注射用伏欣奇拜單抗03

安全性

不經肝腎代謝，肝腎功能異常無需調整劑量；

無抗藥抗體相關不良事件04

創(chuàng)新性

國產原研1類創(chuàng)新藥

，國內首個IL-1阝單抗，

填補痛風靶向治療空白05

公平性

為痛風患者提供全新的更優(yōu)用藥選擇，

滿足治療受限患者的迫切需求傳統(tǒng)化藥治療方案禁忌、不耐受或缺乏療效的痛風急性發(fā)作患者的全新治療方案單次給藥后12周降低90%復發(fā)風險

，

24周后降低87%復發(fā)風險IL-1阝單抗的長效抗炎作用機制對關節(jié)/心血管/腎臟等均有長期獲益目錄CONTENTS01基本信息02

有效性?我國成人痛風患病率達3.2%6

。傳統(tǒng)治療方案下，部分患者癥狀控制不佳、反復發(fā)作，約1%的痛風患者治療無效或未經規(guī)范化診治,發(fā)展為難治性痛風7。?約88%的痛風患者有心血管疾病、腎臟疾病、糖尿病、脂肪肝等合并癥8

，傳統(tǒng)化藥治療不良反應多且復雜

，存在諸多用藥受限或用藥禁忌?對于傳統(tǒng)方案治療缺乏療效/禁忌/不適用的痛風患者，長期以來面臨著治療受限的困境，迫切需要新的治療方法填補臨床空白?痛風發(fā)作后30天內靜脈血栓風險升高131%1

，60天內心梗或卒中風險上升89%2

，合并慢性腎病的患者發(fā)展為終末期腎病的風險升高57%3?痛風的反復發(fā)作增加全因死亡風險58%，不僅導致關節(jié)破壞

，更增加心血管、

腎臟、代謝、肌肉骨骼等多種

疾病風險

，增加CKD風險可達10倍4?

1990—2021年

，

中國因痛風造成的傷殘調整壽命年（DALYs）增長175.93%5傳統(tǒng)化藥治療無法滿足患者需求急需創(chuàng)新療法填補臨床空白傳統(tǒng)化藥治療不適用的痛風患者，長期面臨治療受限的困境痛風反復發(fā)作增加多種疾病風險1.

Cipolletta

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05):19-24.基

本

信息?

通用名：注射用伏欣奇拜單抗?

注冊規(guī)格：200mg/瓶

，

150mg/瓶?

注冊分類：治療用生物制品1類?

適應癥：適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素*的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作。?

用法用量：推薦劑量為200mg，皮下注射。本品提供了24周的安全性數據

，現(xiàn)有數據僅支持單次給藥。?

全球首次上市國家及時間：

中國，2025年6月?目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況：獨家產品

，無同靶點藥品上市?

本品為國內唯一作用于痛風性關節(jié)炎核心炎癥因子IL-1β的單抗藥物，國內無同靶點藥品上市?

針對傳統(tǒng)治療方案禁忌/不耐受/缺乏療效的患者人群

，本品為唯一獲批的治療藥品?目錄內無相同適應癥或相同作用機制的藥品1.注射用伏欣奇拜單抗說明書2.注射用伏欣奇拜單抗注冊證書*類固醇激素主要包括腎上腺皮質激素（糖皮質激素、鹽皮質激素）和性激素伏欣奇拜單抗：不適用傳統(tǒng)化藥治療痛風患者的全新治療方案本品建議參照藥：無

藥品基本信息1,2基

本

信息6h伏欣奇拜

組與對照組

VAS評分下

降程度相當48h開始伏欣奇拜單抗組VAS評分下降程度更大-49.74mm

vs-49.68mm主要終點72小時VAS評分較基線變化值-57.09mm

vs

-53.77mm對比強效注射糖皮質激素1-4伏欣奇拜單抗可強效鎮(zhèn)痛，長效抗炎，單次給藥后24周降低87%復發(fā)風險24周首次復發(fā)風險87%12周首次復發(fā)風險90%兩組12周患者首次急性痛風性關節(jié)發(fā)作的中

