愛威科技/ 愛威(AVE-766)液有形成分分析儀性能驗證報告醫(yī)院名稱：寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院醫(yī)院地址：寧夏銀川市金鳳區(qū)寧安東街儀器名稱：AVE-766全自動尿液有形成分分析儀儀器所在：醫(yī)學(xué)檢驗科制造商：愛威科技股份有限公司型號規(guī)格：AVE-766儀器編號：264#檢測者：審核者：檢測時間：2013年8月檢測單位：愛威科技股份有限公司尿液有形成分（尿沉渣）分析儀性能驗證報告驗證設(shè)備名稱：愛威AVE-766型尿有形成分分析儀驗證時間：2013年8月驗證實驗負(fù)責(zé)人：楊寶珍驗證實驗室參與人：沈小琴廠家工程人員：楊大科本方案根據(jù)NCCLS的相關(guān)文件，ISO15189,ISO17025要求制定。適用于愛威AVE76系列尿有形成分分析儀的試驗項目的性能驗證。本方案從準(zhǔn)確度、靈敏度（漏檢率）、攜帶污染率、精密度（重復(fù)性）、臨床生物參考區(qū)間驗證、可報告范圍、線性驗證七個方面(另附方法學(xué)比對實驗)對各個試驗項目進(jìn)行評價。實驗準(zhǔn)備：由廠家工程師對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證儀器機(jī)械部分及各項檢測部分正常、儀器焦距、光度適宜。取已檢測血細(xì)胞樣本，在血細(xì)胞計數(shù)儀上進(jìn)行不低于三次檢測，取平均值后，作為標(biāo)準(zhǔn)血細(xì)胞樣本。檢測單位醫(yī)院名稱：寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院儀器型號：AVE-766儀器編號：264#安裝日期：2013年7月23日儀器工作環(huán)境檢測電壓（AC220V±10%，50HZ）：222V,有良好的接地溫度（5-40℃）：25℃相對濕度（≤80%)：46%電磁干擾指數(shù)：良震動指數(shù)：良檢測結(jié)論：正常儀器校準(zhǔn)前的保養(yǎng)與調(diào)試清洗流動計數(shù)池:正常清洗執(zhí)行正、反向清洗程序：正常運(yùn)行檢測結(jié)論：正常硬件檢測1、傳送裝置1）傳送架運(yùn)行：運(yùn)行10個管架50次模擬操作，管架系統(tǒng)運(yùn)行正式。2）光感靈敏度：樣品進(jìn)樣紅外線光感正常，試管架位光感靈敏度已調(diào)整行正常。3）測試急診樣品位工作狀態(tài)10次，運(yùn)行正常，進(jìn)樣針位置正常無偏差。2、管路系統(tǒng)1）吸樣針調(diào)校：吸樣針50次模擬操作，吸樣位置無偏差，吸樣針內(nèi)外管壁清洗正常。2）吸樣泵調(diào)校：吸樣泵正反向運(yùn)行各50次，運(yùn)行正常，吸樣量調(diào)整0.5ml±1%。吸樣量校準(zhǔn)流程：取干凈試管一根，用加樣槍在試管中加入1.55ML蒸餾水，當(dāng)正常標(biāo)本上機(jī)檢測，觀察吸樣針能否將1.5ML蒸餾水吸入儀器？（儀器設(shè)置吸樣量1.5ML）結(jié)論：正常吸入，吸樣量準(zhǔn)確無誤3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵閥運(yùn)行正常。4）計數(shù)池調(diào)校：計數(shù)池定位槽已緊固，進(jìn)樣及出樣口已檢查，池面無劃痕，透明清晰。3、影像系統(tǒng)1）CCD參數(shù):CCD曝光值,對比度已校準(zhǔn)。2）燈光光度：燈光光度已校準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)圖對比法）。3）焦距校準(zhǔn)：焦距已校準(zhǔn)（參照儀器標(biāo)準(zhǔn)版調(diào)焦方法）。4）鏡頭調(diào)試：10X、40X鏡頭交替運(yùn)行50次，計數(shù)池定位位置無偏差。檢測結(jié)論：正常性能檢測一、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度指檢測結(jié)果與被測量物真值之間的接近程度。