ICS11.040

CCSC44

31

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T1411—2023

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑

盒數(shù)字化編碼規(guī)則

Digitalcodingrulesforcoronavirusdisease(2019-nCoV)antigen

detectionkits

2023-06-11發(fā)布2023-10-01實(shí)施

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB31/T1411—2023

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼的編碼對(duì)象、編碼規(guī)則、載

體要求、標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求、注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)要求。

本文件適用于在上海市內(nèi)銷售和使用的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒的管理，適用

于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通。

注：在不引起混淆的情況下，本文件“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”簡(jiǎn)稱為“抗原試劑盒”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T33993-2017商品二維碼

GB/T40204-2021追溯二維碼技術(shù)通則

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒2019-nCoVantigendetectionkit

適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒

(2019-nCoV)抗原進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑盒。

追溯碼traceabilitycode

用于唯一標(biāo)識(shí)試劑盒最小使用單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。

數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)digitalserviceplatform

以云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)為支撐，提供新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)

數(shù)據(jù)上傳、數(shù)據(jù)展示、數(shù)據(jù)共享等服務(wù)的數(shù)字化平臺(tái)。

標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)identifierregistrationserviceagency

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產(chǎn)業(yè)主管部門指導(dǎo)下，中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)二級(jí)節(jié)點(diǎn)服務(wù)器，面向企業(yè)或者個(gè)人提供標(biāo)識(shí)注冊(cè)、

解析和數(shù)據(jù)管理等服務(wù)的法人機(jī)構(gòu)。

4基本原則

實(shí)用性

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)保證其科學(xué)合理，滿足試劑盒追溯業(yè)務(wù)實(shí)際需求和管理要求。

唯一性

抗原試劑盒追溯碼的唯一性應(yīng)指向試劑盒最小使用單元。

可擴(kuò)展性

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)可根據(jù)實(shí)際使用需求進(jìn)行容量擴(kuò)充。

通用性

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)基于試劑盒注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則進(jìn)行

設(shè)計(jì)或選擇，并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或產(chǎn)業(yè)主管部門信息系統(tǒng)接口需求。

5總體要求

基本要求

5.1.1

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)試劑盒注冊(cè)人名稱、試劑盒生產(chǎn)企業(yè)名稱、試劑盒通用名、注冊(cè)證編號(hào)、

包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、試劑盒生產(chǎn)批號(hào)和有效期等信息。

5.1.2

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)具有向居民提供抗原檢測(cè)信息查詢的功能。居民查詢功能應(yīng)滿足以下要求：

（1）能配合數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)提供或自行提供基于網(wǎng)頁(yè)和移動(dòng)終端的檢測(cè)結(jié)果展示；

（2）檢測(cè)結(jié)果查詢時(shí)，展示內(nèi)容應(yīng)遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5.1.3

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)具備輔助防疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢的功能。

標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求

編碼規(guī)則應(yīng)明確，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，按照本文件要求確保其創(chuàng)建的抗原試劑盒追溯

碼的唯一性。

注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)要求

注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)按照本文件要求，根據(jù)編碼規(guī)則編制或獲取抗原試劑盒追溯碼，對(duì)所生產(chǎn)抗原試

劑盒的使用單元賦碼，并做好最小使用單元追溯碼與各級(jí)銷售包裝單元之間的關(guān)聯(lián)，保證抗原試劑盒追

溯碼的唯一性。

注：注冊(cè)人指取得抗原試劑盒注冊(cè)證的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)指取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并

從事抗原試劑盒生產(chǎn)的企業(yè)。

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6編碼規(guī)范

編碼對(duì)象

編碼對(duì)象應(yīng)為抗原試劑盒最小使用單元。

編碼規(guī)則

6.2.1標(biāo)識(shí)編碼結(jié)構(gòu)

抗原試劑盒追溯碼應(yīng)按以下規(guī)則編碼，前10位為標(biāo)識(shí)前綴，后12位為標(biāo)識(shí)后綴，前綴與后綴之間以

UTF-8字符“/”分隔；其中標(biāo)識(shí)前綴由國(guó)家頂級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼、綜合型二級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼和生產(chǎn)企業(yè)節(jié)點(diǎn)代碼組

