藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

工作總結(jié)與填表要求主要內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)的基本知識(shí)

2012年1-9月ADR報(bào)告分析藥品不良反應(yīng)填表要求

ADR工作展望藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的有利于盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng),研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素,使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預(yù)防措施,以保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率有多大？據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者，0.24％～2.9％；（3）因藥品不良反應(yīng)而住院的病人，0.3％～5.0％。

2012年1-9月藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)2012年9月新成立了市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心本院今年1-9月份共計(jì)上報(bào)藥品不良反應(yīng)319例，同比增長(zhǎng)27.1%，位列全市第一；新的和嚴(yán)重的病例報(bào)告101例，居全市第一；報(bào)表的質(zhì)量亦有較大提高，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的成果獲得了中心領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定。各科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況匯總科室例數(shù)科室例數(shù)科室例數(shù)藥學(xué)部125外科40計(jì)生科34產(chǎn)科四區(qū)22產(chǎn)科三區(qū)20兒科18注射室18婦科一區(qū)17婦科二區(qū)17產(chǎn)科五區(qū)17兒外科16產(chǎn)科一區(qū)14產(chǎn)科二區(qū)10新生兒科4婦?？?特需病區(qū)3兒童神經(jīng)康復(fù)科2生殖醫(yī)學(xué)科1耳鼻喉科1兒?？?藥品不良反應(yīng)主要涉及藥物藥品類別例數(shù)占比（%）抗微生物類14136.06婦產(chǎn)科用藥14136.06抗腫瘤藥7118.16其他389.72藥品不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn)系統(tǒng)臨床表現(xiàn)例次占比（%）皮膚及粘膜附件瘙癢、皮疹、丘疹、紅腫、脫皮、局部疼痛、陰道灼熱、座瘡、結(jié)膜充血、舌頭起泡18641.43消化系統(tǒng)口苦、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝功能損傷、腸痙攣9922.05全身反應(yīng)發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)、潮熱、全身酸痛6714.92血液系統(tǒng)中性粒細(xì)胞減少、骨髓抑制296.46循環(huán)系統(tǒng)胸悶、心悸112.45中樞神經(jīng)系統(tǒng)頭痛、頭暈、焦慮、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中102.23其他體重增加、乳房疼痛、呼吸急促、口鬧4710.47《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

填寫要求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

填寫說明基本原則：1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十四條：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2．《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，報(bào)表需要長(zhǎng)期保存。3.每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。4．盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。5．對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附紙說明。6．如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請(qǐng)?zhí)顚懪c原始報(bào)告相同的編號(hào)，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原始報(bào)告重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對(duì)補(bǔ)充部分附紙說明即可。新的：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理嚴(yán)重：因服用藥品引起以下?lián)p害情形的不良反應(yīng)。

1．導(dǎo)致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能產(chǎn)生永久損傷

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。一般的ADR：是除新的、嚴(yán)重的ADR以外的ADR填表說明填表說明性別出生日期民族體重家族藥品不良反應(yīng)在相應(yīng)方框填入√。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用√，不應(yīng)使用×等其它標(biāo)志，避免理解偏差。出生年應(yīng)填寫4位；如無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生ADR的年齡。應(yīng)正確填寫。注意以千克為單位；如不知道確切體重，做最佳的估計(jì)。選擇正確選項(xiàng)。填表說明聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)情況最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動(dòng)電話。根據(jù)實(shí)際情況正確選擇；如“有”，應(yīng)具體說明；如果需要詳細(xì)敘述，可另附A4紙說明。包括藥物過敏史；如“有”，應(yīng)具體說明；如果需要詳細(xì)敘述，可另附A4紙說明。填表說明不良反應(yīng)/事件名稱1、對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。2、不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1次/日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫?zhàn)W、斑丘疹。對(duì)于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于病歷中的主訴，為病人感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況在表示不良反應(yīng)/事件的開始時(shí)間和變化過程時(shí)，要用具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心率失常，要填寫何種心率失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起骨髓抑制，應(yīng)填寫病人用藥前的白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況，如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況填寫本次不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。對(duì)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡(jiǎn)要描述：1、高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；2、過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。填表說明病歷號(hào)/門診號(hào)1、認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)），以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找；填表說明懷疑引起不良反應(yīng)的藥品藥品名稱這一欄主要填寫填表人認(rèn)為可能是引起不良反應(yīng)的藥品，如認(rèn)為兩種藥品均可能，將兩種藥品的情況同時(shí)填上。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品（含四個(gè)），可另附A4紙說明。同時(shí)填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或者商品名不詳，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可填不通用的簡(jiǎn)稱，如“氨芐”，“先Ⅴ”等。填表說明用藥起止時(shí)間1、是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。2、用藥起止時(shí)間大于1年時(shí)，應(yīng)按X年X月X日—X年X月X日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于1年時(shí)，應(yīng)按X月X日—X月X日格式填寫；如某種藥品使用不足1天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。填表說明并用藥品主要填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良反應(yīng)/事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故應(yīng)列出與懷疑藥品相同的其他信息）。如有4個(gè)以上并用藥，可另附A4紙說明。3、不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。4、患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。5、對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。填表說明填表說明原患疾病對(duì)原患疾病影響患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。指發(fā)生的不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長(zhǎng)，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇。填表說明不良反應(yīng)/事件分析：藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系評(píng)價(jià)是很復(fù)雜的，國(guó)際上也有很多分析方法，我國(guó)使用的分析方法主要有以下五條原則：

①用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？

②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？

③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？

④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？

⑤反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品品種重點(diǎn)品種：米索前列醇片維生素K