2025年醫(yī)療器械進口許可協(xié)議一、協(xié)議背景鑒于我國醫(yī)療器械市場的需求日益增長，為保障國民健康，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，促進國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的交流與合作，雙方就____年醫(yī)療器械進口許可事宜達成以下協(xié)議。二、協(xié)議主體甲方：我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門乙方：國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三、協(xié)議內(nèi)容1.許可范圍乙方同意向我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)符合我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)定的進口許可范圍，包括____類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.質(zhì)量標準乙方承諾，出口至我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量、性能、安全等指標應(yīng)達到我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)定的標準。雙方確認，____年醫(yī)療器械進口許可所涉及的產(chǎn)品的質(zhì)量標準如下：（1）產(chǎn)品應(yīng)符合我國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的注冊要求；（2）產(chǎn)品應(yīng)符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的生產(chǎn)要求；（3）產(chǎn)品應(yīng)符合我國《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的經(jīng)營要求。3.進口程序雙方確認，____年醫(yī)療器械進口許可的申請程序如下：（1）乙方應(yīng)在每年____月前向甲方提交進口許可申請；（2）甲方應(yīng)在收到申請后的____個工作日內(nèi)完成審批工作；（3）甲方審批通過后，向乙方頒發(fā)《醫(yī)療器械進口許可證》；（4）乙方憑《醫(yī)療器械進口許可證》辦理進口手續(xù)。4.許可證有效期《醫(yī)療器械進口許可證》有效期為____年，自頒發(fā)之日起計算。在許可證有效期內(nèi)，乙方應(yīng)確保出口至我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠。5.監(jiān)督管理雙方確認，甲方有權(quán)對乙方出口至我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、經(jīng)營環(huán)節(jié)等。如發(fā)現(xiàn)不符合我國規(guī)定的，甲方有權(quán)要求乙方立即整改，情節(jié)嚴重的，甲方有權(quán)暫?；虺蜂N乙方醫(yī)療器械進口許可。6.法律責任如因乙方出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致我國消費者權(quán)益受損，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。甲方有權(quán)依法追究乙方的法律責任。7.信息共享雙方應(yīng)建立信息共享機制，及時通報醫(yī)療器械進口許可的相關(guān)信息，包括審批結(jié)果、監(jiān)督檢查情況等。四、協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。五、其他事項1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充；2.本協(xié)議的修改、補充、解除、終止，均應(yīng)書面形式作出，經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效；3.本協(xié)議的簽訂地點為我國____市；4.本協(xié)議的簽訂日期為____年____月____日。甲方（蓋章）：我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門乙方（蓋章）：國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽字人：____簽字人：___