PAGE安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明標(biāo)準(zhǔn)名稱醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范任務(wù)來源

（項目計劃號）《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）（2023-2-167）第一起草單位（蓋章）中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）單位地址合肥市廬陽區(qū)廬江路17號參與起草單位安徽省計量科學(xué)研究院、江蘇省計量科學(xué)研究院、合肥德銘電子有限公司、南京明瑞檢測技術(shù)有限公司標(biāo)準(zhǔn)起草人序號姓名單位職務(wù)/職稱電話房坤中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）高級工程玉俊中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）高級工程苗苗中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）助理研究俊安徽省計量科學(xué)研究院高級工程子翔安徽省計量科學(xué)研究院高級工程勛榮江蘇省計量科學(xué)研究院高級工程家雨江蘇省計量科學(xué)研究院高級工程強合肥德銘電子有限公司高級工程冠蘭合肥德銘電子有限公司無職紹衛(wèi)南京明瑞檢測技術(shù)有限公司正高級工程希珍南京明瑞檢測技術(shù)有限公司助理工程師19852833158編制情況1．編制過程簡介2023年9月，收到《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）后，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組，組織開展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。標(biāo)準(zhǔn)起草過程：一是標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研究：通過查閱文獻(xiàn)資料，了解醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理現(xiàn)狀，并與行業(yè)內(nèi)專家多次交流，根據(jù)我省的政策和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀確定標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)框架的初步設(shè)計；二是編制標(biāo)準(zhǔn)草案：標(biāo)準(zhǔn)起草組通過實地調(diào)研、查閱相關(guān)的政策文件，編制標(biāo)準(zhǔn)初稿；三是召開標(biāo)準(zhǔn)研討會：組織相關(guān)專家，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行研討。根據(jù)調(diào)研和研討會的意見對標(biāo)準(zhǔn)框架及文本內(nèi)容進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。征求意見情況：略。審查情況：略。報批情況：略。2．制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種光、機、電相結(jié)合的精密醫(yī)學(xué)儀器，主要由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成，用以觀察人眼不能直接觀察或不方便觀察的腔體內(nèi)組織和結(jié)構(gòu)，并結(jié)合相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行診斷和治療。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，微創(chuàng)技術(shù)和內(nèi)窺鏡技術(shù)的逐漸成熟，內(nèi)窺鏡越來越多的應(yīng)用于醫(yī)院的各個科室。按其所達(dá)到的部位可分為耳鼻喉內(nèi)窺鏡、口腔內(nèi)窺鏡、尿道膀胱鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等十幾種。隨著內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術(shù)的日益普及，人們對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性認(rèn)識也逐步發(fā)展和深化，硬性內(nèi)窺鏡性能指標(biāo)尤其是光學(xué)性能直接或間接地涉及患者的安全，沒有理由不予重視。為了降低臨床使用風(fēng)險，避免源于硬性內(nèi)窺鏡的醫(yī)療事故，保障患者生命安全，保證臨床醫(yī)療質(zhì)量。對內(nèi)窺鏡的日常維護(hù)和質(zhì)量控制，了解內(nèi)窺鏡性能狀態(tài)非常重要，能夠有效避免源于內(nèi)窺鏡的醫(yī)療事故，降低臨床使用風(fēng)險。目前，大多醫(yī)療檢測單位并未開展有關(guān)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的計量檢測工作，也缺乏對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的定期檢測維護(hù)措施等。同時由于市場上的內(nèi)窺鏡廠家、品牌及種類繁多，產(chǎn)品性能參差不齊，國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求差異較大，目前仍沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范，規(guī)范定量檢測、定性評價，急需制定有效可行的標(biāo)準(zhǔn)制定來確保此類設(shè)備在工作中的準(zhǔn)確性、安全性。目前，國內(nèi)外對硬制內(nèi)窺鏡相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行的內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測標(biāo)準(zhǔn)有國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是進(jìn)步過慢，沒有與內(nèi)窺鏡的快速發(fā)展相匹配。國內(nèi)已有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.19-2005以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0068.1-2008，YY0068.2-2008，YY0068.3-2008，YY0068.4-2009，但現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)主要是對內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)進(jìn)行基本的質(zhì)量控制和要求，不適合醫(yī)療機構(gòu)直接使用。3．制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為ISO8600，國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都是在它的基礎(chǔ)上拓展出來的，不能全面的反應(yīng)內(nèi)窺鏡整體的光學(xué)性能，不適合作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0068-2008系列），描述的內(nèi)窺鏡參數(shù)測量方法，操作復(fù)雜、測量周期長、準(zhǔn)確度不高、重復(fù)性差，多用于內(nèi)窺鏡的出廠鑒定，無法批量測量，不能用于醫(yī)院、計量院等機構(gòu)的常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循“面向群眾、服務(wù)民眾”的原則，以保證標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性，按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則進(jìn)行編寫，標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施，與相關(guān)法律法規(guī)無沖突。4．主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細(xì)說明）主要條款：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。主要技術(shù)內(nèi)容：一、范圍二、規(guī)范性引用文件三、術(shù)語和定義1、醫(yī)用內(nèi)窺鏡medicalendoscopes2、光照度illuminance3、入瞳視場角objectpupilfieldangle4、視向角directionofview5角分辨力angularresolution四、基本要求1、部門要求2、人員要求五、臨床使用安全管理1、使用操作管理2、狀態(tài)標(biāo)識管理3、應(yīng)急處置管理六、質(zhì)量檢測1、質(zhì)量檢測時機1.1定期質(zhì)量檢測1.2不定期質(zhì)量檢測2、質(zhì)量檢測內(nèi)容2.1外觀檢測2.2性能檢測2.3安全檢測七、維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.2保養(yǎng)7.3巡檢八、檔案管理附錄參考文獻(xiàn)5．標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明無。6．采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況無。7．重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無。8．貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實施日期等）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，可采取如下