執(zhí)業(yè)藥師考試輔導藥事管理與法規(guī)第1頁第11章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、最佳選擇題1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應(yīng)當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告A、立即

B、3個工作日

C、5個工作日

D、15個工作日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

3、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后A、3年

B、5年

C、7年

D、9年

4、醫(yī)療器械不良事件中屬于嚴重傷害的不包括A、危及生命

B、導致機體功能的永久性傷害

C、導致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

D、導致身體損傷

5、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

6、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B、進口第二類醫(yī)療器械

C、第一類醫(yī)療器械

D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為A、X國食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXX號

D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營XXXXXXXX號

9、審查由省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D、進口第二類醫(yī)療器械

10、以下哪種產(chǎn)品的注冊無需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械

C、進口第一類醫(yī)療器械

D、進口第二類、第三類醫(yī)療器械

11、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證A、向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、工信部

12、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是A、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

B、第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理

C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

13、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，三類醫(yī)療器械的風險程度分別為A、低、中、高

B、高、低、中

C、低、高、中

D、高、中、低

14、醫(yī)療器械，表達最準確的是A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件

B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

15、國家對醫(yī)療器械按照風險程度共分幾類進行管理A、2

B、3

C、4

D、5

16、醫(yī)療器械注冊證格式由以下哪個部門統(tǒng)一制定A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、國務(wù)院質(zhì)檢部門

C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

D、國務(wù)院標準化行政主管部門

17、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、特殊用途醫(yī)療器械

18、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A、保健食品

B、首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

C、嬰幼兒配方食品

D、特殊醫(yī)學用途配方食品

19、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告管理應(yīng)該A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

D、參照化學工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

20、特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省級食品藥品監(jiān)督管理總局

C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理總局

D、縣級食品藥品監(jiān)督管理總局

21、根據(jù)《食品安全法》，特殊醫(yī)學用途配方食品A、參照化學工業(yè)產(chǎn)品進行管理

B、參照食品進行管理

C、參照保健食品進行管理

D、參照藥品進行管理

22、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

23、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

24、以下關(guān)于保健食品的管理方式最準確的是A、備案

B、審批或備案

C、審批

D、無需備案或?qū)徟?/p>

25、保健食品是指A、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

B、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品

C、具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

D、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，以治療疾病為目的，對人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

26、屬于保健食品的特征的是A、可預(yù)防疾病

B、可診斷疾病

C、針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D、可用于臨床治療疾病

27、保健食品批準證書有效期為A、3年

B、5年

C、4年

D、1年

28、不屬于保健品的特征的是A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性

C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病

29、保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)A、食品藥品監(jiān)督管理部門

B、工商局

C、工信部

D、國務(wù)院

30、保健品是A、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

B、用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病

D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品

31、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的有效期為A、3年

B、1年

C、2年

D、5年

32、用于防曬的化妝品屬于以下哪種分類A、可食用級化妝品

B、可藥用級化妝品

C、特殊用途化妝品

D、非特殊用途化妝品

33、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期是A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

34、特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查一次A、2年

B、4年

C、6年

D、8年

35、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A、潤膚乳

B、洗發(fā)露

C、染發(fā)劑

D、香水

36、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復(fù)核時限是A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

37、化妝品生產(chǎn)企業(yè)需持有《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，其有效期是A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

38、負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是A、衛(wèi)生部

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、質(zhì)量監(jiān)督局

D、工信部

39、化妝品是A、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

B、用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病

D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品

二、配伍選擇題1、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門<1>

、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A

B

C

D

<2>

、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料A

B

C

D

<3>

、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A

B

C

D

2、A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械<1>

、經(jīng)營不需許可和備案的是A

B

C

D

<2>

、經(jīng)營實行備案管理的是A

B

C

D

<3>

、經(jīng)營實行許可管理的是A

B

C

D

3、A.風險系數(shù)為0，無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

B.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

D.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械<1>

、第一類醫(yī)療器械A(chǔ)

B

C

D

<2>

、第二類醫(yī)療器械A(chǔ)

B

C

D

<3>

、第三類醫(yī)療器械A(chǔ)

B

C

D

4、A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門<1>

、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項備案向A

B

C

D

<2>

、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊向A

B

C

D

5、A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

（根據(jù)2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》）<1>

、進口保健食品備案號格式為A

B

C

D

<2>

、國產(chǎn)保健食品備案號格式為A

B

C

D

<3>

、對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為A

B

C

D

<4>

、進口保健食品注冊號格式為A

B

C

D

6、A.提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

B.主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

C.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

D.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持<1>

、保健食品的用途是A

B

C

D

<2>

、藥品是指A

B

C

D

<3>

、醫(yī)療器械使用的目的之一是A

B

C

D

7、A.1年

B.3年

C.5年

D.7年<1>

、國產(chǎn)保健食品批準證書有效期為A

B

C

D

<2>

、進口保健食品批準證書有效期為A

B

C

D

8、A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號<1>

、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為A

B

C

D

<2>

、衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為A

B

C

D

<3>

、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的，進口非特殊用途化妝品備案號體例為A

B

C

D

<4>

、衛(wèi)生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為A

B

C

D

9、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.衛(wèi)生計生部門

D.發(fā)改委<1>

、特殊用途化妝品，必須經(jīng)哪個部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口A

B

C

D

<2>

、國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理由哪個部門負責A

B

C

D

10、A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××<1>

、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為A

B

C

D

<2>

、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例為A

B

C

D

三、綜合分析選擇題1、2014年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)，但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊。<1>

