醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范檢查細(xì)則

條款檢查內(nèi)容

應(yīng)依據(jù)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范》對本單位藥品的購進(jìn)、儲

0101存、調(diào)配等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施

設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單

0201

位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

0202藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。

應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單

0203位的藥品管理、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、

解決藥事管理中的重大事宜。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行

0204

使否決權(quán)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章

和藥品使用的專業(yè)知識，有一定的實踐經(jīng)驗，可獨(dú)立解決使用過程中的藥品質(zhì)量

*0205問題，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上

技術(shù)職稱，一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職

稱。

*0206應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)的人員。

藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等工作必須由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，采購與驗

0207

收人員不得兼任。

0208應(yīng)制定考核培訓(xùn)計劃，并建立培訓(xùn)考核檔案。

加強(qiáng)對藥學(xué)人員的藥事法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)考核。凡培訓(xùn)考核不合格的人員，

0209

不得從事藥劑工作。

0210應(yīng)建立藥學(xué)人員健康檔案。

直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。凡發(fā)現(xiàn)患芍精神病、傳染病或者

0211

其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)立即調(diào)高直接接觸藥品的工作崗位。

0212驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行視力、辨色力檢查。

應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房、病區(qū)藥房等，并做到寬敞、明亮、

整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺

0301

和調(diào)劑工具、衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛(wèi)生、標(biāo)簽醒

目、定位存放。

應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5肝，中藥飲片不低于4肝；年

0302

采購藥品200萬元以下的，設(shè)置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100

mlo

根據(jù)藥品儲存保管要求，藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、

*0303

冷藏庫（柜）。

特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣牛⒂邢鄳?yīng)的安全保管措施和警

*0304

示標(biāo)志。

藥品倉庫應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)），

0305

有明顯標(biāo)志。

藥庫（房）內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)

0306

或脫落物。

0307中、西藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫（區(qū)）存放，中藥飲片、中藥材應(yīng)專庫存放。

0308藥庫（房）與病區(qū)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。

0309藥房及藥庫應(yīng)配備保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設(shè)施：

藥房及藥庫應(yīng)配備防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走

0310

油等冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施；

0311有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄；

0312應(yīng)配備符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置；

0313應(yīng)配備符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施；

0314應(yīng)配備符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施；

0315應(yīng)配備符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設(shè)施、設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、

0316

維護(hù)、保養(yǎng)和校驗，并建立記錄檔案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。購買藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證

*0401照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。審查確

認(rèn)合格的，填寫購藥記錄，并做到票、賬、貨相符。

購進(jìn)藥品的記錄必須真實、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、

*0402規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日

期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上。

購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或

《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（三）簽訂有質(zhì)量條款的書

面合同或質(zhì)量保證協(xié)議可；（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法

人授權(quán)委托書原件。授雙委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員

*0403

的身份證號碼；（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；（六）企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含產(chǎn)

品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件復(fù)印

件；（八）藥品銷售發(fā)票（包括隨貨同行）；（九）國家藥監(jiān)司規(guī)定的批簽發(fā)生物制

品，應(yīng)同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均須加蓋供

貨單位原E|J章。

購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料：（一）《進(jìn)

□藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件或《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件：（二）

0404

《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)

印件。上述各類復(fù)印件均須加蓋供貨單位原印章。

購進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時索取其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)

0405品注冊證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口檢驗報告書》曳印件。上述各類復(fù)印件

均須加蓋供貨單位原印章。

對首次供應(yīng)企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質(zhì)量等情況

*0406應(yīng)進(jìn)行審核。內(nèi)容包括：藥品的許可證、委托書、供藥渠道、銷售發(fā)票、批準(zhǔn)文

號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。

應(yīng)對購進(jìn)藥品逐批驗收并記錄，特殊管理藥品應(yīng)實行雙人驗收，并驗收到最小包

*0407裝。驗收應(yīng)包括藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，藥品包裝、標(biāo)