是分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價的基礎(chǔ)。本方案采用測定定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的方法來評價儀器檢測項目的準(zhǔn)確度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用自配不同濃度紅細(xì)胞懸液作為測定標(biāo)本。試驗步驟：配置紅細(xì)胞懸液或采用廠家所生產(chǎn)的AVE76系列尿液有形成分質(zhì)控（準(zhǔn)確度）：靶值約為2000個/μL、800個/μL、及200個/μL樣本標(biāo)本各一份，各自測定10次，分別計算其與靶值的相對偏差（≤12%），每個檢測水平濃度的相對偏差符合要求的比例應(yīng)≥80%。結(jié)果如下：序號濃度1相對偏差結(jié)論濃度2相對偏差結(jié)論濃度2相對偏差結(jié)論118875.74426相對偏差都≤12%，全部符合要求8182.122347相對偏差都≤12%，全部符合要求1895.97015相對偏差都≤12%，全部符合要求221316.4435567772.996252135.970149320170.7492518050.4993761857.9602420844.0959048171.99750322310.94527519283.69638242.8714111829.45274619721.49857605.11862062.487562719094.645358303.6204742167.462687820462.1978027575.493131876.96517919811.048957664.369542198.9552241018925.494518101.12359622511.9403準(zhǔn)確率偏差計算公式：【測試值-標(biāo)準(zhǔn)值（靶值）】/標(biāo)準(zhǔn)值（靶值）*100%二、靈敏度靈敏度是指在正常條件下專門針對尿有形成分檢測時，對極低濃度標(biāo)本的敏感性。本方案采用測定極低濃度定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（AVE-76系列尿液有形成分靈敏度質(zhì)控物）的方法來評價儀器檢測的靈敏度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用廠家靈敏度定值質(zhì)控品（1-5個/μL細(xì)胞懸液）試驗步驟：采用廠家靈敏度定值質(zhì)控品（1-5個/μL細(xì)胞懸液）分別進(jìn)行了次測試，結(jié)果如下：測試次數(shù)12345678910測試結(jié)果5863756689測試次數(shù)11121314151617181920測試結(jié)果58315631095結(jié)果評價：20次檢測全部為可測出的陽性結(jié)果，我們認(rèn)可該儀器靈敏度在可接受范圍內(nèi)。三、攜帶污染率分別配置了中高值濃度標(biāo)本各一份及生理鹽水一份，按高濃度與蒸餾水一組進(jìn)行交叉檢測，分別統(tǒng)計檢測結(jié)果，結(jié)果如下：組別理論中間值測試高值測試組別理論中間值測試高值測試第1組+6013773第6組+6463809-00-00第2組+5783802第7組+6083705-00-00第3組+6163851第8組+5863714-00-00第4組+6363876第9組+6243814-00-00第5組+5983821第10組+6173722-00-00結(jié)果評價：生理鹽水檢測結(jié)果小于1個/μL，我們認(rèn)為該儀器交叉污染認(rèn)可在可接受范圍內(nèi)。四、重復(fù)性（精密度）精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度。表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。

