GCP培訓考試試題及答案

一、選擇題

1、監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、SOP和相關法律法規(guī)要

求實施、記錄和報告的行動是：

A、監(jiān)查（I卜，.

B、稽查

C、檢查

D、CRA

2、下列選擇中不是臨床監(jiān)查員的職責。

A、按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責

B、核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況

C、核對病例報告表錄入的淮確性和完整性

D、檢查機構辦對專業(yè)組的培訓次數(shù)和人次H

3、進行監(jiān)查活動時，可輔助為監(jiān)查活動做準備。

A、CRO

B、CRA

C、CRC（正

D、CRF

4、若監(jiān)查過程發(fā)現(xiàn)嚴重問題，應該向上級匯報，必要時采取.

A、培訓I

B、終止

C、緊急揭盲

D、預防糾正措施（

5、觀察人體對于新藥的耐受

程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)是.

A、I期（E確答案）

B、II期

C、HI期

D、IV期

6、稽查對象不會是____.

A、NMPA（確答：

B、申辦者的分公司

C、CRO

D、臨床試驗機構

7、檢查的主體最常見的是.

A、NMPA

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（I「，「工）

C、地級市藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

8、受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知的分配叫做

A、雙模擬

B、單盲

C、雙盲（正公

D、盲底

9、用于申請藥品注冊的臨床試驗必備文件應當至少保存式驗藥物被批準上市后，

未用于申請藥品注冊的臨床試驗必備文件應當保存至臨床試驗終止后.

A、4年，4年

B、5年，3年

C、5年，5年（：確答：

D、3年，S年

10、FDA或NMPA較不容易選擇以下哪種臨床試驗檢查對象.

A、臨床試驗超出其專業(yè)范圍的研究者

B、入選病例數(shù)少的臨床試驗:

C、同時參加多項臨床試驗的研究者

D、入選病例數(shù)多者

11、藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的

依據(jù)，是（）稽查的重要內容

A、申辦者（正確答案）

B、CRC

C、CRA

D、監(jiān)察者

12、原始的醫(yī)療文件不包括

A、受試者與試驗相關的所有源文件

B、醫(yī)療記錄

C、病史

D,病例報告表（法一病

二、判斷題

1、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的新資料，則必須將知情同意書作書面修改，不是必須送

倫理委員會批準。()

對

錯(正確笞

2、知情同意書簽署時間為篩選受試者之前簽署，一式兩吩，研究者與受試者各保

存一份。()

對(卜:確答案)

錯

3、稽查很大程度是重復監(jiān)查的工作。()

時

錯

4、臨床試驗機構一般不需保存試驗項目相關的稽查報告。()

對(

錯

5、檢查可以在藥品監(jiān)督管理部門認為必要的所有場所進行。()

對

錯

6、體液/組織樣本的記錄不需要留存()

對

錯

7、受試者鑒認代碼表對于申辦者是非必要文件()

對(：確答案)

錯

8.研究者手冊能證明申辦考已將與試驗藥物相關的、最新的科研結果和臨床試驗

對人體可能的損害信息提供給了研究者。()

對(卜:確答案)

錯

9、試驗啟動監(jiān)查報告能證明所有的研究者及其團隊對臨床試驗的