位時間：

注射用伏欣奇拜單抗組：

NR（未達到）

復方倍他米松注射液組：45天（

95%

CI：

28.00,

63.00）分層Log-rankP<0.0001

，分層CoxHR：0.10（95%CI：0.060,0.169）伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米

松組降低90%發(fā)作風險，優(yōu)效成立兩組24周患者首次急性痛風性關節(jié)發(fā)作的中

位時間：

注射用伏欣奇拜單抗組：

NR

（未達到）

復方倍他米松注射液組：45天（

95%CI：29.00,

63.00）分層Log-rankP<0.0001

，分層CoxHR：0.13（

95%CI

：0.08,0.21）伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米

松組降低87%發(fā)作風險，優(yōu)效成立72h疼痛VAS評分改善：伏欣奇拜單抗與復方倍他米松相當12周，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松注射液組降低90%的復發(fā)風險24周，伏欣奇拜單抗組降低87%的復發(fā)風險72小時兩組疼痛VAS評分較基線變化值組間差異為-3.32mm(95%CI：

-7.56,

0.91)，

95%的置信區(qū)間上限為0.91mm

，小于預設非劣效界值10mm

，非劣效成立1.

XueY,

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TheInnovation.

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6(

sup

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)[Abstract

0

278]

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Xue

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Ann

Rheum

Dis.20

25

June;84(

sup

pl1

):

124

6-124

7.有效性Firsekibart12周首次復發(fā)風險HR：0.1（95%CI：0.0,

0.2），P<0.000190%治療后12周內首次急性痛風性關節(jié)炎復發(fā)時間主要終點72小時VAS評分較基線變

化值

-54.37mm

vs

-43.46mm兩組12周患者首次急性痛風性關節(jié)發(fā)作的中位時間：

伏欣奇拜單抗組：

NR（未達到）

依托考昔組：28天（

95%CI：21.0,

52.0）分層Log-rank

P<0.0001，分層Cox

HR：0.1（95%CI：

0.0,0.2）

，

伏欣奇拜單抗組對比依托考昔組降低90%復發(fā)風險，優(yōu)效成立對比非甾體抗炎藥1伏欣奇拜單抗疼痛改善更優(yōu)

，

12周降低90%復發(fā)風險對比依托考昔，伏欣奇拜單抗組72h疼痛VAS評分改善更優(yōu)72小時兩組疼痛VAS評分較基線變化值組間差異為-10.91

(95%CI:-18.11,-3.72)

，優(yōu)效成立單次給藥后12周，伏欣奇拜單抗組對比依托考昔組降低90%

的復發(fā)風險有效性1.

Zou

H,et

al.Ann

Rheum

Dis.

2025

June;8

4(suppl

1):

1

237-123

8.Firseki

bartFirsekibart兩項為期12周的多中心、雙盲研究

，納入急性痛風性關節(jié)炎（GA）

患者

，接受了一

次劑量的卡那單抗150mg

sc或曲安奈德

(TA)

40mg

im

，并在每次新的發(fā)作時“按

需

”重新給藥

，

隨后進行12周的延長研究。報告了一項事后療效和安全性分析

，該

分析基于合并24周數據的GA患者

，對象為CKD3期以上人群。評估卡那單抗對伴有CKD3期及以上GA患者的療效和安全性。痛風發(fā)作：

在痛風伴CKD3期及以上人群中

，

IL-1β單抗組降低54%痛風發(fā)作風險

，HR0.46,

(95%CI,0.24-0.88,p=0.009)腎功能指標：

與曲安奈德組相比

，

IL-1β單抗組尿微量白蛋白、

白蛋白/肌酐比值和

肌酐水平下降幅度更大。IL-1阝介導的長期炎癥是多器官損害的核心機制IL-1阝單抗治療降低痛風發(fā)作風險，同時可帶來心血管、腎臟獲益

cc

研究顯示：

IL-1阝單抗降低痛風伴CKD人群54%痛風發(fā)作風險，

同時可改善腎功能指標6研究顯示：應用IL-1阝單抗季度治療，可降低15%心血管事件

風險、

57%痛風發(fā)作風險3-4一項納入10,061例既往有心肌梗死病史且高敏c反應蛋白水平≥2mg/L的患者的隨機、雙盲試驗。研究比較了三種劑量的卡那單抗(每3個月皮下給藥1次)與安慰劑。主要療效終點是包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心血管死亡在內的心血管結局。探索性分析比較了不同劑量組和安慰劑組的累積痛風發(fā)生率。主要研究結果：150mgIL-1β單抗組和安慰劑組相比，心血管事件發(fā)生率降低15%；事后分析結果：與安慰劑組相比，150mg

