ICS11.040.20CCSC31T/CAMDI133—2024目 T/CAMDI133—2024目 電動輸液泵用防重力自流閥Anti-Gravity-FlowValvesforElectricalInfusionPump2024-12-31發(fā)布 2025-1-3中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI133—2024目 次前言 Ⅱ引言 Ⅲ1范圍 12規(guī)性用件 13術和義 14材料 25物要求 26化要求 37生學求 38包、志運和存 4附錄A（料）行力 5附錄規(guī)范性物理試驗 7附錄規(guī)范性化學試驗 12附錄資料性生物相容性評價 14參考獻 15ⅠT/CAMDI133—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：福州景騰精工橡塑制品有限公司、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、寧波漢科醫(yī)療器械有限公司。本文件主要起草人：劉祖斌、林華、方珍文、白志雄、朱磊峰、任利恒、桂文娟、黃飛龍。ⅡT/CAMDIT/CAMDI133—2024引 言臨床輸液包括多種方式。重力輸液時，輸液容器位于一定高度，藥液因重力作用即可自流進入人體，通過調(diào)節(jié)管路寬窄程度可控制流量大小。電動輸液泵輸液時，藥液依靠電動輸液泵的電能—機械能作用進行壓力輸注，電動輸液泵的運行速度控制了輸液速度/流量，此時重力自流是非預期甚至危險的情況。在電動輸液泵的臨床使用中，以下幾種情況可能發(fā)生藥液重力自流：——醫(yī)護人員向電動輸液泵的貯液裝置充裝藥液時，貯液裝置通常未與驅(qū)動裝置結合，當貯液裝置的位置高于輸注管路末端且止流夾未閉合時，藥液可能因重力自流；——電動輸液泵使用過程中，若驅(qū)動裝置與貯液裝置未結合牢靠（如因操作失誤或碰撞產(chǎn)生松動），當輸液泵的位置高于患者輸液位置時，藥液可能因重力自流。臨床可見便攜式電動輸液泵的床邊掛高使用、移動中高舉使用。當藥液因重力作用自然流出時，流速通常較快。在輸注管路末端未與人體連接時，可能導致藥液浪費和環(huán)境污染；當輸注管路末端與人體連接時，會形成短時間內(nèi)遠高于預期的給藥劑量，存在極高的安全風險。為避免上述風險，需要有一種能夠防止藥液因重力自流的閥類產(chǎn)品。目前，輸液器具相關國際標準、國家標準、行業(yè)標準中，尚無防重力自流閥的定義與技術要求。防重力自流閥在貯液裝置與人體輸注部位存在一定高度差（靜水壓）時，應能保持關閉；而在電動輸液泵通過電能—機械能進行壓力輸液時，閥應能順利開啟。這要求閥應具有合適的開啟壓力。止回閥（checkvalve；ISO8536-12:2021；也稱為單向閥）是一種應用于重力輸液和/或壓力輸液，主要功能為防止藥液/血液回流的閥，其開啟壓力不大于2kPa止藥液重力自流的功能，屬于一種“高壓閥”（high-pressurevalve,ISO8536-12:20213.6、6.7條款）2kPa當前產(chǎn)業(yè)實踐中，各制造商生產(chǎn)的“高壓閥”（部分稱為正壓單向閥，防自流閥，保壓閥等）產(chǎn)品無統(tǒng)一標準，開啟壓力各不相同，臨床使用時的性能表現(xiàn)、客戶體驗差異較大，不利于行業(yè)規(guī)范化、健康化發(fā)展。綜上，有必要為電動輸液泵用防重力自流閥制定標準，對其開啟壓力進行規(guī)范定義，同時保證其各項技術指標能夠與電動輸液泵及其一次性使用輸液器具相適應，保證其安全、有效。Ⅲ電動輸液泵用防重力自流閥范圍本文件規(guī)定了電動輸液泵用防重力自流閥的術語和定義、材料、物理要求、化學要求、生物學要求、包裝、標志、運輸和貯存。本文件適用于電動輸液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流閥。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1—2022 用輸、血注器檢驗法 第1部：學分方法GB/T14233.2—2005 用輸、血注器檢驗法 第2部：物學驗法GB/T16886.1 醫(yī)療生物評價 第1分風險理程的價試驗YY/T0466.1 1（有分） 件ISO8871–1胃腸外和藥用器械用彈性件第1部分：高壓水溶出物（Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse–Part1:Extractablesinaqueousautoclavates）ISO8871–2胃腸外和藥用器械用彈性件第2部分：鑒別與定性（Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse–Part2:Identificationandcharacterization）下列術語和定義適用于本文件。3.1重力自流gravityflow無外力驅(qū)動下，液體因自身重力作用流動。