ICS07.080CCSA40WJWCHCA中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/WJWCHCA003—2024自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)AutologousImmuneCellStorageServiceOrganization'sQualityandCreditEvaluationStandards（發(fā)布稿）2024-12-02發(fā)布 2024-12-02實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)??發(fā)布T/WJWCHCA003—2024T/WJWCHCA003—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1評(píng)價(jià)原則 1評(píng)價(jià)方法 2機(jī)構(gòu)信用 2服務(wù)保障 3服務(wù)過(guò)程 4服務(wù)安全 6機(jī)構(gòu)責(zé)任 7參 考 文 獻(xiàn) 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)醫(yī)療健康信用分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)歸口。（北京引 言T/WJWCHCA003—2024T/WJWCHCA003—2024PAGEPAGE1自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)范圍證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客存儲(chǔ)要求和適用法律法規(guī)要求的服務(wù)的能力需要；b）通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的有效應(yīng)用，包括體系、技術(shù)、服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；c)指導(dǎo)自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。注1：品信即品質(zhì)、信譽(yù)，就“品質(zhì)”而言,“品”即體驗(yàn),“質(zhì)”即質(zhì)量。對(duì)“信譽(yù)”來(lái)說(shuō)，“信”即信用,“譽(yù)”即聲譽(yù)，追求品信，旨在有效降低自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)的失信風(fēng)險(xiǎn),引導(dǎo)機(jī)構(gòu)以守法、履約、踐諾為持續(xù)改進(jìn)抓手,落實(shí)“高品質(zhì)、好口碑”的存儲(chǔ)服務(wù)。注實(shí)控人無(wú)外資參股、控股，具備細(xì)胞存儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并實(shí)際開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T42398 細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范GBT43459-2023潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB15603危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存通則GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB15562.2環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。autologousimmunecells自體免疫細(xì)胞是指機(jī)體內(nèi)自有而非異體引入，參與免疫應(yīng)答或與免疫應(yīng)答相關(guān)的細(xì)胞。immunecellresourcestorageservice指從人體采集一定數(shù)量的免疫細(xì)胞，經(jīng)過(guò)體外分離冷凍和優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)工藝處理，將其儲(chǔ)存在低于-150℃以下的深低溫環(huán)境中，以長(zhǎng)期保持免疫細(xì)胞的活性和功能的一種業(yè)務(wù)。評(píng)價(jià)原則實(shí)證性原則基于客觀數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行整理分析所做出評(píng)價(jià)，減少人為因素或測(cè)量工具對(duì)評(píng)價(jià)效度和信度的干擾。獨(dú)立性原則評(píng)價(jià)活動(dòng)應(yīng)由與被評(píng)機(jī)構(gòu)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員實(shí)施，評(píng)價(jià)活動(dòng)的行為和心態(tài)應(yīng)避免偏見(jiàn)和利益沖突?？茖W(xué)性原則在評(píng)價(jià)過(guò)程中必須根據(jù)特定的目的，選擇適用的價(jià)值類型和科學(xué)方法，制定科學(xué)的評(píng)估方案。導(dǎo)向性原則評(píng)價(jià)方法品信評(píng)價(jià)指標(biāo)選取時(shí),可根據(jù)被評(píng)對(duì)象特征以及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)所掌握的資源情況，在符合本文件基本原機(jī)構(gòu)信用依法執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格；機(jī)構(gòu)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合國(guó)家工商規(guī)定。