高職高?！笆奈濉彼帉W類專業(yè)系列教材（第3版）

藥學導論全國高職高專藥學類專業(yè)“十四五”系列教材（第3版）第七章藥物分析學第一節(jié)藥物分析學的性質和任務案例導入：“齊二藥”藥品不良事件2005年9月，齊齊哈爾第二制藥廠違反相關規(guī)定，購進一批假冒丙二醇的二甘醇，到廠發(fā)現(xiàn)密度超標后，質量檢驗人員沒有進行進一步檢測分析，直接非法出具了合格化驗單。2006年3月28日，該公司用假的丙二醇輔料生產(chǎn)了大批規(guī)格為5mg/10ml、批號為06030501的亮菌甲素注射液并投入市場銷售。2006年4月，廣州市中山醫(yī)院連續(xù)發(fā)生15起因使用齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液導致的腎功能衰竭的重大藥品不良事件，造成13人死亡的嚴重后果，引起全國廣泛關注。第一節(jié)藥物分析學的性質和任務一、藥物分析學的性質藥物分析學是藥品全面質量控制的一個重要學科，它主要運用物理學、化學、生物化學的方法與技術，研究、解決化學結構已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制問題，也研究有代表性的中藥制劑和生化制劑的質量控制方法。

藥物分析學是一門研究與發(fā)展藥品質量控制的“方法學科”，是藥學學科的重要組成部分。第一節(jié)藥物分析學的性質和任務二、藥物分析學的任務藥品作為一種特殊的商品，與普通商品的最大區(qū)別就在于其產(chǎn)品的質量不允許有“瑕疵”，藥品的質量必須得到嚴格監(jiān)督和檢驗。但藥品的臨床使用是否合理，也將直接影響藥品的臨床療效。為了全面控制藥品的質量，開展體內藥物監(jiān)測也是十分必要的。研究藥物進入體內后的動力學過程，即在體內的吸收、分布、代謝轉化和排泄等，將為臨床合理用藥提供科學指導，從而提高藥物的療效、降低其毒副反應。第二節(jié)藥物分析學的主要內容一、藥品質量標準體系（一）法定藥品質量標準：《中國藥典》2020年版；

（二）臨床研究用藥品質量標準第二節(jié)藥物分析學的主要內容一、藥品質量標準體系（三）試行藥品標準

（四）企業(yè)藥品標準第二節(jié)藥物分析學的主要內容二

、中國藥典與國外藥典（一）《中國藥典》（Ch.P）：現(xiàn)行版本為2020年版。建國以來，我國已經(jīng)先后出版了11版藥典，即1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015和2020年版。《中國藥典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及其增補本組成，一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品及相關通用技術要求，四部收載通用技術要求和藥用輔料。

《中國藥典》（2020年版）主要由凡例、通用技術要求和品種正文組成。

第二節(jié)藥物分析學的主要內容二

、中國藥典與國外藥典凡例是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。通用技術要求包括藥典收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關總論等。品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。第二節(jié)藥物分析學的主要內容二

、中國藥典與國外藥典（二）國外藥典：美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典、國際藥典。第二節(jié)藥物分析學的主要內容三

、藥品質量管理規(guī)范（一）藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）：目的在于提高藥品非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。第二節(jié)藥物分析學的主要內容三

、藥品質量管理規(guī)范（二）藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）：目的在于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。第二節(jié)藥物分析學的主要內容三

、藥品質量管理規(guī)范（三）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質量的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程。第二節(jié)藥物分析學的主要內容三

、藥品質量管理規(guī)范（四）藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）：目的在于加強藥品經(jīng)營質量管理，保證人民用藥安全有效。第二節(jié)藥物分析學的主要內容四

、藥品檢驗基本工作內容（一）原料藥（藥物制劑）檢驗：1.取樣；2.性狀檢查；3.鑒別試驗；4.限度檢查；5.含量測定；6.檢驗報告。第二節(jié)藥物分析學的主要內容四

、藥品檢驗基本工作內容（二）中藥制劑檢驗：1.鑒別試驗；2.檢查；3.指紋圖譜。第二節(jié)藥物分析學的主要內容四

、藥品檢驗基本工作內容（三）生物藥物檢驗：1.生物樣品采集；2.預處理。第二節(jié)藥物分析學的主要內容四

、藥品檢驗基本工作內容（四）醫(yī)院藥房制劑檢驗：第二節(jié)藥物分析學的主要內容五

、藥品質量標準制定（一）制定藥品質量標準原則：1.安全有效性；2.先進性；3.針對性。五

、藥品質量標準制定（二）藥品質量標準主要內容：1.名稱；2.化學結構式；3.形狀；4.鑒別；5.檢查；6.含量測定；7.貯藏。第二節(jié)藥物分析學的主要內容第二節(jié)藥物分析學的主要內容六

、藥品質量標準分析方法驗證目的是證明所采用的藥品分析方法是否適合于相應檢測要求，是否能有效控制藥品的內在質量。1.準確度；2.精密度；3.專屬性；4.檢測限；5.定量限；6.線性；7.范圍；8.耐用性。第三節(jié)藥物分析的新技術、新方法一

、藥物分析技術（一）基質輔助激光解吸離子化質譜：廣泛用于多肽與蛋白質序列分析以及分子量準確測定及其純度評價，已成為蛋白質分子量測定的常規(guī)方法。第三節(jié)藥物分析的新技術、新方法一

、藥物分析技術（二）親和色譜：第三節(jié)藥物分析的新技術、新方法一

、藥物分析技術（三）毛細管電泳：已成功地用于氨基酸、黃嘌呤藥物、免疫球蛋白、核酸等，并用于DNA的序列分析。第三節(jié)藥物分析的新技術、新方法一

、藥物分析技術（四）毛細管電色譜：主要用于芳香族化合物、染料、蛋白質、肽、寡聚核苷酸、氨基酸、對映體等的測定，尤其在對映體測定中顯現(xiàn)出強大分離能力。第三節(jié)藥物分析的新技術、新方法二

、中藥分析技術（一）基因分析法：