ICS××××

CCS××××

T/GDMPAS×××—2024

團體標(biāo)準(zhǔn)

化妝品企業(yè)安全評估人員能力評價規(guī)范

2024-××-××發(fā)布2024-××-××實施

廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會發(fā)布

T/GDMPAS×××—2024

化妝品企業(yè)安全評估人員能力評價規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品企業(yè)安全評估人員的職業(yè)等級要求和考核、評價方法。

本文件適用于各類組織化妝品企業(yè)安全評估人員的能力評價與人才梯隊培養(yǎng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19028-2018質(zhì)量管理人員參與和能力指南

GB/Z19579-2012卓越績效評價準(zhǔn)則實施指南

GB/T19580-2012卓越績效評價準(zhǔn)則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1能力

應(yīng)用知識和技能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。

注1:能力的持續(xù)應(yīng)用會受到工作環(huán)境及其所有的變化的影，例如壓力、人際關(guān)系

和沖突可能會影響到應(yīng)用相關(guān)知識和技能的態(tài)度和承諾。

注2:能力要求不僅僅指學(xué)歷、培訓(xùn)或經(jīng)驗，能力要求規(guī)定了某項工作需要取得的

結(jié)果或輸出、要達到的績效準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)所需的證據(jù)及獲取方法。

3.2能力評價

指對從業(yè)人員的能力水平或職業(yè)資格進行客觀公正規(guī)范的評價活動。

4化妝品企業(yè)安全評估人員職業(yè)種類、等級和能力要求

4.1職業(yè)種類

基于安全評估人員的崗位能力要求和工作崗位職責(zé)，通?？煞譃槲：ψR別、劑量

反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估、風(fēng)險特征描述四個工作階段對應(yīng)的安全風(fēng)險策劃職能崗位、

安全風(fēng)險分析職能崗位、安全風(fēng)險保證職能崗位、安全風(fēng)險改進職能崗位四大類崗位。

為便于對安全評估人員能力開展評價，選取以工程師崗位能力為代表，故本文件中統(tǒng)

稱為安全評估工程師崗位。

4.2職業(yè)等級

基于不同等級的安全評估工程師職業(yè)能力要求應(yīng)與知識掌握程度相一致，將安全

評估工程師的職業(yè)等級劃分為三級。各職業(yè)等級及其等級要求見表1。

表1職業(yè)等級及其等級評價要求

職業(yè)等級等級評價要求

通過初級對應(yīng)模塊知識的理論考試，能運用對應(yīng)模塊所需要

安全評估工程師初級

掌握的知識和技能，獨立完成基礎(chǔ)的安全評估管理工作。

1

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通過中級對應(yīng)模塊的理論考試，能運用對應(yīng)模塊所需掌握的

安全評估工程師中級知識和技能，獨立完成所承擔(dān)的工作，具有一定的工作實踐

經(jīng)驗，能夠與他人進行合作。

通過高級對應(yīng)模塊的理論考試或資料綜合評審，能運用對應(yīng)

模塊所需掌握的知識和技能，獨立完成課題工作，精通化妝

安全評估工程師高級品專業(yè)相關(guān)技能，并能在安全評估專業(yè)方面有所創(chuàng)新，能夠

在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)提供有效的專業(yè)指導(dǎo)，具有資深的工作經(jīng)驗，

具有一定的安全評估策劃與組織協(xié)調(diào)的能力。

4.3能力要求

安全評估從業(yè)人員職業(yè)能力總體要求應(yīng)符合表2。

表2職業(yè)能力總體要求

能力維度能力要素能力說明

指相應(yīng)崗位人員應(yīng)掌握的通用安全評估管理知

識，主要包括安全評估基本術(shù)語、原理和方法

基礎(chǔ)知識

等基礎(chǔ)知識，以及有關(guān)法律法規(guī)、安全管理等

知識。

指相應(yīng)崗位人員為完成安全評估管理相關(guān)崗位

知識

工作任務(wù)所必備的知識，主要指與相應(yīng)安全管

理相關(guān)崗位要求相適應(yīng)的理論知識、技術(shù)要求

專業(yè)知識

和特殊要求的操作規(guī)程等，如毒理學(xué)研究、原

料有害物質(zhì)分析及安全管理、產(chǎn)品安全評價等

相關(guān)知識。

指相應(yīng)崗位人員為完成安全評估管理相關(guān)崗位

工作所應(yīng)具備的對專業(yè)知識應(yīng)用的水平，以及

安全評估方法使用的掌握的能力要求（包括風(fēng)

