中藥飲片管理CHINESEMEDICINESLICESMANAGEMENT莫穎華PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《藥事管理與法規(guī)》一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理在中國境外內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范；使用符合藥用標準的中藥材為原料，盡量固定藥材產(chǎn)地；按國家藥品標準炮制，無國家藥品標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制。一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理生產(chǎn)中藥飲片應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器。包裝必須印有或貼有標簽，標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理發(fā)運過程必須要有包裝。包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位等，并附有質量合格標志。二、毒性中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理毒性中藥飲片定點生產(chǎn)原則：市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)：按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)。產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。二、毒性中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理毒性中藥飲片經(jīng)營管理：1定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。2嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。3實行專入、專庫（柜）、專賬、專用衡器、雙人雙鎖保管。三、中藥配方顆粒的監(jiān)管中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。三、中藥配方顆粒的監(jiān)管中藥配方顆粒的生產(chǎn)管理中藥配方顆粒不實施批準文號管理，上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，提倡使用道地藥材。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準，不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。三、中藥配方顆粒的監(jiān)管銷售管理1跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。2無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。3不得在醫(yī)療機構以外銷售。4醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒在省級藥品集中采購平臺進行采購。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托配送。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。謝謝觀看THANKSFORWATCHI