項(xiàng)目三藥品辨識(shí)任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品任務(wù)三藥品分類(lèi)管理目錄項(xiàng)目三藥品辨識(shí)重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

藥品的定義和基本特征。假藥、劣藥的定義和各種類(lèi)型。

熟悉

處方藥和非處方藥的相關(guān)規(guī)定。了解

能夠區(qū)分藥品和非藥品。項(xiàng)目三藥品辨識(shí)區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)一項(xiàng)目三藥品辨識(shí)任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年8月在其官方網(wǎng)站集中曝光了五十八味益腎膠囊、默克·生胰素、生物降壓方、歡康骨筋丸膠囊、腎脈通含片、口服胰島軟黃金等33種假藥。這些在報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體上假借虛假的權(quán)威機(jī)構(gòu)，宣傳具有治療糖尿病、高血壓、白癜風(fēng)、牛皮癬等慢性病、疑難病的產(chǎn)品，經(jīng)核實(shí)，均為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的假藥。學(xué)前導(dǎo)語(yǔ)：《藥品管理法》明確規(guī)定假藥、劣藥的定義及情形，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪。導(dǎo)學(xué)情景（一）藥品的概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（二）藥品的特殊性專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。一、基礎(chǔ)知識(shí)藥品的特殊性專(zhuān)屬性?xún)芍匦?/p>

時(shí)限性質(zhì)量的重要性任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（三）藥品的質(zhì)量特性有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。一、基礎(chǔ)知識(shí)BC有效性AD安全性均一性穩(wěn)定性任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品

1.《藥品管理法》2.《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》3.《藥品注冊(cè)管理辦法》二、相關(guān)法律檢索詞《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》《藥品注冊(cè)管理辦法》任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品1.《藥品管理法》藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品2.《藥品管理法實(shí)施條例》生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，但生產(chǎn)中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品3.《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（一）明確目標(biāo)

內(nèi)外包裝標(biāo)有國(guó)藥準(zhǔn)字或進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)的是藥品；其他都是非藥品。非藥品包括：保健品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生消毒用品等。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（二）實(shí)施程序

三、任務(wù)實(shí)施商品中藥材或中藥飲片是否印有或貼有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》非藥品藥品藥品是是否任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品四、知識(shí)拓展（三）要看清藥品存放位置（一）從包裝上主要區(qū)別（二）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)與非藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式不一致任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品四、知識(shí)拓展點(diǎn)滴積累

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品是特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在藥品的專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品小結(jié)1、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人