醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例講課演講人：日期：REPORTINGREPORTINGCATALOGUE目錄條例背景與意義醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度法律責(zé)任與行政處罰條款解讀01條例背景與意義REPORTING醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分，近年來發(fā)展迅速。行業(yè)發(fā)展迅速隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械的多樣化，監(jiān)管難度逐漸加大。監(jiān)管難度增加部分醫(yī)療器械存在安全隱患，對(duì)人民群眾的生命安全構(gòu)成威脅。安全隱患較多醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀010203條例制定背景及目的加強(qiáng)監(jiān)管力度提高醫(yī)療器械的監(jiān)管水平，確保產(chǎn)品的安全、有效。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展通過制定條例，規(guī)范市場秩序，打擊非法行為，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。保障公眾用械安全制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》旨在保障公眾用械安全，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。條例的實(shí)施將強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任通過加強(qiáng)監(jiān)管，消費(fèi)者可以更加放心地使用醫(yī)療器械，保障自身權(quán)益。保障消費(fèi)者權(quán)益條例的實(shí)施將推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和轉(zhuǎn)型，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)條例實(shí)施意義與影響02醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述REPORTING監(jiān)督管理體制國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)總體監(jiān)管，各級(jí)地方市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督。職責(zé)分工法規(guī)制度建設(shè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)提供法律依據(jù)。國家部門與地方部門相結(jié)合，多部門協(xié)調(diào)監(jiān)管。監(jiān)督管理體制與職責(zé)分工按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理需求，分為三類，實(shí)施分類管理。醫(yī)療器械分類不同類別醫(yī)療器械有不同的監(jiān)管要求和措施，確保安全有效。監(jiān)管要求一類產(chǎn)品備案管理，二、三類產(chǎn)品注冊管理，確保產(chǎn)品合規(guī)。醫(yī)療器械備案與注冊醫(yī)療器械分類及監(jiān)管要求監(jiān)管流程與關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管流程從產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用，全過程監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、質(zhì)量控制、不良事件處理等環(huán)節(jié)，提高監(jiān)管效能。關(guān)鍵環(huán)節(jié)對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，保障市場秩序和公眾安全。監(jiān)督檢查與處罰03醫(yī)療器械注冊與備案管理REPORTING注冊與備案制度概述適用范圍適用于境內(nèi)和境外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括進(jìn)口和國產(chǎn)的醫(yī)療器械。監(jiān)管機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的地方藥品監(jiān)管部門。注冊與備案的定義醫(yī)療器械注冊是指向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，經(jīng)審查合格后獲得注冊證書的過程；備案是指按照規(guī)定將醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息提交藥品監(jiān)督管理部門備案的過程。030201申請(qǐng)材料要求及審查流程注冊申請(qǐng)材料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、試驗(yàn)樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)過程及生產(chǎn)工藝等文件。備案申請(qǐng)材料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等文件。審查流程形式審查，包括申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性等；技術(shù)審查，包括產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的合規(guī)性等；必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查。產(chǎn)品技術(shù)、說明書、標(biāo)簽等發(fā)生變更時(shí)，需申請(qǐng)變更注冊證書。注冊證書變更注冊證書有效期屆滿前，需申請(qǐng)延續(xù)注冊證書，以確保產(chǎn)品繼續(xù)合法上市。注冊證書延續(xù)當(dāng)產(chǎn)品不再上市銷售或企業(yè)不再生產(chǎn)時(shí)，需申請(qǐng)注銷注冊證書，以避免后續(xù)監(jiān)管責(zé)任。注冊證書注銷注冊證書變更、延續(xù)和注銷01020304醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求REPORTING醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才能從事生產(chǎn)活動(dòng)，該證是生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的基本條件。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度生產(chǎn)企業(yè)必須滿足生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面的要求，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。實(shí)施要點(diǎn)生產(chǎn)許可制度及實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量管理體系建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、制度等方面，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。運(yùn)行監(jiān)控企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，確保質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行監(jiān)控生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。處罰措施生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查與處罰措施對(duì)于違反法規(guī)要求的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門將采取責(zé)令改正、罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等處罰措施，對(duì)于嚴(yán)重違法行為將追究刑事責(zé)任，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。010205醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)范REPORTING經(jīng)營許可及備案要求解讀醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。備案制度第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。許可條件包括經(jīng)營場所、質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)等要求。變更與延續(xù)經(jīng)營許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，需辦理變更許可手續(xù)；許可證有效期屆滿需延續(xù)的，應(yīng)依法辦理延續(xù)手續(xù)。采購要求從合法渠道采購，索取并保存供貨方資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明。驗(yàn)收流程對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。儲(chǔ)存條件按說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)存，采取相應(yīng)措施保持產(chǎn)品安全有效。養(yǎng)護(hù)管理對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保產(chǎn)品性能不受影響。采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)規(guī)定建立銷售記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息、購貨單位、銷售人員等信息。使用單位應(yīng)建立使用記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的使用情況、維護(hù)情況等。建立追溯體系，確保醫(yī)療器械來源合法、去向可追。對(duì)涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的信息應(yīng)嚴(yán)格保密，防止泄露。銷售、使用記錄及追溯體系建設(shè)銷售記錄使用記錄追溯體系保密措施06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度REPORTING應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)接收、分析、評(píng)估醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并提出處理意見。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門不良事件監(jiān)測報(bào)告流程梳理風(fēng)險(xiǎn)溝通加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)溝通，及時(shí)向公眾和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，提高公眾安全使用意識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)采取措施防范風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制構(gòu)建召回計(jì)劃制定和執(zhí)行情況跟蹤召回計(jì)劃制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械召回計(jì)劃，明確召回醫(yī)療器械的范圍、數(shù)量、召回方式等。召回執(zhí)行召回跟蹤醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃及時(shí)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并采取措施進(jìn)行處置。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械召回情況進(jìn)行跟蹤，確保召回措施得到落實(shí)，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估。07法律責(zé)任與行政處罰條款解讀REPORTING違反注冊、備案規(guī)定處罰措施未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法所得，并處單位違法所得的1倍以上5倍以下的罰款。未經(jīng)備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)責(zé)令限期改正，沒收違法所得，并處違法經(jīng)營產(chǎn)品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證。提交虛假注冊、備案資料責(zé)令限期改正，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。違反生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)定處罰力度生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處違法使用的醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止使用，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許