乳膏劑第九章外用膏劑

（一）概念與分類

乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分為水包油（O/W）型乳膏劑和油包水（W/O）型乳膏劑。

糊劑系指大量的原料藥物固體粉末（一般為25%以上）均勻地分散在適宜的基質(zhì)中所組成的半固體外用制劑，可分為含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。一、概述第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑

（二）質(zhì)量要求

1.均勻、細(xì)膩，涂于皮膚上無(wú)刺激性；并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ硇浴⒁淄坎加谄つw或黏膜上；2.應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬和油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象；3.應(yīng)無(wú)刺激性、過(guò)敏性及其他不良反應(yīng)；4.軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可添加保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進(jìn)劑；5.軟膏劑、糊劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏劑應(yīng)遮光密封，置于25℃以下貯存，不得冷凍。第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑一、概述

乳膏劑基質(zhì)

為乳狀液型基質(zhì)。

二、基質(zhì)第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑

（三）乳狀液型基質(zhì)

藥物的釋放和透皮吸收較快，對(duì)皮膚的正常功能影響比較小，對(duì)皮膚表面分泌物的分泌和水分蒸發(fā)也無(wú)較大影響，但遇水不穩(wěn)定的藥物不宜制備乳膏劑。

W/O型乳狀液型基質(zhì)較不含水的油脂性基質(zhì)易于涂布，油膩性小，釋藥性也較油脂性基質(zhì)強(qiáng)，但不如O/W型乳狀液型基質(zhì)。

O/W型乳狀液型基質(zhì)外相含水量多，在儲(chǔ)存過(guò)程中易霉變，易蒸發(fā)失水使乳膏變硬，故常需加入防腐劑和保濕劑。另外值得注意的是，O/W型乳狀液型基質(zhì)制成的乳膏在用于分泌物較多的病灶部位（如濕疹）時(shí)，其吸收的分泌物可重新透入皮膚（反向吸收）而使炎癥惡化，故需正確選擇適應(yīng)證。第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑二、基質(zhì)

乳狀液型基質(zhì)的組成：由油相、水相和乳化劑組成。

油相多數(shù)為固體和半固體成分，主要有硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級(jí)醇（如十八醇）等物質(zhì)，有時(shí)為調(diào)節(jié)稠度也常加入液體石蠟、凡士林或羊毛脂等成分。

乳化劑的作用對(duì)形成乳狀液型基質(zhì)的類型起主要作用，主要有肥皂類、表面活性劑、高級(jí)脂肪醇類及硬脂酸酯類。

鈉皂

鈣皂

三乙醇胺皂

脂肪酸山梨坦

十二烷基硫酸鈉

硬脂酸甘油酯

聚山梨酯類等

羊毛脂

O/W型乳化劑

W/O型乳化劑第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑二、基質(zhì)

三、制備第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑

生產(chǎn)工藝流程：

四、舉例第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑水楊酸乳膏【處方】水楊酸50g硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g凡士林120g液狀石蠟100g甘油120g十二烷基硫酸鈉10g羥苯乙酯1g蒸餾水480ml

油相？乳化劑？混合乳化劑：HLB11——O/W保濕劑？防腐劑？

四、舉例第一節(jié)軟膏劑、乳膏劑和糊劑水楊酸乳膏【處方】水楊酸50g硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g凡士林120g液狀石蠟100g甘油120g十二烷基硫酸鈉10g羥苯乙酯1g蒸餾水480ml

制備方法：將水楊酸研細(xì)后通過(guò)60目篩，備用。取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液狀石蠟加熱熔化為