3210SafetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustryI 2 2 4 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)環(huán)氧乙烷安全使用指南輸氣、滅菌過程中的安全技術以及安全管理、應急管本文件適用于揚州市采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝的醫(yī)GB7231工業(yè)管道的基本識別色、識別符號和GB/T29639生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應急預案編制導則DB32/T3614工貿(mào)企業(yè)安全風險管控基危險化學品重大危險源監(jiān)督管理暫行規(guī)定（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督3.102鐵的氧化物、氧化鋁、金屬鉀、酸、堿）接觸時能分解或聚合，放出大量熱量，嚴重時能導致爆炸。3.2環(huán)氧乙烷液化氣體或環(huán)氧乙烷與二氧化碳按比例混合形成的3.33.4環(huán)氧乙烷滅菌器ethyleneoxide4.1環(huán)氧乙烷場所應有良好的自然通風和照明條件。封閉、狹小、通風不良的使用場所應設置機械通4.3環(huán)氧乙烷場所應根據(jù)物料的危險特性，完善防火、防爆、防靜電、防腐、防4.4環(huán)氧乙烷場所應采用不產(chǎn)生火花的設備和工具。4.5環(huán)氧乙烷滅菌器應按要求采取防雷、防靜電措施，管道法蘭位置應采取跨接或采取其他能夠消除4.6環(huán)氧乙烷滅菌器應嚴防泄漏，所用的儀表及閥門等零部件密封應確保良好，定期檢查，對發(fā)生泄4.7環(huán)氧乙烷管道與其相連的裝置、設備之間應安裝止回閥。環(huán)氧乙烷管道上應設置緊急切斷裝置。5.2環(huán)氧乙烷滅菌場所應位于廠房內(nèi)靠近車間下風側(cè)的外墻側(cè)窗附近設置，并避免西曬。5.3環(huán)氧乙烷場所應與生活區(qū)、辦公區(qū)分開布置，并應有良好的自然通風條件。35.4環(huán)氧乙烷場所建筑物的耐火等級不應低于二級，宜為單層建筑。與其它建筑物的防火間距應符合施。環(huán)氧乙烷儲存場所可與耐火等級不低于二級的環(huán)氧乙烷滅菌場所或耐火等級不低于二級的非明火5.8環(huán)氧乙烷場所地面應做到平整、耐磨、不發(fā)火花。6.2企業(yè)應當向供貨方索要與采購的危險化學品相符的化學品安全技術說明書和安全標簽。6.5所采購的工業(yè)用環(huán)氧乙烷應當經(jīng)由公安機關批準的?；愤\輸車輛送至場內(nèi)。7.2搬運、裝卸環(huán)氧乙烷鋼瓶的機械、工具，應具有防爆、消除靜電或避免產(chǎn)生火花的措施。7.3轉(zhuǎn)運環(huán)氧乙烷鋼瓶時，鋼瓶應直立轉(zhuǎn)動，應輕裝輕卸，裝卸鋼瓶時應配備好瓶帽、防震圈，注意保護鋼瓶閥門，防止撞壞，鋼瓶直立放置時7.4裝卸環(huán)氧乙烷鋼瓶時，不應將閥門對準人身，不應拋、滾、滑、摔、碰。禁止撞擊和震蕩。不應7.6環(huán)氧乙烷鋼瓶入庫前，應由專人負責，逐只進行檢查。