簽、說明書應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說

明書應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)

0408

日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以

及貯藏條件。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、

0409產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號

管理的中藥材和中藥飲片應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有

0410

中文說明書。

購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)

*0411

當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，

*0412

并做好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)采取有效措施進(jìn)行控制，并及時向所在地食品藥品

*0413監(jiān)督管理部門報告；不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定要求，存放在不合格藥品庫（區(qū)）

內(nèi)，并附有明顯標(biāo)志。

0414不合格藥品的認(rèn)定、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

藥品的儲存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚

0501

和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。

藥品儲存應(yīng)按其溫、濕度要求，儲存于相應(yīng)的庫（柜）中，其中常溫庫（10?30°

*0502

C）、陰涼庫（＜20°C）、冷庫（柜）（2?10°C）,相對濕度應(yīng)保持在35?75%之間。

藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥

0503

品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色。

藥品儲存應(yīng)藥品與非藥品.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分

庫存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)

*0504

專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品做

到專人專庫（柜）加鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

藥品儲存應(yīng)分品種按批號存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式;標(biāo)志的要求，控制堆

放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有

0505

相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間

距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。

0506根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采

0507

取有效措施予以處置。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，上、下午各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫、

*0508

濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

0509養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管筆方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，

0510

防止霉變蟲蛀。

藥品的出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)放的原則，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)

0511核和質(zhì)量檢查。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題，應(yīng)暫停出庫，及時送食品藥品監(jiān)督管理部

門確認(rèn)或藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所

0601及其拆零使用的容器、工具等應(yīng)定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止

污染藥品。

0602藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。

0603直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并符合相關(guān)規(guī)定要求。

藥品拆零分裝后，應(yīng)做好分裝記錄，在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、

0604用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品

不得混批包裝。

藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少保存?年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥

0605

品用完為止。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān)，對醫(yī)師開具的處方應(yīng)認(rèn)

*0606

真進(jìn)行審查核對。

藥房人員審核處方后，認(rèn)為存在用藥安全等問題時，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知處

0607方醫(yī)師，請其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，

對嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告。

調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡：查藥品，對藥名、規(guī)

0608格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床

診斷。

發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內(nèi)容；發(fā)藥時應(yīng)按藥品說

0609

明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。

0610完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章。

處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于某些

0611

慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國

*0612

家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。

處方應(yīng)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、

0613

二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，定期對本單

*0701位藥品采購、驗收、入庠、儲存、出庫、調(diào)配、使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、

考核，并做好記錄。

應(yīng)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、使用的全

0702過程；能如實記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施本規(guī)范的全過程，并有可實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤?/p>

監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際，制定各項

質(zhì)量管理制度。

質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（二）

藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；（五）處方調(diào)配與評價管理制度；

0703（六）藥品拆零管理制度；（七）效期藥品管理制度；（八）中藥飲片炮制、配方、

代煎等管理制度；（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；（十）藥品不良反應(yīng)報

告制度；（十一）質(zhì)量信息管理制度；（十二）企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗報告

書留存登記制度；（十三）質(zhì)量事故報告和處理制度；（十四）藥學(xué)人員培訓(xùn)考核

制度；（十五）藥學(xué)人員健康狀況管理制度；（十六）相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專

業(yè)知識學(xué)習(xí)制度；（十七）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品

*0704

藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立藥品不

0705良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。臨床用藥品發(fā)生不

良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

0801醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督

0802管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

調(diào)劑使用。

說明：

1、檢查細(xì)則共74項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）19項，??般項目55項。

2、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評

定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合

格為一般缺陷。

3、結(jié)果評定：

項目

結(jié)果

嚴(yán)重缺陷一般缺陷

0W10%通過檢查

010-30%

限期3個月內(nèi)整改

后再次檢查

W2W10%

或2>10%

>2不能通過檢查

0230%

江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南（試行）

章節(jié)條款檢查內(nèi)容檢查方法

直是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)域管拜機(jī)構(gòu)或任命偵金管珅人員.并有文件

