1T/CSBT1—2018醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科和血庫基本要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床用血的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T367GB15982GB19489WS399醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求血液儲存要求WS/T400血液運(yùn)輸要求3定義3.1常規(guī)儲血量theamountofroutinebloodstorage根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療需求，保障日常治療、手術(shù)正常運(yùn)行及搶救用血的庫存血量。此儲血量可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供血單位間的距離及供血情況制定。儲血量通常不少于3天醫(yī)療用血量。3.2安全儲血量theamountofsafebloodstorage各型血液最低的庫存血量。此庫存血量應(yīng)滿足緊急情況下從醫(yī)療機(jī)構(gòu)向血站發(fā)出急救用血申請、至血站送血或取回血液，并能完成血型血清學(xué)檢測時(shí)間段內(nèi)對血液庫存的需求。3.3自體輸血率ratioofautotransfusion患者自體輸血總量與手術(shù)科室患者輸注異體紅細(xì)胞成分總量加上患者自體輸血總量之和的百分率。計(jì)算公式患者自體輸血總量手術(shù)科室患者輸注異體紅細(xì)胞成分總量+患者自體輸血總量3.4輸血科bloodtransfusiondepartment2T/CSBT1—2018負(fù)責(zé)包括輸血相容性檢測在內(nèi)的輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測、血液庫存管理、臨床用血調(diào)控、患者血液管理和用血監(jiān)測，參與實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。3.5血庫bloodbank負(fù)責(zé)輸血相容性檢測與血液庫存管理等相關(guān)工作。4組織與管理4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置輸血科或血庫應(yīng)向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方具有用血資格，并定期接受衛(wèi)生行政部門用血資質(zhì)的審核。4.2輸血科或血庫按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理委員會制訂的輸血管理制度開展工作。4.3輸血科主任或血庫負(fù)責(zé)人為科室質(zhì)量第一責(zé)任人。4.4輸血科應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理小組并設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；血庫指定專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。主要職責(zé)是對科室輸血質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面管理和持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行。5功能與任務(wù)5.1輸血科或血庫在臨床用血管理委員會和醫(yī)務(wù)部門的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)臨床用血日常管理工作。5.2輸血科或血庫須建立臨床用血質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)涵蓋用血全過程。5.3輸血科或血庫依據(jù)臨床用血管理委員會制定的血液保障原則確定常規(guī)儲血量；為確保搶救用血的需要設(shè)定安全儲血量。5.4輸血科或血庫的血液庫存管理包括用血計(jì)劃制定，血液預(yù)訂、血液入庫、血液儲存、血液發(fā)放及血液預(yù)警和調(diào)控等，應(yīng)確保血液信息的溯源性。5.5輸血科或血庫須加強(qiáng)輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加省級以上室間質(zhì)量評價(jià)。5.6輸血科或血庫負(fù)責(zé)參與推動以促進(jìn)患者轉(zhuǎn)歸為目的的臨床安全有效輸血相關(guān)新技術(shù)；參與臨床用血不良事件的調(diào)查。5.7輸血科根據(jù)臨床治療的需要，開展治療性血液成分分離、置換及細(xì)胞治療，參與輸血治療會診，指導(dǎo)臨床合理用血。開展血液治療相關(guān)新技術(shù)、臨床輸血教學(xué)、培訓(xùn)和科研工作。6設(shè)置與要求6.1房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求6.1.1輸血科（血庫）工作用房應(yīng)滿足科室工作的需要。3T/CSBT1—20186.1.1.1輸血科工作用房包括：血型鑒定與配血實(shí)驗(yàn)室、輸血相關(guān)疾病診斷實(shí)驗(yàn)室、輸血治療室、血液處置室、儲血室、發(fā)血室；值班室、資料檔案室、辦公室；應(yīng)配備衛(wèi)生、更衣等場所和設(shè)施，與業(yè)務(wù)工作區(qū)相對獨(dú)立。6.1.1.2承擔(dān)臨床輸血技術(shù)人員培訓(xùn)任務(wù)的應(yīng)配備教教室和示教實(shí)驗(yàn)室。6.1.1.3血庫業(yè)務(wù)用房至少設(shè)置：血液處置室、貯血室、發(fā)血室和輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室等。