成，用于唯一標(biāo)識(shí)企業(yè)主體；標(biāo)識(shí)后綴由抗原試劑廠商編碼、供應(yīng)商代碼、流水號(hào)和校驗(yàn)碼組成，用于

唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)對(duì)象。對(duì)象標(biāo)識(shí)編碼結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。

圖1標(biāo)識(shí)編碼結(jié)構(gòu)

6.2.2標(biāo)識(shí)前綴

標(biāo)識(shí)前綴由國(guó)家頂級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼、綜合型二級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼和生產(chǎn)企業(yè)節(jié)點(diǎn)代碼組成，以UTF-8字符“.”

分隔，其結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖2。

圖2標(biāo)識(shí)前綴結(jié)構(gòu)

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第1-2位：為標(biāo)識(shí)解析國(guó)家頂級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼86。

第3-5位：為標(biāo)識(shí)解析綜合型二級(jí)節(jié)點(diǎn)，推薦使用代碼113。

第6-10位：為生產(chǎn)企業(yè)節(jié)點(diǎn)代碼，由二級(jí)節(jié)點(diǎn)分配唯一標(biāo)識(shí)碼。生產(chǎn)企業(yè)節(jié)點(diǎn)代碼由標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)

機(jī)構(gòu)進(jìn)行分配，并根據(jù)抗原試劑盒獲批情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

6.2.3標(biāo)識(shí)后綴

標(biāo)識(shí)后綴定義所標(biāo)識(shí)對(duì)象的唯一代碼，由抗原試劑廠商編碼、供應(yīng)商代碼、流水號(hào)和校驗(yàn)碼組成，

其結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖3。

圖3標(biāo)識(shí)后綴結(jié)構(gòu)

第11-12位：為抗原試劑廠商編碼?？乖噭S商編碼由標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分配，并根據(jù)抗原

試劑盒獲批情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第13位：為供應(yīng)商代碼，由抗原試劑廠商自行定義。

第14-21位：為8位流水號(hào)，采用10位阿拉伯?dāng)?shù)字和24位大寫字母（不使用I和O）組合，每個(gè)檢測(cè)卡

上的流水號(hào)應(yīng)唯一，不可重復(fù)。

第22位：為校驗(yàn)碼，由抗原試劑廠商自行定義。若流水號(hào)為純數(shù)字流水號(hào)，可使用MOD10算法，以

第15位X15為起始字符，計(jì)算從X15到第21位數(shù)字的校驗(yàn)碼。

編碼載體

根據(jù)實(shí)際需要，抗原試劑盒追溯碼的載體宜選擇二維碼，也可選擇一維碼或RFID標(biāo)簽等，抗原試劑

廠商可根據(jù)生產(chǎn)需求調(diào)整追溯碼載體打印規(guī)格，追溯碼標(biāo)識(shí)整體應(yīng)可被設(shè)備識(shí)讀，追溯碼標(biāo)識(shí)后綴應(yīng)可

被人眼識(shí)讀。依據(jù)GB/T33993-2017，二維碼最小模塊尺寸不宜小于0.254mm，二維碼符號(hào)的質(zhì)量等級(jí)不

宜低于1.5/XX/660。其中：1.5是符號(hào)等級(jí)值；XX是測(cè)量孔徑的參考號(hào)（應(yīng)用環(huán)境不同，測(cè)量孔徑大小

選擇不同）；660是測(cè)量光波長(zhǎng)，單位為nm，允許偏差±10nm。依據(jù)GB/T40204-2021，二維碼位置的選

擇應(yīng)保證二維碼不變形、不被污損，便于掃描、易于識(shí)讀。

4

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參考文獻(xiàn)

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codedcharactersetforinformationinterchange)

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[3]ISO/IEC15459-6信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)第6部分：組合物品

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[5]GB/T12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示

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