配得。其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療曙械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人

1.1.L規(guī)定該部門或人力的所此管理職責(zé).是否實際承擔(dān)本單位醫(yī)療器減

員,承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的順境管理責(zé)任。

使用的質(zhì)錄管理工作，

杳是否建立穗蒿醫(yī)療器械所成管理全過程（至少應(yīng)包拈采賺、驗收、

總則

1.4.2建立型蓋噴量:管理金過程的使用質(zhì)墩管理制度.貯存、使用、惟妒、維怪、轉(zhuǎn)止、捐附、梢疆、報廢、不良事件般

測等過程）的使用質(zhì)量管理制度.

建立磨療器械不殳事件監(jiān)測管理制度，按照不良事件瞌測的仃杳制度是否建立，內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)要求.檢杏不良印件收第.

1.6

關(guān)規(guī)定報告并處理不良出件.上報及處理記錄.

查看果購管理用度，是皆規(guī)定統(tǒng)管理.明確采購郵”或人員.并

對醫(yī)療器械柔明實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或看人員統(tǒng)一

2.7有批準(zhǔn)；抽在采購記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行，有無共他部門或人員自

梟購灰療器幡.

行采明的情況.

杳看進(jìn)貨壹驗昔理制度：百是否查臆并索取醫(yī)療竄械注冊證或第?

從具自費(fèi)版的醫(yī)療器械生產(chǎn)外營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器帔，索取、查類醫(yī)療整成卷案憑證、生產(chǎn)經(jīng)營許可證或各案表、供貨商苜業(yè)執(zhí)照

2.8.1

的供貨存資質(zhì).醫(yī)疔器械注冊證或者著案憑證等證明文件.及銷W人員授權(quán)和身份證明資標(biāo).關(guān)注產(chǎn)招規(guī)格型號、生產(chǎn)及經(jīng)營

也用、有效期限等.

采購、杳件產(chǎn)船的合格證明攵件（合格證或校驗報告等）：抽食進(jìn)近在酸

驗收記錄,至少應(yīng)包括醫(yī)療毋械的名稱.班格《量號》，注冊記號成品

對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件.并按規(guī)定進(jìn)行

與貯2.8.2案憑證號、觥號或序列號.生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、

驗收.

存供貨者.到貨數(shù)量、到貨口期、驗收合格數(shù)盤、驗收結(jié)果等內(nèi)容.

記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收H?h

抽住進(jìn)貨杏驗記錄，看儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明H和標(biāo)答標(biāo)示的

對“特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)

2.8.3嚶求.冷璉管理醫(yī)療器械是否核實運(yùn)輸方式、到寬及在途溫度.啟

品說明15種標(biāo)簽標(biāo)示的要求.

運(yùn)時間和到班時間并做記錄,是否在冷峰內(nèi)進(jìn)行驗收.

2.9.1進(jìn)貨杳驗記錄應(yīng)當(dāng)貨文,完卷、準(zhǔn)確抽查產(chǎn)品的進(jìn)貨查舲記;機(jī)

進(jìn)貨々驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至朕療器械稅定使用期限屆滿后2年或育進(jìn)貨代購管理制度是否按要求規(guī)定了進(jìn)貨臺驗記錄的保存期限；

2.9.2

并使用終止后2年.大型陜療器械進(jìn)近有險記求應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)杳而不1可產(chǎn)盤的進(jìn)貨百驗記業(yè).是否符介保存期限要求.

療器椎規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性

醫(yī)療器械送貨杳喊記錄應(yīng)帶永久保存.

妥善保存購入第三類醫(yī)行器械的M始資村.確保信息具有可追查療第：類良疔器械購進(jìn)的原始資收定臺保。完整,信息是否可追

2.9.3

溯性.溯.

