XX市疫苗安全事件應急預案

目錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4分級標準

1.5處置原則

2組織體系

2.1應急指揮體系

2.1.1市疫苗安全事件應急指揮部

2.1.2應急指揮部辦公室

2.1.3現(xiàn)場指揮機構（工作組）職責和組成

2.1.3.1綜合協(xié)調組

2.1.3.2事件調查組

2.1.3.3危害控制組

2.1.3.4醫(yī)療救治組

2.1.3.5應急保障組

2.1.3.6宣傳報道組

2.1.3.7專家技術組

2.2專家組

3監(jiān)測、預警、報告和評估

3.1監(jiān)測

3.1.1報告責任主體

3.1.2疫苗安全事件信息內容

3.2預警

3.3報告

3.3.1報告程序和時限

3.3.2報告內容和方式

2—

3.4事件評估

4分級響應

4.1I級響應

4.2II級響應

4.3III級響應

4.4IV級響應

4.5響應結束

4.6信息發(fā)布

4.6.1發(fā)布原則

4.6.2發(fā)布要求

4.6.3發(fā)布形式

5風險溝通

5.1溝通目的

5.2溝通原則

5.3溝通方式

附件5一般疫苗安全事件應急處置流程

1總則

1.1編制目的

為建立健全我市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、

積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度

降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正

常的社會經(jīng)濟秩序，結合我市實際，制定本預案。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國

藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和

預防接種管理條例》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》

《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗質量安全事件應急預案

（試行）》《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》《XX

市疫苗安全事件應急預案（試行）》等法律法規(guī)及有關規(guī)定。

1.3適用范圍

本預案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接

種異常反應、群體不良事件，經(jīng)組織調查診斷確認或者懷疑

與疫苗質量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫

苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安

全事件。

本預案適用于涉及我市行政區(qū)域內突發(fā)或市外發(fā)生涉

及我市的疫苗質量安全事件應急處置的防范應對、應急欠置

工作。

1.4分級標準

疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級

別，依次對應I、II、III、W級響應（具體標準見附件1）O

1.5處置原則

遵循統(tǒng)一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同

應對、依法規(guī)范、科學處置的原則。

2組織體系

2.1應急指揮體系

一6一

我市疫苗安全事件應急指揮體系由市、區(qū)縣兩級應急指

揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，組織、協(xié)調和

指導相應事件等級的疫苗安全應急處置工作。

市級應急指揮部負責應對本行政區(qū)域內，有以下情況之

一的一般疫苗安全事件：

①在相對集中的時間內和區(qū)域內，批號相對集中的同一

類疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的

人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危

及生命）超過1人；

②短期內因批號相對集中的同一類疫苗引起的，涉及2

個及以上區(qū)縣，或在單一區(qū)縣發(fā)生，但超出事發(fā)地區(qū)縣政府

處置能力的一般疫苗安全突發(fā)事件；

③市級及以上市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康

部門認定的一般疫苗安全突發(fā)事件。

各區(qū)縣市人民政府應參照市疫苗安全事件應急指揮組

織體系和工作職責，建立健全本級應急指揮體系，明確工作

職責，落實具體責任，做好本轄區(qū)內其他一般疫苗突發(fā)事件

的應對工作。涉及高新區(qū)、保稅區(qū)和華僑試驗區(qū)的，由相關

管委會協(xié)助應對。

2.1.1市疫苗安全事件應急指揮部

指揮長：分管副市長

副指揮長：市政府分管副秘書長，市市場監(jiān)督管理局、

衛(wèi)生健康局主要負責同志。

成員：市委宣傳部、政法委、網(wǎng)信辦、市發(fā)展和改革局

（糧食和物資儲備局）、教育局、工信局、公安局、民政局、

司法局、財政局、衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局、疾控中心，X

X海關、XX銀保監(jiān)分局等單位分管負責同志。

指揮長可根據(jù)實際情況抽調市有關單位分管負責同志

作為成員。

各成員單位根據(jù)應急響應級別，按照市指揮部的統(tǒng)一部

署，依職責配合做好疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作。

市委宣傳部：負責指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引

導工作。

市委政法委：負責指導、協(xié)調、督促政法機關依法辦理

疫苗安全犯罪案件。

市委網(wǎng)信辦：負責疫苗安全事件的網(wǎng)絡輿情監(jiān)測，打擊

網(wǎng)絡謠言。

—8—

市發(fā)展和改革局（市糧食和儲備局）：負責落實市級重

要物資和應急儲備物資動用計劃和指令。

市教育局：負責協(xié)助市有關部門對學校（含托幼機構）

學生在校疫苗安全事件原因進行調查以及組織應急處置工

作。

市工信局：負責協(xié)調各電信運營企業(yè)支持做好應急指揮

通信保障工作，保障應急指揮系統(tǒng)通信暢通。

市公安局：負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交

通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好

涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪

行為。網(wǎng)警大隊負責配合市委網(wǎng)信辦加強網(wǎng)絡監(jiān)測和打擊網(wǎng)

絡謠言。

市民政局：負責做好受疫苗安全事件影響導致生活困難

且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

市司法局：負責疫苗安全事件市政府決策的法律顧問工

作。

市財政局：負責疫苗安全事件應急救援、應急處置的資

金保障。

市衛(wèi)生健康局：負責組織協(xié)調相關醫(yī)療機構、疾病預防

控制機構和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。

市市場監(jiān)督管理局：負責市指揮部辦公室日常工作；負

責收集和上報疫苗質量安全事件信息；協(xié)調有關部門（單位）

開展疫苗安全應急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關疫

苗；負責對疫苗質量安全事件進行調查處理等工作；對疫苗

安全事件所涉及的商標侵權等違法行為進行調查處理，并采

取必要的應急處置措施。

市疾控中心：負責組織開展與預防接種相關的宣傳、培

訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調查；協(xié)助有關部門

開展疫苗安全事件應急處置工作。

XX海關：負責對轄區(qū)內國境口岸區(qū)域發(fā)生的進出口疫

苗安全事件中違法行為進行調查處理并及時向有關部門通

報疫苗安全事件涉及的進出口環(huán)節(jié)情況；組織開展相關檢測,

依法采取必要的應急處置措施；開展相關疫苗安全事件風險

評估；提交事件發(fā)生原因、處置過程和風險評估報告。

XX銀保監(jiān)分局：負責督促市內各保險機構及時開展疫

苗安全相關保險理賠。

疫苗安全事件處置中發(fā)現(xiàn)涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和

應用由指揮部通報市通信管理局調查處置。

—10—

2.1.2應急指揮部辦公室

市應急指揮部辦公室設在市市場監(jiān)督管理局，該局主要

負責同志兼任辦公室主任。職責如下：

（1）承擔市應急指揮部日常工作，組織落實市應急指

揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應急處置發(fā)文、會

商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機制。

（2）檢查督促相關地區(qū)和部門做好各項應急處置工作，

及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大。

（3）收集匯總分析各相關部門疫苗安全事件應急處置

信息，及時向市指揮部報告、通報應急處置工作情況。

（4）組織協(xié)調全市疫苗安全事件的預防、預警和應急

處置工作，組織用關宣傳培訓和演練。

（5）組織修訂疫苗安全事件應急預案。

（6）組織建立和管理疫苗安全事件應急處置專家組。

（7）完成市指揮部交辦的其他任務。

各區(qū)縣市人民政府設立相應的疫苗安全事件應急指揮

部及其辦公室，負責組織、協(xié)調和指導本行政區(qū)域疫苗安全

事件的應急工作。

2.1.3現(xiàn)場指揮機構（工作組）職責和組成：

現(xiàn)場指揮以屬地為主。發(fā)生由市級應急指揮部負責應對

的一般疫苗安全事件后，市人民政府設立由市人民政府負責

同志、事發(fā)地人民政府負責同志、相關部門負責同志組成的

現(xiàn)場指揮機構，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調突發(fā)事件現(xiàn)場應急處

置工作?，F(xiàn)場指揮機構可根據(jù)應急處置需要設立綜合協(xié)調組、

事件調查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組和宣傳

報道組，并可視情況調整其設置及人員組成，也可吸納全市

各級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單

位負責人等參加。

2.1.3.1綜合協(xié)調組：由市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健

康部門牽頭，財政等部門配合。負責現(xiàn)場指揮機構日常工作；

收集、整理、上報疫苗安全事件處置信息；組織召開專家組

會議；協(xié)調提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構授權，發(fā)

