié)論表4.化妝品標準制修訂項目征