能力專業(yè)能力

險評估程序、毒理學(xué)、原料評估管理、組織協(xié)

調(diào)及創(chuàng)新工作機制等），并能達到預(yù)期目標(biāo)和結(jié)

果的本領(lǐng)。

指相應(yīng)崗位人員從事安全評估管理相關(guān)崗位的

工作年限、工作履歷及在工作年限內(nèi)完成的安

經(jīng)驗工作經(jīng)驗

全管理、毒理學(xué)研究、報告編制、制度建設(shè)、

風(fēng)險改進、發(fā)明創(chuàng)造等成果。

5安全評估從業(yè)人員專業(yè)能力評價方法

5.1評價機構(gòu)

5.1.1安全評估從業(yè)人員能力評價工作由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會組建評價工作委員會或第三

方機構(gòu)開展。

5.1.2第三方機構(gòu)開展安全評估從業(yè)人員能力評價工作需報廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會備案。

5.2評價

5.2.1報考人員的知識（基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識）要素，依據(jù)附錄A《安全評估從業(yè)人員能力水平考

核大綱》要求進行評價，評價方法采用理論考試，通過考試得分評估報考人員應(yīng)知應(yīng)會知識的掌

握程度。

5.2.2報考人員能力與經(jīng)驗要素，依據(jù)附錄B《安全評估從業(yè)人員報考條件》進行評價，評價方法

采用報考人員的材料符合性審核。

5.2.3報考安全評估工程師人員，只要通過能力與經(jīng)驗要素材料的符合性審核和通過理論考試，

即可獲得相應(yīng)等級的安全評估工程師證書。

2

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5.2.4直評安全評估工程師高級人員，除符合5.2.3要求外，還應(yīng)符合附錄B《安全評估工程師直

評條件》B4中的附加要求。經(jīng)過評審合格后，可獲得安全評估工程師高級證書。

5.2.5安全評估從業(yè)人員能力評價考試與證書管理依據(jù)附錄C《安全評估從業(yè)人員能力評價考試與

證書管理》要求執(zhí)行。

3

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附錄A

(規(guī)范性附錄)

安全評估從業(yè)人員能力評價考試大綱

考核模塊知識要點具體內(nèi)容初級中級高級

1.安全概念（含相關(guān)術(shù)語、危害、風(fēng)險、劑量、安全

邊際值、安全系數(shù)等的基本知識)；

2.安全評估概念（含相關(guān)術(shù)語、毒理學(xué)研究、原料理

化特性、產(chǎn)品理化特性、風(fēng)險控制措施基本知識）；

安全評估概論3.安全評估方法（含模型測算、經(jīng)驗評估、事故分析、☆☆☆

狀態(tài)分析等）；

4.安全評估運用范圍；

5.世界化妝品安全評估管理的發(fā)展歷史；

6.中國化妝品安全評估管理的發(fā)展歷程。

法律法規(guī)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令

第727號）

2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總

局第35號令）

安全評估3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管

基礎(chǔ)知識理總局第46號令）

4.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局公告

2022年第1號）

5.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》

法律法規(guī)知識○△☆

（國家藥監(jiān)局公告2022年第90號）

6.《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

（國家藥監(jiān)局公告2022年第125號）

7.《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（國家藥

監(jiān)局公告2021年第51號）

8.《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（國家藥監(jiān)局公告2021

年第50號）

9.《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（國家藥監(jiān)局公告

2021年第49號）

10.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及其修訂

標(biāo)準(zhǔn)：

1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)知識○△△

2.化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)及安全性評價標(biāo)準(zhǔn)

3.測定方法標(biāo)準(zhǔn)

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考核模塊知識要點具體內(nèi)容初級中級高級

危害識別：基于毒理學(xué)試驗、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)

測和人群流行病學(xué)研究等的結(jié)果，從原料和/或風(fēng)險物

質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征來確定其是否對人體健

康存在潛在危害。（1）按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）或國際上通用的毒理學(xué)試驗結(jié)