布處置工作動態(tài)；承擔現(xiàn)場指揮機構交辦的其他工作。

2.1.3.2事件調查組：由市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健

康等部門牽頭，政法、公安和事發(fā)地區(qū)縣、功能區(qū)（非建制

區(qū)）應急指揮部配合。負責調查疫苗安全事件的發(fā)生原因，

評估事件影響，做出調查結論，提出防范意見；對涉嫌犯罪

的，由市公安局負責督促、指導涉案地公安機關立案偵辦，

—12—

查清事實，依法追究刑事責任。根據(jù)實際需要，事件調查組

可設置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調查。

2.1.3.3危害控制組：由市場監(jiān)督管理部門、市衛(wèi)生

健康部門牽頭，負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)地區(qū)縣

政府、管委會有關部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及

相關產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

2.1.3.4醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭。負責組

織協(xié)調相關醫(yī)療機構，調派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施

疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生

處理，組織應急醫(yī)藥儲備調撥和保障，加強疫苗使用管理。

2.1.3.5應急保障組：由發(fā)展和改革（糧食和儲備）、

應急管理、市場監(jiān)督管理、財政等部門和區(qū)縣、功能區(qū)（非

建制區(qū)）應急指揮部牽頭，提供應急救援資金及協(xié)助征用交

通工具，負責協(xié)調組織調運應急救援設施，妥善安置受影響

人群，維護應急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理，維護

社會穩(wěn)定。

2.1.3.6宣傳報道組：由宣傳部門牽頭，市場監(jiān)督管

理、衛(wèi)生健康、網(wǎng)信和通信管理等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場指揮

機構發(fā)布的信息，組織協(xié)調新聞媒體做好疫苗安全事件應急

處置的新聞報道，積極引導輿論，打擊網(wǎng)絡謠言。

2.1.3.7專家技術組：疫苗安全事件發(fā)生后，由市市場

監(jiān)督管理局牽頭市衛(wèi)生健康局、市疾控預防中心，根據(jù)具體

事件遴選相關專家成立市疫苗安全應急專家組。完善相關咨

詢機制，組織開展事件的性質、發(fā)展趨勢、危害影響等評估

研判，為一般級別疫苗安全事件應急工作提供技術支持。

2.2專家組

一般及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)管局牽

頭遴選相關專家成立市疫苗安全應急專家組。完善相關咨詢

機制，為一般及以上級別疫苗安全事件應急工作提供技術支

持。

2.3技術支撐機構

市市場監(jiān)管局直屬單位或受委托單位依職責開展應急

抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權或

委托，組織開展事件的性質、發(fā)展趨勢、危害影響等評后研

判。市市場監(jiān)管局直屬單位應指定相關科室負責疫苗安全事

件應急工作。

3監(jiān)測、預警、報告和評估

3.1監(jiān)測

—14—

疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣

檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能

導致疫苗安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地

區(qū)通報，有關監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。

疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應當依法

落實疫苗質量安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施,

定期開展自查，認真排查和消除疫苗質量安全風險隱患。疾

病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加

強接種人員專業(yè)培訓，提升預防接種服務水平。出現(xiàn)疫苗安

全事件隱患時，要立即報告當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部

門和相關業(yè)務監(jiān)管部門。

3.1.1報告責任主體

（1）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預防控制機構、接

種單位、醫(yī)療機構；

（2）AEFI（疑似預防接種異常反應）監(jiān)測機構；

（3）各級市場監(jiān)督管理部門；

（4）其他單位和個人。

3.1.2疫苗安全事件信息內容

（1）發(fā)生疑似疫苗預防接種異常反應，經(jīng)組織調查懷

疑與疫苗有關的信息；

（2）日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件

信息；

（3）上級領導對疫苗安全事件作出的批示；

（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；

（5）國內外有關部門通報的疫苗安全事件信息；

（6）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；

（7）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；

（8）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

3.2預警

各級市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應急部門

應發(fā)揮專家技術組作用，對疫苗安全事件相關危險因素進行

分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范

圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見?？赡馨l(fā)

