醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)符合性與合規(guī)性考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗考生對醫(yī)療設(shè)備法規(guī)符合性和合規(guī)性知識的掌握程度，確?？忌邆湓卺t(yī)療設(shè)備領(lǐng)域從事相關(guān)工作的基本能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍？

A.醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

B.醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可

C.醫(yī)療器械的廣告宣傳、售后服務(wù)

D.醫(yī)療器械的捐贈、贈送

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪項要求？

A.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人必須具有醫(yī)療器械專業(yè)背景

B.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件

C.企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核

D.以上都是

3.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪項要求？

A.必須經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查

B.應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹醫(yī)療器械

C.應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械的適用范圍和禁忌癥

D.以上都是

4.下列哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？

A.建立健全采購、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度

B.對醫(yī)療器械進行進貨檢查和驗收

C.對醫(yī)療器械進行定期檢驗和保養(yǎng)

D.對醫(yī)療器械的廣告宣傳進行審核

5.醫(yī)療器械的注冊檢驗由誰負責(zé)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合以下哪項要求？

A.應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)施

B.應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的質(zhì)量控制設(shè)施

C.應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的衛(wèi)生條件

D.以上都是

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？

A.進貨檢查和驗收制度

B.銷售記錄制度

C.售后服務(wù)制度

D.以上都是

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址

D.以上都是

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行哪些檢查？

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品說明書

D.以上都是

10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么原則進行采購？

A.合法、合規(guī)、質(zhì)量可靠

B.經(jīng)濟、實用、安全

C.優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械

D.以上都是

11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么原則進行使用？

A.嚴格按照醫(yī)療器械說明書使用

B.遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程

C.定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)

D.以上都是

12.下列哪項不屬于醫(yī)療器械召回的條件？

A.產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品質(zhì)量不合格

D.產(chǎn)品包裝不符合要求

13.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些步驟？

A.確認召回產(chǎn)品

B.制定召回計劃

C.通知使用者和相關(guān)部門

D.以上都是

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有醫(yī)療器械專業(yè)背景

B.具有豐富的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗

C.具有良好的職業(yè)道德和責(zé)任心

D.以上都是

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有醫(yī)療器械專業(yè)背景

B.具有豐富的醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)驗

C.具有良好的職業(yè)道德和責(zé)任心

D.以上都是

16.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.產(chǎn)品性能、使用方法

C.產(chǎn)品價格、促銷信息

D.以上都是

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要

B.符合醫(yī)療器械質(zhì)量控制需要

C.符合醫(yī)療器械衛(wèi)生條件

D.以上都是

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.建立健全質(zhì)量控制制度

B.對醫(yī)療器械進行進貨檢查和驗收

C.對醫(yī)療器械進行定期檢驗和保養(yǎng)

D.以上都是

19.醫(yī)療器械的注冊檢驗應(yīng)當(dāng)由哪些機構(gòu)進行？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

20.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.必須經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查

B.應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹醫(yī)療器械

C.應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械的適用范圍和禁忌癥

D.以上都是

21.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何進行醫(yī)療器械的采購？

A.嚴格按照采購程序進行

B.優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械

C.遵守醫(yī)療器械采購法律法規(guī)

D.以上都是

22.醫(yī)療器械召回的通知應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

A.召回的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.召回的原因和措施

C.受影響的用戶信息

D.以上都是

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)施

B.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的質(zhì)量控制設(shè)施

C.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的衛(wèi)生條件

D.以上都是

24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.建立健全質(zhì)量控制制度

B.對醫(yī)療器械進行進貨檢查和驗收

C.對醫(yī)療器械進行定期檢驗和保養(yǎng)

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.產(chǎn)品性能、使用方法

C.產(chǎn)品價格、促銷信息

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要

B.符合醫(yī)療器械質(zhì)量控制需要

C.符合醫(yī)療器械衛(wèi)生條件

D.以上都是

27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.建立健全質(zhì)量控制制度

B.對醫(yī)療器械進行進貨檢查和驗收

C.對醫(yī)療器械進行定期檢驗和保養(yǎng)

