醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)匯報(bào)人：文小庫(kù)2023-12-27目錄contents醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療器械廣告審查制度01醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、緩解、治療或替代人類(lèi)疾病，或用于損傷、殘疾、殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償?shù)脑O(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械通常分為三類(lèi)：第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有不同的監(jiān)管要求。醫(yī)療器械的定義與分類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保障公眾的健康和安全。保障公眾健康規(guī)范市場(chǎng)秩序促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械法規(guī)通過(guò)規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止劣質(zhì)或不合規(guī)的醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者的利益。醫(yī)療器械法規(guī)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。030201醫(yī)療器械法規(guī)的重要性

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)概覽國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（IMDRF）是一個(gè)國(guó)際組織，旨在協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等。國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)也有各自的醫(yī)療器械法規(guī)體系，其中美國(guó)的FDA和歐盟的CE認(rèn)證是全球范圍內(nèi)較為知名的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。02醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，并繳納相關(guān)費(fèi)用。提交申請(qǐng)注冊(cè)與備案流程國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，審查合格后受理注冊(cè)申請(qǐng)。形式審查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，判斷產(chǎn)品的安全有效性。技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。審批決定注冊(cè)與備案流程準(zhǔn)備醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表及相關(guān)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，并繳納相關(guān)費(fèi)用。注冊(cè)與備案流程提交申請(qǐng)準(zhǔn)備申請(qǐng)資料省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，審查合格后受理備案申請(qǐng)。形式審查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將備案信息公示在指定網(wǎng)站上。信息公示省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審查情況作出是否準(zhǔn)予備案的決定。審批決定注冊(cè)與備案流程醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械注冊(cè)的憑證，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)等信息。注冊(cè)證辦理醫(yī)療器械備案憑證是醫(yī)療器械備案的憑證，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、備案憑證編號(hào)等信息。備案憑證辦理注冊(cè)證與備案憑證的辦理變更醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的變更包括但不限于產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人或備案人名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等信息的變更。申請(qǐng)人需要向原審批部門(mén)提出變更申請(qǐng)，提交相關(guān)證明材料，經(jīng)審查通過(guò)后方可變更。延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的有效期一般為5年，到期前需要進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需提交相關(guān)證明材料，經(jīng)審批部門(mén)審查通過(guò)后方可延續(xù)。注冊(cè)證與備案憑證的變更與延續(xù)03醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范人員資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，如生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備管理等。生產(chǎn)資質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，包括企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。設(shè)施與設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備符合產(chǎn)品要求的廠房、生產(chǎn)線、檢驗(yàn)設(shè)備等硬件設(shè)施，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝流程，確保生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)得到有效監(jiān)控。工藝流程控制對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保原材料的質(zhì)量符合產(chǎn)品要求。原材料質(zhì)量控制在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不合格品，防止不合格品流入下一道工序。過(guò)程檢驗(yàn)與監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不合格品處理對(duì)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處置，防止不合格品誤用。產(chǎn)品驗(yàn)收根據(jù)合同、協(xié)議或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收，確保交付給客戶(hù)的醫(yī)療器械符合要求。成品檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械成品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收04醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求進(jìn)貨查驗(yàn)與銷(xiāo)售記錄企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至醫(yī)療器械有效期后2年；植入類(lèi)醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、存放、處置等管理措施，防止不合格醫(yī)療器械用于臨床。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行召回，并采取有效措施及時(shí)消除或減輕危害。不合格產(chǎn)品的處理與召回05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度不良事件的報(bào)告流程報(bào)告主體醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、研究者、校準(zhǔn)/檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)報(bào)告，特別嚴(yán)重的事件應(yīng)立即報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品、患者情況、事件經(jīng)過(guò)、結(jié)果等信息。報(bào)告方式可以通過(guò)紙質(zhì)報(bào)告、電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)确绞竭M(jìn)行報(bào)告。調(diào)查目的是了解不良事件發(fā)生的原因、過(guò)程和結(jié)果，以便采取相應(yīng)的措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。調(diào)查目的調(diào)查程序包括對(duì)涉及人員進(jìn)行訪談、查閱相關(guān)記錄和資料、對(duì)涉及產(chǎn)品進(jìn)行檢查等。調(diào)查程序根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如召回產(chǎn)品、修改說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)培訓(xùn)等。處理措施對(duì)已采取的措施進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，確保其有效性和可行性。跟蹤監(jiān)測(cè)不良事件的調(diào)查與處理03追責(zé)制度建立完善的追責(zé)制度，對(duì)未履行報(bào)告義務(wù)或隱瞞不報(bào)的單位或個(gè)人，依法追究其責(zé)任。01處罰原則處罰原則是依法依規(guī)，根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)違規(guī)單位或個(gè)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。02處罰措施處罰措施包括警告、罰款、吊銷(xiāo)證照等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，將追究刑事責(zé)任。處罰與追責(zé)制度06醫(yī)療器械廣告審查制度廣告審查的范圍與標(biāo)準(zhǔn)審查范圍醫(yī)療器械廣告是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。審查標(biāo)準(zhǔn)廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確，是否符合社會(huì)公德和公序良俗，是否會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)或欺騙。廣告審查的程序與要求廣告主需要向相關(guān)部門(mén)提交醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)。相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，包括材料齊全性、內(nèi)容合規(guī)性等方面。審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告主需在發(fā)布醫(yī)療器械廣告時(shí)注明批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)審核批準(zhǔn)發(fā)布行政責(zé)任醫(yī)療器械廣告違反相關(guān)法律法規(guī)