生疫苗安全事件或接收到有關信息，應通過指揮部辦公室發(fā)

布疫苗風險預警或指導信息，通知下一級應急部門和可能發(fā)

生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發(fā)生事件

一16一

的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關單

位進入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預

防性處置措施執(zhí)行情況。

3.3報告

3.3.1報告程序和時限

（1）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，事件所在區(qū)縣

市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要盡快掌握情況，及時向

區(qū)縣人民政府和市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局上報突發(fā)

事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件，應在獲知相

關信息后20分鐘內電話報告、30分鐘內書面報告；較大級

別疫苗安全突發(fā)事件，應在獲知相關信息后3小時內書面報

告；一般級別疫苗安全突發(fā)事件，應在獲知相關信息后6小

時內書面報告；其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應在獲

知相關信息后12小時內書面報告。

市市場監(jiān)督管理局應按照《XX市疫苗安全事件應急預

案（試行）》規(guī)定，及時向市人民政府、市藥品監(jiān)督管理局

報告初步情況，并及時書面報告詳細情況。

（2）續(xù)報。初報后，各級市場監(jiān)督管理部門要加強疫

苗質量安全相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件

發(fā)展、應急處置等情況，及時續(xù)報有關信息。特別重大及重

大疫苗安全事件每天至少上報一次信息，在處置過程中取得

重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展

情況。

（3）終報。事發(fā)地市場監(jiān)管部門應于突發(fā)事件處置結

束后7個工作日內上報。報告主要內容包括:應急響應終止、

事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責任追究、類似事件預防措

施等內容。

（4）核報。接到要求核報的疫苗質量安全信息，事發(fā)

地市場監(jiān)督管理部門要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。

原則上，對市委、市政府和市藥品監(jiān)督管理局要求核報的信

息，需在15分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，

需在30分鐘內上報。對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，需

在20分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在40

分鐘內反饋。

3.3.2報告內容和方式

向市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康局報告疫苗安全事件

信息的，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件2、3）形式

報送，分為初報而續(xù)報。初報后，根據(jù)事件發(fā)展和應急處置

等情況，及時續(xù)報。初報內容包括事件發(fā)生時間、地點、當

—18—

前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報內容包括

事件進展、后續(xù)應對措施、調查詳情、原因分析等。

向市人民政府報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全

突發(fā)事件信息報告》（附件4）形式報送。

事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時，可先通

過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時報送

相關書面材料，報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報

告按保密有關規(guī)定處理。

3.4事件評估

疫苗安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康

部門，依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事

件，并核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部

向同級人民政府、管委會提出啟動應急響應建議。評估內容

主要包括：

（1）可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健

康危害后果及嚴重程度；

（2）事件影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

4分級響應

4.1I級響應

發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國務院及國家疫苗管

理部際聯(lián)席會議部署要求，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮

下，市應急指揮部相應啟動I級響應，按照市疫苗安全事件

應急指揮部的部署，做好應急處置工作。

4.1.1市應急指揮部收到市應急指揮部通知或通報后,

第一時間通知本行政區(qū)域內的各級市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)

生健康部門、疾病預防控制機構、相關疫苗經(jīng)營使用單位立

即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就

地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；

對本行政區(qū)域內用關疫苗不良事件進行統(tǒng)計。

4.1.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內的，按照市、市應急

指揮部的部署要求，市市場監(jiān)督管理局協(xié)調相關單位落實工

作；協(xié)調市衛(wèi)生健康局組織對病人開展醫(yī)療救治；依法對本

行政區(qū)域內的涉事疫苗采取緊急控制措施。

4.2II級響應

—20—

發(fā)生重大疫苗安全事件，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指

揮下，市應急指揮部相應啟動n級響應，按照市疫苗安全事

件應急指揮部的部署，做好應急處置工作。

4.2.1市應急指揮部收到市應急指揮部通知或通報后,

第一時間通知本行政區(qū)域內的各級市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)

