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文檔簡介

**市人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會AF/SS-02/01.01/5初始審查申請表項目名稱項目來源研究者專業(yè)科室研究設計要點1.研究目的2.研究的科學依據3.研究程序（說明其中哪些是受試者診斷或治療需要執(zhí)行的程序）4.研究相關損害的風險5.研究潛在的獲益研究的社會價值受試者的獲益□對受試者沒有診斷、治療、或預防的潛在獲益（如Ⅰ期、探索性試驗）□對受試者有診斷、治療、或預防的潛在獲益（如Ⅲ期、確證性試驗）6.納入標準與排除標準7.研究實施的環(huán)境（例如：研究條件，醫(yī)療條件，文化習俗，經濟水平）8.受試者安全性數據監(jiān)測的規(guī)定收集哪些安全性信息，以及收集的頻率評估累計安全性數據的頻率和程序數據安全監(jiān)查結果報告的程序，例如SUSAR特定事件或終點所計劃采取的措施，例如對癥用藥規(guī)定，提前終止研究規(guī)定是否設置數據監(jiān)查委員會□是，□否9.招募方式與程序招募方式□廣告，□臨床診療過程，□數據庫□其他:招募者□醫(yī)生，□研究人員，□中介公司□其他:招募程序10.受試者的補償和支付計劃補償貨幣補償：□無，□有，□數額:非貨幣補償：□無，□有:支付計劃11.受試者參與研究的費用受試者參加研究的直接費用（如交通費）的報銷或津貼□無，□有:誰支付研究干預和研究程序的費用，例如研究藥物，理化檢查的費用研究藥物的費用：□申辦者支付，□受試者或其醫(yī)療保險支付研究理化檢查的費用：□申辦者支付，□受試者或其醫(yī)療保險支付12.獲取知情同意過程的計劃安排獲取知情同意的場所□受試者接待室，□門診診室，□病房□其他:獲取同意者及其使用的語言□研究者，□研究人員，□其他:□中文，□其他:給予同意者及其使用的語言□受試者，□監(jiān)護人□中文，□其他:獲取知情同意的時間安排，例如，閱讀知情同意書、提問、商量和考慮的機會和時間減少脅迫或不當影響的措施13.申請變更或豁免知情同意□否，□是:□申請變更知情同意，□申請豁免知情同意理由：14.保護受試者隱私利益的規(guī)定15.維護可識別數據機密性的規(guī)定16.研究涉及弱勢群體或個體：□否，□是弱勢的具體特征，例如，同意的能力，經濟地位低下針對性的附加保護措施17.研究者的其他研究工作本人在研的研究項目數：項在研項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數：項研究者責任聲明我將遵循

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