藥品專利策略國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作中心一、我國(guó)藥品專利現(xiàn)狀分析二、藥品專利防御策略三、藥品創(chuàng)造研發(fā)策略四、藥品專利申請(qǐng)策略五、常見的藥品專利戰(zhàn)略

2、我國(guó)醫(yī)藥及生物專利申請(qǐng)和授權(quán)情況：1993年以前:<600件/年（開放藥品及化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品專利保護(hù)前）1993年以后（特別是加入WTO以后）西藥專利申請(qǐng)年增長(zhǎng)率:27%中藥專利申請(qǐng)年增長(zhǎng)率:31%生物藥申請(qǐng)年增長(zhǎng)率:34%申請(qǐng)來源化學(xué)原料藥西藥中藥生物技術(shù)國(guó)外70%，國(guó)內(nèi)30%國(guó)外83%，國(guó)內(nèi)17%國(guó)外4%，國(guó)內(nèi)96%國(guó)外55%，國(guó)內(nèi)45%近年來，由于國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的提高和地方專利資助政策的作用，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品專利申請(qǐng)的數(shù)量接近國(guó)外申請(qǐng)，生物技術(shù)占60%以上授權(quán)率化學(xué)藥專利:60%中藥發(fā)明專利：60%生物技術(shù)：<50%2、應(yīng)對(duì)藥品專利訴訟DVD專利收費(fèi)之爭(zhēng)：跨國(guó)公司以“行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)〞的名義，向中國(guó)DVD企業(yè)征收專利費(fèi)30億人民幣，并預(yù)計(jì)進(jìn)一步征收專利費(fèi)200億人民幣，并且大獲全勝，中國(guó)的DVD企業(yè)，因沒有任何防衛(wèi)的法律武器，只能支付巨額費(fèi)用；〔1〕檢索調(diào)查，摸清對(duì)方專利的內(nèi)幕A、通過專利登記薄核實(shí)對(duì)方專利的法律狀態(tài)；B、通過審查文檔了解對(duì)方專利審查的過程：三、藥品創(chuàng)造研發(fā)策略1、研發(fā)前檢索專利文獻(xiàn)，不搞跟蹤性重復(fù)研究案例：某企業(yè)歷時(shí)3年，花巨資開發(fā)了一種特殊的閥門，產(chǎn)品鑒定前檢索專利文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)法國(guó)、日本和美國(guó)在上世紀(jì)70年代就已經(jīng)有了相關(guān)的專利產(chǎn)品且在我國(guó)不享受任何保護(hù)，白白浪費(fèi)了時(shí)間和經(jīng)費(fèi)2、借助于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，從天然物質(zhì)中提取篩選藥物化合物3、利用我國(guó)豐富的遺傳資源，重點(diǎn)開發(fā)生物藥品。如“恩度〞、“今又生〞最早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因治療藥物出現(xiàn)在我國(guó)4、改進(jìn)形成外圍專利〔1〕對(duì)已有化合物進(jìn)行修飾或改進(jìn)，開發(fā)新的化合物、晶體、鹽類、組合物或劑型；〔2〕對(duì)已有化合物或組合物的寬范圍進(jìn)行特定選擇，開發(fā)具有意外效果的選擇創(chuàng)造；〔化合物、組合物、方法、用途〕〔3〕、對(duì)已有藥物化合物或藥品的制備方法進(jìn)行改進(jìn)，開發(fā)新的制備方法創(chuàng)造；〔4〕對(duì)已有藥品的適應(yīng)癥或給藥途徑進(jìn)行改進(jìn)，開發(fā)新的制藥用途創(chuàng)造；阿撲嗎啡過去為催吐劑，2004年被加拿大科學(xué)家發(fā)現(xiàn)可以治療陽痿，在歐盟獲準(zhǔn)上市〔3〕藥品注冊(cè)進(jìn)度：對(duì)于化學(xué)物質(zhì)和藥品創(chuàng)造，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)束后即可申請(qǐng)專利，而不必等到做完臨床試驗(yàn)和通過藥品注冊(cè)。申請(qǐng)過早，公開后易被他人仿制，而藥品臨床試驗(yàn)的周期較長(zhǎng)，等到藥品通過注冊(cè)上市時(shí)，專利保護(hù)期已經(jīng)過了幾年；申請(qǐng)?zhí)?，產(chǎn)品上市后相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)得不到保護(hù)，容易被別人鉆空子，而且研發(fā)過程中容易泄密，被他人搶先申請(qǐng)。較好的做法是兼顧專利申請(qǐng)和藥品注冊(cè)的進(jìn)度，使專利審查與藥品注冊(cè)同步進(jìn)行2、撰寫專利文件的策略藥物化合物產(chǎn)品專利申請(qǐng)說明書的撰寫：完整準(zhǔn)確定義化合物公開所申請(qǐng)化合物的生產(chǎn)方法描述所申請(qǐng)化合物的有益效果對(duì)于新的化合物的產(chǎn)品專利申請(qǐng),應(yīng)該充分公開該化合物的用途和使用效果,不能簡(jiǎn)單的說“本創(chuàng)造化合物用于治療胃潰瘍〞,而必須用文字和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予具體的說明。4、撰寫實(shí)施例實(shí)施例證明了創(chuàng)造的再現(xiàn)性,對(duì)后續(xù)的選擇創(chuàng)造是很好的防衛(wèi)性。申請(qǐng)專利保護(hù)化合物的制備實(shí)施例。能夠確定化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)的定性分析數(shù)據(jù)和圖譜等，說明用途和效果的試驗(yàn)方法和結(jié)果數(shù)據(jù)。實(shí)施例不僅要有足夠的數(shù)量,而且在該請(qǐng)求保護(hù)的范圍之內(nèi)還應(yīng)有均衡的分布。5、答復(fù)意見積極抗辯答復(fù)審查員的意見時(shí)對(duì)自己不能同意的問題要積極解釋，說理充分；如果對(duì)自己的說理沒有信心說服審查員，必要時(shí)應(yīng)修改申請(qǐng)文件，可以有效的防止一通后駁回；答復(fù)意見的好壞影響審查周期和保護(hù)的范圍。五、常見的藥品專利戰(zhàn)略1、專利網(wǎng)戰(zhàn)略專利網(wǎng)是一種防御性戰(zhàn)略。專利網(wǎng)的根本內(nèi)容是：圍繞根本專利，設(shè)置許多原理相同的小專利以組成一地毯式的專利網(wǎng)。這種戰(zhàn)略既可保護(hù)根本專利免受來自別人外圍專利的攻擊，同時(shí)在專利網(wǎng)中也可能含有有開發(fā)前景的專利。另一方面，如果公司的競(jìng)爭(zhēng)者持有根本專利，公司也可以實(shí)施專利網(wǎng)戰(zhàn)略，在競(jìng)爭(zhēng)者根本專利的周圍設(shè)置大量的有關(guān)小專利，使其實(shí)施根本專利時(shí)舉步唯艱。而這些小專利通常并不開發(fā)，僅作到創(chuàng)新的捷徑。二戰(zhàn)結(jié)束時(shí)，日本的制藥工業(yè)比美國(guó)落后30年，但由于日本重視模仿性創(chuàng)新，從1986年開