3.2防重力自流閥anti-gravityflowvalve1m3.3內(nèi)置防重力自流閥built–inanti-gravityflowvalve與輸液管路連為一體的防重力自流閥。3.4開啟壓力openingpressure1T/CAMDIT/CAMDI133—2024在流動方向打開閥的壓力。3.5首次開啟壓力initialopeningpressure在流動方向第一次打開閥的壓力。3.6常規(guī)開啟壓力regularopeningpressure閥在經(jīng)歷第一次開啟之后的開啟壓力。3.7阻斷blocking防止通過閥回流。3.8回流泄漏率backflowleakrate通過關閉的閥的逆流速率。3.9運行壓力operatingpressure在設定的輸液速度下，閥前端的液路壓力值。注：運行壓力見附錄A。材料材料的選擇應使防重力自流閥符合第5、6和7章規(guī)定的要求。物理要求防重力自流閥應在最小微粒污染條件下制造。液體通道表面應光滑并潔凈，按附錄B.1試驗時，污染指數(shù)值應不超過90。按B.2試驗時，應無氣體泄漏。與若防重力自流閥的入口和/或出口沒有與管路直接連接，按其預期用途的連接件，應符合YY/T0916相應標準。按B.3試驗時，防重力自流閥在1.0m靜水壓下，出口應無液體滴落。按B.4試驗時，防重力自流閥的首次開啟壓力、常規(guī)開啟壓力、關閉后的開啟壓力應不小于10kPa，且符合制造商規(guī)定值。2T/CAMDIT/CAMDI133—2024注：根據(jù)不同需求，各制造商可標識防重力自流閥的首次開啟壓力、常規(guī)開啟壓力、關閉后的開啟壓力的具體范圍。開啟壓力范圍越窄，產(chǎn)品質(zhì)量均一性越高，配合電動輸液泵工作時，性能表現(xiàn)越穩(wěn)定。鼓勵制造商基于技術發(fā)展，縮小產(chǎn)品開啟壓力范圍。按B.5規(guī)定試驗時，防重力自流閥在回流方向應能承受200kPa的壓力。B.62kPa的壓力下應關閉。按B.7規(guī)定試驗時，防重力自流閥的防重力自流、開啟壓力（首次開啟壓力除外）、回流壓力阻抗、阻斷性能應符合5.4~5.7的要求。）保護套應保護其免受周圍環(huán)境的污染，同時避免刺傷和包裝損壞。保護套應安全并易于拆除。）按C.2試驗時，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸鈉溶液［c(Na2S2O3)=0.005mol/L］的體積與滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應不超過2.0mL。當用原子吸收分光光度法（AAS）或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1μg/mL，鎘的含量應不超過0.1μg/mL。按按C.4試驗時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過1mL。按C.5試驗時，干燥殘渣的總量應不超過5mg。按C.6試驗時，浸提液S1的吸光度應不大于0.1。應按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。注：附錄D給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學評價的簡要解讀。3T/CAMDIT/CAMDI133—2024GB/T14233.2—200510EU/應采用潔凈、雙層密封包裝。初包裝上應至少有以下信息或圖形符號，圖形符號應符合YY/T0466.1的規(guī)定：貨架包裝上應至少有以下信息或圖形符號，圖形符號應符合YY/T0466.1的規(guī)定：運輸時應注意保持清潔、避免日曬雨淋，搬運時小心輕放，避免包裝箱側翻損傷。宜貯存在清潔、干燥、通風良好的庫房內(nèi)，不得接觸有機溶劑，不應受到陽光直射。4T/CAMDIT/CAMDI133—2024附錄(資料性)運行壓力在設定的輸液速度下，閥前端的液路壓力值。防重力自流閥通常依靠硅橡膠等彈性材料的力學性能來實現(xiàn)對液路壓力的動作響應（開啟或關閉），這種響應的靈敏度是有限的，響應存在一定延遲。因此，安裝有防重力自流閥的電動輸液泵在運行時，閥前端的液路壓力——運行壓力通常隨泵的運行在一定范圍內(nèi)進行周期性的波動。運行壓力對電動輸液泵的輸液準確性（輸液精度）、阻塞報警、電池續(xù)航等性能均可能產(chǎn)生影響。例如，對于以周期性碾壓硅膠管為工作原理的電動輸液泵，當運行壓力較高時，碾壓機構需要克服更大的管路壓力做功，電機負載升高，輸出量及電池續(xù)航都可能有一定下降。因此，建議對防重力自流閥的運行壓力進行研究與控制，同時電動輸液泵設計制造商有必要對連接防重力自流閥的產(chǎn)品進行輸液準確性、阻塞報警、電池續(xù)航等性能的驗證。需要注意的是，運行壓力既與防重力自流閥的物理性能相關，也與輸液速度相關。通常輸液速度越快，運行壓力越高。因此，進行前述研究、驗證時，應考慮不同輸液速度對結果的影響。