ICS03.080CCSC00江 蘇 省 地 方 標 準DB32/T4644.3—2025從業(yè)人員健康檢查第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范Healthexaminationofemployees—Part3Specificationofqualitycontrol2025?02?21發(fā)布 2025?03?21實施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布中國標準出版社 出版DB32/T4644.3—2025目 次前言 Ⅲ引言 Ⅳ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1總體要求 1組織架構(gòu) 2設施設備 2質(zhì)量管理制度 2過程控制 3數(shù)據(jù)管理 3ⅠDB32/T4644.3—2025前 言本文件按照GB/T1.1—202標準化工作導則 第1部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)的規(guī)起草。本文件是DB32/T464《從業(yè)人員健康檢查》的第3部分。DB32/T4644已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——1部分：檢查機構(gòu)管理規(guī)范；——2部分：健康檢查技術(shù)規(guī)范；——第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范；——第4部分：傷寒沙門氏菌、副傷寒沙門氏菌、霍亂弧菌、志賀氏菌和痢疾阿米巴檢驗方法；——第5部分：信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。無錫市職業(yè)病防治院。ⅢDB32/T4644.3—2025引 言從業(yè)人員健康檢查是根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法共和國藥品管理法法律法規(guī)所進行的從業(yè)前、從業(yè)期間的健康檢查。DB32/T464《從業(yè)人員健康檢查》分為以下5個部分?！?部分：檢查機構(gòu)管理規(guī)范；——2部分：健康檢查技術(shù)規(guī)范；——第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范；——第4部分：傷寒沙門氏菌、副傷寒沙門氏菌、霍亂弧菌、志賀氏菌和痢疾阿米巴檢驗方法；——第5部分：信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集。DB32/T4644的制定是對從業(yè)人員健康檢査工作相關(guān)方面國家標準“健康中國2030全具有非常重要的意義。ⅣDB32/T4644.3—2025從業(yè)人員健康檢查第3部分：質(zhì)量控制規(guī)范范圍本文件規(guī)定了從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)的組織架構(gòu)、設施設備、質(zhì)量管理制度、過程控制、數(shù)據(jù)管理的要求。本文件適用于從業(yè)人員健康檢查工作的質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文包括所有的修改單適用于本文件。GB19489 實驗室 生物安全通用要求GB/T39725 信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB50346 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范WS/T225 臨床化學檢驗血液標本的采集與處理WS/T389 醫(yī)學X線檢查操作規(guī)程WS/T640 臨床微生物學檢驗標本的采集與轉(zhuǎn)運DB32/T4644.1 從業(yè)人員健康檢查 第1部分檢查機構(gòu)管理規(guī)范DB32/T4644.5 從業(yè)人員健康檢查 第5部分信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集術(shù)語和定義3.1

下列術(shù)語和定義適用于本文件。質(zhì)量控制 qualitycontrol對從業(yè)人員健康檢查的日常運行與業(yè)務管理全過程開展質(zhì)量管理活動。總體要求4.1 從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制應遵循科學4.2 從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)應具備與其開展的業(yè)務相適應的場所、儀器設備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。4.3 從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)應建立質(zhì)量管理體系并有效運行續(xù)改進。44 從業(yè)人員健康檢查過程的相關(guān)記錄應滿足DB32/T46441檔案管理的要求，至少保存2年并可溯源。5 從業(yè)人員健康檢查信息管理系統(tǒng)應滿足DB32/T46445的要求。1DB32/T4644.3—2025組織架構(gòu)1 質(zhì)量控制組織架構(gòu)見圖1。flBB?fiBB?BF0)FKBFBB?$$?$BEflBB?fiBB?BF0)FKBFBB?$$?$BEflo$O$$fl6$fl$§AU+@5.2 質(zhì)量控制組織架構(gòu)由機構(gòu)領導層DB32/T46441的要求。5.3 性、科學性和規(guī)范性。5.4 質(zhì)控負責人職責：依據(jù)機構(gòu)質(zhì)量管理要求制定年度質(zhì)量管理計劃并組織實施。定期監(jiān)督檢查質(zhì)量管理措施落實情況，針對發(fā)現(xiàn)問題分析原因并制定整改方案。5 質(zhì)量控制員職責：定期核查機構(gòu)工作運行情況，收集質(zhì)量管理文件運行過程中存在問題并督促整改。設施設備1 具有固定的與開展健康檢查相適應的工作場所DB32/T46441的要求。場所布局合理6m2。6.2 檢驗室具備有效的通風、排毒設施，符合GB19489GB50346臨床實驗室生物安全管理檢驗室和辦公室應分開設置。6.3 具有存放從業(yè)人員健康檢查相關(guān)資料的檔案室。6.4 具有從業(yè)人員健康檢查所必須的儀器設備5 具有從業(yè)人員健康體檢信息系統(tǒng)。質(zhì)量管理制度1 從業(yè)人員健康體檢質(zhì)量管理制度制定的依據(jù)充分7.2 從業(yè)人員健康體檢應具有明確的體檢流程并編制清晰流程圖。2DB32/T4644.3—20257.3 檢查科室應具有相應崗位工作責任制度。7.4 檢驗檢測、功能檢查和儀器設備應具有操作規(guī)程。7.5 7.6 有可能受到污染的、存在生物安全隱患的場所和儀器設備均應有相應的消毒隔離制度。7.7 應建立各類應急處置預案并定期開展應急演練電停網(wǎng)、火災地震等。8 應具有從業(yè)人員健康檢查檔案管理制度。過程控制1 檢查前8.1.1 設有咨詢室和咨詢電話8.1.2 應對受檢者相關(guān)資料進行審核。審核不通過，應備注駁回理由或指導性說明。8.1.3 應登記受檢者有效身份信息，宜采用人臉識別系統(tǒng)核對受檢者身份信息。8.2 檢查中8.2.1 8.2.2 檢查項目應無缺漏。8.2.3 外包項目應委托具有相應資質(zhì)的機構(gòu)，并簽訂委托協(xié)議。8.2.4 標本檢測的實驗室，應通過室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價。8.2.5 WS/T225WS/T640的要求。8.2.