生健康部門、疾病預防控制機構、相關疫苗配送企業(yè)、接種

單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗

進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總

統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內相關疫苗不良事件進行統(tǒng)計。

4.2.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內的，按照市、市應急

指揮部的部署要求，市市場監(jiān)督管理局協(xié)調相關單位落實工

作；協(xié)調市衛(wèi)生健康局組織對病人開展醫(yī)療救治；依法對本

行政區(qū)域內的涉事疫苗采取緊急控制措施。

4.3in級響應

發(fā)生較大疫苗安全事件，在市疫苗安全事件應急指揮部

統(tǒng)一指揮下，市應急指揮部相應啟動HI級響應，立即按程序

開展處置工作。

4.3.1市應急指揮部收到市藥品監(jiān)督管理局通知或通

報后，第一時間通知本行政區(qū)域內的各級市場監(jiān)督管理部門

和衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構、相關疫苗配送企業(yè)和

接種單位立即停上采購、配送和使用涉事疫苗。

4.3.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內的，市市場監(jiān)督管理

局聯(lián)合衛(wèi)生健康局協(xié)調相關部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括

發(fā)生的時間、地點，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，

事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對病人開展醫(yī)療救治;

組織對疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進行現(xiàn)場調查；依法對本行

政區(qū)域內的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進

行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯

總統(tǒng)計；相關信息及時報告市藥品監(jiān)督管理局。

疫苗上市許可持有人在我市的，市市場監(jiān)督管理局協(xié)助

組織對相關藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查；監(jiān)督企業(yè)

召回涉事疫苗；按照市藥品監(jiān)管局要求，組織對疫苗上市許

可持有人的涉事疫苗留樣進行抽樣送檢。相關信息及時報告

藥品監(jiān)管局。

4.4IV級響應

發(fā)生一般疫苗安全事件，市市場監(jiān)督管理局應及時請示

市人民政府成立市級應急指揮部，啟動W級響應，立即按程

序開展處置工作。

—22—

4.4.1市應急指揮部及時將有關情況報告市人民政府、

市藥品監(jiān)管局，并及時續(xù)報有關情況。

4.4.2市應急指揮部各成員單位、各工作組和現(xiàn)場指

揮機構每日將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況應即時

報送。綜合協(xié)調組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，

報送市委、市政府及市藥品監(jiān)管局，分送市指揮部各成員單

位。

4.4.3市應急指揮部定期召開會議，通報工作進展情

況，研究部署應急處置工作重大事項。

4.4.4根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調派出醫(yī)療

專家趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。

4.4.5根據(jù)事件情況，派出事件調查組、專家組到事

發(fā)地指導處置。

4.4.6對事發(fā)地在我市、涉事疫苗上市許可持有人在

其他地市的，市市場監(jiān)督管理及時通報涉事疫苗上市許可持

有人所在地的市市場監(jiān)督管理部門并提出應急處置要求。

4.4.7危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，

指導相關部門、醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯

源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關疫苗進行抽樣送

檢。

4.4.8根據(jù)調查進展情況，事件調查組適時組織召開

專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論C

4.4.9新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息，設立并

對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準確

地發(fā)布事件信息；密切關注社會及網(wǎng)絡輿情，做好輿論引導

工作。

4.4.10密切關注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、

信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

4.5響應結束

事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除

或處置結束后，由宣布啟動應急響應的指揮部宣布應急響應

結束，解除應急狀態(tài)。上級應急指揮部要與下級應急指攔部

做好各項工作交接，負責指導下級應急指揮部做好后續(xù)工作。

4.6信息發(fā)布

4.6.1發(fā)布原則

堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

—24—

4.6.2發(fā)布要求

I級響應由國務院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)

