制藥設備考試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.制藥設備中的離心機主要用于（）

A.濾過

B.離心分離

C.混合

D.粉碎

2.藥物固體分散技術中，固體分散體的粒度范圍一般在（）

A.0.1-1.0μm

B.1.0-10μm

C.10-100μm

D.100-1000μm

3.藥物注射劑常用的溶劑為（）

A.水

B.醋酸

C.氯仿

D.油酸

4.藥物制備過程中，壓片機的主要作用是（）

A.混合

B.壓片

C.干燥

D.粉碎

5.藥物固體分散體中，載體材料的作用主要是（）

A.提高藥物溶出速率

B.增加藥物的穩(wěn)定性

C.延緩藥物的釋放

D.降低藥物的副作用

6.制藥設備中的干燥設備主要用于（）

A.增加藥物的溶解度

B.去除藥物中的水分

C.增加藥物的穩(wěn)定性

D.提高藥物的純度

7.藥物膠囊劑的填充方式主要有（）

A.粉末填充

B.混合填充

C.浸潤填充

D.以上都是

8.制藥設備中的混合設備主要用于（）

A.粉碎藥物

B.混合藥物

C.干燥藥物

D.壓片

9.藥物乳劑的穩(wěn)定劑主要是（）

A.硅膠

B.乳化劑

C.水溶性高分子

D.油脂

10.藥物顆粒劑的制備過程中，顆粒的粒度范圍一般在（）

A.0.1-1.0μm

B.1.0-10μm

C.10-100μm

D.100-1000μm

二、填空題（每空1分，共10分）

1.藥物固體分散體中，載體材料主要有（）、（）、（）等。

2.藥物注射劑按給藥途徑分為（）、（）、（）等。

3.藥物制備過程中，常用的干燥設備有（）、（）、（）等。

4.藥物膠囊劑按劑型分為（）、（）、（）等。

5.藥物乳劑按類型分為（）、（）、（）等。

三、判斷題（每題2分，共10分）

1.制藥設備中的離心機主要用于藥物混合過程。（）

2.藥物固體分散體中，載體材料的作用主要是提高藥物溶出速率。（）

3.藥物注射劑按給藥途徑分為口服、外用、靜脈注射等。（）

4.藥物制備過程中，常用的干燥設備有沸騰干燥、噴霧干燥、冷凍干燥等。（）

5.藥物膠囊劑按劑型分為硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊等。（）

6.藥物乳劑按類型分為水包油型、油包水型、復乳等。（）

7.藥物顆粒劑的制備過程中，顆粒的粒度范圍一般在1.0-10μm。（）

8.藥物膠囊劑的填充方式主要有粉末填充、混合填充、浸潤填充等。（）

9.制藥設備中的混合設備主要用于粉碎藥物。（）

10.藥物乳劑的穩(wěn)定劑主要是硅膠。（）

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.簡述藥物固體分散體的概念及其制備方法。

2.簡述藥物注射劑的質量要求及其影響因素。

3.簡述藥物干燥設備的選擇原則及其應用。

4.簡述藥物膠囊劑的制備過程及其質量控制要點。

五、論述題（每題10分，共20分）

1.論述藥物固體分散體中載體材料的選擇及其對藥物溶出速率的影響。

2.論述藥物注射劑制備過程中的無菌操作及其重要性。

六、計算題（每題10分，共10分）

1.已知某藥物顆粒劑的粒度范圍為10-100μm，求其D50、D90、D98的值。

2.某藥物注射劑的質量要求為pH值在4.0-6.0之間，已知該藥物的pKa值為3.5，求該藥物注射劑的緩沖容量。

試卷答案如下：

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.B

解析思路：離心機通過離心力將混合物中的固體和液體分離，因此用于離心分離。

2.C

解析思路：固體分散體是指藥物以納米級或微米級分散在固體載體中，其粒度范圍一般在10-100μm。

3.A

解析思路：注射劑通常使用生理鹽水或注射用水作為溶劑，以保證藥物的穩(wěn)定性和安全性。

4.B

解析思路：壓片機是用于將藥物粉末或顆粒壓制成片劑的設備。

5.A

解析思路：固體分散體中的載體材料可以增加藥物與載體的接觸面積，從而提高藥物的溶出速率。

6.B

解析思路：干燥設備的主要作用是去除藥物中的水分，以提高藥物的穩(wěn)定性和儲存穩(wěn)定性。

7.D

解析思路：膠囊劑填充方式包括粉末填充、混合填充和浸潤填充，涵蓋了常見的填充方法。

8.B

解析思路：混合設備用于將藥物或其他成分混合均勻，以確保產品質量。

9.B

解析思路：乳劑的穩(wěn)定劑主要是乳化劑，它能夠幫助形成并穩(wěn)定乳液。

10.C

解析思路：顆粒劑的粒度范圍一般在10-100μm，以適應不同的給藥方式。

二、填空題（每空1分，共10分）

1.羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇、乳糖

2.注射劑、滴眼劑、氣霧劑

3.沸騰干燥、噴霧干燥、冷凍干燥

4.硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊

5.水包油型、油包水型、復乳

三、判斷題（每題2分，共10分）

1.×

解析思路：離心機主要用于離心分離，而非混合過程。

2.√

3.×

解析思路：注射劑按給藥途徑分為注射劑、滴眼劑、氣霧劑等，不包括口服。

4.√

5.√

6.√

7.×

解析思路：顆粒劑的粒度范圍一般在10-100μm，而非1.0-10μm。

8.√

9.×

解析思路：混合設備主要用于混合，而非粉碎。

10.×

解析思路：乳劑的穩(wěn)定劑主要是乳化劑，而非硅膠。

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.藥物固體分散體是指藥物以納米級或微米級分散在固體載體中，通過改善藥物的溶解度和生物利用度來提高藥物的療效。制備方法包括熔融法、溶劑法、研磨法等。

2.藥物注射劑的質量要求包括無菌、無熱原、無污染、pH值適宜、穩(wěn)定性好等。影響因素包括溶劑、pH值、溫度、光照、包裝材料等。

3.藥物干燥設備的選擇原則包括根據(jù)藥物的性質、干燥速度、干燥成本等因素綜合考慮。應用包括沸騰干燥、噴霧干燥、冷凍干燥等。

4.藥物膠囊劑的制備過程包括原料處理、填充、膠囊殼制備、填充、封口、質量檢查等。質量控制要點包括膠囊殼的物理和化學性質、填充物的質量、填充均勻性等。

五、論述題（每題10分，共20分）

1.載體材料的選擇對藥物溶出速率有重要影響。常見的載體材料有水溶性高分子、脂質等。水溶性高分子載體材料如聚乙二醇、羧甲基纖維素鈉等可以提高藥物的溶出速率；脂質載體材料如微囊、納米球等可以提高藥物的生物利用度。

2.注射劑制備過程中的無菌操作非常重要，以防止細菌、真菌等微生物的污染。無菌操作包括設備消毒、原料處理、操作人員衛(wèi)生、環(huán)境控制等。

六、計算題（每題10分，共10分）

1.D50：50%的顆粒小于此值，即50%的顆粒直徑小于50μm。

D90：90%的顆粒小于此值，即90%的顆粒直徑小于90