例如，在電動輸液泵輸液速度準確性驗證中，輸液速度應至少包括最小可選擇速度、中速（由電動輸液泵制造商規(guī)定）、最高速度。按A.4試驗時，防重力自流閥運行壓力應在制造商標稱值的±5kPa（或其他規(guī)定誤差）范圍之內(nèi)。按圖A.1105T/CAMDIT/CAMDI133—2024圖A.1運行壓力的試驗裝置示意圖1s。6T/CAMDIT/CAMDI133—2024附錄(規(guī)范性)物理試驗微粒污染試驗方法按YY/T1556—2017規(guī)定的方法進行，但洗脫液和空白對照液的制備按B.1.2和B.1.3規(guī)定進行。洗脫液制備1020mL/min50mL500mL空白對照液制備500mL沖洗液，按B.1.2500mL泄漏試驗。將除氣泡的蒸餾水充入防重力自流閥，接至一個真空裝置，在（40±1）℃下內(nèi)部施加-20kPa15s注：以大氣壓作為基準壓。防重力自流試驗將防重力自流閥連接在一個裝有純化水的注射器或輸液系統(tǒng)上，加壓使防重力自流閥開啟。取下防重力自流閥，按圖B.1將防重力自流閥連接到測試系統(tǒng)上，測試系統(tǒng)的管路應充滿水。測試開始1.0m1min7T/CAMDIT/CAMDI133—2024標引序號說明：——通氣口；——袋或容器；——容器中的水位；——止流夾；5——管路；6——測試樣品（防重力自流閥）；h——高度。圖B.1防重力自流試驗裝置取處于供試狀態(tài)的防重力自流閥，按圖B.2將其連接到充滿水的輸液系統(tǒng)上，保持輸液系統(tǒng)處于水平狀態(tài)，并確保防重力自流閥不會過早開啟。啟動輸液系統(tǒng)，按約1kPa/6s的速度對輸液系統(tǒng)進行加壓，直至防重力自流閥出水，記錄防重力自流閥前端液路壓力峰值，記為防重力自流閥首次開啟壓力。取經(jīng)歷首次開啟后的防重力自流閥，按圖B.2重新連接到充滿水的輸液系統(tǒng)上，保持輸液系統(tǒng)處于水平狀態(tài)。啟動輸液系統(tǒng)，按約1kPa/6s的速度對輸液系統(tǒng)進行加壓，直至防重力自流閥出水，記錄防重力自流閥前端液路壓力峰值，記為防重力自流閥常規(guī)開啟壓力。8T/CAMDIT/CAMDI133—2024圖B.2開啟壓力的試驗裝置示意圖應選擇具有適宜量程及精度的數(shù)字壓力表。10kPa15B.4.2在（40±1）℃下，從回流方向使防重力自流閥承受200kPa的水壓15min，檢驗是否通過防重力自流閥泄漏。B.3/（防）12V0。h=(20±1)cm。注：由此產(chǎn)生的靜壓差為ΔP=2kPa。3a） 讓驗置置10s（“置間”；t0）時防力流應閉。b） t0后取射外內(nèi)初位V1c） 開測周期t1驗期t1應少于15。d） 測周期t1結后讀取射外內(nèi)終位V2。a） （1）：9T/CAMDIT/CAMDI133—2024式中：VL——回流泄漏量；V2——射外內(nèi)水位；V1——射外內(nèi)水位；b） 回泄率算式式中：Q——回流泄漏率；VL——回流泄漏量；t1——測試周期；

VL=V2-V1 （1）Q=VL/t1 （2）評價結果?；亓餍孤┞蔘不大于0.3mL/h，則判定待測防重力自流閥在“靜置時間”t0內(nèi)關閉。標引序號說明：——GB158100.01mL1mL——加水的注射器（10mL）；——三通閥；——連接件；——測試樣品（）；——連接件；——魯爾鎖定連接件，公–（可選）；——加水的輸液容器；——排氣孔；10——管路；11——公魯爾鎖定連接件；12——輸液容器內(nèi)的液面?！?：初始/沖洗/——21mL注射器外套內(nèi)液位；1T/CAMDIT/CAMDI133—2024——3：泄漏率測試阻斷性能）；h——液面高度差；回流泄漏量。圖B.3阻斷性能測試裝置示意圖按圖B.21000mL。然后按11T/CAMDIT/CAMDI133—2024附錄(規(guī)范性)化學試驗S1S0的制備S1將三個防重力自流閥用一套壓力輸液設備用輸液器，和一300mL的硅硼玻璃燒瓶串連成一封閉（37±1）GB/T6682250mL1L/h24h（1））S1S0按制備浸提液S1的步驟制備空白液S0，回路上不裝防重力自流閥。浸提液S1和空白液S0應用于化學試驗。將10mL浸提液S1加入10mL高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］，再加入1mL硫酸溶液［c(H2SO4)=1mol/L］15min。g5滴淀粉溶液繼續(xù)滴定至藍色消失。同法進行空白溶液試驗。浸提液S1報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積，以毫升為單位。將50mL浸提液S1移入已恒重的蒸發(fā)皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干。在105℃下干燥至恒1)最苛刻條件是指能代表防重力自流閥應用于電動輸液泵產(chǎn)品的最長使用時間。2)見