進口醫(yī)療器械注冊和使用指南第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊和使用，維護醫(yī)院醫(yī)療秩序，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平，訂立本指南。本指南依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院實際情況訂立，并具備相應(yīng)的可操作性和時效性。第二條適用范圍本指南適用于本醫(yī)院內(nèi)全部涉及進口醫(yī)療器械的注冊、采購、存儲、配備、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理。進口醫(yī)療器械注冊和使用應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保符合醫(yī)院的治療及服務(wù)需求。第三條定義進口醫(yī)療器械：指通過合法渠道進口的，用于防備、診斷、治療、緩解疾病的儀器、設(shè)備、器械、料子和其他仿佛或相關(guān)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊：指將進口醫(yī)療器械的相關(guān)信息納入國家相關(guān)管理部門進行備案、審評、監(jiān)管的程序。第二章進口醫(yī)療器械注冊管理第四條認(rèn)證資質(zhì)要求進口醫(yī)療器械注冊前，供應(yīng)商需供應(yīng)進口醫(yī)療器械注冊許可證明文件，確保其具備合法的進口資質(zhì)。第五條產(chǎn)品質(zhì)量要求進口醫(yī)療器械注冊前，供應(yīng)商需供應(yīng)進口醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證文件，確保其符合國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量要求。第六條申報料子要求進口醫(yī)療器械注冊申報過程中，供應(yīng)商需提交認(rèn)真的產(chǎn)品技術(shù)說明書、品牌授權(quán)書、生產(chǎn)許可證明等相關(guān)料子。申報料子要求完整、準(zhǔn)確、合法，并確保真實反映進口醫(yī)療器械的性能、結(jié)構(gòu)、原理、使用方法及注意事項等信息。第七條注冊審批程序進口醫(yī)療器械注冊申報完成后，醫(yī)院將組織相關(guān)專業(yè)人員進行審核，確保進口醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。審核通過后，將向國家相關(guān)管理部門提出進口醫(yī)療器械注冊申請，并依照相關(guān)程序等待審核結(jié)果。第八條注冊后管理進口醫(yī)療器械注冊成功后，醫(yī)院將建立臺賬管理系統(tǒng)，記錄進口醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包含但不限于產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、注冊證號等。注冊證明文件應(yīng)妥當(dāng)保管，并及時更新，確保進口醫(yī)療器械的連續(xù)合法注冊和使用。第三章進口醫(yī)療器械使用管理第九條采購和存儲管理進口醫(yī)療器械的采購應(yīng)與醫(yī)院采購管理流程相結(jié)合，確保合理使用醫(yī)療資源，按需采購，防止揮霍和濫用。進口醫(yī)療器械的存儲應(yīng)符合相關(guān)要求，保證器械完好無損，防止受潮、變形、污染或遺失。第十條配備和配置管理進口醫(yī)療器械的配備和配置應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的實際需求，確保滿足醫(yī)療保健服務(wù)的正常進行。配備進口醫(yī)療器械時，醫(yī)院應(yīng)訂立相應(yīng)的配備計劃，明確責(zé)任主體，并確保其具備相應(yīng)的技術(shù)本領(lǐng)和操作技能。第十一條使用和培訓(xùn)管理進口醫(yī)療器械的使用應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療人員操作，嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)及未持證人員操作，確保操作的安全性和準(zhǔn)確性。醫(yī)院應(yīng)建立進口醫(yī)療器械的培訓(xùn)制度，定期開展培訓(xùn)活動，提升醫(yī)療人員的技術(shù)水平和操作本領(lǐng)。第十二條維護和保養(yǎng)管理進口醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)應(yīng)依照生產(chǎn)商供應(yīng)的操作手冊和要求進行，確保器械的正常使用和延長使用壽命。醫(yī)院應(yīng)建立進口醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)的工作臺賬，記錄維護和保養(yǎng)的內(nèi)容、時間、人員等相關(guān)信息。第十三條報廢管理進口醫(yī)療器械的報廢應(yīng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進行，嚴(yán)禁隨便處理或擅自轉(zhuǎn)讓。醫(yī)院應(yīng)建立進口醫(yī)療器械報廢的流程和臺賬，并按規(guī)定進行報廢處理。第四章監(jiān)管與懲罰第十四條監(jiān)督檢查醫(yī)院將定期或不定期開展對進口醫(yī)療器械的注冊和使用進行監(jiān)督檢查，確保其依法依規(guī)運行。監(jiān)督檢查可以包含文書審查、實地檢查、隨機抽查等形式，受檢單位應(yīng)樂觀搭配，如實供應(yīng)相關(guān)證明和料子。第十五條違規(guī)處理對違反進口醫(yī)療器械注冊和使用規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照國家相關(guān)法律法規(guī)予以處理，包含但不限于警告、罰款、暫時停止使用等。對造成嚴(yán)重后果的違規(guī)行為，醫(yī)院將依法報告相關(guān)國家管理部門，并搭配進行進一步調(diào)查和處理。第五章附則第十六條本指南的解釋權(quán)歸本醫(yī)院負(fù)責(zé)人全部。第十七條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行