臨床生物樣本庫(kù)運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)要求2024-09-23發(fā)布2025-01-01北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ) 14基本要求 35保藏過(guò)程要求 36質(zhì)量控制要求 5附錄A(資料性)常用關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材要求 7附錄B(規(guī)范性)保藏過(guò)程技術(shù)要求 8附錄C(資料性)樣本報(bào)告模板 參考文獻(xiàn) DH1/T2313—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北京生命科學(xué)園生物科技研究院有限公司、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。本文件主要起草人：曾小莉、張雷、王晶、郭丹、胡穎、劉妍、張育軍、林金嬉、劉順愛(ài)、王剛、李軍燕等。1臨床生物樣本庫(kù)運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)要求1范圍本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫(kù)運(yùn)行質(zhì)量技術(shù)的基本要求、保藏過(guò)程要求和質(zhì)量控制要求。本文件適用于臨床生物樣本庫(kù)的運(yùn)行活動(dòng)。本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本庫(kù)運(yùn)行活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T5458液氮生物容器GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB/T38735人類尿液樣本采集與處理GB/T39767人類生物樣本管理規(guī)范GB/T40352.1人類組織樣本采集與處理第1部分：手術(shù)切除組織GB/T41908人類糞便樣本采集與處理GA/T148法醫(yī)學(xué)病理檢材的提取、固定、取材及保存規(guī)范JJF1366溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF1664顯示儀校準(zhǔn)規(guī)范JJG326轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)裝置WS/T224真空采血管的性能驗(yàn)證WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南WS/T662臨床體液檢驗(yàn)技術(shù)要求YY/T1540醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜核查指南3術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)3.1術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。臨床生物樣本庫(kù)clinicalbiobark開(kāi)展臨床生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。[來(lái)源：GB/T37864—2019,3.5,有修改]2保藏過(guò)程biobankingprocess將樣本輸入轉(zhuǎn)化為預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一系列(樣本庫(kù))活動(dòng)，包括樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、接收、制備、保存、儲(chǔ)存、棄用、分發(fā)報(bào)告和包裝運(yùn)輸?shù)炔糠只蛉炕顒?dòng)，。[來(lái)源：GB/T37864—2019,3.6和3.39,有修改]防止或延緩生物樣本生物或物質(zhì)特性退化的行為。將生物樣本保持在特定條件下以備將來(lái)使用。以標(biāo)準(zhǔn)確定評(píng)估一個(gè)程序或項(xiàng)目的品質(zhì)和性能，驗(yàn)證所規(guī)定的要求是否被滿足的技術(shù)操作系統(tǒng)。[來(lái)源：GB/T39767—2021,3.5,有修改]室內(nèi)比對(duì)intralaboratarycarparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)相同或類似的樣品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)室間比對(duì)interlaboratarycarparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似項(xiàng)目的樣品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。下列縮略語(yǔ)適用于本文件。