藥品生產(chǎn)許可制度

藥品生產(chǎn)基本條件第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)許可證的獲得第四十一條

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的獲得《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要提交的全部材料的目錄。申請人省級藥品監(jiān)督管理部門材料受理通知書生產(chǎn)許可證不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)符合規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的獲得許可事項與營業(yè)執(zhí)照一致其他為登記事項藥品生產(chǎn)許可證的變更許可事項：原發(fā)證機關(guān)提出變更申請登記事項：市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)有效期為5年有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證局機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的注銷有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)

注銷，并予以公告：（一）主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；（二）藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；（三）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；（四）藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。藥品生產(chǎn)許可證的遺失藥品生產(chǎn)許可證遺失：向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)原發(fā)證機關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在十日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證許可證編號、有效期等與原許可證一致GMP概述

GoodManufacturingPracticeforDrugs藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP概念及性質(zhì)我國GMP發(fā)展歷程GMP發(fā)展我國現(xiàn)行版GMP概況

藥品GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs中文為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是世界各國普遍采用的對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則是全面質(zhì)量管理的重要組成部分196320世紀(jì)70年代1969第22屆世界衛(wèi)生大會1967《國際藥典》收錄第一部國際性的藥品GMP1977

011980臺灣197660TOKYOGMP發(fā)展

我國GMP發(fā)展《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行）《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)藥工業(yè)公司中國醫(yī)藥工業(yè)公司衛(wèi)生部衛(wèi)生部共14章313條，包括總則，質(zhì)量管理，機構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備，物料與產(chǎn)品，確認與驗證，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，委托生產(chǎn)與委托檢驗，產(chǎn)品發(fā)運與召回，自檢，附則。

內(nèi)容概括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》機構(gòu)與人員的管理機構(gòu)和人員配備關(guān)鍵人員規(guī)定培訓(xùn)規(guī)定人員衛(wèi)生機構(gòu)和人員配備有組織機構(gòu)圖獨立的質(zhì)量管理部門建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制關(guān)鍵人員企業(yè)負責(zé)人02生產(chǎn)管理負責(zé)人03質(zhì)量管理負責(zé)人04質(zhì)量受權(quán)人01

不得互相兼任可以兼任生產(chǎn)管理負責(zé)人實踐經(jīng)驗至少三年管理經(jīng)驗至少一年本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）學(xué)歷1確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量2確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程3確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門4確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)5確保完成各種必要的驗證工作6確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容生產(chǎn)管理負責(zé)人主要職責(zé)質(zhì)量管理負責(zé)人實踐經(jīng)驗至少五年管理經(jīng)驗至少一年本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）學(xué)歷質(zhì)量管理負責(zé)人主要職責(zé)1.確保物料和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；質(zhì)量管理負責(zé)人主要職責(zé)8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并

根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量受權(quán)人實踐經(jīng)驗至少五年工作經(jīng)驗藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）學(xué)歷質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)1參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動3在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。2承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)培訓(xùn)方案或計劃

培訓(xùn)記錄所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)部門或?qū)Ｈ巳藛T衛(wèi)生健康檔案直接接觸每年至少一次健康檢查參觀人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員企業(yè)生產(chǎn)區(qū)均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)操作人員避免裸手直接接觸不得化妝和佩帶飾物工作和空氣潔凈度級別要求潔凈生產(chǎn)區(qū)藥品生產(chǎn)管理文件準(zhǔn)備工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料準(zhǔn)備1生產(chǎn)指令5交接手續(xù)3車間工藝員2領(lǐng)料單物料保管員4生產(chǎn)現(xiàn)場檢查0103操作間符合清場標(biāo)準(zhǔn)要求，并有QA檢查員發(fā)放的清場合格的房間狀態(tài)標(biāo)識02沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料04核對物料的名稱、代碼、批號和標(biāo)識05檢查規(guī)程是否齊全核查清潔狀態(tài)，是否有在規(guī)定效期內(nèi)的“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄避免偏差處理操作規(guī)程生產(chǎn)過程管理防止生產(chǎn)過程中污染和交叉污染措施分隔生產(chǎn)不同品種藥品0102階段性生產(chǎn)方式05專用的防護服04降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入03必要的氣鎖間和排風(fēng)；壓差控制采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)07避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具有