精密度通常用不精密度表示。可以分別評價連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（日間精密度）等。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對各個試驗項目的精密度進(jìn)行評價。全部實驗過程使用同批號試劑和質(zhì)控品。方法：在檢測患者標(biāo)本過程中，連續(xù)運(yùn)行高、中低水平質(zhì)控品各

20

次，

記錄檢測結(jié)果。計算批內(nèi)精密度的

CV

值和

SD

值。以第一天的前四組值為第一天日間精密度值，第二天及第三天的上午和下午再各做四組日間精密度值。

記錄檢測結(jié)果，計算天間精密度的

CV

值和

SD

值。批內(nèi)精密度日間精密度序號濃度1濃度2濃度3日間序號濃度1濃度2濃度312045798223第一天1207779720721954759183219268181803189285719331808777189420137871894202383917552023799234第二天上午1191581320162034808170219237691847178580518331908776209818688321904202978819092039762214第二天下午12023836178102190802198219507892131118767872203187179719812209581323442031829180131981840199第三天上午12049809207142080773173220628161981518537981903209376420216188678423342062794187172060827194第三天下午12031799189181874785203220967782011921308782143207181820820190681519642035795219平均值1979.2805.45201.65平均值1999.15800.05195.75SD107.91230.14119.615SD81.77521.76812.777CV值%5.4523.7429.727CV值%4.0902.7216.527結(jié)果評價：求出各個濃度的批內(nèi)、日間檢測值平均差異性（CV值），其均不超過12%，我們認(rèn)可其重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。五、臨床生物參考區(qū)間驗證參考NCCLS文件，本方案僅對廠家提供（《臨床檢驗雜志》2006年02期，叢玉隆,馬駿龍等《中國健康人尿液顯微鏡檢測法有形成分結(jié)果調(diào)查》）或?qū)嶒炇艺谑褂玫母鱾€項目的參考范圍進(jìn)行驗證。方法：選擇20個能夠代表實驗室的健康總體的體檢標(biāo)本。保證試驗系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測該20份標(biāo)本，記錄結(jié)果。編號性別年齡AVE-764BRBCWBC結(jié)晶管型上皮1女38000012男25110003男31070004男27000005女42040056男50000017女29101018男50500019女430000310男574400011女265000012男280300013女440000014女380000315女432000116男470000117女350700118女326000019男330220020男4200000結(jié)果評價：六、可報告范圍配置一份接近預(yù)期上限的高濃度紅細(xì)胞懸液，濃度約20000個/μL，按照如下比例進(jìn)行稀釋：1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64……每個濃度測定5次，,將均值與理論值進(jìn)行比較得出R（回收率），稀釋回收率=（實測值/預(yù)測值）×100%，并通過回收率對稀釋比例進(jìn)行驗證，R在88%到112%之間。稀釋濃度懸液檢測值均值R1次2次3次4次5次20000個/μL183011883019182184051907618758.893.79410000個/μL1033597569521944394839707.697.0765000個/μL513850154821501950105000.6100.0122500個/μL237424092504249425352463.298.5281250個/μL127813011243128912471271.6101.728625個/μL672630644659600641102.56312.5個/μL316335311344326326.4104.448156.25個/μL145151174164145155.899.71278.125個/μL708683837479.2101.37639.063個/μL32334537383794.7218.532個/μL141615172016.488.49929.266個/μL81114101311.2120.877結(jié)果評價：七、線性范圍線性范圍是指儀器對標(biāo)本檢測可認(rèn)可范圍的分析測定。隨機(jī)配置濃度在2000個/μL左右的紅細(xì)胞懸液樣本或采用AVE-76系列尿液有形成分質(zhì)控物（準(zhǔn)確度2000個/μL）分別稀釋至1000個/μL、500個/μL、250個/μL、125個/μL、62.5個/μL的待測標(biāo)本。在AVE764B尿液有形成份分析儀上分別測定5次求平均值，以理論值為縱坐標(biāo)，實測值為橫坐標(biāo)觀察其線性情況，報告回歸方程式及相關(guān)系數(shù)γ。結(jié)果記錄如下：稀釋濃度懸液檢測值均值1次2次3次4次5次2000個/μL1969201920841976206720231000個/μL1009974106410099661004.4500個/μL505515497496514505.4250個/μL253225251268232245.8125個/μL11112413312611112162.5個/μL526872786867.631.25個/μL352321343930.4根據(jù)儀器出廠標(biāo)準(zhǔn)及儀器企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975時，我們認(rèn)定儀器線性在可接受范圍。分析結(jié)果為：線性范圍：斜率為：相關(guān)系數(shù)：附：方法學(xué)比對實驗用患者標(biāo)本對實驗室準(zhǔn)備用的一個新檢測系統(tǒng)、測定方法或新的試劑盒、新儀器進(jìn)行方法比對及偏倚評估，

從測定結(jié)果間的差異了解新檢測系統(tǒng)或方法的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說明新檢測系統(tǒng)或方法對病人標(biāo)本測定結(jié)果基本相符，

新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會對臨床引入明顯偏倚，這樣的實驗稱為方法學(xué)比較實驗。實驗步驟：選取20例尿液標(biāo)本分別用AVE-766尿液有形成份分析儀及人工鏡檢作檢測，統(tǒng)計兩種方法檢測紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型和上皮細(xì)胞結(jié)果之間的差異性（或偏差）。注：所有實驗均在取樣后2小時內(nèi)完成，鏡檢結(jié)果均采用雙盲法以平均值報告。附表：編號AVE-766人工鏡檢(牛鮑式計數(shù)池)RBCWBC結(jié)晶管型上皮RBCWBC結(jié)晶管型上皮119626111783311282968834344312843260643923331552161432001016174102331558528736258224512822153511018967398610152319273316114357511283042270136141681180501476514651582063307300531612344163401710326281583