醫(yī)療器械注冊根底知識ISO13485專題講座1內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介2國家食品藥品監(jiān)督管理局〔FDA〕3國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司4醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例5醫(yī)療器械注冊管理方法2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局第16號公布。2000年4月10日起施行。2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號公布了修訂版，自公布之日起實施。注冊證到期后需要繼續(xù)銷售或使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗，經(jīng)檢驗符適宜用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供方式執(zhí)行?醫(yī)療器械臨床試驗資料分項規(guī)定?，并對醫(yī)療器械注冊檢測和免予進(jìn)行注冊檢測的情況做了明確的規(guī)定。6醫(yī)療器械注冊管理方法境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報資料：要求提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件，根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：省級藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)檢查報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；國家已經(jīng)實施生產(chǎn)細(xì)那么的，提交實施細(xì)那么檢查驗收報告。7醫(yī)療器械分類規(guī)那么2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號公布。自2000年4月10日起施行。用于指導(dǎo)?醫(yī)療器械分類目錄?的制定和確定新產(chǎn)品的注冊類別。醫(yī)療器械分類確實定，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。根據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征和使用形式分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械使用狀態(tài)分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)?醫(yī)療器械分類判定表?進(jìn)行。8醫(yī)療器械分類目錄2002年2月28日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)〔國藥監(jiān)械[2002]302號，自2000年4月10日起施行。不包含體外診斷試劑產(chǎn)品〔按醫(yī)療器械管理〕，國家藥品監(jiān)督管理局將另行印發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄。制定分類目錄的原那么是執(zhí)行分類規(guī)那么指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險是制定產(chǎn)品分類目錄的根底。符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為Ⅲ類醫(yī)療器械。9醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕10什么是醫(yī)療器械？Medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的，不管單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。11醫(yī)療器械有什么作用？疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。12醫(yī)療器械分為哪幾類？13內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介14風(fēng)險概念根底15醫(yī)療器械的風(fēng)險管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000?醫(yī)療器械–風(fēng)險管理-風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用?于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000?醫(yī)療器械–風(fēng)險分析–第一局部：風(fēng)險分析應(yīng)用?。2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003?醫(yī)療器械風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用?，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的?醫(yī)療器械注冊管理方法?附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供平安風(fēng)險報告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。16什么是風(fēng)險？風(fēng)險具有兩個組成局部;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。17風(fēng)險管理過程風(fēng)險分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險控制方案分析實施剩余風(fēng)險評價全部風(fēng)險的接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審風(fēng)險評定風(fēng)險管理18ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括以下要素：風(fēng)險分析；風(fēng)險評價；風(fēng)險控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程的適當(dāng)局部。19醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與平安性有關(guān)的特征第2步判定或可預(yù)見的危害第3步估計每種危害的一個或多個風(fēng)險第4步對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。20用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險風(fēng)險是否需要降低？第2步第1步第3步第4步開始風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險分析風(fēng)險評價是21醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第5步分析方案第6步實施風(fēng)險控制措施第7步評價剩余風(fēng)險第8步分析風(fēng)險和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？22用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求剩余風(fēng)險可否接受？第6步第5步第7步第8步風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否可以降低？實施記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？第9步受益是否超過風(fēng)險？風(fēng)險控制是是是是不可接受否23醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第10步確保風(fēng)險評價的完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險都是可以接受的第12步記入風(fēng)險管理報告第13步建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。24用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖風(fēng)險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險管理報告全部剩余風(fēng)險評估否是全部剩余風(fēng)險是否可以接受？生產(chǎn)后信息評審否生產(chǎn)后信息25能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預(yù)期的運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力〔如容器破裂〕聲壓振動磁場〔如磁共振成像MRI〕26生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方〔化學(xué)成分〕毒性變態(tài)反響性突變性致畸性致癌性再感染和〔或〕交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生平安性降解27環(huán)境危害及其形成因素包括哪些？電磁場對電磁干擾的敏感性電磁干擾的發(fā)射不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供給儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性意外的機械損壞由于廢物和〔或〕醫(yī)療器械處置的污染28由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害包括哪些？電能輻射音量壓力醫(yī)療氣體的供給麻醉劑的供給29與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素包括哪些？不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)，使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)，操作說明書過于復(fù)雜，效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用合理可預(yù)見的誤用對副作用的警告不充分對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)不正確的測量和其他計量方面的問題與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性銳邊或銳尖30不適當(dāng)、不適宜或過于復(fù)雜的使用者接口〔人、機交流〕包括哪些？錯誤或判斷錯誤失誤和認(rèn)知檢索錯誤疏忽和出錯〔精神的或身體的〕違反或縮減說明書、程序復(fù)雜或混淆的控制程序模糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)設(shè)置、測量或其他信息的模糊或不清晰的顯示結(jié)果的錯誤再顯示視覺、聽覺或觸覺的不充分動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像31功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素包括哪些？錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查標(biāo)準(zhǔn)的不適當(dāng)維護(hù)的不適當(dāng)對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定電氣、機械整合的喪失不適當(dāng)?shù)陌b〔醫(yī)療器械的污染和〔或〕變質(zhì)〕再次使用和〔或〕不適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜芍貜?fù)使用造成的功能惡化〔例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化〕32內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介33醫(yī)療器械注冊檢測2004年8月9日實施的?醫(yī)療器械注冊管理方法?第2章對于醫(yī)療器械注冊檢測相關(guān)要求做了具體規(guī)定。申請注冊第一類醫(yī)療器械，不需要進(jìn)行注冊檢測。第二類、第三類醫(yī)療器械在注冊前需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。34醫(yī)療器械測試中心國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市天壇西里2號100050國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州市寺右新馬路寺右中街9號51060035醫(yī)療器械注冊檢測的工程例如：一次性使用輸液器由醫(yī)用聚氯乙烯〔PVC〕塑料經(jīng)加工制成，為符合醫(yī)用要求，對制品必須進(jìn)行以下幾方面的性能測試。