機(jī)構(gòu)信用記錄評(píng)價(jià)企業(yè)在“信用中國(guó)”、中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)等公開(kāi)平臺(tái)上的信用情況；評(píng)價(jià)企業(yè)過(guò)往商業(yè)合作中的信用行為記錄；評(píng)價(jià)企業(yè)在科研誠(chéng)信失信數(shù)據(jù)庫(kù)中是否有相關(guān)記錄。機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守行業(yè)規(guī)范性法律法規(guī)文件以及有關(guān)倫理規(guī)范的要求和相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確機(jī)構(gòu)管理部門權(quán)責(zé)，建立管理組織體系。合作的血液采集及病原微生物檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足如下條件：具有獨(dú)立法人資格；血液采集機(jī)構(gòu)需擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；病原檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需通過(guò)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可，認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目范圍應(yīng)涵蓋細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)對(duì)樣本的檢測(cè)相關(guān)要求；簽署正式合作協(xié)議明確雙方權(quán)責(zé)。人員資質(zhì)關(guān)鍵崗位應(yīng)設(shè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位；關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)背景、資質(zhì)及相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)崗位應(yīng)設(shè)存儲(chǔ)顧問(wèn)、存儲(chǔ)服務(wù)銷售、客戶服務(wù)人員等服務(wù)崗位，且具備崗位適宜的服務(wù)能力及水平。崗前培訓(xùn)崗前應(yīng)接受崗位相關(guān)的技能培訓(xùn)及操作規(guī)范培訓(xùn)。崗中培訓(xùn)定期開(kāi)展崗位培訓(xùn)。生物安全培訓(xùn)定期開(kāi)展進(jìn)行全員生物安全防護(hù)培訓(xùn)。誠(chéng)信執(zhí)業(yè)信息公開(kāi)透明明碼標(biāo)價(jià)，并提供詳盡的費(fèi)用賬目清單；規(guī)范產(chǎn)品表述，遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)，不得虛假夸大宣傳。信用承諾承諾依法誠(chéng)信執(zhí)業(yè)，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。服務(wù)保障廠房設(shè)施GB19489-2008GB/T42398-2023《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求；廠房應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行科學(xué)分區(qū)，各區(qū)域布局合理。運(yùn)維管理廠房應(yīng)確保能夠連續(xù)穩(wěn)定地提供電力、液氮，滿足免疫細(xì)胞貯存條件長(zhǎng)期穩(wěn)定的要求；潔凈區(qū)及細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)進(jìn)入需經(jīng)授權(quán)；有實(shí)時(shí)檢測(cè)裝置、遠(yuǎn)程報(bào)警裝置；醫(yī)療廢物暫存場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》/《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。病原體陽(yáng)性區(qū)原則上不宜存此類細(xì)胞。如有，應(yīng)設(shè)立符合生物安全的獨(dú)立的細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)域及設(shè)施設(shè)備，并建立、保持相關(guān)工藝技術(shù)和管理制度。設(shè)備設(shè)備配置應(yīng)具有開(kāi)展存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的相關(guān)設(shè)備。設(shè)備管理建立并保持用以識(shí)別、控制、維護(hù)和監(jiān)督關(guān)鍵設(shè)備的政策、過(guò)程和程序；建立設(shè)備管理臺(tái)賬；應(yīng)保存設(shè)備的使用記錄。設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)設(shè)備驗(yàn)收合格后方可投入使用；IQOQPQ檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)；設(shè)備應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。服務(wù)過(guò)程咨詢溝通客戶評(píng)估了解客戶健康狀況并進(jìn)行評(píng)估；明確不適宜進(jìn)行自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的情況。服務(wù)信息應(yīng)提供充分信息，提示可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并明確告知客戶，簽訂知情同意書；簽署正式委托存儲(chǔ)協(xié)議，明確雙方權(quán)責(zé)。