cfDNA:細(xì)胞游離脫氧核糖核酸(Cell-freeDeoxyribonucleicAcid)DNA:脫氧核糖核酸(DeoxyribonucleicAcid)EDTA:乙二胺四乙酸(EthyleneDiamineTetraaceticAcid)FFPE:福爾馬林固定石蠟包埋(Formalin-fixedAndParaffin-enbedded)HIS:醫(yī)院信息系統(tǒng)(HospitalInformationSystem)3DH1/T2313—2024LIS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)PACS:影像存檔與通訊系統(tǒng)(PictureArchivingAndCommunicationSystems)PBMC:外周血單個(gè)核細(xì)胞(PeripheralBloodMononuclearCelI)RNA:核糖核酸(RibonucleicAcid)4基本要求4.1樣本庫(kù)應(yīng)建立符合GB/T37864的質(zhì)量管理制度和技術(shù)操作規(guī)范，運(yùn)行中實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4.2參與樣本保藏活動(dòng)的人員應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核和授權(quán)，能力持續(xù)滿足相應(yīng)技術(shù)崗位的要求。4.3樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)日常工作需求設(shè)定不同區(qū)域，宜包括但不限于接收/分發(fā)區(qū)域、制備區(qū)域、冰箱儲(chǔ)存區(qū)域、液氮設(shè)備儲(chǔ)存區(qū)域、室溫儲(chǔ)存區(qū)域、檢測(cè)區(qū)域等。不同區(qū)域的環(huán)境條件應(yīng)優(yōu)先符合所在區(qū)域的設(shè)備要求和樣本儲(chǔ)存要求，其次應(yīng)控制溫度在18℃~26℃、相對(duì)濕度在30%～70%。適用時(shí)，應(yīng)建立環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。4.4樣本庫(kù)應(yīng)采用性能驗(yàn)證、檢定/校準(zhǔn)或期間核查等適宜的方式保證關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材符合質(zhì)量技術(shù)要求，常用的關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材的要求可參考附錄A。4.5樣本庫(kù)應(yīng)在樣本保藏活動(dòng)前確定樣本相關(guān)數(shù)據(jù)范圍、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)控規(guī)則，這些數(shù)據(jù)包括但不限于影響生物樣本質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、書(shū)面協(xié)議或具有法律約束力文件所要求的數(shù)據(jù)。4.6樣本庫(kù)信息系統(tǒng)的功能應(yīng)包括但不限于：a)具備完整、客觀記錄保藏過(guò)程(包括采集、運(yùn)輸、接收、制備、保存、儲(chǔ)存、棄用、分發(fā)報(bào)告等)的關(guān)鍵過(guò)程信息，對(duì)保藏過(guò)程的任何偏離進(jìn)行標(biāo)記和糾偏，并可通過(guò)樣本標(biāo)識(shí)進(jìn)行追b)與外部信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時(shí)，應(yīng)采取必要的身份鑒別、數(shù)據(jù)加密、容錯(cuò)機(jī)制等保證交換數(shù)據(jù)的完整性、一致性和隱私安全，防止數(shù)據(jù)被非法獲取或篡改；c)宜連接其他信息系統(tǒng)例如HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)等。5保藏過(guò)程要求5.1樣本采集5.1.1血液樣本采集應(yīng)考慮采集前準(zhǔn)備、采集部位、采集管、采集順序、采血量、采集時(shí)間、采集后混勻等因素對(duì)樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B中B.1。5.1.2組織樣本采集應(yīng)考慮采集部位、采集類型、采集量、采集時(shí)間、手術(shù)切除組織樣本的冷缺血時(shí)間等因素對(duì)樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B.1。5.1.3尿液樣本采集應(yīng)考慮采集前準(zhǔn)備、采集容器、采集類型、采集量、采集時(shí)間等因素對(duì)樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B中B.1。5.1.4腦脊液、糞便樣本采集應(yīng)考慮采集容器、采集量、必要時(shí)抗凝劑的選擇、采集時(shí)間等因素對(duì)樣本質(zhì)量的影響，具體技術(shù)要求符合附錄B.1。5.1.5采集容器上應(yīng)有可識(shí)別的標(biāo)識(shí)，如需使用手寫(xiě)標(biāo)識(shí)，應(yīng)字跡清晰可辨，信息完整。5.1.6樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)接收的不合格樣本信息，分析原因，采取措施控制樣本采集質(zhì)量。