第6章第六章化驗室檢驗質(zhì)量保證體系的構(gòu)建與管理學(xué)習(xí)指南依據(jù)-GB/T19003—1994?質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式?是針對企業(yè)化驗室管理和檢驗工作的。這是構(gòu)建化驗室檢驗質(zhì)量保證體系的依據(jù)。要求-按照GB/T19003—1994標(biāo)準(zhǔn)要求和強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在實施全面質(zhì)量管理〔TQC〕時，必須建立化驗室質(zhì)量體系和化驗室檢驗系統(tǒng)。檢驗工作和結(jié)果質(zhì)量得到保證，必須使檢驗的各個環(huán)節(jié)質(zhì)量得到保證。第一節(jié)化驗室檢驗質(zhì)量保證體系一、化驗室檢驗質(zhì)量保證體系構(gòu)建依據(jù)與要求第6章二、化驗室檢驗質(zhì)量保證體系的構(gòu)建

3、化驗室質(zhì)量管理手冊編制〔1〕根本概念和作用質(zhì)量管理手冊是證實或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是說明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量管理手冊是×××公司〔企業(yè)〕中心化驗室開展分析檢驗工作的法規(guī)性文件，一經(jīng)審核、公布，全體工作人員必須以手冊為依據(jù)，遵照執(zhí)行；作用-作為對質(zhì)量體系進(jìn)行管理的依據(jù)；作為質(zhì)量體系審核或評價的依據(jù)；作為質(zhì)量體系存在的主要證據(jù)。〔2〕編制目的傳達(dá)企業(yè)〔公司、院、所〕的質(zhì)量方針、程序和要求；使質(zhì)量體系有效運(yùn)行；規(guī)定改進(jìn)的控制方法和促進(jìn)質(zhì)量保證活動的活動；為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；當(dāng)情況改變時，保持質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性；按質(zhì)量體系要求及相應(yīng)方法培訓(xùn)人員；對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)相符合?！?〕編制步驟確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序或編制相應(yīng)的方案；依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量體系要素；采用多種方法，從各個方面收集與質(zhì)量體系相關(guān)的資料；從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充原始文件或參考資料；確定待編制手冊的格式和結(jié)構(gòu)；根據(jù)預(yù)定的格式和結(jié)構(gòu)將文件分類；使用適合于本企業(yè)組織的任何其他方法，完成質(zhì)量管理手冊草案的編寫?！?〕結(jié)構(gòu)形式質(zhì)量管理手冊常見的結(jié)構(gòu)-封面、批準(zhǔn)頁、手冊說明、手冊目錄、修訂頁、發(fā)放控制頁、定義局部、組織概況、組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限、質(zhì)量體系要素的描述、質(zhì)量管理手冊閱讀指南、支持性資料附錄。質(zhì)量管理手冊編寫的形式-①批準(zhǔn)頁：公司的名稱；手冊標(biāo)題；手冊發(fā)行版序；生效日期；批準(zhǔn)人簽名；文件編號；手冊發(fā)放控制編號；②手冊說明：適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；適用的質(zhì)量體系要素〔可用表格說明〕；③手冊目錄：列出手冊所含各章節(jié)及題目；④修訂頁?！?〕手冊內(nèi)容標(biāo)題、范圍、應(yīng)用領(lǐng)域；目錄；前言；質(zhì)量方針和目標(biāo)；組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限的說明；質(zhì)量體系要素及文件化的質(zhì)量體系程序的描述；定義；質(zhì)量管理手冊使用指南；支持性信息附錄。第6章化驗室調(diào)度接到報檢單→采樣組采樣→調(diào)度驗收，合格的樣品報、送→制樣室→調(diào)度→檢驗組〔室〕，檢查驗收樣品后→留取局部樣品作為副樣保存→檢驗、結(jié)果數(shù)據(jù)處理、填寫檢驗報告→檢驗組〔室〕負(fù)責(zé)人審核后簽字→調(diào)度→匯總、登記臺賬→正式檢驗報告書。第二節(jié)檢驗過程質(zhì)量保證一、檢驗過程1、采樣和制樣質(zhì)量控制樣品固體液體氣體采樣根本要求代表性有效性二、檢驗過程的質(zhì)量控制代表性有效性代表性有效性代表性固體有效性代表性液體固體有效性代表性氣體液體固體有效性代表性采樣根本要求2、檢驗與結(jié)果數(shù)據(jù)處理的質(zhì)量控制檢驗人員收到檢驗組〔室〕檢查驗收的樣品，根據(jù)檢驗方法要求，進(jìn)行準(zhǔn)備。檢查儀器設(shè)備；環(huán)境條件和樣品狀況，一切正常進(jìn)行檢驗，記錄原始數(shù)據(jù)；檢驗工作結(jié)束后，復(fù)核全部原始數(shù)據(jù)，確認(rèn)無誤后，對樣品作檢后處理。