-物理性能：力學(xué)性能〔如錐頭密和性、別離力等〕、密封性能〔如器身密和性、注射件耐穿刺性等〕、包裝、標(biāo)志等共20余項。-化學(xué)性能：復(fù)原物質(zhì)〔易氧化物〕、重金屬〔金屬離子〕、紫外吸收、pH值〔酸堿度〕、不揮發(fā)物〔蒸發(fā)殘渣〕、對用環(huán)氧乙烷〔EO〕氣體滅菌的產(chǎn)品還要進(jìn)行EO殘留量的檢測，共5-6項。-生物性能：無菌檢驗、熱原檢驗、異常毒性檢驗、溶血檢驗共4項。36內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介37國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)38企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部使用。39國際標(biāo)準(zhǔn)40強制性標(biāo)準(zhǔn)41醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的根本內(nèi)容注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱前言范圍標(biāo)準(zhǔn)性引用文件分類和分類標(biāo)記平安性及有效性要求試驗方法檢測規(guī)那么〔如有〕標(biāo)志、標(biāo)簽〔如有〕包裝、運輸、儲存〔如有〕附錄〔如有〕42醫(yī)療器械說明書/標(biāo)簽/包裝標(biāo)識醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn)。文字、符號、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、標(biāo)準(zhǔn)。43醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容44醫(yī)療器械標(biāo)簽/包裝標(biāo)識的內(nèi)容45內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介46醫(yī)療器械臨床試驗2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號公布?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?，自2004年4月1日起施行。臨床試驗：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。臨床試驗的目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的平安性和有效性。臨床試驗分為：臨床試用和臨床驗證。47醫(yī)療器械開展臨床試驗的前提條件48醫(yī)療器械臨床試驗報告的內(nèi)容試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置〔必要時〕臨床試驗方法所采用的統(tǒng)計方法及評價方法臨床評價標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗結(jié)果臨床試驗結(jié)論臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況臨床試驗效果分析適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和本卷須知存在問題及改進(jìn)建議49內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介50醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理2004年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號公布?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?，自公布之日起施行。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?對開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督責(zé)任及法律責(zé)任做了具體規(guī)定。51開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件52開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備的條件53開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的流程向省食品藥品監(jiān)督管理局提交?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〔開辦〕申請表?及相關(guān)資料省食品藥品監(jiān)督管理局按?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?或相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查〔30日〕申請材料符合要求，下發(fā)?受理通知書?〔5日〕符合要求，下發(fā)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?〔10日〕54內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介55醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系2004年8月9日發(fā)布的?醫(yī)療器械注冊管理方法?第8條規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)的質(zhì)量體系要求。56什么是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核？57國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證CMD國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的唯一從事醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的第三方認(rèn)證機構(gòu)。在質(zhì)量認(rèn)證的體系審核中已正式執(zhí)行YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。58醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請質(zhì)量體系認(rèn)證的條件申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明〔國家或部門法規(guī)有要求時〕。申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品〔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〕，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過1次全面的內(nèi)部審核及1次管理評審。在提出認(rèn)證申請前的1年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。59醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證的申請材料申請組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請書申請組織營業(yè)執(zhí)照〔復(fù)印件〕申請組織質(zhì)量手冊，必要時提供程序文件產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反響信息對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時提交?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證〞〔復(fù)印件〕〔包括醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表〕60醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證的申請材料如同時申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。61內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介62什么是認(rèn)可？什么是認(rèn)證？SFDA網(wǎng)站：63各類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械首次注冊、重新注冊、變更注冊：不收費〔北京市〕境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、重新注冊：2000元RMB/個〔北京市〕；變更注冊：不收費〔北京市〕境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械首次注冊：3000元RMB/個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械重新注冊：3000元RMB/個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械變更注冊：不收費64境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理方法?第4條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理方法?的要求，制訂本省市第二類醫(yī)療器械注冊申報的具體要求。65境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報流程第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步第8步獲得?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?和工商營業(yè)執(zhí)照編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品平安性能自測或委托檢測注冊檢測向省食品藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品質(zhì)量體系考核/通過考核提交臨床試驗申請/臨床試驗向省食品藥品監(jiān)督管理局提供?醫(yī)療器械注冊申請表?及相關(guān)資料66境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料67產(chǎn)品使用說明書有哪些要求？68內(nèi)容提要醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析醫(yī)療器械注冊檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介69歐盟有關(guān)醫(yī)療器械的指令有哪些有源植入性醫(yī)療器械指令〔AIMD，90/385/EEC〕，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日起強制實施?；铙w外診斷器械指令〔IVDD，98/79/EC〕，適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指令〔MedicalDeviceDirective,93/42/EEC，以下簡稱MDD〕，適用于除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械〔敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等〕，以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令于1995年1月1日生效，過渡截止期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。70EU指令的效力EU指令正式生效后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。71MDD的主要條款有哪些？第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是平安的。第3條款：所謂“平安〞的器械應(yīng)滿足附錄I中的根本要求。第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款〔附錄VIII和X〕允許使用無CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足根本要求。第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不平安，本條款允許成員國采取行動。第9條款：符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)那么列于附錄IX。第11