ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18335—2024

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第5部分預(yù)訓(xùn)練模型

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part5Pre-trainedmodels

:

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18335—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

預(yù)訓(xùn)練模型說(shuō)明要求

4……………………2

預(yù)訓(xùn)練模型質(zhì)量特性

5……………………5

預(yù)訓(xùn)練模型質(zhì)量符合性評(píng)價(jià)方法

6………………………6

附錄資料性預(yù)訓(xùn)練相關(guān)要素的擴(kuò)展說(shuō)明

A()…………8

附錄資料性模型說(shuō)明描述示例

B()……………………13

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T18335—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》5。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

———2:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

———3:;

第部分可追溯性

———4:;

第部分預(yù)訓(xùn)練模型

———5:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位浙江柏視醫(yī)療科技有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

:、、

療器械技術(shù)審評(píng)中心國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所中國(guó)科學(xué)

、、、

技術(shù)大學(xué)蘇州高等研究院浙江大學(xué)哈爾濱工業(yè)大學(xué)北京郵電大學(xué)北京理工大學(xué)清華大學(xué)北京京

、、、、、、

津冀國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院飛利浦中國(guó)投資有限

、、、()

公司華為技術(shù)有限公司北京元影科技有限公司

、、。

本文件主要起草人顏?zhàn)右估铎o莉毛殊凡游茂劉梟寅高東平周少華吳健黃劍華周修莊

:、、、、、、、、、、

李建武王雪霞羅琳陸遙王浩孟祥峰劉重生何昆侖葛鑫符海芳田孟秋甄浩李澍

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18335—2024

.

引言

預(yù)訓(xùn)練模型已經(jīng)成為人工智能領(lǐng)域的重要概念和人工智能醫(yī)療器械研發(fā)的常用資源基于預(yù)訓(xùn)練

。

模型和遷移學(xué)習(xí)的深度學(xué)習(xí)算法在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了廣泛采用由于預(yù)訓(xùn)練模型存在黑箱

。

特性質(zhì)量參差不齊基于預(yù)訓(xùn)練模型研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械存在不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)影響產(chǎn)品的安全

,,,

性和有效性業(yè)內(nèi)亟需提出預(yù)訓(xùn)練模型的質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法為人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制

。,

提供基礎(chǔ)保障

。

按照我國(guó)已初步建立的人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和

,YY/T1833《

評(píng)價(jià)系列基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)擬由八個(gè)部分構(gòu)成

》。

第部分術(shù)語(yǔ)目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)提供術(shù)語(yǔ)

———1:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———2:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———3:。。

第部分可追溯性目的在于明確人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求與評(píng)價(jià)方法

———4:。。

第部分預(yù)訓(xùn)練模型目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的預(yù)訓(xùn)練模型質(zhì)量

———5:。。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運(yùn)行環(huán)境條件要求與評(píng)價(jià)方法

———6:。。

第部分隱私保護(hù)要求目的在于加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械保護(hù)受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)人工智能倫理的要求保護(hù)人的權(quán)益

———8:。,。

本文件為人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)工作提供了思路也為后續(xù)制定細(xì)

,

分算法模型專用質(zhì)量要求提供了依據(jù)

。

人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型來(lái)源廣泛包括醫(yī)療器械廠家第三方供應(yīng)商第三方服務(wù)平

,、、

臺(tái)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)源等受技術(shù)商業(yè)和政策等因素限制預(yù)訓(xùn)練模型的技術(shù)細(xì)節(jié)研發(fā)過(guò)程和質(zhì)量控制等全套

、。、,、

記錄一般較難獲取為了有效地控制和追溯人工智能醫(yī)療器械終產(chǎn)品的質(zhì)量本文件對(duì)人工智能醫(yī)療

。,

器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型本身和相應(yīng)說(shuō)明文檔提出質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法以引導(dǎo)人工智能醫(yī)療器械廠家

,

從內(nèi)部加強(qiáng)質(zhì)量控制

。

由于預(yù)訓(xùn)練模型本身不屬于醫(yī)療器械且技術(shù)路線處于快速發(fā)展階段本文件不對(duì)預(yù)訓(xùn)練模型本身

,

的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行約束避免限制創(chuàng)新對(duì)于預(yù)訓(xùn)練模型的版本變更采用動(dòng)態(tài)更新的第三方服務(wù)具備

,。、、

自學(xué)習(xí)能力等情形本文件基于具體時(shí)間和具體版本進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)版本變更和更新參照醫(yī)療器械變更

,,

規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理

。

對(duì)于研發(fā)企業(yè)本文件為預(yù)訓(xùn)練模型的遴選質(zhì)量控制提供了依據(jù)對(duì)于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)本文件

,、。,

為預(yù)訓(xùn)練模型的測(cè)試活動(dòng)提供了依據(jù)

。

Ⅳ

YY/T18335—2024

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第5部分預(yù)訓(xùn)練模型

:

1范圍

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型的通用質(zhì)量要求描述了相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法

,。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型

。

本文件不適用于預(yù)訓(xùn)練模型的研發(fā)過(guò)程評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分術(shù)語(yǔ)

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.2—20222:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

YY/T1833.3—20223:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

預(yù)訓(xùn)練模型pre-trainedmodel

已在數(shù)據(jù)集上經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的計(jì)算模型可用作新任務(wù)的基礎(chǔ)

,。

注預(yù)訓(xùn)練模型狹義上通常用于遷移學(xué)習(xí)其中模型在一個(gè)源任務(wù)上進(jìn)行預(yù)訓(xùn)練然后在下游任務(wù)上進(jìn)行微調(diào)在

: