區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1總則

1.1編制目的

指導和規(guī)范我區(qū)藥品（含疫苗、醫(yī)療器械，下同）安全

事件的應(yīng)急處置工作，建立健全應(yīng)對藥品安全事件的運行機

制，有效預(yù)防、及時控制藥品安全事件的發(fā)生，最大程度地

減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康與生命安全。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》《藥品管理法》《疫苗管理法》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管

理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，制定本預(yù)案。

1.3事件分級

按照事件嚴重性和受影響程度，根據(jù)和浙江省有關(guān)規(guī)定,

藥品安全事件分為特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III

級）和一般（W級）四級。分級標準見附件一。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于XX區(qū)行政區(qū)域內(nèi)因藥品安全問題引發(fā)的

對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處

置措施予以應(yīng)對的藥品XX不良事件以及其他嚴重影響公眾

健康的藥品安全事件。

1.5工作原則

藥品安全事件應(yīng)對工作堅持至上、預(yù)防為主，統(tǒng)領(lǐng)導、

分級負責，依法管理、科學防治，嚴密監(jiān)測、群防群控的原

則。

2應(yīng)急指揮體系與職責

2.1區(qū)應(yīng)急指揮小組

區(qū)食品藥品安全委員會（以下簡稱區(qū)食藥安委）是全區(qū)

藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導機構(gòu)，當啟動I級、II級、III

級及涉及疫苗安全事件的IV級應(yīng)急響應(yīng)時，區(qū)食藥安委轉(zhuǎn)為

區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮小組（以下簡稱區(qū)應(yīng)急指揮小組），

作為全區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮機構(gòu)，統(tǒng)組織領(lǐng)導、指揮協(xié)

調(diào)藥品安全事件應(yīng)對工作。

2.1.1區(qū)應(yīng)急指揮小組的主要職責

組織、協(xié)調(diào)、指導全區(qū)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；

負責應(yīng)急處置重大事項的決策；審核事件重要信息的發(fā)布；

審議批準區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；

向區(qū)委區(qū)和上級應(yīng)急指揮小組報告應(yīng)急處置情況。

2.1.2主要成員單位職責

（1）區(qū)市場管理：負責區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室日常工作,

落實辦公室各項職責；負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使

用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；對藥品安全事件進行調(diào)查處理,

組織開展相關(guān)檢測和技術(shù)鑒定；組織開展藥品安全應(yīng)急管理

宣傳、教育、培訓。

(2)區(qū)委宣傳部(區(qū)新聞辦)：負責指導協(xié)調(diào)藥品安全

相關(guān)部門做好信息發(fā)布和輿論引導工作。

(3)區(qū)衛(wèi)生健康：負責藥品安全事件的醫(yī)療救治，對醫(yī)

療機構(gòu)中的藥品安全事件采取相應(yīng)的預(yù)防、控制和保護措施,

組織做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育和自我防護工作。

(4)區(qū)公安分：負責組織查處、協(xié)調(diào)指導藥品安全事件

涉嫌犯罪案件的偵查工作；負責事件發(fā)生區(qū)域內(nèi)的安全保護、

治安管理、交通疏導等工作。

(5)區(qū)商務(wù)：負責藥品安全事件應(yīng)急救援生活必需品等

物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

(6)區(qū)經(jīng)信：負責藥品安全事件應(yīng)急救援物資的應(yīng)急生

產(chǎn)加工，參與調(diào)運計劃編制和調(diào)運具體工作。

(7)區(qū)教育：負責協(xié)助有關(guān)部門對學校中的藥品安全事

件采取控制措施，組織做好在校學生、教職工的宣傳教育和

自我防護工作。

(8)區(qū)財政：負責及時安排和落實藥品安全事件應(yīng)急管

理相關(guān)預(yù)算，并做好經(jīng)費使用監(jiān)督管理工作。

(9)區(qū)醫(yī)保：配合區(qū)衛(wèi)生健康做好藥品安全事件的醫(yī)療

救治，及時研究解決救治過程中涉及的醫(yī)保領(lǐng)域問題。

(10)XX海關(guān)：負責對進出口藥品造成的藥品安全事件

進行應(yīng)急處置、調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定。

(11)事發(fā)地鎮(zhèn)(街道辦事處)：負責藥品安全事件的先

工作組。各工作組在區(qū)應(yīng)急指揮小組的統(tǒng)指揮下，分別開展

相關(guān)工作，按要求向區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室報告工作開展情

況。

2.3.1事件調(diào)查組

由區(qū)市場管理牽頭，技術(shù)支撐機構(gòu)配合，會同區(qū)衛(wèi)生健

康、區(qū)公安分等部門負責調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響,

研判發(fā)展趨勢，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，作出調(diào)查結(jié)論,

提出相關(guān)防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安立案偵

辦，查清事實，依法追究刑事責任；管理部匚及其他機關(guān)人

員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機關(guān)進行調(diào)查。

2.3.2危害控制組

由區(qū)市場管理牽頭，會同區(qū)衛(wèi)生健康、區(qū)公安分等部門，

組織對相關(guān)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷售、停止

使用和召回等控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。

2.3.3醫(yī)療救治組

由區(qū)衛(wèi)生健康牽頭，區(qū)醫(yī)保、區(qū)市場管理等部門參與，

負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出

救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導事

發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作。

2.3.4社會治安組

由區(qū)公安分牽頭，相關(guān)部門參與，負責指導加強社會治

安管理，嚴厲打擊編制傳播謠、制造社會恐慌、趁機作亂等

違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類聚集事件。

2.3.5新聞宣傳組

由區(qū)委宣傳部（區(qū)新聞力、）牽頭，會同區(qū)應(yīng)急指揮小組

辦公室、區(qū)網(wǎng)信辦等部門，負責協(xié)調(diào)指導事發(fā)地現(xiàn)場報道和

媒體采訪管理工作，指導開展輿情引導，妥善處置藥品安全

事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布工作。

2.4咨詢機構(gòu)

區(qū)市場管理建立藥品安全事件應(yīng)急處置專家?guī)?。在事?/p>

發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專家，組建藥品安全事件

處置專家組，作為區(qū)應(yīng)急指揮小組的決策咨詢機構(gòu)。主要職

責是：負責對事件相關(guān)信息進行分析研判和風險評估，提出

應(yīng)對的意見建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動、調(diào)整、終止及事后評

估的意見建議；對應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指

導，必要時參與指導應(yīng)急處置和輿情引導工作。

2.5技術(shù)支撐機構(gòu)

藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機構(gòu)，由不良反應(yīng)監(jiān)

測、疾病預(yù)防控制、核查檢查、醫(yī)療救治等機構(gòu)組成，根據(jù)

職責開展應(yīng)急處置工作。

不良反應(yīng)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責藥品和疫苗不良

反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評價、匯總、上報

和研究分析，提出預(yù)警建議。

核查檢查機構(gòu)負責涉事企業(yè)的現(xiàn)場檢查,對涉事藥品、

疫苗、醫(yī)療器械進行封存、抽樣等工作，核查以及涉事產(chǎn)品

的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對舉措。

醫(yī)療機構(gòu)負責事件受害人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治

療等救治工作，做好不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報工作。

2.6跨區(qū)縣（市）的藥品安全事件處置

跨區(qū)縣（市）的藥品安全事件應(yīng)對處置工作，由市負責。

對需要市級層面協(xié)調(diào)處置的跨區(qū)縣（市）藥品安全事件或一

般藥品安全事件，由區(qū)向市提出請求，或由區(qū)應(yīng)急指揮機構(gòu)

向市應(yīng)急指揮機構(gòu)提出請求，由市應(yīng)急指揮小組組織開展應(yīng)

急處置工作。區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機構(gòu)按照職責分工，配

合上級部門，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對工作。

3監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警

3.1監(jiān)測

區(qū)市場管理牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康配合，建立完善藥品（疫

苗）、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗檢測和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的信息

網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)；各技術(shù)支

撐機構(gòu)要認真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風險信息的監(jiān)

測、收集、核實和分析研判，對有安全隱患的藥品（疫苗）

和醫(yī)療器械，按規(guī)定及時報告區(qū)市場管理和市市場管理，做

到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。

3.2報告

區(qū)市場管理部門應(yīng)建立藥品安全信息報告制度，明確報

告的主體、時限、程序及內(nèi)容，強化首報責任意識。任何單

位和個人不得瞞報、遲報、謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有

關(guān)證據(jù)。

3.2.1藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病

預(yù)防控制機構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤饭芾?/p>

部門、衛(wèi)生健康部門報告。

3.2.2有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事

件舉報，應(yīng)當立即通報同級市場管理部門，經(jīng)初步核實后繼

續(xù)收集相關(guān)信息，并及時通報進一步情況。

3.2.3藥品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團體和個人

發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當及時向當?shù)厥袌龉芾聿块T

報告。

3.2.4市場管理部門接到藥品安全事件相關(guān)信息報告

后，必須盡快掌握情況，并向上一級藥品管理部門和本級報

告。

3.2.5按照屬地管理原則，信息報告實行逐級上報，緊

急情況下可越級報告。

3.2.6事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位或個人報告藥品安全事件

信息，內(nèi)容應(yīng)包含事件發(fā)生時間、地點、涉及人數(shù)、主要癥狀、

涉及藥械產(chǎn)品信息等基本情況。

3.2.7區(qū)及相關(guān)部門向上級報告藥品安全事件的內(nèi)容,

不同階段應(yīng)分別符合以下要求:

(1)初次報告。應(yīng)盡可能報告事件名稱、發(fā)生時間、地

點、涉及人數(shù)、主要癥狀、可能原因、涉及藥械產(chǎn)品信息、

已采取的措施、發(fā)展趨勢、下步計劃、報告單位及聯(lián)絡(luò)人、

聯(lián)系方式、報告時間等。

(2)階段報告。報告新發(fā)生的情況，對初次報告的情況

進行補充和修正，包括事件進展、處置進程、原因分析等。

特別重大和重大藥品安全事件實行日報告制度。

(3)總結(jié)報告。報告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論，分

析事件原因和影響因素，總結(jié)應(yīng)急處置工作，提出防范措施

和建議等。

3.3評估

區(qū)市場管理部門建立健全藥品安全風險分析評估制度,

根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相

關(guān)危險因素進行分析，包括風險因素、風險級別、影響范圍、

緊急程度和可能危害等，分析對社會公眾健康的危害程度,

可能發(fā)生的趨勢,提出分析評估意見。

3.4預(yù)警

區(qū)市場管理部門應(yīng)建立藥品安全事件預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)

測信息和分析評估意見，及時將相關(guān)情況通報有關(guān)部門，事

態(tài)嚴重時及時上報本級和上級部門。各部門應(yīng)針對風險，按

各自職責加強對藥品生產(chǎn)、運輸、貯藏、銷售、使用等環(huán)節(jié)

的隱患排查和整執(zhí)，強化日常防控，努力化解安全風險，對

需要社會公眾知悉、防范的，應(yīng)及時報請或省藥品管理部門

發(fā)布預(yù)警信息，預(yù)警信息一般包括事件類別、可能波及范圍、

可能危害程度、可能延續(xù)時間、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。當研

判可能引發(fā)藥品安全事件的因素得到有效控制或已經(jīng)消除

時，應(yīng)及時報請或省藥品管理部門解除預(yù)警。當研判可能引

發(fā)藥品安全事件的因素危害嚴重、情況復雜或事態(tài)擴大趨勢

明顯，可能達到IV級及以上藥品安全事件標準的，應(yīng)迅速做

好啟動應(yīng)急響應(yīng)的各項準備工作。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1響應(yīng)原則

啟動應(yīng)急響應(yīng)，按照《藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)原則》（詳

見附件二）規(guī)定的權(quán)限執(zhí)行。

4.2分級響應(yīng)

4.2.1I級、n級和涉及疫苗安全事件的m級應(yīng)急響應(yīng)

（1）本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，根據(jù)（有關(guān)部委）、省委、

省和市委、市統(tǒng)部署，由區(qū)主要領(lǐng)導負責指揮協(xié)調(diào)；區(qū)應(yīng)急指

揮小組設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣

傳組、社會治安組等工作組，按照市應(yīng)急指揮小組指令組織、

指揮藥品安全事件的應(yīng)對工作；工作組趕赴現(xiàn)場，各有關(guān)單

位全力開展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時報告市應(yīng)急

指揮小組和市委市。

(2)本轄區(qū)屬于事件涉及地的，根據(jù)(有關(guān)部委)、省

委、省和市委、市統(tǒng)部署，由區(qū)藥品安全分管領(lǐng)導負責指揮協(xié)

調(diào)；區(qū)應(yīng)急指揮小組在市應(yīng)急指揮小組的統(tǒng)領(lǐng)導和指揮下，

負責開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時報告

市應(yīng)急指揮小組。

4.2.2不涉及疫苗的III級和涉及疫苗的W級藥品安全

事件應(yīng)急響應(yīng)

(1)本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，區(qū)和有關(guān)單位在市統(tǒng)領(lǐng)導和

指揮下開展應(yīng)急處置工作，由市藥品安全分管領(lǐng)導負責指揮

協(xié)調(diào)；區(qū)應(yīng)急指揮小組設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救

治組、新聞宣傳組、社會治安組等工作組，在市食藥安辦指導

下，組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對工作；各有關(guān)單位全力開

展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時報告市食藥安辦。

(2)本轄區(qū)屬于事件涉及地的，區(qū)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥

品安全事件應(yīng)對處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報告市應(yīng)

急指揮小組。

4.2.3不涉及疫苗的W級藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)

(1)本轄區(qū)屬于事發(fā)地的，區(qū)統(tǒng)領(lǐng)導各鎮(zhèn)(街道)和有關(guān)

單位開展應(yīng)急處置工作，由區(qū)藥品安全分管領(lǐng)導負責指揮協(xié)

調(diào)；區(qū)應(yīng)急指揮小組設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治

組、新聞宣傳組、社會治安組等工作組，在市食藥安辦指導下,

組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對工作；各有關(guān)單位全力開展

應(yīng)急救援工作;將應(yīng)急處置情況及時報告市食藥安辦。

(2)本轄區(qū)屬于事件涉及地的，區(qū)統(tǒng)領(lǐng)導和指揮本行政

區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時

報告省、市食藥安辦。

4.3響應(yīng)措施

應(yīng)急響應(yīng)啟動后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，區(qū)及

有關(guān)單位應(yīng)當根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。

4.3.1醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安

全事件患者進行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運到有條

件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急

隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學救援工作；提出保

護公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。

4.3.2危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用單位，組織對相關(guān)藥品進行封存、溯源、流向追蹤

并匯總統(tǒng)計；立即對事件進行現(xiàn)場核實，依法對相關(guān)藥品采

取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗，對藥品的生產(chǎn)，

流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查;涉事單位在我區(qū)的，立即對其進行

現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事單

位對產(chǎn)品進行召回，根據(jù)相關(guān)藥品流向通報其他地區(qū)藥品管

理部門；涉事單位不在我區(qū)但在本市的，立即通報涉事單位

所在地市場管理部門，同時報告市食藥安辦（市應(yīng)急指揮小

組）；涉事單位不在我區(qū)的，立即提請市食藥安辦（市應(yīng)急指

揮小組）通報涉事單位所在地市級藥品管理部門采取相關(guān)危

害控制和事件調(diào)查措施。

4.3.3信息發(fā)布和輿情引導

I級、II級和涉及疫苗安全事件的III級應(yīng)急響應(yīng)，由（有

關(guān)部委）或省統(tǒng)發(fā)布相關(guān)信息。

不涉及疫苗安全事件的III級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全

事件的IV級應(yīng)急響應(yīng)，由市應(yīng)急指揮小組新聞宣傳組迅速制

定信息發(fā)布方案，及時采用適當方式組織信息發(fā)布；協(xié)調(diào)媒

體采訪相關(guān)工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的相關(guān)管理和指導。具體

按《市突發(fā)事件新聞發(fā)布應(yīng)急預(yù)案》（甬政辦發(fā)（2014）88號）

規(guī)定執(zhí)行。

不涉及疫苗安全事件的W級應(yīng)急響應(yīng)，由區(qū)應(yīng)急指揮小

組組織開展信息發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導。

發(fā)布事件信息，要依法依規(guī)、及時主動，準確把握、實事

求是，注重社會效果。必要時，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺刪

除不實信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

4.3.4維護社會穩(wěn)定

社會治安組要加強事發(fā)地治安管理，維護事件現(xiàn)場秩序,

嚴厲打擊借機傳播謠、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪

行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點

等重點地區(qū)治安管控;查處妨礙相關(guān)管理人員依法執(zhí)行公務(wù)

的違法犯罪行為；會同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法

律服務(wù)工作，依法處置聚集事件，維護社會穩(wěn)定。

4.4響應(yīng)級別調(diào)整及終止

4.4.1響應(yīng)調(diào)整依據(jù)和原則

在應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢和控制效

果，由市場管理部門組織專家評估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別

的意見和建議。對事態(tài)和影響不斷擴大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)

級別；對范圍有限、不會進一步擴散的事件，或經(jīng)處置后得到

有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。調(diào)整應(yīng)急響

應(yīng)級別或終止響應(yīng)，按照誰啟動誰調(diào)整、誰啟動誰終止的原

則，由有關(guān)或部門決定并宣布。

具體工作中，當藥品安全事件已經(jīng)或可能次生、衍生其

他突發(fā)事件時，區(qū)應(yīng)急指揮小組辦公室應(yīng)及時報告區(qū)應(yīng)急指

揮小組總指揮，由總指揮視情請示區(qū)長，啟動區(qū)級相關(guān)專項

應(yīng)急預(yù)案。當事件造成的危害已經(jīng)或者可能超出本級應(yīng)急處

置能力時，區(qū)視情及我報告市、省、，請求技術(shù)、力量等應(yīng)急

支援，或請求啟動市級、省級、級應(yīng)急響應(yīng)。

4.4.2響應(yīng)調(diào)整程序

(1)1級、II級和涉及疫苗的III級藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)

的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由或有關(guān)部委或省決定。

⑵不涉及疫苗的HI級和涉及疫苗的W級藥品安全事件

應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由市市場管理部門組織專

家進行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議;

其中終止響應(yīng)由市（食藥安委）報?。ㄊ∈乘幇参﹤浒负蟀l(fā)

布實施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照附件二“響應(yīng)原則”

實施。

（3）不涉及疫苗的W級藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級

別調(diào)整及終止，由區(qū)市場管理部門組織專家進行分析論證，

提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由

區(qū)（食藥安委）報市（食藥安委）備案后發(fā)布實施，提高應(yīng)急響

應(yīng)級別參照附件二“響應(yīng)原則”實施。

5后期工作

5.1善后處置

區(qū)各相關(guān)部門和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細致地做好

善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除

事件影響，恢復正常秩序，同時完善相關(guān)政策、促進行業(yè)健康

發(fā)展。

造成藥品安全事件的責任單位和責任人應(yīng)當按照有關(guān)

規(guī)定對受害人給予賠償。

5.2總結(jié)評估

事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)各相關(guān)部門應(yīng)當及時組織對事

件的處置情況進行復盤和全面評估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)

場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，以

及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議等,

形成評估報告報上級及相關(guān)部門。

5.3責任追究與獎懲

對發(fā)生藥品安全事件后未進行處置、報告的，隱瞞、偽造、

毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)責任。

對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應(yīng)

急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責任

單位和責任人的責任;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

對在處置藥品安全事件中作出突出貢獻的集體和個人，

按有關(guān)規(guī)定給予褒揚激勵

6應(yīng)急保障

6.1隊伍保障

區(qū)各相關(guān)部門要加強藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建

設(shè)，強化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊伍管

理，落實專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的

應(yīng)急培訓和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能

力。強化應(yīng)急專家隊伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案

制定、應(yīng)急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策

建議。

6.2信息保障

各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)