檢查內(nèi)容應包括但不限于：a)鋼瓶應由具有“特種設備制造許可證”的單位生產(chǎn)；b)進口鋼瓶應經(jīng)特種設備安全監(jiān)督管理部門認可；c)入庫的氣體應與鋼瓶制造鋼印標志中充裝氣體名稱或化學分子式相一致；e)應認真仔細檢查瓶閥出氣口的螺紋與所裝氣體所規(guī)定的螺紋型式應相符，防錯裝接頭各零件g)鋼瓶外表面應無裂紋、嚴重腐蝕、明顯變形及其他嚴重外部損傷缺陷；4h)鋼瓶應有檢驗二維碼，在規(guī)定的檢驗有效使用期內(nèi)；i)鋼瓶的安全附件應齊全，應在規(guī)定的檢驗有效7.7經(jīng)檢查不符合要求的環(huán)氧乙烷鋼瓶應與合格環(huán)氧乙烷鋼瓶隔離存放，并作出明顯標記，以防相互8.2環(huán)氧乙烷儲存場所應干燥、易于通風、密閉與避光，避免陽光直射、遠離火源、電源及產(chǎn)生火花8.3環(huán)氧乙烷鋼瓶應擺放整齊，妥善固定，配戴好防震圈，設置防傾倒設施，數(shù)量、號位的標志要明8.6環(huán)氧乙烷儲存場所應設置帶數(shù)顯與聲光報警功能的有毒氣體檢測報警裝置，其探頭應靠近釋放源且在氣體、蒸氣易于聚集的地點設置，設置高度應為離地0.3m～0.6m，檢測半徑不超過2m。8.7環(huán)氧乙烷儲存場所應設置防爆照明、通風設備，通風設備與有毒氣體檢測報警裝置聯(lián)鎖，正常儲8.8環(huán)氧乙烷儲存場所應設置固定水噴淋裝置和噴淋水收集設施，并與氣體檢測報警裝置聯(lián)動。噴淋8.9環(huán)氧乙烷儲存場所內(nèi)不應設置除噴淋水收集設施以外的地溝，確需設置時，蓋板嚴密，地溝采取9.2環(huán)氧乙烷管道與環(huán)氧乙烷鋼瓶之間應使用不銹鋼金屬波紋軟管連接，禁止使用橡膠軟管。鋼瓶出9.3環(huán)氧乙烷管道應明敷，當敷設在夾層或夾道內(nèi)時，必須采取安裝可靠的氣體檢測報警裝置、通風9.4環(huán)氧乙烷管道穿過建筑物的墻體、樓板、屋面時應加套管，套管內(nèi)的管段不應有焊縫，管道穿越59.5環(huán)氧乙烷集氣系統(tǒng)應設有安全閥，其泄放管的出氣管口不應設在室內(nèi)。9.6廠區(qū)內(nèi)輸送環(huán)氧乙烷的管道不應靠近熱源敷設；環(huán)氧乙烷管道架空敷設時，管道應敷設在非燃燒10.2環(huán)氧乙烷滅菌器應設置惰性氣體置換吹掃設施。首次使用和大修后的環(huán)氧乙烷滅菌器應進行耐壓、清洗（吹掃）和氣密試驗，符合要求后方可滅菌處理的人員行走路線應遠離所有的滅菌和通風設備。環(huán)氧乙烷滅菌場所內(nèi)禁止設置與生產(chǎn)無關的10.4環(huán)氧乙烷滅菌場所應設置有毒氣體檢測和聲光報警裝置，并與現(xiàn)場的事故通風設備以及進入滅10.7環(huán)氧乙烷使用后的廢氣應進行安全處置或安全回收。11.1企業(yè)應按規(guī)定設置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)或11.3環(huán)氧乙烷操作人員必須經(jīng)過專門的安全作業(yè)培訓并經(jīng)考核合格后上崗作業(yè)。企業(yè)應當對從業(yè)人11.4環(huán)氧乙烷場所的特殊作業(yè)宜按GB30871規(guī)定執(zhí)行，必須辦理審批手續(xù)。環(huán)氧乙烷滅菌器進行檢學品重大危險源的，企業(yè)應按《危險化學品重大危險源監(jiān)督管理暫行人應當及時組織整改。檢查及處理情況應當如實記制度，并對變更過程產(chǎn)生的風險進行辨識、人員進行年度職業(yè)健康體檢，建立健康監(jiān)護檔案。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌癥的，應及時調(diào)整其612.3企