6.1.2輸血科或血庫的房屋設(shè)置應(yīng)遠(yuǎn)離感染性污染源，緊鄰手術(shù)室或病區(qū)，布局流程合理，采光明亮，空氣流通，有必要的清潔消毒設(shè)施。物體表面及空氣凈化消毒效果符合WS/T367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。輸血科開展自體輸血、輸血治療等工作，其衛(wèi)生學(xué)應(yīng)符合GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)生學(xué)Ⅳ類環(huán)境的要求。6.1.3輸血科和血庫的實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施符合GB19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》。6.1.4輸血科房屋的使用面積應(yīng)能滿足其業(yè)務(wù)和功能需要。年用血總量大于2萬單位，使用面積不少于300㎡；1萬-2萬單位，使用面積不少于200㎡；1萬單位以下，使用面積不少于150㎡。6.1.5血庫工作用房的使用面積應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能需要，其面積應(yīng)不少于80㎡。儲血室和發(fā)血室必須置于清潔區(qū)域。6.2人力資源配置及要求6.2.1輸血從業(yè)人員資質(zhì)6.2.1.1輸血科主任和血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有豐富的輸血相關(guān)專業(yè)知識及管理能力。輸血科主任應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷,高級衛(wèi)生技術(shù)職稱、從事輸血專業(yè)工作五年以上；血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱、從事輸血專業(yè)工作十年以上；6.2.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有輸血相關(guān)專業(yè)知識及質(zhì)量管理能力，應(yīng)本科以上學(xué)歷、從事輸血專業(yè)工作八年以上、經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備臨床輸血質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量管理的全面工作，協(xié)調(diào)科室的質(zhì)量管理工作，并對質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作結(jié)果負(fù)責(zé)。6.2.1.3技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與臨床輸血專業(yè)檢測知識和技術(shù)實(shí)踐能力、從事輸血專業(yè)工作十年以上、經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備臨床輸血專業(yè)檢測技能及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人能有效實(shí)施輸血相容性檢測以及輸血醫(yī)學(xué)相關(guān)血液檢測工作，對檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷、解決和處理，并能對檢測過程、結(jié)果和結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。6.2.1.4輸血科或血庫根據(jù)需要設(shè)置輸血技師、輸血醫(yī)師和采血護(hù)士崗位，輸血技術(shù)人員應(yīng)畢業(yè)于輸血醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)；其它崗位人員應(yīng)符合相關(guān)管理要求。6.2.1.5輸血科或血庫從業(yè)人員應(yīng)參加輸血技術(shù)人員崗位培訓(xùn)和考核。新入職人員培訓(xùn)內(nèi)容，至少包括工作職能、質(zhì)量體系、輸血信息系統(tǒng)及安全教育。6.2.1.6新入職醫(yī)、護(hù)人員應(yīng)取得國家衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格，技術(shù)人員須取得國家衛(wèi)生專業(yè)輸血技術(shù)資格，方可執(zhí)業(yè)。6.2.1.7從事輸血科和血庫工作人員應(yīng)當(dāng)符合下列健康標(biāo)準(zhǔn)：無精神病史；無色盲、色弱、雙耳聽力障礙；無影響履行輸血專業(yè)職責(zé)的疾病或者功能障礙。6.2.2輸血從業(yè)人員配置4T/CSBT1—20186.2.2.1輸血科人員可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及實(shí)際工作情況確定。6.2.2.2輸血科人員最低設(shè)置不少于8人。年用血總量1-3萬單位，不少于10人；年用血總量大于3萬單位，不少于14人，每增加1萬單位增加1人。每增加一個(gè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)增加6人。6.2.2.3高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例宜1:3:5。6.2.2.4血庫專職工作人員設(shè)置不少于2人。編制床位100張以上或年用血總量500單位以上的人員配置，應(yīng)增加專職人員。年用血總量大于8000單位的血庫應(yīng)按輸血科人員標(biāo)準(zhǔn)配置。