細(xì)胞采集過(guò)程應(yīng)建立采集標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程；確認(rèn)客戶是否有采集禁忌，根據(jù)客戶需求確定采血量及采血方式；收集完整的樣本采集信息；血液樣本質(zhì)量應(yīng)滿足合作協(xié)議中相關(guān)要求；運(yùn)輸接收過(guò)程運(yùn)輸過(guò)程GB/T42060-2022樣本采集后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行處理操作。接收過(guò)程應(yīng)建立接收程序及拒收準(zhǔn)則；填寫樣本交接記錄，并保留相應(yīng)記錄。分離冷凍過(guò)程分離制備操作GB/T43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求；有相應(yīng)的分離制備流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；細(xì)胞制備過(guò)程中應(yīng)記錄和保存全過(guò)程的數(shù)據(jù)和信息。冷凍操作應(yīng)建立相應(yīng)冷凍操作流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。存儲(chǔ)過(guò)程存儲(chǔ)安全GB/T378647.7有細(xì)胞樣本損毀、經(jīng)營(yíng)不可持續(xù)等存儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的防控預(yù)案（如保險(xiǎn)或其他措施）；對(duì)于存取過(guò)程中被動(dòng)升溫的其他細(xì)胞，建議采取一定的保護(hù)措施。存儲(chǔ)管理應(yīng)建立細(xì)胞存儲(chǔ)管理標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)時(shí)監(jiān)控存儲(chǔ)設(shè)備內(nèi)的溫度和液氮量；存儲(chǔ)條件發(fā)生異?；蛱厥馇闆r時(shí)，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)遠(yuǎn)程報(bào)警；存儲(chǔ)細(xì)胞從細(xì)胞庫(kù)管理系統(tǒng)中取出后，不得再返回庫(kù)存；細(xì)胞存儲(chǔ)應(yīng)采用信息化管理系統(tǒng)。檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程安全性應(yīng)至少符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》規(guī)定的程序進(jìn)行支原體、無(wú)菌、細(xì)胞內(nèi)毒素檢測(cè)；穩(wěn)定性檢測(cè)對(duì)長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的細(xì)胞進(jìn)行穩(wěn)定性研究，并提供穩(wěn)定性報(bào)告。出入庫(kù)管理入庫(kù)管理應(yīng)建立細(xì)胞入庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)；細(xì)胞入庫(kù)前，應(yīng)建立對(duì)樣本保護(hù)的制度、措施；應(yīng)建立并實(shí)施存儲(chǔ)細(xì)胞入庫(kù)操作規(guī)程，規(guī)范存儲(chǔ)細(xì)胞入庫(kù)行為。出庫(kù)放行操作建立并實(shí)施存儲(chǔ)細(xì)胞出庫(kù)放行的操作規(guī)程；細(xì)胞銷毀有細(xì)胞銷毀流程規(guī)范，明確不同情況（如不合格品、服務(wù)到期、質(zhì)量失控等）細(xì)胞銷毀的流程及權(quán)限。細(xì)胞銷毀記錄并留檔保存，并書面告知客戶。物料管理物料采購(gòu)建立關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)；合格供應(yīng)商應(yīng)建立檔案并定期評(píng)估。物料驗(yàn)收應(yīng)建立物料驗(yàn)收和放行的標(biāo)準(zhǔn)流程，不合格品處理方法；關(guān)鍵物料生產(chǎn)商的出廠質(zhì)檢報(bào)告。物料存儲(chǔ)有待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)。物料使用應(yīng)在有效期內(nèi)使用。標(biāo)識(shí)管理物料標(biāo)識(shí)物料存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。設(shè)備標(biāo)識(shí)需明晰設(shè)備管理銘牌、設(shè)備管理卡和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。文件標(biāo)識(shí)質(zhì)量體系文件和過(guò)程記錄文件應(yīng)注明編號(hào)、版本和生效日期等。細(xì)胞標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽應(yīng)有可識(shí)別客戶身份的唯一性標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)。安全標(biāo)識(shí)應(yīng)在廠房?jī)?nèi)設(shè)置消防安全標(biāo)識(shí)；應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，在相應(yīng)位置設(shè)置生物安全標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)廢物和醫(yī)療廢物的警示標(biāo)識(shí)與安全警示標(biāo)志。服務(wù)安全運(yùn)營(yíng)安全遵守安全法規(guī)遵守生物安全、消防安全、設(shè)施設(shè)備安全、廢棄物處理等相關(guān)規(guī)定。建立應(yīng)急預(yù)案有災(zāi)害、意外、故障等突發(fā)性事件的應(yīng)急處置預(yù)案與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，并定期修改更新；定期組織培訓(xùn)和演習(xí)。