5.2樣本接收5.2.1樣本庫(kù)應(yīng)記錄樣本接收日期和時(shí)間，應(yīng)根據(jù)樣本類型和預(yù)期用途制定文件化的樣本接收規(guī)則，包括但不限于：4d)樣本采集到接收的轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間和溫度符合附錄B中B.4中樣本運(yùn)輸要求。5.2.2樣本庫(kù)應(yīng)按照接收規(guī)則逐一核對(duì)接收的所有樣本，識(shí)別并暫存不符合接收規(guī)則的樣本。銷毀5.2.3特殊情況下接收不合格樣本，應(yīng)記錄與接收規(guī)則的偏離，并在樣本分發(fā)報(bào)告中給出警示。5.3.1樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途確定制備和保存技術(shù)要求，原始樣本依據(jù)其預(yù)期用途可a)血液樣本，可制備為全血、血漿、血細(xì)胞、白膜層、血清和PBMC等，符合附錄B中B.2b)組織樣本，可制備為冷凍組織、FFPE組織、FFPE組織切片等，符合附錄B中B.2的要求；c)尿液樣本，可制備為全尿、尿上清、尿沉渣等，符合附錄B中B.2的要求；d)腦脊液樣本，可制備為全腦脊液、腦脊液上清、腦脊液沉渣等，符合附錄B中B.2的要求；e)糞便樣本，可制備為不含保存液的糞便、含保存液的糞便等，符合附錄B中B.2的要求。5.3.2樣本庫(kù)應(yīng)按照6.2.3隨機(jī)抽樣檢測(cè)偏離附錄B中B.2制備和保存技術(shù)要求的樣本。5.3.3樣本制備后應(yīng)按需分裝，5.4樣本儲(chǔ)存5.4.1樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途確定儲(chǔ)存技術(shù)要求，血液、組織、尿液、腦脊液和糞便5.4.2樣本庫(kù)應(yīng)選擇6.2.2方法控制儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量，應(yīng)按照6.2.3隨機(jī)抽樣檢測(cè)偏離附錄B中B.35.5樣本棄用5.5.1樣本棄用條件應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.5.2樣本庫(kù)應(yīng)記錄并定期抽查棄用樣本的信息，確保樣本棄用過(guò)程的可追溯性。5.6樣本分發(fā)5.6.1樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)分發(fā)前，樣本庫(kù)應(yīng)與使用申請(qǐng)人簽訂樣本及數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議(適用時(shí)),協(xié)議內(nèi)容應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.6.2樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途制定樣本分發(fā)要求，包括但不限于樣本分發(fā)的時(shí)間、地5點(diǎn)和方式，分發(fā)樣本的包裝和運(yùn)輸要求。5.6.3樣本庫(kù)應(yīng)定期評(píng)價(jià)樣本分發(fā)使用后的樣本質(zhì)量反饋。5.7樣本報(bào)告5.7.1報(bào)告的簽發(fā)和審核批準(zhǔn)應(yīng)由不同的授權(quán)人員執(zhí)行，并簽字確認(rèn)。5.7.2樣本報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB/T37864的要求，模板可參考附錄C,可以根據(jù)運(yùn)輸方式、制備方法、儲(chǔ)存前周轉(zhuǎn)時(shí)間、儲(chǔ)存時(shí)長(zhǎng)、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容給出樣本的建議預(yù)期用途或不適用情況的說(shuō)明。5.8樣本包裝5.81樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)樣本種類、用途、數(shù)量、保存條件、運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)、質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定與其相適宜的包裝要求。5.8.2樣本包裝應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.9樣本運(yùn)輸5.9.1血液、組織、尿液、腦脊液和糞便樣本采集后的運(yùn)輸技術(shù)要求應(yīng)符合附錄B中B.3。5.9.2樣本制備后的運(yùn)輸和樣本分發(fā)后的運(yùn)輸應(yīng)符合GB/T39767的要求。5.9.3樣本庫(kù)應(yīng)按照6.2.3隨機(jī)抽樣檢測(cè)偏離運(yùn)輸要求的樣本。