3、其他本卷須知填寫檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確無誤；檢驗組〔室〕負(fù)責(zé)人審核報告必須仔細(xì)認(rèn)真；調(diào)度在匯總、登記臺賬及發(fā)出正式檢驗報告書的過程中也不能疏忽大意；因各種原因〔如停電、停水、停氣、儀器設(shè)備發(fā)生故障、工作失誤、樣品問題等〕造成檢驗工作中斷，且影響檢驗質(zhì)量，應(yīng)做好相應(yīng)記錄并向上一級負(fù)責(zé)人報告；恢復(fù)正常后，該項檢驗應(yīng)重新進(jìn)行，已測得的數(shù)據(jù)作廢。數(shù)據(jù)處理檢驗人填寫報告技術(shù)負(fù)責(zé)人簽發(fā)質(zhì)保負(fù)責(zé)人審核校核送檢樣品登記、編號送達(dá)檢驗組檢驗前處理分析檢驗登記、復(fù)制、存檔、發(fā)出報告業(yè)務(wù)辦公室送樣單位質(zhì)量異議按有關(guān)規(guī)定處理副樣保存面向社會效勞的檢驗過程框圖第6章第三節(jié)檢驗人員綜合素質(zhì)保證綜合素質(zhì)主要是指思想道德素質(zhì)、專業(yè)知識素質(zhì)和身體與心理素質(zhì)等。具有良好的思想政治素質(zhì)和社會責(zé)任感；具有良好的職業(yè)道德、行為標(biāo)準(zhǔn)，愛崗敬業(yè)；具有健康的生理、心理素質(zhì)；具有良好的文化知識和與檢驗工作相關(guān)的根底知識、根本理論、操作技能；具有分析、解決問題能力和獨立工作能力；具有平安、環(huán)保意識和對突發(fā)事件應(yīng)變能力。二、檢驗人員的綜合素質(zhì)第6章檢驗儀器設(shè)備、材料和環(huán)境是化驗室檢驗質(zhì)量保證體系中的另一個重要環(huán)節(jié)。如何使檢驗儀器設(shè)備、材料和環(huán)境在檢驗過程中符合化驗室檢驗質(zhì)量保證體系要求？主要是通過監(jiān)督檢查進(jìn)行監(jiān)控。監(jiān)督檢查是否具備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所需的檢測儀器設(shè)備，并能到達(dá)使用要求；監(jiān)督檢查試驗室環(huán)境條件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；監(jiān)督檢查測試儀器和檢測設(shè)備及工具是否經(jīng)過計量檢定，并有計量檢定證書。第四節(jié)檢驗儀器設(shè)備、材料和環(huán)境保證一、儀器設(shè)備保證儀器設(shè)備必須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的管理。建立檢定周期表：計量檢定，保證儀器設(shè)備的計量性能能夠溯源到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，見表6-1。檢定合格的要貼有合格、準(zhǔn)用標(biāo)志，準(zhǔn)許使用。檢定不合格的應(yīng)貼停用標(biāo)志，停用。繼續(xù)維修和檢定，仍然不合格的，降級使用或報廢；儀器設(shè)備檢定合格、準(zhǔn)用、停用標(biāo)志和顏色及使用范圍見表6-2。建立檔案：包括測試儀器或檢測設(shè)備的檢定周期表，測試儀器或檢測設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、修理、校正和檢定等方面的記錄情況。表6-1儀器設(shè)備的檢定周期表樣表序號設(shè)備名稱廠家及型號主要技術(shù)指標(biāo)檢定周期（年）檢定單位最近檢定日期購置時間設(shè)備原值（元）主要技術(shù)負(fù)責(zé)人送檢負(fù)責(zé)人1氣相色譜儀上海分析儀器廠GC112AFID：5×10-11g/sTDC：1500mv.ml/mg2市技監(jiān)局技監(jiān)站2003.092001.0948000某某某某2元素分析儀意大利CarloErba1106檢測元素：C、HN、O準(zhǔn)確度：0.3~0.5%2自檢2002.101988.10280000某某某某表6-2儀器設(shè)備標(biāo)志和顏色及實用范圍序號標(biāo)志類型標(biāo)志顏色實用范圍1合格標(biāo)志綠色計量檢定（包括自檢）合格儀器設(shè)備2準(zhǔn)用標(biāo)志黃色計量檢定（包括自檢）合格的儀器設(shè)備；不需要檢定，經(jīng)檢查其功能正常儀器設(shè)備；無法檢定，經(jīng)對比或鑒定實用的儀器設(shè)備；某些功能已喪失而檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定合格而降級使用的儀器設(shè)備等。3停用標(biāo)志紅色已損壞的儀器設(shè)備；經(jīng)檢定不合格的儀器設(shè)備；性能無法確定的儀器設(shè)備等。二、材料保證1、通用化學(xué)試劑化學(xué)試劑是化驗室檢驗系統(tǒng)消耗用量較大的材料。化學(xué)試劑質(zhì)量的優(yōu)劣，對檢驗結(jié)果質(zhì)量影響非常大。工業(yè)生產(chǎn)的原料、半成品、成品〔產(chǎn)品〕的檢驗，在檢驗方法中均對所使用的化學(xué)試劑級別給與了明確的規(guī)定。故在選擇和使用具體檢驗工作的化學(xué)試劑時，必須嚴(yán)格遵守。