籌發(fā)布相關信息。

II級響應由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關信息。

III級響應由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關信息。

W級響應由市指揮部按預案要求發(fā)布相關信息。

其他疫苗安全應急事件由區(qū)縣指揮部發(fā)布相關信息。

未經(jīng)授權，其他單位及個人無權發(fā)布疫苗安全事件信息。

4.6.3發(fā)布形式

信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉

行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5風險溝通

5.1溝通目的

回應社會關切，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良

好的輿論環(huán)境。

5.2溝通原則

遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重

關切的基本原則。

5.3溝通方式

I級響應按照國務院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求,

國家藥品監(jiān)督管理局做好相應風險溝通；II級響應由國家藥

品監(jiān)督管理局指定專人對外進行風險溝通；m級響應按《x

x市疫苗安全事件應急預案（試行）》要求對外進行風險溝

通。w級響應由市應急指揮部新聞宣傳組對外進行風險溝通。

溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

6后期處置

6.1事件評估

各級指揮部辦公室按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客

觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、

后果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。

6.2工作總結

疫苗安全事件應急處置結束后，各級指揮部要及時對事

件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、

主要做法進行總結，并提出改進措施。

——26一

6.3善后與恢復

各級指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失,

提出善后處理意見，并報同級人民政府、管委會批準。事發(fā)

地人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員

的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費

用補償?shù)仁马?，盡快消除影響，恢復生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社

會穩(wěn)定。

7保障措施

7.1信息保障

各級疫苗安全事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、

報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時

信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，

應及時通報相關部門。

7.2人員及技術保障

各級市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門要加強應急處置能力

建設，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事

件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

7.3物質和經(jīng)費保障

疫苗安全事件應急處置所需設施、設備和物質的儲備與

調用應當?shù)玫奖Ｕ?。疫苗安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣、應

急演練等所需經(jīng)費應當列入年度財政預算，保障應急資金。

7.4應急演練

市市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門牽頭定期組織重大疫苗

安全事件應急演練，不斷完善應急預案。各級市場監(jiān)督管理、

衛(wèi)生健康部門每年要有計劃地組織相關人員進行疫苗安全

應急管理培訓。

7.5應急宣傳

通過廣播、電視、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全

應急管理法律法規(guī)和相關常識，增強公眾的社會責任感和自

我保護能力。

8預案實施

(1)本預案由市人民政府組織制定，由市市場監(jiān)督管

理負責解釋，并根據(jù)相關法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實施過

程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂。

(2)本預案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

—28—

附件：1.疫苗安全事件分級標準和響應級別.doc

2.疫苗安全重大信息報告表（初報）.doc

3.疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）.doc

4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告.doc

5.一般疫苗安全事件應急處置流程.doc

附件1

疫苗安全事件分級標準和響應級別

（引自《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質量安全事件應急預案（試

行）》）

級別標準響應級

別

符合下列情形之一的：

1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患

者死亡，疑似與質量相關的事件；

2.在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相

特別

對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且

重大

罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；I級

疫苗

或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造響應

安全

成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷

事件

或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的

事件；

3.其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響

的疫苗質量安全突發(fā)事件。

符合下列情形之一的：

重大L同一批號疫苗引起2例以上5例以下

疫苗患者死亡，疑似與質量相關的事件；II級

安全2.在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相響應

事件對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且

罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人，

—30—

少多于20人；或者引起特別嚴重不良事件

（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能

造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不

多于5人，疑似與質量相關的事件；

3.確認出現(xiàn)質量問題，涉及2個以匕市

份的；

4.其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫

苗質量安全突發(fā)事件。

符合下列情形之一的：

1.同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑

似與質量相關的事件；

2.在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相

較大對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且

疫苗罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人，

III級

安全少多于10人；或者引起特別嚴重不良事件

響應

事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能

造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑

似與質量相關的事件；

3.確認出現(xiàn)質量問題，涉及1個市份的；

4.其他危害嚴重且引發(fā)社會影響局限

于某一市份的疫苗安全事件。

一般符合下列情形之一的：

IV級

疫苗1.在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相

響應

安全對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且

事件罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人，

不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成

永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與

質量相關的事件；

2.其他一般疫苗質量安全事件。

—32—

附件2

疫苗安全重大信息報告表（初報）

事件名稱

事發(fā)地點涉及單位

發(fā)生時間年月日

（）一般（IV級）（）較大（W級）

初判等級（J）

（）重大（II級）（）特大（I級）

基本情況：（主要包括事件概況，報告和通報情況，已采取的措施

等）

報告單位報告時間

報告人

電話：

聯(lián)系方式手機：

職務傳真：

說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

附件3

疫苗安全重大信息報告表（續(xù)