2025年醫(yī)療器械許可與監(jiān)管合作合同甲方：____醫(yī)療器械有限公司乙方：____藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則基礎(chǔ)上，就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的許可與監(jiān)管事宜達(dá)成以下合同：一、合作宗旨甲乙雙方為保障人民群眾的生命健康，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，共同致力于____年醫(yī)療器械許可與監(jiān)管合作。甲方負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)，乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和許可。二、合作內(nèi)容1.甲方承諾：（1）按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。（2）及時(shí)向乙方提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)資料，確保資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（3）在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，按照規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和召回。（4）配合乙方開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提供必要的資料和便利條件。2.乙方承諾：（1）依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)甲方提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。（2）對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。（3）及時(shí)向甲方反饋審查意見，協(xié)助甲方完善醫(yī)療器械產(chǎn)品。（4）對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為進(jìn)行查處。三、合作期限本合同自雙方簽訂之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。四、合作程序1.甲方在____年____月____日前，向乙方提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料。2.乙方在收到甲方申請(qǐng)資料后，于____個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向甲方反饋審查意見。3.甲方根據(jù)乙方審查意見，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行修改和完善，并將修改后的資料提交給乙方。4.乙方在收到甲方修改后的資料后，于____個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向甲方發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書。5.甲方在獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后，按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)。五、合作責(zé)任1.甲方責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。（2）對(duì)因醫(yī)療器械產(chǎn)品導(dǎo)致的損害承擔(dān)賠償責(zé)任。（3）違反本合同規(guī)定的，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.乙方責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保審查意見的準(zhǔn)確性。（2）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施有效監(jiān)管，保障人民群眾的生命健康。（3）違反本合同規(guī)定的，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、合作變更與解除1.雙方同意，在合同有效期內(nèi)，如因法律法規(guī)、政策調(diào)整等原因，需要對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更的，經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。2.雙方同意，在合同有效期內(nèi)，如一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除合同。七、爭(zhēng)議解決本合同在履行過程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起