免疫組織化學(xué)抗體試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則一、總則1.1為規(guī)范免疫組織化學(xué)抗體試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，提高審評(píng)效率和質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本指導(dǎo)原則。1.2本指導(dǎo)原則適用于免疫組織化學(xué)抗體試劑的注冊(cè)審評(píng)工作。1.3本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的基本要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)本指導(dǎo)原則開展注冊(cè)工作，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行審評(píng)。二、注冊(cè)分類與界定2.1免疫組織化學(xué)抗體試劑注冊(cè)分類分為以下幾類：（1）第一類：用于體外檢測(cè)，具有明確、單一標(biāo)記的抗原或抗體的試劑。（2）第二類：用于體外檢測(cè)，具有兩個(gè)或兩個(gè)以上標(biāo)記的抗原或抗體的試劑。（3）第三類：用于體內(nèi)檢測(cè)，具有明確、單一標(biāo)記的抗原或抗體的試劑。（4）第四類：用于體內(nèi)檢測(cè)，具有兩個(gè)或兩個(gè)以上標(biāo)記的抗原或抗體的試劑。2.2本指導(dǎo)原則中的“抗原”或“抗體”指能引起免疫反應(yīng)的物質(zhì)。三、注冊(cè)申請(qǐng)人3.1免疫組織化學(xué)抗體試劑的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有獨(dú)立法人資格，依法注冊(cè)成立。（2）具備相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力。（3）有良好的信譽(yù)和產(chǎn)品質(zhì)量。（4）有專門負(fù)責(zé)注冊(cè)的技術(shù)人員和質(zhì)量控制人員。3.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。四、注冊(cè)資料4.1注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)申請(qǐng)表及附件。（2）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝、標(biāo)識(shí)等。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。（5）產(chǎn)品說明書。（6）產(chǎn)品標(biāo)簽。（7）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。（8）產(chǎn)品注冊(cè)試驗(yàn)報(bào)告。（9）產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理文件等。（10）產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。（11）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。4.2注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合以下要求：（1）真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（2）語言規(guī)范，符合國家有關(guān)規(guī)定。（3）符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求。五、技術(shù)審評(píng)5.1審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本指導(dǎo)原則對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。5.2審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝、標(biāo)識(shí)等是否符合國家有關(guān)規(guī)定。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求。（3）生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合相關(guān)要求。（4）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等是否符合國家有關(guān)規(guī)定。（5）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)試驗(yàn)報(bào)告等是否符合相關(guān)要求。（6）產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）等是否符合相關(guān)要求。5.3審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審評(píng)結(jié)果，提出以下意見之一：（1）符合注冊(cè)要求，準(zhǔn)予注冊(cè)。（2）不符合注冊(cè)要求，不予注冊(cè)，并說明理由。六、注冊(cè)審批6.1注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)合格后，由所在地藥品監(jiān)督管理部門審批。6.2藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定。6.3注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定領(lǐng)取注冊(cè)證。七、附則7.1本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)