ICS11.120.99CCSC92WZSJD團 體 標 準T/WZSJD2324—2024藥用斜置式干法制粒機Tiltingdrygranulatorformedicinalpurposes2024-07-28發(fā)布 2024-07-30實施溫州市機電技術(shù)協(xié)會 發(fā)布T/WZSJDT/WZSJD2324—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前言 Ⅱ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義及型號 1基本要求 2技術(shù)要求 2試驗方法 4檢驗規(guī)則 7標志、使用說明書、包裝和貯存 9質(zhì)量與服務(wù)承諾 9前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由溫州市機電技術(shù)協(xié)會標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件主要起草單位：浙江小倫智能制造股份有限公司。本文件參加起草單位：溫州科達安全技術(shù)服務(wù)有限公司、溫州市華大電力冶金設(shè)備有限公司、浙江中銘工程機械有限公司、浙江新方圓鋼管有限公司、浙江重力智能裝備有限公司。本文件于2024年首次制訂。本文件由浙江小倫智能制造股份有限公司負責解釋。T/WZSJD2324T/WZSJD2324—2024PAGEPAGE10藥用斜置式干法制粒機范圍本標準規(guī)定了藥用斜置式干法制粒機的術(shù)語和定義及型號、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝與貯存和質(zhì)量與服務(wù)承諾。本標準適用于制藥行業(yè)進行加工固體制劑的斜置式干法制粒機（以下簡稱制粒機）。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191 包裝儲運圖示標志GB/T3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB4806.11 食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品GB5226.1—2008 機械電氣安全 機械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條GB/T6388 運輸包裝收發(fā)貨標志GB/T7932—2017 氣動 對系統(tǒng)及其元件的一般規(guī)則和安全要求GB/T9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T10111 隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序GB/T13306 標牌GB/T13384 機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T17248.3 聲學(xué) 機器和設(shè)備發(fā)射的噪聲 采用近似環(huán)境修正測定工作位置和其他指定置的發(fā)射聲壓級GB/T23820—2009 機械安全 偶然與產(chǎn)品接觸的潤滑劑衛(wèi)生要求GB/T24342—2009 工業(yè)機械電氣設(shè)備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范GB25595—2018 食品安全國家標準乳糖QB/T4008 JB/T20188術(shù)語和定義及型號術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。斜置式干法制粒機 inclinedDrygranulatingmachineforpharmaceuticaluse采用真空上料，末級進料裝置為傾斜布置的干法制粒機。基本要求設(shè)計研發(fā)應(yīng)采用CAD、CAE應(yīng)進行人機交互方式及工藝連線標準接口的設(shè)計。材料GB/T32800OCr17Ni12Mo2HRC62。與藥物有接觸可能性的潤滑部位應(yīng)使用食品級潤滑劑，其它潤滑部位使用符合GB/T23820—2009中5.3.3規(guī)定的潤滑劑。密封材料應(yīng)使用符合GB4806.11QB/T4008工藝裝備機架箱體應(yīng)采用精度不低于IT6輸送螺桿及壓輥等關(guān)鍵零部件應(yīng)采用精度不低于IT6級且能適應(yīng)硬切削工況的數(shù)控車床或車削中心加工。檢測能力應(yīng)配備耐壓測試儀、接地電阻測試儀、絕緣電阻測試儀對整機電氣性能進行檢測。技術(shù)要求制粒機與藥物直接接觸的壓輥、螺桿工作表面粗糙度Ra0.4、所有轉(zhuǎn)角圓滑過渡處理，無清潔盲區(qū)。制粒機的外觀表面應(yīng)平整、無清潔盲區(qū)，無鋒利的邊緣和尖角。制粒機的外接管道應(yīng)有流向標識。電氣系統(tǒng)5.2.1電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2008中的8.2.3的規(guī)定。5.2.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1—2008中的18.3的規(guī)定。