果的判定原則對化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的急性毒

性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、

光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性、生

殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進行判定，

確定原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的主要毒性特征及程度。（

2）

如有原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)○○△

測以及不良反應(yīng)事件報告等相關(guān)資料，應(yīng)根據(jù)所提供

的資料判定該原料和/或風(fēng)險物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生的

健康危害效應(yīng)。

（3）在進行危害識別時，還應(yīng)考慮

原料的純度和穩(wěn)定性、其可能與產(chǎn)品中其他原料發(fā)生

的反應(yīng)以及透皮吸收的能力等，同時還應(yīng)考慮到原料

和生產(chǎn)過程中不可避免帶入的風(fēng)險物質(zhì)的健康危害效

應(yīng)等。

（4）對可能有吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)評估

其吸入暴露對人體可能產(chǎn)生的健康危害效應(yīng)。

（5）

安全評估對于復(fù)配原料，應(yīng)對復(fù)配原料本身和/或每種組分的危

風(fēng)險評估程序

專業(yè)知識害效應(yīng)進行識別。

劑量反應(yīng)關(guān)系評估：確定原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的毒性反

應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對有閾值的毒性效應(yīng)，需

獲得未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量

（BMD）。對于無閾值的致癌效應(yīng)，用25%的實驗動物○△

的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量（T25）或BMD來確定。對

于具有致敏風(fēng)險的原料和/或風(fēng)險物質(zhì)，還需通過預(yù)期

無誘導(dǎo)致敏劑量（NESIL）來評估其致敏性。

暴露評估：通過對化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)暴露于人

體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定

○△

其暴露水平。需要研究暴露量影響因素；全身暴露量

計算。

風(fēng)險特征描述：化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)對人體健康

造成損害的可能性和損害程度的描述。通過計算安全

邊際值、終生致癌風(fēng)險（LCR）、可接受暴露水平與實

○△

際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)對

人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效

應(yīng)進行描述。

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考核模塊知識要點具體內(nèi)容初級中級高級

急性毒性；刺激性/腐蝕性；皮膚致敏性；皮膚光毒性；

皮膚光變態(tài)反應(yīng)；遺傳毒性；重復(fù)劑量毒性；生殖發(fā)

毒理學(xué)研究○△

育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代動力學(xué)；透皮吸收；

其他毒理學(xué)試驗資料；人群安全性試驗資料。

安全評估原則○△☆

原料的安全評估化妝品原料的理化性質(zhì)○△☆

礦物、動物、植物、生物技術(shù)來源的原料△

評估原則○△☆

產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價○△☆

化妝品產(chǎn)品的安

產(chǎn)品微生物學(xué)評估○☆

全評估

產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測△

兒童化妝品評估要求○△☆

原料的安全評估報告：通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、

評估過程、評估結(jié)果分析、風(fēng)險控制措施或建議、安

○△☆

全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和

附錄等內(nèi)容

安全評估報告化妝品產(chǎn)品的安全評估報告：通常包括摘要、產(chǎn)品簡

介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計原則（僅針對兒童化妝品）、

配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、○△☆

風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員

簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內(nèi)容

備注:“○”表示了解，“△”表示熟悉，“☆”表示掌握。

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附錄B

(規(guī)范性附錄)

安全評估從業(yè)人員能力評價報考條件

B.1安全評估工程師初級報考條件，具備以下條件之一者:

a)在安全管理相關(guān)崗位工作1年及以上，初中及以上學(xué)歷；

b)在安全管理相關(guān)崗位工作，大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；

c)高等學(xué)校在校大二及以上年級的學(xué)生和應(yīng)屆畢業(yè)生。

B.2安全評估工程師中級報考條件，具備以下條件之一者:

a)取得初級安全評估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上；

b)取得高等學(xué)校專科畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上；

c)取得高等學(xué)校本科畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作1年以上；

d)取得高等學(xué)校碩士及以上畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作半年以上。

B.3安全評估工程師高級報考條件，具備以下條件之一者:

a)取得初級安全評估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上；

b)取得中級安全評估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上；

c)取得高等學(xué)校?？萍耙陨袭厴I(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。

B.4免考直評條件，具備以下條件者:

具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)背景，了解化妝品成品

或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，并提交以下證明資料之

一,以證明申請人在申請時前5年內(nèi)在化妝品安全評估工作中的成果。

a)省級及以上級別期刊公開發(fā)表相關(guān)論文1篇；

b)國內(nèi)外公開出版的專著(含合著)1本；

c)獲得國家實用新型專利或發(fā)明專利1件；

d)得國家軟件著作權(quán)1項；

e)主導(dǎo)1項及以上安全風(fēng)險評估項目(如:新原料開發(fā)評估、安全功效評價、毒理學(xué)研究等)，

政府或監(jiān)管部門立項課題或者省級及以上社會團體立項課題證明。

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