1DBXX/TXXXX—XXXX藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地建設與運行管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地的建設資質、設施設備、人員、體系等要求，提供了基地運行管理和評價與改進的指導。本文件作為湖南省藥物臨床試驗機構建設和管理藥物臨床試驗主要研究者實踐培訓基地的依據(jù)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗機構drugclinicaltrialinstitution具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構。3.2臨床試驗clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。3.3主要研究者principalinvestigator實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。3.4基地practicaltrainingbase2DBXX/TXXXX—XXXX指符合相關條件，在湖南省藥品監(jiān)督監(jiān)理局指導下成立，可為主要研究者提供藥物臨床試驗理論與實踐培訓服務的藥物臨床試驗機構。3.5進修人員trainingpersonnel指申請并獲批進入藥物臨床試驗實踐培訓基地進修的主要研究者。3.6標準操作規(guī)程standardoperatingprocedure指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。3.7不良事件adverseevents指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。3.8嚴重不良事件seriousadverseevents指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。3.9藥物不良反應adversedrugreaction指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。3.10可疑且非預期嚴重不良反應SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。4縮略語下列縮略語適用于本文件。GCP:藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）3DBXX/TXXXX—XXXXPI:主要研究者(PrincipalInvestigator)AE:不良事件（AdverseEvents）SAE:嚴重不良反應（SeriousAdverseEvents）SUSAR:非預期嚴重不良反應（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）5建設資質基地應在國家藥物臨床試驗機構平臺備案，并具備以下條件：——正常運行至少3年；——備案專業(yè)數(shù)至少5個；——啟動項目數(shù)至少5個/年，且非同類型同專業(yè)；——通過國家項目核查數(shù)至少5個；——已實施注冊類臨床項目數(shù)至少20個；——無違法違規(guī)記錄。6設施設備——基地應符合GCP法規(guī)；——基地場所應符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康管理部門管理規(guī)定；——基地應有獨立辦公場所且配套設施齊全；——基地應有臨床試驗培訓場所，能開展臨床試驗項目。7人員7.1基地主要負責人應符合以下條件：——本科以上學歷；——應具備醫(yī)藥相關專業(yè)背景；——有相關管理工作經驗。7.2基地帶教導師應符合以下條件：——應為PI或機構辦管理人員；——應具有國家、省級藥品質量管理部門組織的監(jiān)督、檢查工作經驗。4DBXX/TXXXX—XXXX7.3基地至少配備3名專（兼）職管理人員，并持有GCP證書。7.4基地至少配備1名專（兼）職入出基地管理員，熟悉臨床試驗管理的相關政策和要求且善于協(xié)調與溝通。8體系要求基地應建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度和標準操作規(guī)程，定期修訂且不斷完善?！獞贫ǜ鲘徫蝗藛T的崗位職責并實施培訓，內容包括但不限于職業(yè)道德、相關政策法規(guī)及管理服務技能等?！獞⑦M修人員培養(yǎng)管理制度及實施管理辦法，并建立PI進修檔案信息?！獞⑦M修人員理論培養(yǎng)和實踐培訓課程體系?！獞⒎婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機制與應急預案。9運營管理9.1申請與審批9.1.1基地應及時發(fā)布培訓通知并公開基地相關信息，以便于相關人員查詢和獲得，信息至少應包括：——營業(yè)執(zhí)照；——地理位置；——入出基地流程；——基地設施設備概況；——主要服務項目情況；——服務投訴途徑、電話。9.1.2進修人員應具有醫(yī)藥護類相關專業(yè)高級職稱，并持有GCP證書，按流程及要求完成培訓申請。9.1.3基地應有專人負責收集、公示和更新各類服務信息，確保信息的準確、完整和安全。9.1.4基地收集報名信息并審批，在公開渠道公示錄取名單并發(fā)送進修學員入學通知書，告知報到流程及要求。9.2報到——進修人員按流程及要求及時報到；5DBXX/TXXXX—XXXX——基地負責人應制定培訓計劃并建立溝通匯報機制，便于進修人員提前了解進修安排及反饋進修成果；——基地負責人應根據(jù)進修人員情況指定帶教導師，采取一對一實踐帶教制，帶教導師由實踐科室PI負責；——基地負責人應組織進修人員簽訂實踐培訓協(xié)議，協(xié)議內容包括但不限于培訓內容、培訓周期、權利義務、合同變更與解除，違約責任、爭議解決方式等。9.3培訓9.3.1培訓以進修方式開展，包括理論培訓和實踐培訓。9.3.2理論培訓應包括GCP法規(guī)、PI工作職責、臨床試驗流程、臨床方案設計原則、AE記錄及判定原則、SAE及SUSAR處理及上報流程等內容。9.3.3實踐培訓應涵蓋臨床試驗全流程，包括立項準備階段、實施階段、結題階段?！㈨棞蕚潆A段。了解并熟悉項目立項資料審核要點、方案設計要點、科室評估能力評估要點、倫理資料提交流程、臨床試驗合同管理要點，至少參加1次倫理審查會；——實施階段。了解并熟悉項目啟動培訓會管理、知情同意要素、入排標準判斷要求、實驗室檢查結果判定原則、藥品管理、安全性評估要點、療效評估要點、研究文件管理要點、質量管理要點、倫理委員會溝通注意事項等，原則上授權不應為研究醫(yī)生、研究護士及PI；——結題階段。了解并熟悉項目小結、總結報告撰寫流程及要點，項目結題流程。9.3.4實踐培訓應至少參與授權3項注冊臨床試驗項目相關工作，每個項目授權時間至少1個月。9.4考核9.4.1考核包含理論考核、實踐考核和結業(yè)考核，由基地負責組織考核，考核通過后方可發(fā)放《主要研究者實踐培訓考核合格證書》。9.4.2理論考核應包含以下內容：——應以閉卷形式組織考核，80分及以上及格；——不及格者應組織重新學習，允許補考1次；——補考不及格者，應延長培訓時間或取消培訓資格；9.4.3實踐學習考核以帶教導師評估為準，應有具體的實踐考核記錄。日常匯報由導師根據(jù)學員參與的具體工作表現(xiàn)進行評估，原則上應每周進行每周學習實踐情況及下一步實踐計劃安排溝通。9.4.4結業(yè)考核應包含以下內容：——結業(yè)考核應在理論學習考核及實踐學習考核均通過后進行；6DBXX/TXXXX—XXXX——結業(yè)考核應以現(xiàn)場問答模式進行，根據(jù)回答結果記錄得分；——結業(yè)考核通過后，進修者應提交3個注冊性臨床研究的授權表以及進修證，向基地申請頒發(fā)證書。9.5信息管理基地應安排專人收集、記錄、整理進修人員培訓信息，宜采用信息化進行數(shù)據(jù)管理，并確保信息的真實性、完整性和可溯源。10質量評價與改進10.1質量監(jiān)督檢查——應建立基本服務、管理的相關制度和流程。——應建立質量考核制度，制定各崗位考核細則?！獞捎枚喾N方式，不定期檢查服務質量，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。10.2評價與改進10.2.1評價機構可由行業(yè)主管部門、行業(yè)主管部門委托的第三方機構開展基地建設和運行管理評價工作。10.2.2評價內容與方法——應向入基地進修人員開展?jié)M意度測