第頁醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題練習(xí)卷含答案1.新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度,最高可以處貨值金額()的罰款。A、30倍【正確答案】：A解析：

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。A、生產(chǎn)協(xié)議;B、生產(chǎn)合同;C、委托協(xié)議;D、委托合同【正確答案】：C解析：

3.當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請。()A、√B、×【正確答案】：A解析：

4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法,以經(jīng)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械()為準(zhǔn),不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A、說明書【正確答案】：A解析：

5.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和。A、有效;B、可信;C、可追溯;D、可論證【正確答案】：C解析：

6.新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》增加()措施,對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。A、“處罰到人”【正確答案】：A7.有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;B、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求;C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。D、以上都符合【正確答案】：D解析：

8.產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,必須委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。()A、√B、×【正確答案】：B解析：

9.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實施醫(yī)療器械制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。A、分類標(biāo)識;B、分類編碼;C、唯一標(biāo)識;D、唯一編碼【正確答案】：C解析：

10.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對其負責(zé),并接受委托方的監(jiān)督。A、生產(chǎn)行為;B、技術(shù)要求;C、受托協(xié)議;D、質(zhì)量安全【正確答案】：A解析：

11.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)具有的特別說明。A、安全使用;B、禁忌;C、注意事項;D、警示或者提示【正確答案】：A解析：

12.具有醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、無菌;B、植入;C、高風(fēng)險無菌;D、高風(fēng)險植入【正確答案】：D解析：

13.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械負責(zé),并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。A、安全;B、質(zhì)量;C、生產(chǎn);D、使用;【正確答案】：B解析：

14.已注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向部門申請辦理變更注冊手續(xù)A、省藥監(jiān)局;B、省市場局;C、市市場局;D、原注冊部門【正確答案】：D解析：

15.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,應(yīng)按照條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告。()A、√B、×【正確答案】：A解析：

16.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊人、備案人、應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。A、生產(chǎn)企業(yè);B、委托企業(yè);C、受托企業(yè);D、監(jiān)管部門【正確答案】：C解析：

17.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分幾類:A、二類;B、三類;C、四類;D、五類【正確答案】：B18.委托生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量責(zé)任時,由受托企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任,注冊人、備案人承擔(dān)次要責(zé)任。()A、√B、×【正確答案】：B解析：

19.新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,視違法情節(jié)對違法者處以()許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。A、吊銷【正確答案】：A解析：

20.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,只需立即停止生產(chǎn)即可。()A、√B、×【正確答案】：B解析：

21.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行(自查),并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交()報告。A、自查【正確答案】：A解析：

22.醫(yī)療器械注冊證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3,3;B、3,6;C、5,3;D、5,6【正確答案】：D解析：

23.最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)于開始實施。A、2017年5月4日B、2020年12月21日C、2021年6月1日D、2022年1月1日【正確答案】：C24.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員,對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。A、國家藥監(jiān)局;B、省直轄市藥監(jiān)局;C、省局稽查處;D、不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)【正確答案】：D解析：

25.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的以及檢驗設(shè)備A、機構(gòu);B、專職檢驗人員;C、機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員;D、機構(gòu)和專職檢驗人員【正確答案】：C解析：

1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;B、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施;C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;【正確答案】：ABCD解析：

2.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容,確保。A、一致;B、真實;C、有效;D、準(zhǔn)確【正確答案】：ABD解析：

3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械()全生命周期質(zhì)量管理,對全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A、研制;B、生產(chǎn);C、經(jīng)營;D、使用