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2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領域的應用說明中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，領域的特性而對CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力在結構編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A009:2012醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在分子診斷領域的應用說明等領域涉及的核酸擴增試驗、雜交試驗（包括原位雜GB/T20468-2006臨床實驗室定量測病理科建設與管理指南（試行衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；實驗室為非獨CNAS-CL02-A009:20125.1.2分子診斷實驗室（以下簡稱實驗室）負責人應至少分子診斷實驗室操作人員應經過有資質的培訓5.2.1應實施安全風險評估，如果設置了不同的控制區(qū)域驗臺的高度一般為60～90cm；CNAS-CL02-A009:20125.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室5.2.6不同的實驗區(qū)域應當有其各自的清潔用具以防止應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行實驗室應建立試劑和關鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭CNAS-CL02-A009:2012實驗室應對新批號或同一批號不同貨運號的試劑和情況下，臨床實驗室在新批號試劑或關鍵耗材使用前，和耗材的抑制物，符合附錄A.6要求即可視為滿足要驗室懷疑提取試劑有質量問題，可采用凝膠電泳試驗比5.4.6e)基于組織/細胞學形態(tài)基礎的分子檢測項目應由具CNAS-CL02-A009:2012應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接CNAS-CL02-A009:20125.6.4實驗室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時溯，凝膠圖像和斑點雜交條帶和/或通過掃描、拍照等方式保5.8.3除了通用要求外，適用時，分子診斷報告內容還應包括方法的局限性、進一步CNAS-CL02-A009:2012分子診斷項目分析性能標準A.1應不低于國家標準、行業(yè)標準、地方法作為允許總誤差（TEa重復性精密度<3/5TEa；中間精密度<4/5TEa。A.4實驗室內分析系統(tǒng)定期比對：樣品數(shù)n≥20，濃度應覆蓋測量區(qū)倚<7.5%，其中陰性和臨界值樣品必須CNAS-CL02-A009:2012

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