杳看上。管理制度.g產(chǎn)品說明用.標(biāo)笠.看庫房現(xiàn)場情況.是再

有防!ft、防網(wǎng)、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施：是否實行分區(qū)管理.至

七存匡療器械的場所、設(shè)飩及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械M種、數(shù)累少包括陸驗區(qū)、合格鼻區(qū)、不合格M區(qū)等：是古根據(jù)不同產(chǎn)品的匕

2.10.1相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明H、標(biāo)簽標(biāo)示的暨求及使用安全、有效存嬰求.分別設(shè)3滿足需要的常溫庫、陰源庫、冷庫或冷球設(shè)備等；

的需要.是否有溫濕度監(jiān)控設(shè)施.如有冷庫，每個獨(dú)立的冷庫至少安裝2個

溫度測出終端：機(jī)例的制冷能力是否與冷庫容枳相適應(yīng).是否也器

備用發(fā)電機(jī)訊或雙回路供電系統(tǒng)等.臺存設(shè)施設(shè)備能否止常運(yùn)行.

查溫濕度記錄.如4冷庫,冷庫是否能自動喝抻溫度,當(dāng)監(jiān)測溫度

達(dá)到設(shè)定的臨界值或超定規(guī)定范圍時.能否實現(xiàn)聲九報警?同時至

對溫度、濕度等環(huán)境條件仃特殊要求的.應(yīng)當(dāng)公測和記錄仁存

2.10.2少向2名指定人員即時發(fā)出報警信息：是否至少秘隔1分鐘更新一

區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù).

次涌點溫度數(shù)摳，貯存過程中會少每琳30分辟自動記錄一次實時溫

度數(shù)據(jù).

按照貯存條件、醫(yī)療罵械有效期限等要求對此存的醫(yī)療器械進(jìn)查是否建立了相關(guān)制度,并按規(guī)定定期對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查

2.II

行定期檢占并記錄.并記錄.

不得購進(jìn)和使用未依法注冊或占備案、無合格證明文件以及過抽打醫(yī)疔器械采購、道比查臉、使用記錄等.看產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽說

2.12

期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.明書、注冊壯或備案憑證、出廠檢驗報告或合格證等.

建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)址檢查制度.在使用醫(yī)疔器械前，應(yīng)當(dāng)

3.13.1否看灰療器械使用前質(zhì)量檢淺制度及其執(zhí)行情況。

按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢代。

使用使用無菌醫(yī)療器械加，應(yīng)當(dāng)檢隹自接接觸醫(yī)療器叔的包裝及其

、

推

護(hù)3.13.2有效期限.包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或若可能影晌杳無菌灰療器械使用前嘖域惟我情況，

與

轉(zhuǎn)使用安全.有效的,不用使用.

讓查看是否仃M度規(guī)定.查看植入和介入醫(yī)療器械使用記錄.查信息

對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械

化管理系統(tǒng).抽告怕入性聯(lián)療器械的進(jìn)貨杳驗記錄、使用記錄.病

3.M使用記錄永久保存，相美資料應(yīng)力納入信息化管理系統(tǒng)，確保

歷等是否一致，關(guān)注植入產(chǎn)品的名稱、規(guī)格里號、故量、批號或序

信息可退溯.

列號、注冊證號或上案號,生產(chǎn)企業(yè)、供貨商等信息是否滿足追溯

理求.

杳是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度,內(nèi)容是否包含法規(guī)規(guī)定嬰

3.15.1建立米療器械維護(hù)維修管理制度。

求.

對需要定期檢查、檢膾、校準(zhǔn)，保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

杳維護(hù)記錄,是臺按照說明書的要求進(jìn)行檢代、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、

3.15.2按照產(chǎn)品說明1，的要求進(jìn)行檢食、檢g、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并

推護(hù).

記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處F艮好狀態(tài).

對使用期限長的大型雷療器械，應(yīng)當(dāng)建臺建立使用檔案,記錄

看大型醫(yī)療需械是再建行建?使用檔案,至少記錄其使用、維護(hù).

