藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）自查清單

企業(yè)名稱:

發(fā)現(xiàn)問題

序號自查項(xiàng)目檢查要求自查情況

描述

1.1企業(yè)是否在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)速立有效的質(zhì)量控制措施，是否制定符合實(shí)

口是□否

際的相關(guān)管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，制度能否嚴(yán)格落實(shí)，確保藥品質(zhì)量安全。

1.2企業(yè)采購、銷售渠道是否合法，是否按照國家有關(guān)要求建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品

1經(jīng)營管理□是口否

可追溯。

1.3企業(yè)是否堅持誠實(shí)守信，是否存在虛假、散嘯行為。是否存在偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品

銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，隈瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等口是□否

行為。

2.1是否定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估，并在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組

織開展過內(nèi)審。□是口否

2.2是否對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并提出有效的改進(jìn)措施。

2質(zhì)量管理□是口否

2.3是否按要求記錄藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲

運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品及理等內(nèi)容?？谑强诜?/p>

3.】企業(yè)負(fù)責(zé)人是否提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企

口是口否

業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

3機(jī)構(gòu)人員

□是□否

3.2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否獨(dú)立履行藥品屈量管理T作職責(zé)，對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán).

發(fā)現(xiàn)問題

序號自查項(xiàng)目檢查要求自查情況

描述

口是口否

3.3是否存在其他部門及人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)的情形。

3.4相關(guān)崗位人員是否符合藥品GSP規(guī)定的資格條件，是否存在聘用相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)人員

口是□否

的情形。

3.5是否按照培訓(xùn)管理制度、崗位特點(diǎn)制定針對性的年度培訓(xùn)計劃，并按計劃開展培訓(xùn)和考核，

口是口否

使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

口是口否

4.1企業(yè)是否改變藥品經(jīng)營功能區(qū)；如有改變，是否對照藥品GSP進(jìn)行自查并符合要求。

4.2是否按規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定?？谑恰醴?/p>

口是□否

4設(shè)施設(shè)備4.3儲存、運(yùn)輸藥品的設(shè)施設(shè)名，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等是否正常運(yùn)托，發(fā)生問題時是否自動記錄和

報警。

口是口否

4.4計算機(jī)系統(tǒng)是否嚴(yán)格實(shí)施授權(quán)管理，是否按要求備份，相關(guān)數(shù)據(jù)是否原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安

全和可追溯。

口是口否

5.1采購藥品是否核定供貨單位、所購藥品、供貨單位銷售人員的合法性資質(zhì)。

5.2采購藥品時是否向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名是否與付款流□M口否

向及金額、品名等一致。

5采購驗(yàn)收

5.3是否存在采用直調(diào)方式購銷藥品的情形，采用直調(diào)方式購銷的藥品是否符合藥品GSP中的“特口是口否

殊情形”。

5.4冷藏、冷凍藥品到貨時，是否對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀

n是口否

況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記求，不符合溫度要求的是否拒收。

發(fā)現(xiàn)問題

序號自查項(xiàng)目檢查要求自查情況

描述

5.5是否對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。口是口否

6.1是否按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國

口是口否

藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

6.2藥品與非藥品、外用藥與其他藥品、中藥材和中藥飲片等存放是否符合要求?？谑恰醴?/p>

6儲存乏輸6.3對質(zhì)量可疑的藥品是否立即采取停售措施，在計算機(jī)系統(tǒng)中饋定，并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)。口是□否

6.4是否采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效

口是□否

期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

口是口否

6.5是否根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

口是□否

7.1是否嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍,經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

7.2銷售藥品是否如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；向藥品軍售企業(yè)、診所銷售藥品是口是口否

7銷售及售后

否做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

7.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，是否立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥口是□否

品監(jiān)督管理部門報告。

8.1是否建立藥品質(zhì)量管理目查制度?？谑恰醴?/p>

8企業(yè)芻檢

8.2白杳報告.整改報告是不完蚣.發(fā)現(xiàn)問題