藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范指南合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范指南甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營企業(yè)，雙方為了共同防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范指南，以便雙方共同遵守。第一條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范原則1.1甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量安全。1.2乙方作為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進(jìn)行經(jīng)營，確保經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量安全。第二條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估2.1甲方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估制度，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制。2.2乙方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估制度，對(duì)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制。第三條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流3.1甲方應(yīng)設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流平臺(tái)，及時(shí)向乙方通報(bào)藥品生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)信息。3.2乙方應(yīng)設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流平臺(tái)，及時(shí)向甲方通報(bào)藥品經(jīng)營過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)信息。第四條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處理4.1一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，甲方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取停售、召回等措施，并及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。4.2一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，乙方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取停售、召回等措施，并及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。第五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)與教育5.1甲方應(yīng)定期組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)與教育，提高員工的安全風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和能力。5.2乙方應(yīng)定期組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)與教育，提高員工的安全風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和能力。第六條保密條款6.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本合同外，甲乙雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。6.2本合同的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效，至本合同解除或終止之日起失效。第七條違約責(zé)任7.1甲乙雙方違反本合同的約定，導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或擴(kuò)大，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2甲乙雙方因違反本合同造成對(duì)方損失的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第八條爭議解決8.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決過程中，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款。第九條其他約定9.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流記錄6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處理報(bào)告7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)與教育資料二、違約行為及認(rèn)定：1.未按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的，視為違約。2.未按照GSP規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營的，視為違約。3.未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的，視為違約。4.未按照本合同約定進(jìn)行信息交流的，視為違約。5.未按照本合同約定處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的，視為違約。6.未按照本合同約定進(jìn)行培訓(xùn)與教育的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：指從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中可能對(duì)患者健康造成的不良影響。4.應(yīng)急預(yù)案：指為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件而預(yù)先制定的組織措施、工作程序和應(yīng)急資源調(diào)配計(jì)劃。5.GMP：指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。6.GSP：指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：如何確保藥品生產(chǎn)符合GMP要求？解決辦法：甲方應(yīng)建立健全生產(chǎn)管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的監(jiān)控和檢查，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。2.問題：如何確保藥品經(jīng)營符合GSP要求？解決辦法：乙方應(yīng)建立健全經(jīng)營管理制度，加強(qiáng)經(jīng)營過程的監(jiān)控和檢查，確保經(jīng)營活動(dòng)符合GSP要求。3.問題：如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？解決辦法：甲乙雙方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，定期進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。4.問題：如何進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流？解決辦法：甲乙雙方應(yīng)通過建立的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流平臺(tái)，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地交流藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。5.問題：如何處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？解決辦法：甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處理程序，及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門，并采取相應(yīng)措施。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)