認(rèn)可說(shuō)明

編號(hào)：CNAS-EL-14:202X第1頁(yè)共3頁(yè)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可受理要求的說(shuō)明

（征求意見(jiàn)稿）

1．目的和適用范圍

為明確醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理?xiàng)l件，促進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度順利實(shí)施，

CNAS特制定本文件，對(duì)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補(bǔ)充說(shuō)明。

本文件適用于申請(qǐng)初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

2．CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求的說(shuō)明

2.1CNAS-RL01條款6.2要求：申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了

有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。

除CNAS-AL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)》及隨交的文件資料外，

適用時(shí)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提交以下資料：

a)測(cè)量審核報(bào)告；

b)崗位培訓(xùn)證明，如臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)、產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷、新生兒遺

傳代謝病篩查、HIV抗體檢測(cè)等。

2.2CNAS-RL01條款6.3要求：申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家

法律法規(guī)的要求。

申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的資質(zhì)證書(shū)，包括但不限于：

a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗(yàn)；

b)新生兒代謝病篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件；

c)產(chǎn)期診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)文件，產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的批

準(zhǔn)文件/備案證明；

d)承接外部產(chǎn)前診斷檢測(cè)委托的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)以及

合作證明；

e)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供衛(wèi)生行政主管部門(mén)備案的證明。

申請(qǐng)認(rèn)可的臨床檢驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》要求。

申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目應(yīng)用的檢測(cè)設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品等應(yīng)有體外診斷醫(yī)療

器械注冊(cè)證/藥品注冊(cè)證。

發(fā)布日期：202X年XX月XX日實(shí)施日期：202X年XX月XX日

認(rèn)可說(shuō)明

編號(hào)：CNAS-EL-14:202X第2頁(yè)共3頁(yè)

2.3CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效

運(yùn)行6個(gè)月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊

領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)

明確，各層文件之間接口清晰。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)前、中、后過(guò)程所涉及的相關(guān)科室/部門(mén)，

以確保管理體系實(shí)施和運(yùn)行的有效性。

管理體系運(yùn)行時(shí)間以管理體系文件正式生效日期開(kāi)始計(jì)算。

注：當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則換版時(shí)，已認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)換版評(píng)審的運(yùn)行時(shí)間不需

要執(zhí)行運(yùn)行6個(gè)月的要求。

2.4CNAS-RL01條款6.5要求：進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目

的，且所有體系要素應(yīng)有運(yùn)行記錄。

申請(qǐng)初次認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)審應(yīng)覆蓋認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素、管理體系

覆蓋的全部部門(mén)及全部崗位。

內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并授權(quán)，有培訓(xùn)和授權(quán)記錄。

2.5CNAS-RL01條款6.6要求：申請(qǐng)的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》

的要求。

申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供參加與認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)

量評(píng)價(jià)活動(dòng)的滿意/合格報(bào)告。

a)申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)兩次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗(yàn)/檢查

項(xiàng)目，不受理；

b)申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)有一次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應(yīng)提供

有效整改材料的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目，否則不受理；

c)如申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)能力驗(yàn)證頻次不滿足要求，實(shí)驗(yàn)室參加了測(cè)量審

核且報(bào)告結(jié)果滿意，可受理；

d)申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目不能獲得能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)時(shí)，應(yīng)與已獲認(rèn)可的具有相同

檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，并提供結(jié)果比對(duì)一致性的

證明材料，或參照CNAS-CL02-A001《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則

的應(yīng)用要求》；

e)無(wú)法開(kāi)展室間結(jié)果比對(duì)的項(xiàng)目，應(yīng)通過(guò)其它技術(shù)評(píng)價(jià)方式證明結(jié)果的可

發(fā)布日期：202X年XX月XX日實(shí)施日期：202X年XX月XX日

認(rèn)可說(shuō)明

編號(hào)：CNAS-EL-14:202X第3頁(yè)共3頁(yè)

靠性，如病理會(huì)診、讀片會(huì)等，并提供相關(guān)證明材料。

2.6CNAS-RL01條款6.7要求：申請(qǐng)人具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)

所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。

a)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的每個(gè)子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)有3名以上專職檢驗(yàn)/

檢查技術(shù)人員；

b)申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)具有至少一名符合CNAS認(rèn)

可要求的授權(quán)簽字人，對(duì)于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權(quán)簽字人，申請(qǐng)簽字的

領(lǐng)域應(yīng)在其執(zhí)業(yè)資格證書(shū)“執(zhí)業(yè)類(lèi)別”范圍內(nèi)，原則上年齡不大于65歲；

c)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器配置應(yīng)滿足申請(qǐng)認(rèn)可檢驗(yàn)/檢查的方法/標(biāo)準(zhǔn)要求，同一檢

驗(yàn)/檢查項(xiàng)目配置多套（包括即時(shí)檢驗(yàn)，POCT）檢測(cè)系統(tǒng)/設(shè)備且都為臨

床出具檢驗(yàn)/檢查報(bào)告時(shí)，所有系統(tǒng)/設(shè)備均應(yīng)申請(qǐng)認(rèn)可。

2.7CNAS-RL01條款6.8要求：儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。

儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》以

及ISO17511《體外診斷醫(yī)療器械–建立校準(zhǔn)物、正確度控制物和人類(lèi)樣品賦值

計(jì)量學(xué)溯源性的要求》的要求。

無(wú)法實(shí)現(xiàn)量值溯源，如沒(méi)有可獲得的參考物質(zhì)和參考方法時(shí)，應(yīng)采用其它方

式確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，并提交相關(guān)證據(jù)。

2.8CNAS-RL01條款6.9要求：申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，

上述經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的全部項(xiàng)目/參數(shù)。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開(kāi)展的專業(yè)領(lǐng)域，具體

要求如下：

a)檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目的開(kāi)展頻次≥50次/年，可視為常規(guī)開(kāi)展的領(lǐng)域；

b)檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目開(kāi)展的頻次≥100次/年，宜申請(qǐng)認(rèn)可；

c)近1年內(nèi)檢驗(yàn)/檢查頻次≤10次的項(xiàng)目，不受理；但傳染性病原菌檢測(cè)項(xiàng)

目（包括培養(yǎng)、鑒定和相關(guān)的血清學(xué)分型試驗(yàn)）可申請(qǐng)，可通過(guò)參加室

間質(zhì)評(píng)、使用