5.9.4樣本庫(kù)應(yīng)制定突發(fā)應(yīng)急情況下儲(chǔ)存樣本的轉(zhuǎn)移運(yùn)輸要求，包括但不限于：a)樣本轉(zhuǎn)移時(shí)機(jī)；b)樣本運(yùn)輸流程；c)樣本的安全保障措施；d)記錄可能影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)如樣本運(yùn)輸持續(xù)時(shí)間、樣本運(yùn)輸溫度等；e)若樣本需要運(yùn)輸?shù)狡渌邆滟Y質(zhì)和能力的樣本庫(kù)備用儲(chǔ)存時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議。6質(zhì)量控制要求6.1通用要求6.1.1樣本庫(kù)應(yīng)建立、成文和實(shí)施質(zhì)量控制程序，包括但不限于質(zhì)控時(shí)機(jī)、質(zhì)控方法、質(zhì)控頻次、質(zhì)控指標(biāo)、預(yù)期結(jié)果、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理等。6.1.2樣本庫(kù)應(yīng)建立、成文和實(shí)施室內(nèi)比對(duì)程序，包括但不限于比對(duì)時(shí)機(jī)、比對(duì)方式(如人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)等)、頻次、樣品類型及數(shù)量、比對(duì)項(xiàng)目、預(yù)期結(jié)果和分析總結(jié)等。6.1.3樣本庫(kù)應(yīng)建立、成文和實(shí)施室間比對(duì)程序，包括但不限于比對(duì)計(jì)劃、頻次、樣品類型及數(shù)量、比對(duì)項(xiàng)目、預(yù)期結(jié)果和分析總結(jié)等。6.1.4樣本庫(kù)應(yīng)優(yōu)先參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，其次參加其他室間比對(duì)計(jì)劃。6.1.5當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果、室內(nèi)比對(duì)結(jié)果或室間比對(duì)結(jié)果未達(dá)到設(shè)定的預(yù)期結(jié)果時(shí)，樣本庫(kù)應(yīng)分析原因，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取措施并記錄。6.2質(zhì)量控制方法6.2.1樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途識(shí)別影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵保藏過(guò)程，并確定質(zhì)量控制方法和指標(biāo)。6.2.2依據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途選擇適宜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)控品，定期檢測(cè)相同條件下儲(chǔ)存的質(zhì)控品的重要質(zhì)量特性如穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度/精密度等，達(dá)到控制儲(chǔ)存過(guò)程質(zhì)量的目的。6.2.3依據(jù)樣本的類型和預(yù)期用途確定質(zhì)量控制的指標(biāo)，定期隨機(jī)抽樣檢測(cè)樣本的重要質(zhì)量特性如6穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度/精密度等，達(dá)到控制保藏過(guò)程質(zhì)量的目的。抽樣質(zhì)量控制的方法包括但不限于：a)用于組織學(xué)研究的樣本抽樣質(zhì)控，應(yīng)選擇組織形態(tài)類指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途；b)用于細(xì)胞學(xué)研究的樣本抽樣質(zhì)量控制，應(yīng)選擇細(xì)胞數(shù)量、細(xì)胞活力和細(xì)胞污染率等指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途；c)用于基因或轉(zhuǎn)錄研究的樣本抽樣質(zhì)量控制，應(yīng)選擇DNA或RNA的濃度、純度和完整度等指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途；d)用于蛋白或代謝研究的樣本抽樣質(zhì)量控制，應(yīng)選擇蛋白或代謝類指標(biāo)判斷樣本是否符合預(yù)期用途。7(資料性)常用關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材要求樣本庫(kù)常用關(guān)鍵設(shè)備及重要耗材的質(zhì)量技術(shù)要求，可參考表A.1。a)外觀結(jié)構(gòu)完好，開(kāi)關(guān)按鍵等操作靈活可靠，插頭無(wú)松動(dòng)；b)安裝運(yùn)行穩(wěn)定后制冷溫度范圍和波動(dòng)符合儲(chǔ)存要求；b)充氮運(yùn)行穩(wěn)定后制冷溫度范圍和波動(dòng)應(yīng)符合儲(chǔ)存要求；a)外觀結(jié)構(gòu)完好，開(kāi)關(guān)按鍵等操作靈活可靠，插座無(wú)松動(dòng)；b)離心轉(zhuǎn)速和溫度能按說(shuō)明書(shū)中的范圍進(jìn)行調(diào)節(jié)；a)宜使用Ⅱ級(jí)生物安全柜；b)按照YY/T1540的要求實(shí)施驗(yàn)收核查、巡查核查和年度核查；b)其他采集容器應(yīng)符合制造商聲明的質(zhì)量技術(shù)要求和性能參數(shù)。