3.15.3其使用、維護(hù)等情況.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器幡規(guī)定使

轉(zhuǎn)止、實際使用時間等小項：并查記錄保存情況。

用期陽屆滿后5年或先使用終止后5年.

抽有植入、介入或大型醫(yī)療器械等使用記錄,看是否技說明書等要

3.16.1按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械，

求使用.

一次性使用的醫(yī)療器械不得承兌使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國看是否建立一次性使用醫(yī)療器械訐理制度,查一次性使用醫(yī)療器械

3.16.2

家有關(guān)規(guī)定用毀并記錄.的用毀記錄.

醫(yī)療寓械使用葩位可以按照合同的約定要求醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營

企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維愫微務(wù)，也可以委托有條"和能力的檸鬟療器處維護(hù)維修管理制段及相關(guān)協(xié)議,是否明確使用單位維護(hù)

3.17

雄修恨務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械部護(hù)維修?誠齊自行對在用醫(yī)療涔推修方式.

械進(jìn)行維護(hù)維修.

由國行器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維性冊務(wù)機(jī)構(gòu)財醫(yī)療器械進(jìn)行維

護(hù)健修的,應(yīng)當(dāng)在合同中妁定明礴的質(zhì)量妾求、堆修要求等相

3.18.1查看維護(hù)推徑介網(wǎng)和記錄.看內(nèi)容是否符作法蛻規(guī)定.

關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在用次雒護(hù)除修后索取并保存

相關(guān)記錄。

醫(yī)療器械使用單位自行對供療器械進(jìn)行維護(hù)堆修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)

3.18.2對從事醫(yī)療器械維護(hù)挑修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)自若推護(hù)推修技術(shù)人員培訓(xùn)考核的檔案和記錄等。

檔案.

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器耀存在安全隱患的.應(yīng)當(dāng)立即停止使M,通

查看是否有相關(guān)制度規(guī)定,是?i有對醫(yī)療器械安全母期定期排查機(jī)

3.19知檢修?經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不用繼續(xù)使用，

制以及發(fā)現(xiàn)隱患的后續(xù)處理是否符合要求.

并按照有關(guān)規(guī)定處置.

?矢療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓（m）在用唉療器械，轉(zhuǎn)讓（捫

3.20.1查轉(zhuǎn)讓協(xié)議及相關(guān)材料.

盼）方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓（捐贈）的醫(yī)療器械安全、有效.并提

供產(chǎn)乩合法證明文件.轉(zhuǎn)讓（捐贈）雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，傳交

產(chǎn)給說明使用和雛修記錄檔案復(fù)印件等資N,并經(jīng)仃資質(zhì)

的檢驗機(jī)構(gòu)校驗合格后方可轉(zhuǎn)讓《捐咱）“受讓（受嫡）方應(yīng)

當(dāng)參照2.8.1、2.8,2、2.8.3關(guān)于進(jìn)黃衣驗的規(guī)定進(jìn)行有駿，

符合要求后方可使用.

藥械使用質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)場檢查表

單位名稱

法定代表人主要負(fù)責(zé)人

地址

有效期限等級

聯(lián)系人聯(lián)系方式

檢查類型口單位自查口監(jiān)督檢查

藥品

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》

檢查依據(jù)

2、《江蘇省藥品使F月質(zhì)量管理規(guī)范》

不符合項

序號不符合項描述

條款號

不

符

合

項

目

缺陷項目比例：

口通過檢查口不通過檢查

檢查組建議口限期整改：應(yīng)在_____年一月—日前完成整改

口其他：

醫(yī)療器械

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

檢查依據(jù)2、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

項

不符合

項描述

不符合

序號

號

不條款

符

合

項

目

要說明

其他需

題

的問

檢查

口通過

改

成整

前完

一口

—月

___年

應(yīng)在_

改：

期整

口限

議

組建

檢查

他：

口其

員

組

查

檢

員

觀察

字

員簽

組成

檢查

長

組

查

檢

日

月

日至

月

年