6.3儀器設(shè)備6.3.1儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血業(yè)務(wù)工作的需要（見規(guī)范性資料附錄A）。6.3.2建立和實(shí)施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度，所有設(shè)備必須滿足其預(yù)期使用的要求。6.3.3關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標(biāo)識，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期及記錄，專人負(fù)責(zé)管理。6.3.4計(jì)量器具應(yīng)符合要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識。6.3.5制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。7業(yè)務(wù)管理7.1建立用血管理和實(shí)驗(yàn)室檢測標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程，確保相關(guān)要素（人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境及信息）涵蓋業(yè)務(wù)工作的全過程。7.1.1建立血液管理程序應(yīng)包括，但不限于：——制訂用血計(jì)劃、常規(guī)儲血量和安全儲血量；——血液儲存應(yīng)按照WS399《血液儲存要求》執(zhí)行。——血液預(yù)警的響應(yīng)和用血調(diào)控——血液報(bào)廢7.1.2建立實(shí)驗(yàn)室管理程序，應(yīng)包括，但不限于：——紅細(xì)胞相容性檢測——血小板和血漿輸注監(jiān)測——疑難血型鑒定和疑難配血——其它輸血相關(guān)檢測——實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制7.1.3臨床用血管理程序應(yīng)包括，但不限于：——患者血液管理——臨床用血的評估評價(jià)——輸血指征控制——緊急用血的安全控制7.1.4建立臨床用血不良事件管理程序，應(yīng)包括，但不限于：5T/CSBT1—2018——輸血傳染性疾病——溶血性輸血不良反應(yīng)——嚴(yán)重超申請量用血7.2輸血科開展的業(yè)務(wù)范圍應(yīng)包括，但不限于（血庫根據(jù)實(shí)際情況參照開展）：7.2.1輸血相關(guān)檢測7.2.1.1血型血清學(xué)檢測，應(yīng)包括，但不限于：——紅細(xì)胞血型抗原抗體檢測：ABO血型系統(tǒng)、Rh血型系統(tǒng)、抗體篩選、抗體鑒定、交叉配血、血清抗體效價(jià)、新生兒溶血病的免疫學(xué)試驗(yàn)等項(xiàng)目——輸血相關(guān)血小板血型抗原抗體檢測：血小板交叉配合試驗(yàn)、血小板抗體檢測、HLA-Ⅰ類抗體檢測、群體反應(yīng)性抗體（PRA）檢測等項(xiàng)目——輸血相關(guān)白細(xì)胞血型抗原抗體檢測，如HLA相容性檢測等項(xiàng)目7.2.1.2血型的分子生物學(xué)檢測——紅細(xì)胞血型測定——血小板血型測定——白細(xì)胞血型測定7.2.2輸血相關(guān)治療——病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換——外周血造血干細(xì)胞的采集、制備、儲存——自體輸血——細(xì)胞治療——其他輸血治療7.2.3血液成分合理使用的監(jiān)測評價(jià)——紅細(xì)胞相關(guān)——血小板相關(guān)——血漿相關(guān)8質(zhì)量管理8.1輸血科或血庫建立質(zhì)量管理體系文件，制定相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄，文件應(yīng)覆蓋整個(gè)工作過程，保證臨床用血質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)。8.2制定臨床用血科室、輸血科或血庫人員培訓(xùn)管理制度，落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄。8.3輸血相關(guān)記錄8.3.1建立和實(shí)施記錄管理程序。記錄體系必須完整應(yīng)包括，但不限于：血液入庫、貯存和發(fā)放的整個(gè)過程；對受血者包括標(biāo)本接收、輸血相關(guān)檢測及輸血不良反應(yīng)記錄等整個(gè)過程。8.3.2記錄保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，相關(guān)的原始記錄須至少保存十年。6T/CSBT1—20188.4實(shí)施輸血管理信息系統(tǒng)8.4.1須使用輸血管理信息系統(tǒng)管理輸血科（血庫）業(yè)務(wù)工作，功能模塊至少包括：輸血申請審核、血液庫存管理、血液出入庫、輸血相容性檢測、輸血不良反應(yīng)記錄及各種統(tǒng)計(jì)、分析及評價(jià)等。8.4.2對系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等；采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份，使用人員須保證電子口令的安全，防范、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。8.4.3建立和實(shí)施針對輸血管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。8.4.4采取有效措施避免非授權(quán)人員對輸血管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。8.4.5詳細(xì)記錄操作者所有登錄