a)外觀完好無(wú)破損；c)密封性符合儲(chǔ)存條件；d)耐受溫度范圍符合儲(chǔ)存條件；e)可反復(fù)凍融；a)外觀完好無(wú)破損；b)可識(shí)別的標(biāo)識(shí)；c)有效防水；8(規(guī)范性)樣本采集應(yīng)符合表B.1的要求。a)采集前應(yīng)確定供體的準(zhǔn)備要求，如空腹、運(yùn)動(dòng)、情緒、用藥、體位等；b)單次采集多個(gè)血液樣本時(shí)，應(yīng)遵循WS/T661的采集順序；c)根據(jù)所需血液樣本類型選擇合適的采血管；d)采血量應(yīng)遵循采血管制造商的規(guī)定；e)采集后應(yīng)立即按照采血管制造商要求，緩慢按翻轉(zhuǎn)次數(shù)進(jìn)行徹底混勻；g)末梢血采集應(yīng)選擇合適的穿刺部位如指尖、足跟，采血之前擦去第一滴血；c)宜避免采集出血和壞死部位；d)應(yīng)記錄采集部位、采集類型(例如正常、病變旁、病變);e)應(yīng)記錄采集日期時(shí)間和組織冷缺血持續(xù)時(shí)間，宜記錄組織a)采集前應(yīng)確定供體的準(zhǔn)備要求，如采集方法指導(dǎo)、生理性狀態(tài)、飲食、運(yùn)動(dòng)、用藥等；c)采集樣本類型包括晨尿、隨機(jī)尿、計(jì)時(shí)尿、無(wú)菌尿和特殊實(shí)驗(yàn)?zāi)颍籥)腦脊液樣本由臨床醫(yī)師采集，通常采用腰椎穿刺法，必要a)單次采集多個(gè)糞便樣本時(shí)，應(yīng)遵循采集管制造商的操作說(shuō)明；b)糞便采集容器根據(jù)預(yù)期用途選擇普通無(wú)菌采樣盒和含特定保存液的商品化采樣盒；9究2℃~8℃,最究采血管；2℃~8℃,最用于cfDNA研究2℃~8℃,最b)18℃~26℃,2000g,離心20min;c)吸出血漿后吸取白膜層或混勻后按需分裝血18℃~26℃,最好<2hr采血管；a)使用含RNA表達(dá)譜穩(wěn)定劑的專用采血管；b)應(yīng)遵循采血管制造商要求采集后立即混勻血樣和制備。a)使用PBMC制備管，應(yīng)遵循制造商要求制備；b)使用PBMC分離液，應(yīng)遵循制造商要求制備；組織a)用于蛋白研究；b)用于基因研究；c)用于轉(zhuǎn)錄研究宜采用液氮速凍-60℃及以下切片白、基因、轉(zhuǎn)錄研究；學(xué)研究c)固定時(shí)間越長(zhǎng)，對(duì)核酸完整性、蛋白產(chǎn)量影響越大；d)應(yīng)記錄固定持續(xù)時(shí)間和溫度；a)2℃~8℃,1000～3000g,離心5min;2℃~8℃,最好究18℃~26℃,最18℃~26℃,400g,離心10mina)2℃~8℃,1000～3000g,離心5min;2℃~8℃,最好液究18℃~26℃,最18℃~26℃,400g,離心10min用于宏基因、a)采集500～1000mg/管，宜液氮速凍；b)若采用含特定保存液的糞便采集管，遵循制造商-60℃及以下注：#指樣本制備后到儲(chǔ)存前的保存過(guò)程。樣本儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)符合表B.3的要求。a)-60℃及以下，儲(chǔ)存時(shí)間增a)cfDNA專用采血管：6℃~35℃,最多檢測(cè)給出的最大儲(chǔ)存期限；b)若無(wú)上述儲(chǔ)存期限，則-20℃及以下儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融。白膜層/血a)-60℃及以下；濃度降低。a)18℃~26℃,至少2hr,最多72hr;究a)18℃~26℃,最好<2hr;a)-150℃及以下；因、轉(zhuǎn)錄研究2℃~8℃,最好30min內(nèi)，置于干冰/液氮中a)-60℃及以下；/FFPE切片因、轉(zhuǎn)錄研究2℃~8℃,最好30min內(nèi)，置于中性緩沖福爾馬林溶液中運(yùn)輸，18℃~26℃,b)干燥儲(chǔ)存；-20℃及以下)儲(chǔ)存能減緩隨著時(shí)間推移產(chǎn)生的核酸和蛋白質(zhì)降解。究a)2℃~8℃,最好<2hr;a)-60℃及以下，儲(chǔ)存時(shí)間增渣a)18℃~26℃,最好<4hr;a)-60℃及以下；濃度降低。注：*指樣本采集到樣本接收的運(yùn)輸過(guò)程。表R3樣本儲(chǔ)存和運(yùn)輸技術(shù)要求(續(xù))a)-60℃及以下，儲(chǔ)存時(shí)間增a)-60℃及以下；究2℃~8℃,最好<2hra)-60℃及以下；a)-60℃及以下，儲(chǔ)存時(shí)間增注：*指樣本采集到樣本接收的運(yùn)輸過(guò)程。 (資料性)頁(yè)眉：樣本庫(kù)名稱出庫(kù)時(shí)間出庫(kù)單號(hào)樣本來(lái)源項(xiàng)目口樣本提供者登記樣本源類型口樣本提供者提供病理報(bào)告□核酸鑒定法抽檢口細(xì)胞鑒定法抽檢生物樣本的質(zhì)量信息采集/收集時(shí)間接收時(shí)間儲(chǔ)存時(shí)間出庫(kù)量□定期檢測(cè)相同條件下儲(chǔ)存的質(zhì)控物，質(zhì)控報(bào)告編口不涉及測(cè)試□未經(jīng)過(guò)測(cè)試結(jié)論和說(shuō)明樣本符合用戶保藏要求，予以出庫(kù)或給出樣本的建議預(yù)期用途或不適用情