IL-1β單抗組痛風發(fā)作的風險降低57% CKD中由NLRP3介導的無菌性炎癥是CKD進展和腎臟纖維化的關鍵機制

IL-1β是該通路的核心效應因子51.MontarelloNJ,etal.Cardiovasc

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IL-1β通過促進免疫細胞浸潤，加速動脈硬化斑塊進展1-2纖維化肌成纖維母細胞轉換有效性【消除】

根據《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》1，治療性蛋白藥物大多以代謝物的形式排出體外，一般極少以原形排出體外，體內降解的終極產物為氨基酸，并參與體內氨基酸循環(huán)。

本品主要以細胞內酶降解的方式被消除，抗體無需從腎臟以原型形式排泄，也無需通過肝臟藥物代謝酶進行代謝，不增加肝腎負擔，肝腎功能不全者無用藥

禁忌，也無需調整劑量。6【免疫原性】

在接受本品50~200mg的痛風性關節(jié)炎患者中，觀察到抗藥抗體陽性率為6.5%（16例/245例），僅

1例出現(xiàn)了中和抗體陽性。未觀察到抗藥抗體發(fā)生與不良反應之間的明顯相關性。7與非甾體抗炎藥對比，伏欣奇拜單抗治療急性痛風關節(jié)炎耐受性良好5l76.4%（94例）的患者至少發(fā)生過1次治療相關不良事件，依托考昔組TEAE發(fā)

生率較低可能與41例患者因復發(fā)轉為伏欣奇拜單抗單抗治療導致暴露時間縮

短有關l無TEAE導致研究終止，未報告治療相關的嚴重不良事件（SAE）或死亡與復方倍他米松注射液對比，

伏欣奇拜單抗耐受性更優(yōu)，無研究藥物相關的嚴重不良事件

1-4lⅢ期注冊研究共7例受試者發(fā)生過8個SAE事件：伏欣奇拜單抗組有1例（0.6%），復方倍他米松組有6例（3.8%）l與研究藥物有關的SAE：伏欣奇拜單抗組為0例，復方倍他米松組有3例l發(fā)生了3例導致的暫停用藥和退出治療的不良事件，均在復方倍他米松組作為國內唯一獲批治療痛風的生物制劑，伏欣奇拜單抗不經肝腎代謝，對肝腎功能不全患者安全性更好伏欣奇拜單抗安全耐受性良好，不經肝腎代謝，無抗藥抗體相關不良事件5.

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sup

pl1

):

124

6-124

7.安全性 國產原研1類創(chuàng)新生物制品，國內首個且唯一獲批的IL-1β抗體，已獲序列專利，靶向痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作炎癥核心通路IL-1β1

相較于國外唯一上市的IL-1β拮抗劑卡那單抗（IgG1/κ亞型），本品為IgG4/λ亞型，親和力更好，

半衰期更長，安全性更好2

本品填補了痛風領域生物制劑治療空白，將開啟痛風精準靶向治療時代伏欣奇拜單抗國產原研1類創(chuàng)新，國內首個IL-1阝單抗，直擊痛風關鍵作用通路

優(yōu)化給藥途徑：本品為皮下注射長效制劑，痛風急性發(fā)作患者僅需單次給藥

，24周可降低87%復發(fā)風險；起效迅速、療效持久、安全性好

更適合特殊人群：本品不經肝腎代謝，肝腎功能不全患者無用藥禁忌且無需調整劑量機制創(chuàng)新：

創(chuàng)新IL-1阝靶點，填補臨床空白；直擊痛風關鍵通路，可帶來長期健康獲益應用創(chuàng)新：

半衰期長達約30天，

且不經肝腎代謝，

提升用藥便利性和用藥安全41.Immunol

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