某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格

序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-01

版本/發(fā)放記錄回收記錄

序號文件名稱編號分發(fā)號

狀態(tài)部門簽1攵日期簽回日期

部門:記錄人:

受控文件清單

序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-02

序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注

部門:文件類型:

文件復制記錄

序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-03

序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復印份數(shù)復印人領導審批復印時間備在

部門:記錄人:

文件更換申請

序號:編號：GNKJ/QR-423-04

文件名稱編號版本/狀態(tài)

更換位置及原因：

申請人：日期:

更換前內(nèi)容：

申請人：日期:

更換審查意見：

審核人：日期:

審批意見：

審批人：日期:

文件銷毀申請

序號:編號:GNKJ/QR-4.2.3-05

文件名稱編號

版本/狀態(tài)份數(shù)

銷毀原因：

申請人：日期

所在部門意見：

審批人：日期

綜合部意見:

審批人：日期

主管領導意見：

審批人：日期

管理者代表意見：

審批人:日期

文件借閱記錄

序號：編號：GNKJ/QR-4.2.3-06

序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領導審批借閱時間歸還時間備注

部門:記錄人:

記錄清單

序號：編號：GNKJ/QR-4.2.4-01

序號記錄名稱編號儲存期限使用部門保管部門備注

記錄歸檔清單

序號:編號：GNKJ/QR-4.2.4-02

記錄名稱編號

存檔部門存放地點

保管期限

月份頁數(shù)備注月份頁數(shù)備注

17

28

39

410

5II

612

年月一一月合計總頁數(shù)：頁。

記錄借閱登記表

序號:編號：GNKJ/QR-4.2.4-03

借閱時間記錄名稱編號借閱人婦還日期說明

部門：記錄人:

記錄移交清單

序號:編號：GNKJ/QR-4.2.4-04

記錄名稱編號數(shù)量備注

移交人：日期：接收入：日期：

交出部門：經(jīng)理：接收部門：經(jīng)理：

管理評審計劃

序號:編號：GNKJ/QR-5.6-0I

管理評審記錄

序號：編號：?NKJ/QR-?.6-02

時間地點記錄人

參加部門/人：

會議記錄:

管理評審簽到表

序號：編號：GNKJ/QR-5.6-03

會議日期會議時間地點

序號部門姓名職務簽到備注

管理評審報告

編號:GNKJ/QR-5.6-04

評審日期地點

參加部門/人:

評審目的:

評審店容:

評審結(jié)論,

改進、糾正/預防措施及責任部門:

培訓簽到表

序號：編號：GNKJ/QR-6.2-01

培訓時間培訓地點

培訓內(nèi)容培訓教師

序號部門姓名職務簽到

培訓記錄表

序號：編號：GNKJ/QR-6.2-02

培訓人員姓名：何永、杜莉媛所屬部門：營銷中心

張薇、何甫

培訓時間:2008年10月21日培訓教師：周云

培訓地點：公司會議室

培訓內(nèi)容：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎知識、2008版《質(zhì)量手冊》。

考評記錄：

記錄人：時間：

考評結(jié)論：

考評人：時間：

培訓申請單

序號：編號：GNKJ/QR-6.2-03

培訓申請部門|質(zhì)量管理部|培訓人數(shù)

培訓需求理由、目的與要求：

培訓需求內(nèi)容:

培訓方式與時間:

部門經(jīng)理意見：

簽字：日期：

主管領導意見：

簽字：日期：

總經(jīng)理意見：

簽字：日期：

備注：

年度培訓計劃

序號:編號：GNKJ/QR-6.2-04

培訓時間參訓人員培訓內(nèi)容備注

編制：批準：

日期：

日期：日期：

生產(chǎn)設施配置申請單

序號：編號：GNKJ/QR-6.3-01

設施名稱配置數(shù)量

型號/規(guī)格申請口期

使用部門

要緊技術性能：

用途說明：

市場調(diào)研情況：

采購員：日期：

生產(chǎn)供應部意見：質(zhì)量管理部意見：技術部意見：

經(jīng)理：經(jīng)理：經(jīng)理：

總經(jīng)理:主管領導:

部門經(jīng)理:申請人:

設施檢修計劃

序號:編號:GNKJ/QR-6.3-03

序號設施（設備）名稱設施編號檢修內(nèi)容檢修時間檢修人備注

設施報廢單

序號：編號：GNKJ/QR-6.3-04

設施名稱設施編號

型號/規(guī)格使用部門啟用口期

設備原值（元/臺）累計折舊（元）殘值（元）

報廢原因：

申請人：H期：

設備使用部門意見：

經(jīng)理：日期：

質(zhì)量管理部意見：技術部意見：審批意見：審批意見：

經(jīng)理：日期：經(jīng)理：日期：主管領導：日期：總經(jīng)理：日期：

儀器設備明細表

序號：編號：GNKJ/QR-6.3O5

名稱編號安裝位置型號廠家備注電話聯(lián)系人

類別:制表人:編制時間:年月日

設施日常保養(yǎng)項目表

序號：年月編號：GNKJ/QR-6.3-06

設施名稱設施編號使用部門

保養(yǎng)項目12345678910II1213141516171819202122232425262728293031

特殊情況

記錄

備注

保養(yǎng)人

注：保養(yǎng)后，用“J”表示口保；“△”表示周保：“O”表示月保：表示季保：“十”表示年保；“X”表示

特殊，應在特殊欄內(nèi)予以全面記錄

設施驗收表

序號?:__________________________________編號:GNKJ/QR-6.3-07

名稱廠家

規(guī)格型號

隨機附件

說明書

合格證

工具

零配件

其他

設備試機情況：

設備使用人：

設備使用部門意見：

經(jīng)理：

設備管理部門意見：

設備管理員：

技術部門意見：

經(jīng)理：

備注:

設施管理表

序號:編號：GNKJ/QR-6.3-08

名稱編號

規(guī)格型號驗收口期

生產(chǎn)廠家使用部門

要緊技術

性能指標

隨機附件

與文件

維修記錄

備注

設備封存（啟用）申請表

序號:____________________________________________編號：GNKJ/QR-6.3-09

設施名稱設備編號

型號/規(guī)格申請日期

使用部門封存/啟用

要緊技術性能：

封存/啟用說明：

備注：

生產(chǎn)供應部意見：質(zhì)量管理部意見：技術部意見：

經(jīng)理：經(jīng)理：經(jīng)理：

主管領導批準:申請人:

低值易耗品報廢單

序號:____________________________________________編號：GNKJ/QR-6.3-10

名稱編號

型號/規(guī)格啟用日期

使用部門申請日期

報廢原因：

設備管理部門意見：

設備管理員：日期：

設備使用部門意見：

經(jīng)理：日期：

申請人:

物資采購合同評審表

序號：

表格編號：GNKJ/QR-6.3-11

合同類別采購合同編號

設備名稱使用部門

供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號

1.供貨商是否具有相應資質(zhì)、供貨能力及信譽。

2.擬采購的物資或者設備其規(guī)格型號、技術標準、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明

評審內(nèi)容確。

3.價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。

4.其他要求

采購員使用部門技術部財務部總經(jīng)理

評審意見

設備管理員主管領導總工程師主管領導

質(zhì)量計劃實施情況檢查表

序號:編號:GNKJ.QR-7.roI

質(zhì)量計劃項目名稱:

執(zhí)行部門:

實施情況：

檢查結(jié)論：

檢查：日期：

批準：日期：

對該項措施實施的驗證：

驗證：日期：

部門質(zhì)量計劃

序號：編號：GNKJ/QR.7.1.O2

項目名稱

計劃日期年月日----------年月日

質(zhì)量目標：

計劃內(nèi)容：

實施方案：

編制：日期：批準：日期：

項目建議書

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.3-01

編制:批準:

設計計劃任務書

序號:編號：GNKJ/QR-7.3-02

編制:批準:

設計開發(fā)評審報告

序號：編號：GNKJ/QR-7.3-03

項目名稱項目負責人

設計/開發(fā)階段評審日期

參加評審部門/人：

評審內(nèi)容：

存在何題及改進措施：

評審結(jié)論：

改進措施驗證：

備注：驗證結(jié)果作為附件予以儲存

設計開發(fā)驗證報告

序號：編號：GNKJ/QR-7.3-CX

項目名稱

參加部門人：

驗證日期：驗證方式:

驗證內(nèi)容：

驗證結(jié)論:

改進措施及其跟蹤驗證:

備注：臉證結(jié)果作為附件予以儲存。

試產(chǎn)報告

序號：編號：GNKJ/QR-7.3-05

試產(chǎn)產(chǎn)品名稱

試產(chǎn)時間

試產(chǎn)執(zhí)行部門

試產(chǎn)配合部門

生產(chǎn)供應部門意見：

質(zhì)量管理部門意見：

總經(jīng)理：總工程師：申請部門負責人：

日期：日期：日期：

試產(chǎn)總結(jié)報告

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.3-06

編制：批準：

設計開發(fā)歷程記錄

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.3-07

編制：批準：

設計更換申請單

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.3-08

編制：批準：

供方評定記錄

序號:編號：GNKJ.，QR-7.44)I

供方名稱供品名稱

電話/傳真聯(lián)系人

地址郵政編碼

質(zhì)量保證能力（包含體系、設備、人員、檢測能力）：

進貨檢驗結(jié)果（包含樣品檢測及小試檢測）：

信譽及售后服務：

評定結(jié)論：主管領導：

合格供方單

序號：后號：GNKJ/QR-7.4-02

供方名稱

序號物資類別供品名稱等級/規(guī)格備注

供方業(yè)績評定表

序號：編號：GNKJ/QR-7.4-03

供方名稱地址郵政編碼

產(chǎn)品/類別電話/傳真聯(lián)系人

質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）X60

質(zhì)量評分：

交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）X20

質(zhì)量評分：

其他（占20%）（包含價格、包裝、售后服務等）

質(zhì)量評分：

總評分及處理建議：

牛.產(chǎn)供應部負責人：日期：

主管領導意見:

簽名:日期:

臨時采購要求單

日期：編號：GNKJ/QR-7.4-04序號:

序

號名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求

月采購計劃

序號：編號：GNKJ/QM-7.4-05

序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價（元）金額（元）供方名稱備注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

合計金額：

類別：1類為重要物資，2類為通常物資，3類為輔助物資

供方現(xiàn)場評定記錄

序號:編號:GNKJ/QR-7.4-06

供方名稱供品名稱

電話/傳真聯(lián)系人

地址郵政編碼

設備能力：評定結(jié)論：

人員能力：

檢測能力：

體系能力：評定人員：職務：

日期：

記錄:審核:批準:

物資采購合同評審表

序號:表格編號：GNKJ.，QR-7.4-07

合EJ類別采購合1司編號

供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號

采購物奧采購員

評審意見

評審內(nèi)容

采購員生產(chǎn)供應部技術部質(zhì)量管理部財務部總工程師主管領導總經(jīng)理

1、供貨商是否具有相應資

質(zhì)、供貨能力及信譽。

2、擬采購的物資或者設備其

規(guī)格型號、技術標準、質(zhì)量要

求、采購數(shù)量是否明確。

3、價格、交付方式、交貨期

限、驗收條件、違約責任等合

同條款是否合理。

4、其他要求

—車間—月生產(chǎn)計劃

序號：編號：GNKJ/QR-7.59I

產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格計劃數(shù)量計劃完成量實際完成量實際完成日期

產(chǎn)品合格率統(tǒng)計：

備注：

生產(chǎn)工作單

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復合骨充填材料（）記錄編號：GNKJ/QR-7.5-02序號:

工序生產(chǎn)生產(chǎn)合格數(shù)量

規(guī)格/型號數(shù)量來料名稱/批號備注

名稱日期批號判定

檢驗人員:操作人員:

檢測設備履歷卡

序號：編號：GNKJ/QR-7.6-0I

設備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號

型號規(guī)格精度等級購置H期

校準記錄

校準機構(gòu)校準日期校準周期結(jié)論

維修記錄：

隨機陸件及資料：

使用部門/地點：

備注：

填表人:

計量校準計劃

序號：編號：GNKJ/QR-7.6-02

序號設備名稱設備編號型號規(guī)格精度等級計劃校準口期校準機構(gòu)備注

內(nèi)校記錄表

序號：編號：GNKJ/QR-7.6-03

設備名稱型號規(guī)格精度等級

設備編號生產(chǎn)廠家環(huán)境條件

校準根據(jù)校準日期

校準所用設備：

校準記錄:

校準結(jié)論及有效期：

校準：復檢：

風險管理計劃

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.9-01

編制：批準：

風險分析報告表

序號:表格編號:GNKJ/QR-7.9-02

編制:批準:

風險評價報告表

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.9-03

編制：批準：

風險操縱記錄

序號：表格編號：GNKJ/QR-7.9-04

編制：批準：

年度內(nèi)審計劃

片號:編號：GNKJ/QR-8.2.2-01

審核目的:

審核范圍：

審核準則（根據(jù)）:

審核構(gòu)成成員：

審核安排：

備注

內(nèi)部審核計劃

序號：編號：GNKJ/QR-82202

審核目的

審核范圍

審核準則

審核組

審核日期

審核日程安排

標準要求）

第1組第2組

時間—

首次會議

末次會議

編制：日1月：批準：日期：

內(nèi)審檢查表

序號:編號:GNKL'QR-8.2.2-03

受審部門受審核部門接待人時間

審核內(nèi)容、方法條款標準記錄評估

審核員:復核:批準:

首、末次會議簽到表

序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-O4

姓名部門職務簽到時間備注

不合格報告/糾正措施處理單

序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-05

責任部門生產(chǎn)供應部部門負責人王大川

不合格來源純化水檢測經(jīng)辦人周云

不合格事實陳述：

09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水

酸堿度項目不合格。

部門負責人：日期：

原因分析：

部門負責人：日期：

糾正措施計劃：

部門負責人：日期：

質(zhì)量管理部/管理者代表：日期：

糾正措施完成情況：

部門負責人：日期：

糾正措施驗證：

質(zhì)量管理部/管理者代表：日期：

不合格項分布表

序號：編號：GNKJ/QR-8.2.2-06

XI—、…1A..

\SI們合計

標準嬴、

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

合計

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

片號:編號：GNKJ/QR-8.2.2-07

審核目的:

審核范圍:

審核準則:

審核構(gòu)成員:

審核日期:

審核綜述:

審核結(jié)論:

報告發(fā)放范圍:

編制:日期:審批:日期:

原材料檢驗報告

序號：編號：GNKJ/QR-8.2-01

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)批號規(guī)格

數(shù)量請驗單位

取樣日期檢測日期等級

檢驗標準

檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果

檢驗結(jié)論：

檢驗員:

年月日

年月日

半成品檢驗報告

序號：記錄編號：GNKJ/QR-8.2-02

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號

規(guī)格數(shù)量

請驗單位取樣日期

檢測日期

檢驗標準

檢驗項目標準要求檢驗結(jié)果

檢驗結(jié)論：

檢驗員：

年月日

年月日

產(chǎn)品檢驗報告

序號：編號：GNKJ/QR-8.2-03

產(chǎn)品名稱醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料

生產(chǎn)H期生產(chǎn)批號

規(guī)格型號數(shù)量

檢驗項目外觀與形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查.

檢驗根據(jù)YZB/國0063—2003

檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果

外觀與形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無裂紋。

尺寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%,超過粒度卜.限

重量不大于5%；塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或者核公差

為±5mm,大于10mm的邊或者楂公差為±1mm,不大于10mm

的公差為±0.5mm。

磷灰石含量：10%-70%

鈣磷比1CWP）：1.60—1.67

重金屬總量（以Pb計）：小于或者等于50mg/kg

無菌檢查：無菌

檢驗結(jié)論：本批產(chǎn)品按檢驗，結(jié)果

檢驗員：總工程師：

年月H

年月日年月日

不合格品處理單

序號：編號：GNKJ/QR-8.2-04

名稱批號

規(guī)格數(shù)量

不合格原因：

質(zhì)量管理部：日期:

處理措施：

技術部經(jīng)理：日期:

生產(chǎn)供應部意見：

生產(chǎn)供應部經(jīng)理：日期:

批準：

總工程師：日期:

處理措施執(zhí)行情況：

質(zhì)量管理部：日期:

請驗單（附件）

序號：記錄編號:GNKJ/QR-8.2-05

生產(chǎn)批號:請驗日期:備注:

規(guī)格：數(shù)量：

檢測項目檢測結(jié)果合格判定

僉儀：

年月日

請驗部門:

請驗單（原件）

序號：記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05

生產(chǎn)批號：請驗日期：備注：

規(guī)格：數(shù)量：

檢測項目檢測結(jié)果合格判定

僉H乂：

年月日

請驗部門:

包裝材料檢驗報告

序號:編號：GNKJ/QR-8.2-06

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)批號規(guī)格

數(shù)量請驗單位

取樣日期檢測日期等級

檢驗標準

檢驗項目標準規(guī)定檢驗結(jié)果

檢驗結(jié)論：

檢驗員:

年月日

年月日

返工、返修單

序號：編號：GNKJ/QR-8.3-02

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格/型號

數(shù)量返工時間

返工返修內(nèi)容及檢測項目：

技術部經(jīng)理：

生產(chǎn)操作記錄：

操作人員：生產(chǎn)供應部經(jīng)理：

檢驗結(jié)果：

檢驗員：質(zhì)量管理部經(jīng)理：

備注

信息聯(lián)絡處理單

序號：編號：GNKJ/QR-8.4-0I

發(fā)出部門發(fā)出人時間

接收部門接收人時間

信息摘要:

發(fā)出部門意見：

簽名：日期:

同意部門意見：

簽名：日期:

備注

預防措施處理單

序號：編號：GNKJ/QR-8.5-01

責任部門部門負責人

信息來源經(jīng)辦人

潛在不合格國,實陳述：

部門負責人：日期：

原因分析：

部門負責人：