5.2.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1—2008中的18.4的規(guī)定。5.2.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1—2008中的10.2的規(guī)定。5.2.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.3的規(guī)定。5.2.6規(guī)定。GB5226.1—200813.1.113.2.113.2.213.313.4.1的5.2.7電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和參照代號應(yīng)符合GB5226.1—2008中第16章的規(guī)定。5.2.8制粒機應(yīng)有急停功能，急停器件應(yīng)符合GB5226.1—2008中10.7的規(guī)定。聯(lián)鎖控制在下列情況之一時，所有電機應(yīng)不能啟動并報警：a)混料裝置鍋蓋未閉合時；進料裝置防護罩未安裝到位時；輥壓、整粒裝置防護罩未安裝到位時。控制制粒機自動模式工作時，啟動順序為：整粒裝置、輥壓裝置、進料裝置，停機順序反之；制粒機手動模式工作時，應(yīng)有啟動和停機順序鎖定功能。進料裝置檢測到持續(xù)供料中斷一分鐘時，制粒機應(yīng)停機并報警。性能與藥物接觸的零部件應(yīng)方便拆裝和清潔。制粒機空載運行應(yīng)平穩(wěn)、無卡阻和異常響聲?；炝襄亼?yīng)具備料位控制功能。輥壓裝置和整粒裝置應(yīng)設(shè)有方便檢查內(nèi)部物料狀態(tài)的視覺或觀察窗口。采用氣動系統(tǒng)控制的制粒機，氣動系統(tǒng)應(yīng)有良好的保壓性能，氣動系統(tǒng)和元件應(yīng)符79325～40采用真空排氣系統(tǒng)的制粒機，系統(tǒng)中氣體應(yīng)無泄漏，真空度應(yīng)可調(diào)并顯示。采用壓輥扭矩控制末級進料速度，反饋控制應(yīng)平滑順暢。壓輥壓力或扭矩在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)并顯示。末級進料可選用振動裝置，振幅在規(guī)定范圍可選擇，頻率在規(guī)定范圍可調(diào)并顯示。制粒機壓輥和整粒裝置的轉(zhuǎn)速在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)并顯示，在自動運行狀態(tài)能按設(shè)定扭矩自動調(diào)整壓輥轉(zhuǎn)速。采用全封閉設(shè)計的機箱應(yīng)內(nèi)置冷卻裝置。30K。0.5噪聲制粒機空載運行時的噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。制粒質(zhì)量制粒機一次制粒所得合格顆粒的尺寸范圍應(yīng)為0.18mm～2.00mm，一次制粒合格率應(yīng)不小于75%。試驗方法外觀試驗采用感官法查驗制粒機與藥物接觸的零部件表面。采用感官法查驗制粒機的外表面。采用感官法查驗制粒機的外接管道接口處的標識。電氣系統(tǒng)試驗6.2.1 電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中的規(guī)定檢查。電氣系統(tǒng)的絕緣電阻按GB5226.1—200818.3GB5226.1—200818.4GB5226.1—200810.2電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器按GB5226.1—200810.36.2.6 電氣系統(tǒng)的配線按GB5226.1—200813.1.1、13.2.1、13.3、13.4.1電氣系統(tǒng)的標記、警示標志和參照代號按GB5226.1—200816制粒機空載運行，檢查急停功能，急停器件按GB5226.1—200810.7聯(lián)鎖控制試驗進料裝置防護罩未安裝或安裝不到位；輥壓、整粒裝置防護罩未安裝或安裝不到位；c)混料裝置鍋蓋未安裝或未閉合。模擬制粒機過載工況，進行過載保護試驗。性能試驗采用感官法檢查與藥物接觸零部件是否易于拆裝和清潔。采用感官法檢查混料鍋里物料少于或多于傳感器控制限時，料位顯示情況。采用感官法檢查輥壓裝置和整粒裝置視覺或窗口的設(shè)置情況。6.4.5 按GB/T7932—2017中5.4.6.4的要求檢查氣壓系統(tǒng)的穩(wěn)定性，按GB/T7932—2017中5.4.6.5的要求檢查氣壓系統(tǒng)的抗干擾性；帶有伺服閥或比例閥的控制系統(tǒng)應(yīng)檢查是否具備GB/T7932—2017中5.4.6.10要求的控制裝置。制粒機在待機狀態(tài)下，壓輥溫度控制系統(tǒng)在額定壓力條件下運行30min，用干紙擦拭管道接口及密封處，查驗系統(tǒng)中介質(zhì)的泄漏情況，觀察冷卻介質(zhì)實時顯示溫度值，并與設(shè)定值比較；調(diào)整壓輥溫度設(shè)定值，觀察壓輥實時溫度顯示值。制粒機為待機狀態(tài)，封堵排氣抽吸口，啟動真空排氣系統(tǒng)，在0.03MPa真空度條件下保持2min，壓降不大于0.01MPa調(diào)節(jié)末級進料振動裝置的振幅和頻率，感官法查驗操控臺的參數(shù)顯示值變化情況。