D.以上都是

28.醫(yī)療器械的注冊檢驗應(yīng)當(dāng)由哪些機構(gòu)進行？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

29.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.必須經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查

B.應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹醫(yī)療器械

C.應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械的適用范圍和禁忌癥

D.以上都是

30.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照什么原則進行采購？

A.合法、合規(guī)、質(zhì)量可靠

B.經(jīng)濟、實用、安全

C.優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的注冊需要提交哪些材料？

A.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械注冊檢驗報告

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

D.醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進行培訓(xùn)？

A.質(zhì)量管理人員

B.銷售人員

C.售后服務(wù)人員

D.生產(chǎn)人員

3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對哪些人員進行培訓(xùn)？

A.醫(yī)療器械管理人員

B.醫(yī)療器械使用人員

C.醫(yī)療器械維修人員

D.醫(yī)療器械采購人員

4.醫(yī)療器械召回分為哪幾種類型？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.預(yù)警召回

5.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.標(biāo)準(zhǔn)化文件

D.錄像資料

6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進行使用管理？

A.嚴格按照醫(yī)療器械說明書使用

B.遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程

C.定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)

D.對醫(yī)療器械進行定期檢查

7.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？

A.真實性原則

B.準(zhǔn)確性原則

C.完整性原則

D.宣傳性原則

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些國際標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些法規(guī)要求？

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

D.《醫(yī)療器械召回管理辦法》

10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進行采購管理？

A.嚴格按照采購程序進行

B.優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械

C.遵守醫(yī)療器械采購法律法規(guī)

D.定期進行采購評估

11.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些步驟？

A.確認召回產(chǎn)品

B.制定召回計劃

C.通知使用者和相關(guān)部門

D.召回效果評估

12.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址

D.產(chǎn)品價格、促銷信息

13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進行儲存管理？

A.按照醫(yī)療器械說明書儲存

B.遵守醫(yī)療器械儲存條件

C.定期檢查儲存設(shè)施

D.對過期或損壞的醫(yī)療器械進行處理

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)施

B.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的質(zhì)量控制設(shè)施

C.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的衛(wèi)生條件

D.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的物流設(shè)施

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.生產(chǎn)批號、有效期

C.銷售日期、銷售數(shù)量

D.購買方名稱、聯(lián)系方式

16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進行使用評估？

A.定期對醫(yī)療器械的性能進行評估

B.評估醫(yī)療器械的使用效果

C.評估醫(yī)療器械的安全性和有效性

D.收集用戶反饋信息

17.醫(yī)療器械召回的目的是什么？

A.保護患者健康和生命安全

B.維護醫(yī)療器械市場的秩序

C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量水平

D.促進醫(yī)療器械企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

18.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？

A.必須經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審查

B.應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹醫(yī)療器械

C.應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械的適用范圍和禁忌癥

D.應(yīng)當(dāng)避免虛假和誤導(dǎo)性宣傳

19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進行維修管理？

A.建立維修檔案

B.定期對醫(yī)療器械進行維修保養(yǎng)

C.遵守醫(yī)療器械維修操作規(guī)程

D.對維修人員進行培訓(xùn)

20.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整地介紹醫(yī)療器械

B.應(yīng)當(dāng)符合國家語言文字規(guī)范

C.應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械的適用范圍和禁忌癥

D.應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械設(shè)計規(guī)范

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動應(yīng)當(dāng)遵守《______》。

2.醫(yī)療器械注冊分為______類，其中______類為最高級別。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______要求。

4.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假和______內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______、______、______等制度。

6.醫(yī)療器械召回分為______級召回，______召回為最嚴重的召回級別。

7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對______進行定期檢查和維護。

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對______進行培訓(xùn)和考核。

9.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用______語言，并符合國家語言文字規(guī)范。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對______進行定期監(jiān)督和檢查。