第6章2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指的就是具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。根本特征：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在特性量值上具有均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。必備條件：材質(zhì)均勻、量值穩(wěn)定、認(rèn)定量值準(zhǔn)確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于研究分析檢驗方法、評價分析檢驗方法、同一實驗室或不同實驗室間的質(zhì)量保證、校準(zhǔn)儀器設(shè)備和檢驗結(jié)果等。我國把標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩個級別，分別為一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—代號為GBW，二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—代號為GBW〔E〕。一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)條件:

①用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值；

②準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)；綜上所述：一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身的要求有一定的差異，其用途也有一定的差異；在檢驗工作中，如校準(zhǔn)測試儀器或檢驗結(jié)果，一定要按規(guī)定正確地選用不同級別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效使用期；否那么，將可能影響到檢驗工作和檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證。外部環(huán)境如溫度、濕度、粉塵、噪聲、磁場、電場等會對測試儀器和檢測設(shè)備的運(yùn)行可能產(chǎn)生不同程度的影響。有時這種影響會直接影響到檢驗工作和檢驗結(jié)果的質(zhì)量。保證儀器設(shè)備有一個良好的運(yùn)行環(huán)境，其目的是盡可能減小環(huán)境因素對儀器設(shè)備性能或測試數(shù)據(jù)的影響，確保檢驗工作和檢驗結(jié)果的質(zhì)量三、儀器設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境保證表6-3原子吸收分光光度計的運(yùn)行環(huán)境序號設(shè)備名稱廠家及型號主要技術(shù)指標(biāo)購置時間設(shè)備原值（元）主要運(yùn)行環(huán)境指標(biāo)要求主要技術(shù)負(fù)責(zé)人1原子吸收光譜儀上海第三分析儀器廠361MC型波長范圍：190~900nm分辨率：優(yōu)于0.3nm…2001.0948000室溫5~35℃；避免陽光直射；無強(qiáng)烈振動或持續(xù)弱振動；無強(qiáng)磁場、強(qiáng)電場、高頻波；濕度45~85%；無測量光譜范圍內(nèi)有吸收的無機(jī)或有機(jī)氣體、腐蝕性氣體；無煙和少灰塵；有排氣裝置。某某第5章盡管化驗室已建立檢驗質(zhì)量保證體系，但極個別的檢驗質(zhì)量問題有時也難以防止。為此在建立檢驗質(zhì)量保證體系的同時還應(yīng)制訂出檢驗質(zhì)量申訴和檢驗質(zhì)量事故的處理方法，處理好檢驗質(zhì)量申訴和檢驗質(zhì)量事故，是保證和提高檢驗工作和檢驗結(jié)果質(zhì)量必不可少的重要環(huán)節(jié)。第五節(jié)分析檢驗質(zhì)量申訴與質(zhì)量事故處理什么叫檢驗質(zhì)量申述呢？檢驗質(zhì)量申訴：是指檢驗結(jié)果的需方對檢驗結(jié)果或得出檢驗結(jié)果的過程提出疑問或表示疑心，并要求提供檢驗結(jié)果的一方作出合理的解釋或處理。1、檢驗質(zhì)量申訴處理過程遵照檢驗質(zhì)量申訴和檢驗質(zhì)量事故處理方法規(guī)定的程序。檢驗質(zhì)量負(fù)責(zé)人對原始記錄所用儀器設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢查，核對檢驗操作方法及檢驗過程，通報情況，分析原因，確定處理方案。

一、檢驗質(zhì)量申訴處理2、檢驗質(zhì)量申訴結(jié)果處理檢驗質(zhì)量申訴結(jié)果處理的方案兩種情況〔1〕如果檢驗結(jié)果正確無誤或檢驗過程合理，那么通知申訴方，做好解釋工作和其他善后事宜?！?〕如果對檢驗結(jié)果的正確性有疑心或檢驗過程確有過失，那么重新校正儀器設(shè)備，對保存副樣或新取樣進(jìn)行重新檢驗，并由檢驗質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢驗的整個過程，按規(guī)定程序得出和送出檢驗報告。1、檢驗質(zhì)量事故類別〔1〕檢驗質(zhì)量事故是指由于人為的過失導(dǎo)致檢驗結(jié)果質(zhì)量較差，造成了不好的影響。〔2〕儀器設(shè)備損壞或人身傷亡事故是指在檢驗工作過程中，由于人為的過失或一些客觀的、不可預(yù)見的因素〔如電壓突然急升或突然停電、停氣、停水或儀器設(shè)備溫度失控等〕導(dǎo)致儀器設(shè)備損壞或人身傷亡。二、檢驗質(zhì)量事故處理2、檢驗質(zhì)量事故處理過程〔1〕檢驗質(zhì)量事故按檢驗質(zhì)量事故處理方法規(guī)定的程序，由檢驗質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，進(jìn)行各方面調(diào)查了解，分析造成這種人為過失的原因，分清人為責(zé)任的比重，采取相應(yīng)的處理措施，追究人為的責(zé)任?！?〕儀器設(shè)備損壞或人身傷亡事故由檢驗質(zhì)量負(fù)責(zé)人和平安工作負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，認(rèn)真勘察事故現(xiàn)場，了解相關(guān)人員，查明事故各方面的原因，召開專門會議，分析原因，研究處理方案。第6章3、檢驗質(zhì)量結(jié)果處理〔1〕檢驗質(zhì)量事故結(jié)果處理在分清人為責(zé)任比重的根底上，對責(zé)任人給予批評教育，促使其增強(qiáng)工作責(zé)任心，提高自身的檢驗工作技能和檢驗工作質(zhì)量；盡快對保存副樣或新取樣進(jìn)行重新檢驗，按規(guī)定程序得出和送出檢驗報告。填寫事故報告，上報存檔?！?〕對儀器設(shè)備損壞或人身傷亡事故結(jié)果分清人為責(zé)任的比重，采取相應(yīng)的行政手段和經(jīng)濟(jì)手段，追究責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；及時對損壞的儀器設(shè)備進(jìn)行修理、調(diào)試和鑒定，盡快恢復(fù)使用〔不能修好的例外〕；有人身傷亡的，做好相應(yīng)的善后處理工作；對事故的處理過程和處理結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的登記、存檔，并填寫事故報告，上報。第6章

第六節(jié)檢驗質(zhì)量保證體系運(yùn)行的內(nèi)部監(jiān)督評審一、實施內(nèi)部監(jiān)督評審的作用意義①質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康平安國際化管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；②組織管理者自身的一種管理手段；③組織履行國家相關(guān)法規(guī)和其他要求的一種方式；④組織對一體化管理體系運(yùn)行不斷改進(jìn)的一種途徑；⑤組織進(jìn)行內(nèi)部審核的另一方面原因是在外部審核之前發(fā)現(xiàn)問題并予以糾正。二、實施內(nèi)部監(jiān)督評審程序內(nèi)部審核流程圖片

內(nèi)容包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的根本要求，審核人員確實定與責(zé)任，審核方案，審核的根本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。3、內(nèi)部監(jiān)督評審工作審核文件現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查與評審提出評審報告內(nèi)部監(jiān)督評審工作內(nèi)部監(jiān)督評審工作審核文件內(nèi)部監(jiān)督評審工作現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備審核文件內(nèi)部監(jiān)督評審工作現(xiàn)場檢查與評審現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備審核文件內(nèi)部監(jiān)督評審工作提出評審報告現(xiàn)場檢查與評審現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備審核文件內(nèi)部監(jiān)督評審工作〔1〕審核文件審核文件是實施現(xiàn)場檢查與評審的根底工作；審核的主要內(nèi)容是質(zhì)量管理手冊及檢驗質(zhì)量保證體系的其他文件資料；目的是了解化驗室檢驗質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況；催促化驗室根據(jù)情況的變化和實際的需要對檢驗質(zhì)量保證體系的有關(guān)文件進(jìn)行修改、說明和補(bǔ)充等。〔2〕現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備監(jiān)督評審組實施現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作是在審核文件之后，根據(jù)需要進(jìn)行的預(yù)備工作。預(yù)備工作包括：監(jiān)督評審組成員的分工確定現(xiàn)場檢查的日期；確定現(xiàn)場檢查的進(jìn)度；明確檢查的重點工程；明確檢查的檢查方法；準(zhǔn)備評審記錄表等。第6章〔3〕現(xiàn)場檢查與評審現(xiàn)場檢查和評審是在審核文件之后，對檢驗質(zhì)量保證體系實際運(yùn)行情況現(xiàn)場檢查和對實效性作出評審，判定化驗室檢驗系統(tǒng)是否真正具備檢驗質(zhì)量保證體系規(guī)定的要求和能力。