調(diào)節(jié)制粒機壓輥和整粒裝置的轉(zhuǎn)速，感官法查驗操控臺的參數(shù)顯示值變化情況。采用感官法檢驗確認機箱內(nèi)置冷卻裝置。制粒機的溫升試驗按以下條件和步驟進行；0.1K。以標示的最高轉(zhuǎn)速空載運行2h（1）(1)式中：Δt——溫升；t0——運行前實測部位的溫度；t——運行后相同部位的溫度。制粒機的漏粉率試驗按以下條件和步驟進行：在前述各項試驗合格后進行；b)試驗環(huán)境：溫度10℃～35℃,相對濕度35%～65%；試驗用物料：乳糖粉料，符合GB25595—2018中第3章規(guī)定，顆粒尺寸小于0.18mm，投30%；計量器具：電子秤（量程根據(jù)試驗投料量確定）0.1kg；操作步驟：稱定試驗用物料的質(zhì)量；末級進料螺桿以標稱最高轉(zhuǎn)速運行，并按一次制粒工藝進行制粒；試驗結(jié)束后，分別稱定顆粒成品的質(zhì)量和殘留物料的質(zhì)量；（2）式中：f——漏粉率，%；m——試驗用物料的質(zhì)量，kg；

×

mk；mk。噪聲檢測在環(huán)境噪聲不大于60dB（A）的場地，以標稱額定速度空運轉(zhuǎn)，按GB/T17248.3規(guī)定的方法進行，取平均聲壓級作為制粒機空載運行時的噪聲值。制粒質(zhì)量試驗制粒質(zhì)量試驗按如下條件和步驟進行：a)與漏粉率試驗同時進行；計量器具：天平（量程根據(jù)供試品的質(zhì)量確定）0.1g；5g（20150982按式（3）計算一次制粒合格率：×100%

式中：Cmkg；n——供試品組數(shù)；Mkg；i——供試品組率，I=1、2、3、4、5。檢驗規(guī)則檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗制粒機出廠前需由制造單位的質(zhì)量檢查機構(gòu)按表1的項目逐臺檢驗合格，并附有產(chǎn)品合格證明資料方可交付使用。1 檢項目檢驗項目要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗外觀5.16.1√√電氣系統(tǒng)保護聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性試驗5.2.16.2.1-√絕緣電阻試驗5.2.26.2.2-√耐壓試驗5.2.36.2.3-√按鈕檢驗5.2.46.2.4√√指示燈和顯示器檢驗5.2.56.2.5√√配線檢驗5.2.66.2.6√√標記、警示標志和參照代號檢驗5.2.76.2.7√√急停功能，急停器件檢驗5.2.86.2.8√√聯(lián)鎖控制5.36.3√√1 檢項（）檢驗項目要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗性能與藥物接觸零部件易于拆裝和清潔檢驗5.4.16.4.1√√空運轉(zhuǎn)試驗5.4.26.4.2√√料位顯示檢驗5.4.36.4.3√√查驗視覺或觀察窗口設(shè)置5.4.46.4.4√√氣壓系統(tǒng)檢驗5.4.56.4.5√√壓輥溫度及密封性檢驗5.4.66.4.6√√制粒機密封性檢驗5.4.76.4.7√√末級進料裝置的轉(zhuǎn)速、扭矩試驗5.4.86.4.8√√進料反饋控制檢驗5.4.96.4.9√√壓輥壓力或扭矩試驗5.4.106.4.10-√末端進料振動裝置試驗5.4.116.4.11-√壓輥和整粒裝置轉(zhuǎn)速試驗5.4.126.4.12-√內(nèi)置冷卻裝置確認5.4.136.4.13√√溫升試驗5.4.146.4.14√√漏粉率試驗5.4.156.4.15-√噪聲試驗5.56.5√√制粒質(zhì)量試驗5.66.6-√注：“√”表示要進行的檢驗項目，“-”表示不要進行的檢驗項目。型式檢驗檢驗條件制粒機在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品試制定型鑒定或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。檢驗項目按表1規(guī)定的項目進行檢驗，若制造單位不具備測試條件，則允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場進行。抽檢規(guī)則型式檢驗的樣機是在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中抽樣，抽樣樣機不少于3臺，抽查檢驗1臺，其余為復(fù)檢備樣。判定規(guī)則型式檢驗中，若電氣系統(tǒng)的保護聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗中有一項不合格，則判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。若其他項有不合格時，允許在已抽取的樣機中加倍復(fù)驗不合格項；仍不合格時，則判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。標志、使用明書、包裝與貯存標志GB/T13306a)產(chǎn)品型號和名稱；b)主要技術(shù)參數(shù)；cd)執(zhí)行產(chǎn)品標準編號；e包裝儲運圖示標志按