ADDINCNKISM.UserStyle《生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制》課程教學(xué)大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號(hào)1223S02045開(kāi)課單位生命科學(xué)學(xué)院課程名稱(chēng)（中文）生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制（英文）Research，DevelopmentandQualityControlofBiopharmaceuticals課程性質(zhì)選修考核類(lèi)型考查課程學(xué)分2課程學(xué)時(shí)34課程類(lèi)別專(zhuān)業(yè)拓展課先修課程生物制藥相關(guān)課程適用專(zhuān)業(yè)（類(lèi)）生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)二、課程描述及目標(biāo)（一）課程簡(jiǎn)介《生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制》課程是本專(zhuān)業(yè)（類(lèi)）的一門(mén)專(zhuān)業(yè)選修課程，旨在通過(guò)理論教學(xué)與實(shí)踐操作訓(xùn)練，使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)、生物藥物技術(shù)制備原理，具備進(jìn)入生物制藥企業(yè)質(zhì)量控制操作基本能力，了解質(zhì)量控制概念，為生物工程等后續(xù)課程奠定必要的基礎(chǔ)。要求學(xué)生通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)為從事生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)奠定良好的理論和技術(shù)基礎(chǔ)。（二）教學(xué)目標(biāo)通過(guò)本課程教學(xué)，學(xué)生將全面掌握細(xì)胞工程的生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制，具備利用理論解決實(shí)際問(wèn)題的能力和創(chuàng)新性研究的基本思路與方法。掌握生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制相關(guān)的方法學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究成果，以及國(guó)際上在監(jiān)管科學(xué)理念倡導(dǎo)下生物技術(shù)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究新進(jìn)展。學(xué)生可以為生物工程類(lèi)課程的學(xué)習(xí)和應(yīng)用打下良好的基礎(chǔ)，形成完整的生物工程知識(shí)體系。課程目標(biāo)1：具有扎實(shí)的生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握必備的研究方法，了解生物技術(shù)制藥質(zhì)量控制相關(guān)領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)和發(fā)展趨勢(shì)。課程目標(biāo)2：具有解決復(fù)雜問(wèn)題的能力，能夠?qū)ι锛夹g(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域復(fù)雜問(wèn)題進(jìn)行綜合分析和研究，并提出相應(yīng)對(duì)策或解決方案。學(xué)生將掌握理論可以應(yīng)用到現(xiàn)有的生物技術(shù)藥物研發(fā)的過(guò)程中。課程目標(biāo)3：具有正確的政治觀、人生觀、價(jià)值觀和良好的道德品質(zhì)，真誠(chéng)、勤奮、有責(zé)任感；學(xué)生將掌握科學(xué)的學(xué)習(xí)方法，具備主動(dòng)獲取知識(shí)的能力,培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度與科學(xué)素養(yǎng)，培養(yǎng)學(xué)生具備敢于表達(dá)個(gè)人見(jiàn)解的批判性思維和創(chuàng)新能力；課程目標(biāo)4：學(xué)生將具備生物技術(shù)制藥領(lǐng)域的工作能力。三、課程目標(biāo)對(duì)畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)課程目標(biāo)權(quán)重1-1：掌握生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制的基本理論；課程目標(biāo)1，240%3-1：熟練掌握生物技術(shù)藥物研發(fā)中的過(guò)程環(huán)節(jié)以及發(fā)展趨勢(shì)；具有解決復(fù)雜問(wèn)題的能力；課程目標(biāo)1,230%3-2：具有正確的政治觀、人生觀、價(jià)值觀和良好的道德品質(zhì)，真誠(chéng)、勤奮、有責(zé)任感；具備批判性思維和創(chuàng)新能力；課程目標(biāo)320%3-4：熟悉掌握生物技術(shù)制藥領(lǐng)域質(zhì)量控制的相關(guān)方針、政策和法規(guī),具備實(shí)際工作能力。