網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風險智控為核心的全生

命周期數(shù)字藥品管理平臺，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強對

藥品審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、

事件報告與通報、醫(yī)俁用藥數(shù)據(jù)、醫(yī)院用藥診療情況等藥品

安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實現(xiàn)精密智控。

6.3技術(shù)保障

區(qū)各相關(guān)部門要加強藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防、

應(yīng)急檢驗檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急

處置提供技術(shù)保障

6.4醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、

持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時

迅速開展醫(yī)療救治。

6.5物資與經(jīng)費保障

藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與

調(diào)用應(yīng)當?shù)玫奖Ｕ?，使用儲備物資后必須及時補充。財政部

門要將藥品質(zhì)量安全事件監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及

檢驗等所需經(jīng)費列入部門預(yù)算，并及時撥付資金。

6.6社會動員保障

根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力

量協(xié).助參與應(yīng)急處置,必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在

動用社會力量或調(diào)用企業(yè)、個人物資進行應(yīng)急處置后，應(yīng)當

及時歸還或給予補償。

6.7宣傳教育保障

區(qū)市場管理部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳

教育工作力度，增強公眾的責任意識和預(yù)防、自救、互救能力。

加強對藥品安全管理人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者藥

品安全應(yīng)急知識的宣傳、培訓和演練，促進管理人員掌握藥

品安全相關(guān)工作技能，增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責任意識，提

高消費者的風險意識和防范能力。

7附則

7.1名詞術(shù)語

(1)藥品：本預(yù)案中所述藥品，均含醫(yī)療器械。藥品、

醫(yī)療器械的名詞術(shù)語按《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》相關(guān)規(guī)定定義。

(2)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出

現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

(3)藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有

害的醫(yī)學事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。包括藥品

不良反應(yīng)，以及誤用、超劑量使用、藥品質(zhì)量問題等。

(4)醫(yī)療器械不旻事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正

常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有

害事件。

(5)藥品XX不良事件：是指同一藥品在使用過程中，

在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或

者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

(6)同一藥品：是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、

同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

(7)藥品安全事件：是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造

成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的

藥品XX不良事件、重大藥品質(zhì)量事件、其他嚴重影響公眾健

康的藥品安全事件，以及因藥品安全造成或可能造成一定社

會影響，經(jīng)評估認為應(yīng)當采取應(yīng)急措施應(yīng)對的輿情事件。

7.2預(yù)案管理

本預(yù)案由區(qū)市場管理牽頭制定，報區(qū)批準后實施。根據(jù)

事件的形勢變化、實施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關(guān)法律法

規(guī)修改、部門職責調(diào)整等，及時進行更新、修訂和補充。區(qū)根

據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定，參照《市藥品安全事

件應(yīng)急預(yù)案》并結(jié)合實際，制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，報市市場管

理備案。市市場管理會同有關(guān)單位適時對各地預(yù)案編制、修

訂和演練等情況進行監(jiān)督檢查。

7.3應(yīng)急演練

區(qū)食藥安辦要建立應(yīng)急演練機制，結(jié)合實際制定預(yù)案演

練計劃，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時組織開展人員

廣泛參與、處置聯(lián)動性強、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。

7.4預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場管理負責解釋。

7.5預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。此前印發(fā)的XX區(qū)藥品（醫(yī)療

器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案與本預(yù)案不一致的，按本預(yù)

案執(zhí)行。

附件：一、藥品安全事件分級標準

二、藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)原則

附件一、藥品安全事件分級標準

一、特別重大藥品安全事件（I級）

特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集

中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預(yù)期的不良事

件的人數(shù)達到50人以上；或者引起特別嚴重入良事件（可能

對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及

生命）的人數(shù)達到10人以上。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（三）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同

一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的

人數(shù)達到21人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人

體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）

的人數(shù)達到6人以上，疑似與質(zhì)量有關(guān)。

（四）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑

似與質(zhì)量相關(guān)。

（五）短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個以上?。▍^(qū)、市）因

同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。

（六）其他危害特別嚴重的藥品安全事件、危害特別嚴

重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

二、重大藥品安全事件（II級）

重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集

中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見或非預(yù)期的不良

事件的人數(shù)達到30-49人；或者引起特別嚴重不良事件（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危

及生命），涉及人數(shù)在5—9人。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1—2例患者死亡，且在

同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（三）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同

一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見或非預(yù)期的不良事件的

人數(shù)達到11—20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人

體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）

的人數(shù)達到4—5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

（四）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2—4例患者死亡，疑似

與質(zhì)量相關(guān)。

（五）短期內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品

安全事件;

（六）確認出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及包括我省在內(nèi)的2

個以上省份。

（七）其他危害嚴重的重大藥品安全事件、其他危害嚴

重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

三、較大藥品安全事件（川級）

較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形