、血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械A(chǔ)、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

<2>

、若該公司針對該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊，注冊證號格式正確的是A、國械注進XXXX3X4XX5XXXX6

B、國械注許XXXX3X4XX5XXXX6

C、鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

D、港械注準XXXX3X4XX5XXXX6

2、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號），2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日，以中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。<1>

、境外醫(yī)療器械由以下哪個部門進行審查A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

<2>

、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料A、境內(nèi)第一類

B、境內(nèi)第二類

C、境內(nèi)第三類

D、進口第一類

四、多項選擇題1、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的是A、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由省級藥品監(jiān)督管理局制定

B、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄

C、企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

D、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)該規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合下列條件A、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境

B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力

D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

3、以下體外診斷試劑按照藥品進行管理的是A、采用放射性核素標記的體外診斷試劑

B、用于血源篩查的體外診斷試劑

C、用于糖類檢測的體外診斷試劑

D、用于維生素檢測的試劑

4、以下關(guān)于醫(yī)療器械的界定說法正確的是A、包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備

B、其效用主要通過物理等方式獲得

C、包括所需要的計算機軟件

D、其目的可以是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解

5、醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當含有A、通用名稱

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號

C、產(chǎn)品性能

D、禁忌癥

6、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預(yù)期目的A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

D、妊娠控制

7、特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于該類食品分類最為準確的是A、適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品

B、適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

C、適用于65歲以上老年人群的醫(yī)學用途配方食品

D、適用于0月齡至12月齡的特殊保健食品

8、以下關(guān)于保健食品標簽、說明書內(nèi)容的說法正確的是A、保健食品標簽、說明書應(yīng)載明疾病預(yù)防、治療功能

B、保健食品的標簽、說明書內(nèi)容應(yīng)與注冊或者備案的內(nèi)容相一致

C、保健食品的功能和成分應(yīng)當與標簽、說明書相一致

D、保健食品標簽、說明書應(yīng)當載明適宜人群、不適宜人群

9、屬于保健食品的功能范疇的是A、增強免疫力

B、輔助降血脂

C、緩解視疲勞

D、預(yù)防疾病

10、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為A、特殊用途化妝品

B、非特殊用途化妝品

C、食品級化妝品

D、藥用級化妝品

11、下列屬于特殊用途的化妝品的是A、育發(fā)

B、脫毛

C、美乳

D、防曬

12、下列屬于特殊用途的化妝品的是A、燙發(fā)

B、祛斑

C、健美

D、香水類

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】C【答案解析】發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】2、【正確答案】D【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】3、【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】4、【正確答案】D【答案解析】嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】5、【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】6、【正確答案】B【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】7、【正確答案】D【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】8、【正確答案】B【答案解析】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。【該題針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】9、【正確答案】A【答案解析】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】10、【正確答案】C【答案解析】進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】11、【正確答案】C【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】12、【正確答案】C【答案解析】第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】13、【正確答案】A【答案解析】第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】14、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】15、【正確答案】B【答案解析】國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險；第三類是具有較高風險?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】16、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】17、【正確答案】C【答案解析】第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】18、【正確答案】B【答案解析】首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】19、【正確答案】A【答案解析】特殊醫(yī)學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】20、【正確答案】A【答案解析】特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】21、【正確答案】D【答案解析】《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】22、【正確答案】B【答案解析】首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】23、【正確答案】A【答案解析】使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】24、【正確答案】B【答案解析】保健食品的管理方式應(yīng)該為審批或備案?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】25、【正確答案】C【答案解析】保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】26、【正確答案】C【答案解析】保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機體功能的食品?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】27、【正確答案】B【答案解析】保健食品批準證書有效期為5年?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】28、【正確答案】D【答案解析】預(yù)防疾病屬于藥品的功能，保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】29、【正確答案】A【答案解析】2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】30、【正確答案】B【答案解析】保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】31、【正確答案】D【答案解析】省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】32、【正確答案】C【答案解析】《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品【該題針對“化妝品管理”知識點進行考核】33、【正確答案】D【答案解析】2013年政府機構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】34、【正確答案】B【答案解析】特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】35、【正確答案】C【答案解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】36、【正確答案】B【答案解析】《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】37、【正確答案】D【答案解析】省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】38、【正確答案】B【答案解析】化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】39、【正確答案】D【答案解析】化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】【正確答案】A【該題針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】【正確答案】A【該題針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】3、【正確答案】B【答案解析】第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。【該題針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。【該題針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】4、【正確答案】A【答案解析】嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。【該題針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】5、【正確答案】D【答案解析】進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。【該題針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】6、【正確答案】B【答案解析】保健食品的用途：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。從該定義來看，我國《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內(nèi)涵和外延。【該題針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】7、【正確答案】C【答案解析】保健食品批準證書有效期為5年?！驹擃}針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識點進行考核】8、【正確答案】A【該題針對“化妝品管理”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“化妝品管理”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“化妝品管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】進口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX；②衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】9、【正確答案】A【答案解析】特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口。【該題針對“化妝品管理”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】國產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】10、【正確答案】A【該題針對“化妝品管理”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號?！驹擃}針對“化妝品管理”知識點進行考核】三、綜合分析選擇題1、【正確答案】C【答案解析】血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。【該題針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】四、多項選擇題1、【正確答案】BCD【答案解析】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者，因此A錯誤。【該題針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】2、【正確答案】ABCD【答案解析】從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持?！驹擃}針對“醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、召回管理”知識點進行考核】3、【正確答案】AB【答案解析】目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識點進行考核】