信息安全建立信息管理制度有信息管理程序與制度，明確管理職責(zé)、操作規(guī)定及個(gè)人信息保密要求。保護(hù)信息安全配套專門（或獨(dú)立）的信息管理系統(tǒng)；有重要數(shù)據(jù)分密級(jí)控制、數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制、防篡改和防竊取控制等措施；有適用于細(xì)胞庫(kù)的安全管理制度策略，專人負(fù)責(zé)信息安全管理。財(cái)務(wù)安全財(cái)務(wù)管理建立經(jīng)濟(jì)活動(dòng)決策機(jī)制和程序；評(píng)價(jià)企業(yè)運(yùn)用各項(xiàng)資產(chǎn)以賺取利潤(rùn)的能力,包括應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率(次)存貨周轉(zhuǎn)率(次)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率(次)等；評(píng)價(jià)企業(yè)發(fā)展壯大的潛在能力,包括資本保值增值率、主營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率、三年?duì)I業(yè)利潤(rùn)平均增長(zhǎng)率等。內(nèi)控審計(jì)建立內(nèi)部控制制度，對(duì)組織經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行定期評(píng)價(jià)與監(jiān)控。績(jī)效考核績(jī)效考核突出服務(wù)質(zhì)量、數(shù)量。倫理道德安全倫理審查委員會(huì)依照《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審査辦法》、GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》建立并實(shí)施倫理審查制度；存儲(chǔ)服務(wù)活動(dòng)應(yīng)通過(guò)倫理審查委員會(huì)倫理審查。準(zhǔn)則與操作規(guī)范按照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)要求，建立細(xì)胞倫理準(zhǔn)則和相應(yīng)的倫理操作規(guī)范。隱私安全制度與流程建立客戶信息保密制度與信息管理、訪問(wèn)流程。隱私保護(hù)建立客戶隱私保護(hù)措施。檔案安全建立檔案建立客戶細(xì)胞存儲(chǔ)檔案，并長(zhǎng)期保存。檔案管理建立檔案管理制度。信息查詢提供方便、快捷的服務(wù)查詢通道；有提供細(xì)胞質(zhì)檢報(bào)告的能力；機(jī)構(gòu)責(zé)任持續(xù)改進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)有體系持續(xù)改進(jìn)制度規(guī)程；定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)審。服務(wù)持續(xù)改進(jìn)了解客戶對(duì)服務(wù)的滿意程度，根據(jù)反饋情況及時(shí)匯總、整改、反饋；開(kāi)展健康教育宣講；建立客戶投訴受理制度及方便可靠的投訴渠道受理投訴；建立爭(zhēng)議與糾紛處理制度并解決及處理爭(zhēng)議及糾紛。技術(shù)持續(xù)改進(jìn)宜積極開(kāi)展細(xì)胞相關(guān)的科研課題、論文發(fā)表與專利申請(qǐng)。社會(huì)責(zé)任環(huán)境保護(hù)在生物樣本檢驗(yàn)及處理過(guò)程中，保護(hù)生態(tài)環(huán)境；制定廢氣排放、廢水排放、危險(xiǎn)廢棄物處置等制度和措施，并遵照?qǐng)?zhí)行；委托具備醫(yī)療廢棄物處理許可證的專業(yè)處理機(jī)構(gòu)處理醫(yī)療廢棄物。其他機(jī)構(gòu)在誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、員工發(fā)展、慈善公益、行業(yè)良序建立等領(lǐng)域宜積極踐行相關(guān)工作。社會(huì)美譽(yù)度榮譽(yù)稱號(hào)評(píng)價(jià)企業(yè)國(guó)家、省級(jí)、地市級(jí)、社會(huì)組織等授予的榮譽(yù)情況，如高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、特殊業(yè)務(wù)資質(zhì)認(rèn)定、省部級(jí)基礎(chǔ)平臺(tái)設(shè)施等；評(píng)價(jià)企業(yè)參與政府及學(xué)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織、第三方等組織對(duì)于企業(yè)的各類評(píng)價(jià)、評(píng)審情況。不良行為或事件評(píng)價(jià)企業(yè)自成立以來(lái)受到法律處罰、行政處罰、社會(huì)仲裁及賠償?shù)挠嘘P(guān)情況；評(píng)價(jià)企業(yè)自成立以來(lái)在環(huán)境污染、生物安全、倫理道德、科研造假及其他方面有無(wú)發(fā)生造成社會(huì)不良影響的重大事件?？蛻魸M意度評(píng)價(jià)企業(yè)的被投訴情況；評(píng)價(jià)客戶對(duì)機(jī)構(gòu)的支持程度，如客戶粘性、客戶滿意度調(diào)查情況、是否推薦家人朋友等。參 考 文 獻(xiàn)GB/T37864GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ).周紅梅,徐紹坤,等.AABB9版)[J].中國(guó)研究型院.T/CMBA/T006T/CRHA004-011T/CRHA041T/CRHA003國(guó)家藥監(jiān)局《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》（20224號(hào)）.《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)）.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第42