課程目標(biāo)410%四、教學(xué)方式與方法方式：混合式教學(xué)方式。方法：教師采用多媒體PPT與板書(shū)結(jié)合的方法，教師講授為主，部分內(nèi)容采取教師指導(dǎo)學(xué)生開(kāi)展討論和自學(xué)的教學(xué)方式進(jìn)行教學(xué)。五、教學(xué)重點(diǎn)與難點(diǎn)（一）教學(xué)重點(diǎn)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)的質(zhì)量體系和研發(fā)要點(diǎn)以及本領(lǐng)域新成果；重組蛋白的上游和中試研究及基因治療藥物的上游和中試研究，還有生物藥物制劑研究；生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究和非臨床安全性評(píng)價(jià)及毒代動(dòng)力學(xué)研究。（二）教學(xué)難點(diǎn)生物技術(shù)藥物技術(shù)評(píng)價(jià)，及評(píng)價(jià)的方式。生物技術(shù)藥物的方法學(xué)原理和應(yīng)用。生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究和非臨床安全性評(píng)價(jià)及毒代動(dòng)力學(xué)研究。這些內(nèi)容與制藥和藥理等相關(guān)，應(yīng)用性非常強(qiáng)，為目前生物制藥領(lǐng)域必備的知識(shí)，但是由于和生產(chǎn)實(shí)踐緊密聯(lián)系，造成學(xué)生的理解和掌握有一定困難。這也是主要的教學(xué)難點(diǎn)。六、教學(xué)內(nèi)容、基本要求與學(xué)時(shí)分配序號(hào)教學(xué)內(nèi)容基本要求學(xué)時(shí)教學(xué)方式對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)1第1章生物技術(shù)藥物發(fā)展概況使學(xué)生了解各國(guó)生物技術(shù)藥物發(fā)展概況和生物技術(shù)藥物發(fā)展的重要意義2講授課程目標(biāo)12第2章生物技術(shù)藥物的上游和中試研究使學(xué)生了解重組蛋白的上游和中試研究及基因治療藥物的上游和中試研究，還有生物藥物制劑研究4講授課程目標(biāo)1，23第3章生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制和方法驗(yàn)證不同生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制要點(diǎn)法規(guī)和技術(shù)指南；生物技術(shù)藥物檢測(cè)方法的驗(yàn)證6講授課程目標(biāo)3,44第4章生物技術(shù)藥物糖基化分析和病毒滅活生物技術(shù)藥物糖基化修飾分析，糖基化對(duì)抗體結(jié)構(gòu)和功能的影響，糖基化分析方法學(xué)；藥物病毒滅活及驗(yàn)證4演示課程目標(biāo)25第5章生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究和非臨床安全性評(píng)價(jià)及動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究6講授課程目標(biāo)1,26第6章生物技術(shù)藥物技術(shù)評(píng)價(jià)生物技術(shù)藥物藥學(xué)資料的技術(shù)評(píng)價(jià)；治療用生物制品非臨床安全有效性資料的技術(shù)評(píng)價(jià)；生物技術(shù)藥物臨床技術(shù)評(píng)價(jià)6講授課程目標(biāo)2,47第6章生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制具體案例基因工程和蛋白工程等藥物的具體質(zhì)量控制說(shuō)明8講授課程目標(biāo)2,4合計(jì)34八、學(xué)業(yè)評(píng)價(jià)和課程考核（一）考核類(lèi)型：考試考查（二）考核方式：開(kāi)卷考試閉卷考試課程論文課程報(bào)告其它：口試和報(bào)告形式（三）成績(jī)?cè)u(píng)定：考核依據(jù)建議分值（百分比）考核/評(píng)價(jià)細(xì)則對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)平時(shí)考核40出勤10課堂考勤情況課程目標(biāo)1，3作業(yè)10完成進(jìn)度、基本概念、正確性課程目標(biāo)2表現(xiàn)10回答問(wèn)題課程目標(biāo)3期末考核60課程論文和學(xué)生講解，重點(diǎn)考查學(xué)生對(duì)本課程基本原理、基礎(chǔ)知識(shí)和方法的掌握以及靈活應(yīng)用能力。課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3課程目標(biāo)4九、課程目標(biāo)達(dá)成評(píng)價(jià)課程目標(biāo)的實(shí)際達(dá)成效果計(jì)算方式如下，達(dá)成值越高，教