11.醫(yī)療器械的注冊檢驗由______負責(zé)。

12.醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證有效期為______年。

13.醫(yī)療器械的______應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在顯著位置。

14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對______進行定期評估。

15.醫(yī)療器械召回的______應(yīng)當(dāng)及時通知使用者和相關(guān)部門。

16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對______進行定期檢查，確保其符合使用要求。

17.醫(yī)療器械的廣告審查由______負責(zé)。

18.醫(yī)療器械召回的______應(yīng)當(dāng)詳細記錄召回過程。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的______應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行控制和監(jiān)督。

21.醫(yī)療器械使用單位的______應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

22.醫(yī)療器械的______應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

23.醫(yī)療器械的______應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的安全要求。

24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對______進行記錄和保存。

25.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有______和______內(nèi)容。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的廣告可以夸大其功能，只要不涉及虛假宣傳即可。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無需對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗。（）

3.醫(yī)療器械的注冊檢驗是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行組織的。（）

4.醫(yī)療器械使用單位可以對任何醫(yī)療器械進行改造和改裝。（）

5.醫(yī)療器械召回計劃可以不對外公開。（）

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）

7.醫(yī)療器械的廣告可以僅展示產(chǎn)品外觀，不介紹其功能和使用方法。（）

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的采購記錄保存不少于5年。（）

9.醫(yī)療器械召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回范圍和方式。（）

10.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)布。（）

11.醫(yī)療器械使用單位可以對召回的醫(yī)療器械繼續(xù)使用。（）

12.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一設(shè)計。（）

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的儲存條件進行嚴格控制。（）

14.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)由廣告發(fā)布單位自行審核。（）

15.醫(yī)療器械召回的最終處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)向使用者和相關(guān)部門公布。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對已注冊的醫(yī)療器械進行隨意更改。（）

17.醫(yī)療器械使用單位可以對醫(yī)療器械進行自主維修。（）

18.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，但可以適當(dāng)夸張。（）

19.醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）

20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械進行無害化處理。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療設(shè)備法規(guī)符合性的主要內(nèi)容包括哪些方面，并舉例說明。

2.闡述醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性考核的目的和重要性，結(jié)合實際案例進行分析。

3.請列舉至少三種常見的醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性問題，并簡要說明如何發(fā)現(xiàn)和解決這些問題。

4.結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，討論醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應(yīng)如何確保法規(guī)符合性和合規(guī)性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑在市場上銷售時被發(fā)現(xiàn)其標(biāo)簽上未標(biāo)明正確的有效期，且部分產(chǎn)品存在安全隱患。該企業(yè)隨后啟動了召回程序。請分析以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何處理召回過程中的信息發(fā)布和溝通？

（2）該企業(yè)召回后的后續(xù)措施包括哪些？

2.案例題：

某醫(yī)療機構(gòu)采購了一批新型手術(shù)設(shè)備，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)該設(shè)備存在設(shè)計缺陷，導(dǎo)致手術(shù)過程中出現(xiàn)意外。請分析以下問題：

（1）醫(yī)療機構(gòu)在采購該設(shè)備時應(yīng)如何確保其符合法規(guī)要求？

（2）在設(shè)備出現(xiàn)問題時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)如何采取措施保障患者安全和合法權(quán)益？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.D

4.D

5.B

6.D

7.D

8.D

9.D

10.A

11.D

12.D

13.D

14.B

15.D

16.D

17.A

18.D

19.B

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.A

29.D

30.A

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.AB

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.三類，I類

3.ISO13485

4.虛假

5.質(zhì)量管理制度、銷售管理制度、售后服務(wù)制度

6.三級，I級

7.醫(yī)療器械

8.醫(yī)療器械使用人員

9.漢語

10.生產(chǎn)場所

11.國家藥品監(jiān)督管理局

12.5

13.產(chǎn)品